- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03161470
Mekaanisen tuolin teho hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin huimauksen syy (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV:n arvioidaan vaikuttavan 900:aan 10 000 ihmisestä vuosittain (Kerrigan et al., 2013), ja terveydenhuoltokustannukset ovat lähes 2 miljardia dollaria (Bhattacharyya et al., 2017). Olemme osoittaneet, että BPPV-potilaat arvioivat vaikutusta elämänlaatuunsa samalla tavalla kuin potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, hepatiitti B ja HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV esiintyy, kun kalsiumkarbonaattikiteet yhdestä sisäkorvan tasapainojärjestelmän (utricle) osasta siirtyvät sisäkorvan tasapainojärjestelmän muihin osiin (puoliympyrän muotoinen kanava). Normaalit pään ja kehon liikkeet aiheuttavat kidejätteen liikkeen puoliympyrän muotoisissa kanavissa. Tämä liike aiheuttaa muutoksia puoliympyrän muotoisten kanavien aistirakenteiden stimulaatiossa, mikä johtaa huimaukseen, pahoinvointiin, epätasapainoon ja jopa kaatumisiin. On hyvin todettu, että BPPV vaikuttaa posterioriin puoliympyrän muotoiseen kanavaan 80 % ajasta, vaakasuoraan kanavaan 15 % ajasta ja anterioriseen kanavaan 5 % ajasta.
On olemassa vakiintuneita menetelmiä, jotka on osoitettu tehokkaiksi BPPV:n hoidossa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (Hilton & Pinder, 2014). Kukin näistä menetelmistä sisältää potilaan pään ja kehon siirtämisen tiettyjen asentojen läpi roskat poistamiseksi kyseisestä kanavasta. Monet näistä potilaista tarvitsevat kuitenkin useita hoitoja, ja on ryhmä BPPV-potilaita, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin ja joille leikkausvaihtoehtoja lopulta harkitaan. Lisäksi potilaita, joilla on lonkka- tai niska-ongelmia, selkäydinongelmia ja jopa liikalihavuutta, ei useinkaan pystytä asettamaan tai liikkumaan vaadituissa asennoissa.
Moottoroitu tuoli kehitettiin parantamaan hoidon johdonmukaisuutta ja tehokkuutta ja laajentamaan potilasryhmää, joka voisi saada asianmukaista hoitoa (Nakayama & Epley, 2005). Vaikka moottoroitu tuoli oli tehokas eikä haittatapahtumista ole tiedossa, se oli myös erittäin kallis. Harvat laitokset pystyivät ostamaan moottoroidun tuolin, joten odotettu vaikutus BPPV-potilaiden auttamiseen ei koskaan toteutunut. Moottoroitua tuolia ei enää valmisteta. Mekaaninen tuoli BPPV:n arviointiin ja hoitoon kuvattiin myös suunnilleen samaan aikaan kuin moottoroitu tuoli (Richard-Vitton et al., 2005). Tätä kutsutaan TRV-tuoliksi, joka on keksijän nimikirjaimet.
Tätä mekaanista tuolia on käytetty useissa maissa, mukaan lukien Euroopassa ja Kiinassa. Wang et ai. (2014) raportoivat pystyneensä poistamaan erityyppiset BPPV:t 202:ssa tapauksesta 208 (97,1 %). Loput kuusi tapausta raportoivat merkittävästä parantumisesta. Tässä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää, ja keksijä on listattu kirjoittajaksi. Haittavaikutuksia ei raportoitu. West et ai. (2016) suoritti retrospektiivisen kaaviokatsauksen BPPV:n vuoksi hoidetuista potilaista klinikalla. Mielenkiintoista kyllä, heillä oli sekä TRV-tuoli että moottoroitu tuoli. Jotkut heidän potilaistaan saivat myös hoitoa perinteisillä menetelmillä, joihin ei sisälly erikoistuolia potilaiden asettamiseksi. Kirjoittajat päättelivät, että erikoistuolit (moottoroidut tai mekaaniset) ovat hyödyllisiä BPPV:n hoidossa, erityisesti vaikeissa tapauksissa. Tässä raportissa on myös joitain rajoituksia, koska kontrolliryhmää ei käytetty eikä osallistujia jaettu satunnaisesti hoitotyyppiin. Potilaita, joilla oli tyypillinen BPPV-sairaus ja jotka tunnistettiin yleisimmälle takakanavaan vaikuttavalle tyypille, hoidettiin ensin perinteisillä menetelmillä ja sitten ehkä erikoistuolilla. Muita potilaita hoidettiin molemmilla tuolilla. Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Erikoistuolit näyttävät tarjoavan joitain etuja perinteisiin BPPV-hoitomenetelmiin verrattuna. Kirjallisuuden raportit viittaavat siihen, että erikoistuolit pystyvät hoitamaan vaikeampia BPPV-tapauksia. Tämän pitäisi mahdollistaa paremmat paranemisasteet noin 20 %:lle potilaista, jotka tarvitsevat useita hoitoja perinteisillä menetelmillä. Erikoistuolien käyttö lisäisi myös hoidettavien potilaiden määrää, koska lonkka-, selkä- ja liikkuvuusongelmiin liittyviä vasta-aiheita ei ole, kuten perinteisillä BPPV-hoitomenetelmillä. Mekaaninen tuoli (TRV-tuoli) näyttää tarjoavan kaikki moottoroidun tuolin edut, mutta vuokranantajan hinnalla oletetaan olevan 65 000 dollaria verrattuna moottoroidun tuolin 100 000 dollariin. Voidaan olettaa, että mekaaninen järjestelmä vaatii vähemmän huoltoa verrattuna moottoroituun järjestelmään, ja on tosiasia, että tällä hetkellä kuvattu moottoroitu versio ei ole enää ostettavissa.
Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on selvittää moottoroidun TRV-tuolin hoidon tehokkuus BPPV-potilaille. Näitä tietoja ei ole julkaistu satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla. Projektin toissijainen tarkoitus on selvittää, onko TRV-tuolista apua potilaille, joilla on kroonisia huimauksen ja epävakauden oireita ja joilla saattaa olla valituksia, jotka viittaavat asentohuimaukseen, mutta jotka eivät synnytä nystagmia (ts. salainen BPPV). Jos TRV-tuoli on perinteisiä menetelmiä tehokkaampi, toivomme, että lähes kaikkia BPPV-potilaita voidaan hoitaa tehokkaammin. Tämä vähentää BPPV:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, voi vähentää BPPV:hen liittyviä kaatumisia ja vähentää myös terveydenhuollon kustannustaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat todenneet BPPV:n Vanderbilt Balance Disorders Clinicin kautta tai joille Vanderbilt Otolaryngology on diagnosoinut BPPV:n, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole BPPV:tä. Mekaaninen tuoli on myös vasta-aiheinen yli 330 paunaa painaville potilaille, potilaille, joilla on epätavallisia päänsäryn oireita, hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai joitain niihin liittyviä neurologisia oireita tai muita epätyypillisiä löydöksiä. Sitä ei saa käyttää, jos potilaalle on tehty neurokirurginen tai sydänleikkaus viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali uudelleenasemointi
Tähän hoitohaareen satunnaisesti valitut osallistujat läpikäyvät standardinmukaiset BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely) ilman mekaanista tuolia.
|
Normaali kliininen käytäntö on, että BPPV-potilaat saavat hoitoa siirtämällä potilasta tiettyjen pään/vartalon asentojen läpi, mikä siirtää siirtyneet otokoniaaliset roskat pois sisäkorvan kyseiseltä alueelta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mekaaninen tuolin siirto
Tähän hoitohaareen satunnaisesti valitut osallistujat läpikäyvät normaalit BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely) mekaanisella tuolilla.
|
Normaali kliininen käytäntö on, että BPPV-potilaat saavat hoitoa siirtämällä potilasta tiettyjen pään/vartalon asentojen läpi, mikä siirtää siirtyneet otokoniaaliset roskat pois sisäkorvan kyseiseltä alueelta.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valekäsivarteen satunnaisesti valitut osallistujat sidotaan mekaaniseen tuoliin kuten hoitovarteen, mutta he käyvät läpi vain BPPV-Dix-Hallpike-liikkeen testiasennot.
BPPV:n uudelleenasentohoitoa ei suoriteta ensimmäisen kerran.
Seurantakäynnillä suoritetaan tavanomaiset BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely).
|
Osallistujat sijoitetaan mekaaniseen tuoliin ja siirretään eri asentoihin, jotka eivät hoida BPPV:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dix-Hallpiken testi
Aikaikkuna: Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
|
Tätä testiä käytetään määrittämään, onko potilas positiivinen vai negatiivinen posteriorisen tai anteriorisen kanavan BPPV:n suhteen.
|
Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
|
Roll Test
Aikaikkuna: Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
|
Tätä testiä käytetään määrittämään, onko potilas positiivinen vai negatiivinen horisontaalisen kanavan BPPV:n suhteen.
|
Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä on validoitu subjektiivinen mitta huimauksen vaikutuksesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Prosenttihuimaus on parantunut
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen hoitoa ja seitsemän päivää hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioivat huimauksensa asteikolla nollasta 100 pisteeseen.
Nolla ei tarkoita huimausta ja 100 on suurin huimaus.
|
Viisi minuuttia ennen hoitoa ja seitsemän päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huimaus
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalValmisOksidatiivista stressiä | Vertigo, perifeerinen | Diagnoosi | Vertigo, Keski-alkuperäTurkki
-
King Saud UniversityRekrytointiMigreeni | Huimaus | Vertigo, perifeerinen | Vertigo LabyrinthineSaudi-Arabia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiBPPV | Huimaus | Vertigo, perifeerinenKiina
-
Apsen Farmaceutica S.A.Valmis
-
Istanbul UniversityEi vielä rekrytointiaVertigo, perifeerinen
-
University of MonastirEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityRekrytointiVertigo LabyrinthineEgypti
-
Inonu UniversityValmisVertigo, perifeerinen | Vestibulaarinen sairausTurkki
-
New York UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSyksy | Vertigo, perifeerinen | Krooninen huimausYhdysvallat
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
Kliiniset tutkimukset Normaali uudelleenasemointi
-
McMaster UniversityValmisHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausKanada
-
Dr. Mohammad Abu ShapheValmisHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausSaudi-Arabia
-
University Hospital, AntwerpValmis
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat