Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikus szék hatékonysága a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (BPPV) kezelésében

2020. október 5. frissítette: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a szédülés leggyakoribb oka a belső fülben. Beszámoltak arról, hogy az Egyesült Államokban minden 10 000 emberből akár 900-nál is előfordul ez a probléma, és a becsült éves egészségügyi költség megközelíti a 2 milliárd dollárt. Ez a probléma akkor jelentkezik, amikor a belső fül egyensúlyi területének egyik részében jelen lévő és szükséges kalcium-karbonát "kristályok" az egyensúlyi terület másik részébe kerülnek. Ez nagyon megzavarja a belső fül működését, és elsősorban intenzív szédülést eredményez. Hányinger, egyensúlyhiány és esések is előfordulhatnak. A BPPV kezelésének elfogadott módja az „újrapozicionálási manőverek” alkalmazása, amelyeket a páciensek meghatározott fej-/testhelyzeteken való mozgatásával fejeznek be, amelyek szó szerint áthelyezik az elmozdult kristályokat a rossz területről. Ezek a kezelési módszerek a jelentések szerint a betegek körülbelül 80%-ánál hatásosak egy-három kezelés után. A betegek fennmaradó 20%-ánál több kezelésre lehet szükség, és a betegek kis százaléka számára a műtéti megoldás lehet az egyetlen gyógymód. Ezenkívül néhány BPPV-ben szenvedő beteg nem tud fizikailag elmozdulni a szükséges testhelyzetbe csípő- és nyakproblémák, gerincproblémák, elhízás, egyéb mozgáskorlátozások stb. miatt. Az elmúlt évtizedben egy motoros széket fejlesztettek ki, amely segít a BPPV-ben szenvedő betegek áthelyezésében. A motoros székkel kapcsolatban nem számoltak be káros incidensekről, de az eszköz meglehetősen drága volt, így csak néhány klinikai helyen volt elérhető. Jelenleg a motoros széket már nem gyártják. A közelmúltban egy mechanikus széket fejlesztettek ki, amelyet Európában és Kínában használnak. A mechanikus szék rendelkezik a motoros szék összes előnyével, de alacsonyabb költséggel. A mechanikus szék feltalálója a kezelési technikákon is kifejlesztett néhány apró változtatást, amelyek javíthatják a kezelés hatékonyságát. Megtiszteltetés számunkra, hogy az Egyesült Államokban az egyetlen ilyen típusú mechanikus székünk van. A jelenlegi projekt elsődleges célja ennek a mechanikus széknek a kezelési hatékonyságának szisztematikus vizsgálata BPPV-ben szenvedő betegeknél. Összehasonlítjuk a BPPV-vel diagnosztizált betegek kezelési eredményeit standard módszerekkel, a mechanikus székkel és a mechanikus széket is használó színlelt állapottal. Másodlagos cél a rejtett BPPV-ben szenvedő betegek kezelési hatékonyságának meghatározása. Egyszerűen megmérjük, hogy a mechanikus székkel végzett kezelés hatással van-e a páciens tüneteire. Ha úgy találjuk, hogy a mechanikus székkel javult a kezelés, akkor több BPPV-s betegen lehet kevesebb kezeléssel segíteni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) a szédülés leggyakoribb oka (Bhattacharyya et al., 2017). A BPPV a becslések szerint évente 10 000 emberből 900-at érint (Kerrigan et al., 2013), az egészségügyi költségek megközelítik a 2 milliárd dollárt (Bhattacharyya et al., 2017). Kimutattuk, hogy a BPPV-ben szenvedő betegek az életminőségükre gyakorolt ​​hatást hasonlóan értékelik, mint a makuladegenerációban, hepatitis B-ben és HIV/AIDS-ben szenvedő betegek (Roberts et al., 2009). A BPPV akkor fordul elő, amikor a kalcium-karbonát kristályok a belső fül egyensúlyi rendszerének (utricule) egyik részéből a belső fül egyensúlyi rendszerének más részeibe (félköríves csatorna) kerülnek. A normál fej- és testmozgások a kristálytörmelék mozgását okozzák a félkör alakú csatornákon belül. Ez a mozgás megváltoztatja a félkör alakú csatornák érzékszervi struktúráinak ingerlését, ami szédülést, hányingert, egyensúlyhiányt, sőt elesést is eredményez. Jól ismert, hogy a BPPV az esetek 80%-ában a hátsó félkör alakú csatornát, az esetek 15%-ában a vízszintes csatornát és az esetek 5%-ában az elülső csatornát érinti.

Vannak olyan bevált módszerek, amelyek hatékonynak bizonyultak a BPPV kezelésében randomizált, kontrollos vizsgálatokkal (Hilton és Pinder, 2014). Ezen módszerek mindegyike magában foglalja a páciens fejének és testének meghatározott pozíciókban történő mozgatását, hogy eltávolítsák a törmeléket az érintett csatornából. Azonban sok ilyen beteg több kezelést igényel, és van egy olyan BPPV-betegcsoport, amely nem reagál ezekre a kezelésekre, és akiknél a műtéti lehetőségeket végső soron mérlegelik. Ezenkívül a csípő- vagy nyakproblémákkal, gerincproblémákkal, sőt elhízott betegekkel gyakran nem lehet a kívánt pozíciót elhelyezni vagy áthelyezni őket.

Egy motorizált széket fejlesztettek ki a kezelés következetességének és hatékonyságának javítására, valamint a megfelelő kezelésben részesülő betegek körének bővítésére (Nakayama és Epley, 2005). Bár a motoros szék hatékony volt, és nem érkezett jelentés nemkívánatos eseményekről, nagyon drága is volt. Kevés létesítmény tudta megvásárolni a motoros széket, így a BPPV-ben szenvedő betegek segítésének várható hatása soha nem valósult meg. A motoros széket már nem gyártják. A BPPV értékelésére és kezelésére szolgáló mechanikus széket is leírtak a motoros székkel nagyjából egy időben (Richard-Vitton et al., 2005). Ezt TRV széknek nevezik, amely a feltaláló kezdőbetűi.

Ezt a mechanikus széket számos országban használták, többek között Európában és Kínában is. Wang és mtsai. (2014) arról számoltak be, hogy 208 esetből 202-ben (97,1%) tudták megtisztítani a BPPV különböző típusait. A fennmaradó hat eset jelentős javulást jelentett. Ebben a tanulmányban nem volt kontrollcsoport, és a feltaláló szerzőként szerepel. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. West et al. (2016) elvégezték a klinikájukon BPPV-vel kezelt betegek retrospektív táblázatos áttekintését. Érdekes módon volt náluk TRV és motoros szék is. Néhány betegük hagyományos módszerekkel is kezelésen esett át, amelyek nem tartalmaznak speciális széket a betegek helyzetének segítésére. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a speciális (motoros vagy mechanikus) székek hasznosak a BPPV kezelésére, különösen a nehezebb esetekben. Ennek a jelentésnek van néhány korlátja is, mivel nem használtak kontrollcsoportot, és a résztvevőket nem véletlenszerűen osztották be egy kezelési típushoz. Azokat a betegeket, akiknek tipikus anamnézisében BPPV fordult elő, és azonosították a hátsó csatorna leggyakoribb típusával, először a hagyományos módszerekkel, majd esetleg egy speciális székkel kezelték. Más betegeket mindkét típusú székkel kezeltek. Nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.

Úgy tűnik, hogy a speciális székek bizonyos előnyöket kínálnak a BPPV kezelés hagyományos módszereivel szemben. Az irodalomban megjelent jelentések azt sugallják, hogy a speciális székek képesek kezelni a BPPV nehezebb eseteit. Ez javítja a gyógyulási arányt azon betegek körülbelül 20%-a számára, akiknek több, hagyományos módszerekkel végzett kezelésre van szükségük. A speciális székek használata szintén növelné a kezelhető betegek számát, mivel a csípő-, gerinc- és mozgásproblémákkal kapcsolatban nincsenek ellenjavallatok, mint a hagyományos BPPV-kezelési módszerek esetében. Úgy tűnik, hogy a mechanikus szék (TRV szék) a motoros szék összes előnyét kínálja, de a bérbeadó költsége várhatóan 65 000 dollár lesz, szemben a motoros széké 100 000 dollárral. Feltételezhető, hogy kevesebb karbantartást igényel a mechanikus, mint a motoros rendszer, és az a tény, hogy a jelenleg leírt motoros változat már nem megvásárolható.

A projekt elsődleges célja a motoros TRV szék kezelési hatékonyságának meghatározása BPPV-ben szenvedő betegeknél. Ezt az információt nem randomizált, ellenőrzött tervezéssel tették közzé. A projekt másodlagos célja annak megállapítása, hogy a TRV szék hasznos-e olyan betegeknél, akiknél a szédülés és bizonytalanság krónikus tünetei vannak, és akiknek lehetnek helyzeti szédülésre utaló panaszai, de nem hoznak létre nystagmust (pl. rejtett BPPV). Ha a TRV-szék hatékonyabb, mint a hagyományos módszerek, reméljük, hogy szinte minden BPPV-ben szenvedő beteget hatékonyabban lehet majd kezelni. Ez csökkenti a BPPV egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását, csökkentheti a BPPV-vel kapcsolatos eséseket, és csökkenti az egészségügyi költségek terheit is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, akit BPPV-vel azonosított a Vanderbilt Balance Disorders Clinic, vagy akit a Vanderbilt Otolaryngology BPPV-vel diagnosztizált, jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • BPPV nélküli betegek. Ezenkívül a mechanikus szék ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek súlya meghaladja a 330 kg-ot, szokatlan fejfájástünetekkel, kontrollálatlan magas vérnyomással vagy valamilyen kapcsolódó neurológiai tünettel vagy bármilyen más atipikus lelettel. Nem alkalmazható, ha a beteg az elmúlt hónapban ideg- vagy szívműtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos áthelyezés
Az ebbe a kezelőkarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard BPPV kezeléseken (csatorna-áthelyezési eljárás) esnek át mechanikus szék nélkül.
A szokásos klinikai gyakorlat a BPPV-ben szenvedő betegeknél a kezelést úgy, hogy a pácienst meghatározott fej-/testhelyzeteken keresztül mozgatja, ami az elmozdult otoconiális törmeléket kimozdítja a belső fül érintett területéről.
Más nevek:
  • Epley Manőver
  • Semont felszabadító manőver
  • BPPV kezelési manőver
Kísérleti: Mechanikus szék áthelyezése
Az ebbe a kezelőkarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők standard BPPV kezeléseken (csatorna-áthelyezési eljárás) esnek át a mechanikus székkel.
A szokásos klinikai gyakorlat a BPPV-ben szenvedő betegeknél a kezelést úgy, hogy a pácienst meghatározott fej-/testhelyzeteken keresztül mozgatja, ami az elmozdult otoconiális törmeléket kimozdítja a belső fül érintett területéről.
Más nevek:
  • Epley Manőver
  • Semont felszabadító manőver
  • BPPV kezelési manőver
Sham Comparator: Ál kezelés
Az álkarhoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a mechanikus székbe kötik, mint a kezelőkar esetében, de csak a BPPV-a Dix-Hallpike manőver tesztpozícióin esnek át. Az első találkozáskor nem fejeződik be a BPPV repozíciós kezelés. Az utóellenőrzésen a standard BPPV-kezeléseket (csatorna-repozíciós eljárás) fejezik be.
A résztvevőket a mechanikus székbe helyezik, és különböző pozíciókba helyezik, amelyek nem kezelik a BPPV-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dix-Hallpike teszt
Időkeret: A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
Ezt a tesztet annak meghatározására használják, hogy a páciens pozitív vagy negatív a hátsó vagy elülső csatorna BPPV-re.
A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
Roll Test
Időkeret: A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.
Ezt a tesztet annak meghatározására használják, hogy a beteg pozitív vagy negatív a vízszintes csatorna BPPV-re.
A kezelés 15 percig tart. A pácienst hét nappal később értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: Tíz perccel a beavatkozás előtt és hét nappal a beavatkozás után.
Ez a szédülés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának validált szubjektív mértéke.
Tíz perccel a beavatkozás előtt és hét nappal a beavatkozás után.
A százalékos szédülés javult
Időkeret: Öt perccel a kezelés előtt és hét nappal a kezelés után
A betegek szédülésüket nullától 100-ig terjedő skálán értékelik. A nulla nem szédülés, a 100 pedig a maximális szédülés.
Öt perccel a kezelés előtt és hét nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel