- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161470
A mechanikus szék hatékonysága a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a szédülés leggyakoribb oka (Bhattacharyya et al., 2017). A BPPV a becslések szerint évente 10 000 emberből 900-at érint (Kerrigan et al., 2013), az egészségügyi költségek megközelítik a 2 milliárd dollárt (Bhattacharyya et al., 2017). Kimutattuk, hogy a BPPV-ben szenvedő betegek az életminőségükre gyakorolt hatást hasonlóan értékelik, mint a makuladegenerációban, hepatitis B-ben és HIV/AIDS-ben szenvedő betegek (Roberts et al., 2009). A BPPV akkor fordul elő, amikor a kalcium-karbonát kristályok a belső fül egyensúlyi rendszerének (utricule) egyik részéből a belső fül egyensúlyi rendszerének más részeibe (félköríves csatorna) kerülnek. A normál fej- és testmozgások a kristálytörmelék mozgását okozzák a félkör alakú csatornákon belül. Ez a mozgás megváltoztatja a félkör alakú csatornák érzékszervi struktúráinak ingerlését, ami szédülést, hányingert, egyensúlyhiányt, sőt elesést is eredményez. Jól ismert, hogy a BPPV az esetek 80%-ában a hátsó félkör alakú csatornát, az esetek 15%-ában a vízszintes csatornát és az esetek 5%-ában az elülső csatornát érinti.
Vannak olyan bevált módszerek, amelyek hatékonynak bizonyultak a BPPV kezelésében randomizált, kontrollos vizsgálatokkal (Hilton és Pinder, 2014). Ezen módszerek mindegyike magában foglalja a páciens fejének és testének meghatározott pozíciókban történő mozgatását, hogy eltávolítsák a törmeléket az érintett csatornából. Azonban sok ilyen beteg több kezelést igényel, és van egy olyan BPPV-betegcsoport, amely nem reagál ezekre a kezelésekre, és akiknél a műtéti lehetőségeket végső soron mérlegelik. Ezenkívül a csípő- vagy nyakproblémákkal, gerincproblémákkal, sőt elhízott betegekkel gyakran nem lehet a kívánt pozíciót elhelyezni vagy áthelyezni őket.
Egy motorizált széket fejlesztettek ki a kezelés következetességének és hatékonyságának javítására, valamint a megfelelő kezelésben részesülő betegek körének bővítésére (Nakayama és Epley, 2005). Bár a motoros szék hatékony volt, és nem érkezett jelentés nemkívánatos eseményekről, nagyon drága is volt. Kevés létesítmény tudta megvásárolni a motoros széket, így a BPPV-ben szenvedő betegek segítésének várható hatása soha nem valósult meg. A motoros széket már nem gyártják. A BPPV értékelésére és kezelésére szolgáló mechanikus széket is leírtak a motoros székkel nagyjából egy időben (Richard-Vitton et al., 2005). Ezt TRV széknek nevezik, amely a feltaláló kezdőbetűi.
Ezt a mechanikus széket számos országban használták, többek között Európában és Kínában is. Wang és mtsai. (2014) arról számoltak be, hogy 208 esetből 202-ben (97,1%) tudták megtisztítani a BPPV különböző típusait. A fennmaradó hat eset jelentős javulást jelentett. Ebben a tanulmányban nem volt kontrollcsoport, és a feltaláló szerzőként szerepel. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. West et al. (2016) elvégezték a klinikájukon BPPV-vel kezelt betegek retrospektív táblázatos áttekintését. Érdekes módon volt náluk TRV és motoros szék is. Néhány betegük hagyományos módszerekkel is kezelésen esett át, amelyek nem tartalmaznak speciális széket a betegek helyzetének segítésére. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a speciális (motoros vagy mechanikus) székek hasznosak a BPPV kezelésére, különösen a nehezebb esetekben. Ennek a jelentésnek van néhány korlátja is, mivel nem használtak kontrollcsoportot, és a résztvevőket nem véletlenszerűen osztották be egy kezelési típushoz. Azokat a betegeket, akiknek tipikus anamnézisében BPPV fordult elő, és azonosították a hátsó csatorna leggyakoribb típusával, először a hagyományos módszerekkel, majd esetleg egy speciális székkel kezelték. Más betegeket mindkét típusú székkel kezeltek. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Úgy tűnik, hogy a speciális székek bizonyos előnyöket kínálnak a BPPV kezelés hagyományos módszereivel szemben. Az irodalomban megjelent jelentések azt sugallják, hogy a speciális székek képesek kezelni a BPPV nehezebb eseteit. Ez javítja a gyógyulási arányt azon betegek körülbelül 20%-a számára, akiknek több, hagyományos módszerekkel végzett kezelésre van szükségük. A speciális székek használata szintén növelné a kezelhető betegek számát, mivel a csípő-, gerinc- és mozgásproblémákkal kapcsolatban nincsenek ellenjavallatok, mint a hagyományos BPPV-kezelési módszerek esetében. Úgy tűnik, hogy a mechanikus szék (TRV szék) a motoros szék összes előnyét kínálja, de a bérbeadó költsége várhatóan 65 000 dollár lesz, szemben a motoros széké 100 000 dollárral. Feltételezhető, hogy kevesebb karbantartást igényel a mechanikus, mint a motoros rendszer, és az a tény, hogy a jelenleg leírt motoros változat már nem megvásárolható.
A projekt elsődleges célja a motoros TRV szék kezelési hatékonyságának meghatározása BPPV-ben szenvedő betegeknél. Ezt az információt nem randomizált, ellenőrzött tervezéssel tették közzé. A projekt másodlagos célja annak megállapítása, hogy a TRV szék hasznos-e olyan betegeknél, akiknél a szédülés és bizonytalanság krónikus tünetei vannak, és akiknek lehetnek helyzeti szédülésre utaló panaszai, de nem hoznak létre nystagmust (pl. rejtett BPPV). Ha a TRV-szék hatékonyabb, mint a hagyományos módszerek, reméljük, hogy szinte minden BPPV-ben szenvedő beteget hatékonyabban lehet majd kezelni. Ez csökkenti a BPPV egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását, csökkentheti a BPPV-vel kapcsolatos eséseket, és csökkenti az egészségügyi költségek terheit is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akit BPPV-vel azonosított a Vanderbilt Balance Disorders Clinic, vagy akit a Vanderbilt Otolaryngology BPPV-vel diagnosztizált, jogosult a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- BPPV nélküli betegek. Ezenkívül a mechanikus szék ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek súlya meghaladja a 330 kg-ot, szokatlan fejfájástünetekkel, kontrollálatlan magas vérnyomással vagy valamilyen kapcsolódó neurológiai tünettel vagy bármilyen más atipikus lelettel. Nem alkalmazható, ha a beteg az elmúlt hónapban ideg- vagy szívműtéten esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos áthelyezés
Az ebbe a kezelőkarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard BPPV kezeléseken (csatorna-áthelyezési eljárás) esnek át mechanikus szék nélkül.
|
A szokásos klinikai gyakorlat a BPPV-ben szenvedő betegeknél a kezelést úgy, hogy a pácienst meghatározott fej-/testhelyzeteken keresztül mozgatja, ami az elmozdult otoconiális törmeléket kimozdítja a belső fül érintett területéről.
Más nevek:
|
Kísérleti: Mechanikus szék áthelyezése
Az ebbe a kezelőkarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard BPPV kezeléseken (csatorna-áthelyezési eljárás) esnek át a mechanikus székkel.
|
A szokásos klinikai gyakorlat a BPPV-ben szenvedő betegeknél a kezelést úgy, hogy a pácienst meghatározott fej-/testhelyzeteken keresztül mozgatja, ami az elmozdult otoconiális törmeléket kimozdítja a belső fül érintett területéről.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Az álkarhoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a mechanikus székbe kötik, mint a kezelőkar esetében, de csak a BPPV-a Dix-Hallpike manőver tesztpozícióin esnek át.
Az első találkozáskor nem fejeződik be a BPPV repozíciós kezelés.
Az utóellenőrzésen a standard BPPV-kezeléseket (csatorna-repozíciós eljárás) fejezik be.
|
A résztvevőket a mechanikus székbe helyezik, és különböző pozíciókba helyezik, amelyek nem kezelik a BPPV-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dix-Hallpike teszt
Időkeret: A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
|
Ezt a tesztet annak meghatározására használják, hogy a páciens pozitív vagy negatív a hátsó vagy elülső csatorna BPPV-re.
|
A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
|
Roll Test
Időkeret: A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
|
Ezt a tesztet annak meghatározására használják, hogy a beteg pozitív vagy negatív a vízszintes csatorna BPPV-re.
|
A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: Tíz perccel a beavatkozás előtt és hét nappal a beavatkozás után.
|
Ez a szédülés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának validált szubjektív mértéke.
|
Tíz perccel a beavatkozás előtt és hét nappal a beavatkozás után.
|
A százalékos szédülés javult
Időkeret: Öt perccel a kezelés előtt és hét nappal a kezelés után
|
A betegek szédülésüket nullától 100-ig terjedő skálán értékelik.
A nulla nem szédülés, a 100 pedig a maximális szédülés.
|
Öt perccel a kezelés előtt és hét nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .