Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen tuolin teho hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asentohuimauksen (BPPV) hoidossa

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin sisäkorvan huimauksen syy. On raportoitu, että jopa 900 jokaista 10 000 ihmisestä Yhdysvalloissa kokee tämän ongelman, ja arvioidut vuosittaiset terveydenhuoltokustannukset lähestyvät 2 miljardia dollaria. Tämä ongelma ilmenee, kun kalsiumkarbonaatti "kiteet", joita on ja joita tarvitaan yhdessä osassa sisäkorvan tasapainoaluetta, siirtyvät tasapainoalueen eri osaan. Tämä häiritsee suuresti sisäkorvan toimintaa ja johtaa ensisijaisesti voimakkaaseen huimaukseen. Pahoinvointia, epätasapainoa ja kaatumista voi myös esiintyä. Hyväksytty BPPV:n hallintatapa on "uudelleenasemointitoimenpiteiden" käyttö, jotka suoritetaan siirtämällä potilaita tiettyjen pään/vartalon asemien läpi, mikä kirjaimellisesti sijoittaa siirtyneet kiteet pois väärältä alueelta. Näiden hoitomenetelmien on raportoitu olevan tehokkaita noin 80 %:lla potilaista yhden tai kolmen hoidon jälkeen. Loput 20 % potilaista saattavat tarvita lisää hoitoja, ja pienelle osalle potilaista kirurgiset vaihtoehdot voivat olla ainoa parannuskeino. Lisäksi jotkut BPPV-potilaat eivät pysty liikkumaan fyysisesti tarvittaviin asentoihin lonkka- ja niska-ongelmien, selkärangan ongelmien, liikalihavuuden tai muiden liikkumisrajoitusten vuoksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana kehitettiin moottoroitu tuoli, joka auttoi kaikkia BPPV-potilaita vaihtamaan. Moottoroidun tuolin kanssa ei ole raportoitu haittatapahtumia, mutta laite oli melko kallis, joten se oli saatavilla vain muutamissa kliinisissä paikoissa. Tällä hetkellä moottoroitua tuolia ei enää valmisteta. Hiljattain kehitettiin mekaaninen tuoli, joka on ollut käytössä Euroopassa ja Kiinassa. Mekaanisessa tuolissa on kaikki moottoroidun tuolin edut, mutta halvemmalla. Mekaanisen tuolin keksijä on myös kehittänyt joitakin pieniä muunnelmia hoitotekniikkaan, joilla voi olla potentiaalia parantaa hoidon tehoa. Meillä on etuoikeus saada ainoa tämäntyyppinen mekaaninen tuoli Yhdysvalloissa. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on systemaattisesti tutkia tämän mekaanisen tuolin hoidon tehokkuutta BPPV-potilailla. Vertailemme hoitotuloksia potilaille, joilla on diagnosoitu BPPV standardimenetelmillä, mekaanisella tuolilla ja valekunnossa myös mekaanisella tuolilla. Toissijainen tarkoitus on määrittää hoidon tehokkuus potilailla, joilla on peitelty BPPV. Mittaamme vain, onko mekaanisella tuolilla hoidolla vaikutusta potilaan oireisiin. Jos toteamme, että hoitoa on parannettu mekaanisella tuolilla, voi olla mahdollista auttaa suurempaa määrää BPPV-potilaita vähemmillä hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin huimauksen syy (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV:n arvioidaan vaikuttavan 900:aan 10 000 ihmisestä vuosittain (Kerrigan et al., 2013), ja terveydenhuoltokustannukset ovat lähes 2 miljardia dollaria (Bhattacharyya et al., 2017). Olemme osoittaneet, että BPPV-potilaat arvioivat vaikutusta elämänlaatuunsa samalla tavalla kuin potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, hepatiitti B ja HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV esiintyy, kun kalsiumkarbonaattikiteet yhdestä sisäkorvan tasapainojärjestelmän (utricle) osasta siirtyvät sisäkorvan tasapainojärjestelmän muihin osiin (puoliympyrän muotoinen kanava). Normaalit pään ja kehon liikkeet aiheuttavat kidejätteen liikkeen puoliympyrän muotoisissa kanavissa. Tämä liike aiheuttaa muutoksia puoliympyrän muotoisten kanavien aistirakenteiden stimulaatiossa, mikä johtaa huimaukseen, pahoinvointiin, epätasapainoon ja jopa kaatumisiin. On hyvin todettu, että BPPV vaikuttaa posterioriin puoliympyrän muotoiseen kanavaan 80 % ajasta, vaakasuoraan kanavaan 15 % ajasta ja anterioriseen kanavaan 5 % ajasta.

On olemassa vakiintuneita menetelmiä, jotka on osoitettu tehokkaiksi BPPV:n hoidossa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (Hilton & Pinder, 2014). Kukin näistä menetelmistä sisältää potilaan pään ja kehon siirtämisen tiettyjen asentojen läpi roskat poistamiseksi kyseisestä kanavasta. Monet näistä potilaista tarvitsevat kuitenkin useita hoitoja, ja on ryhmä BPPV-potilaita, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin ja joille leikkausvaihtoehtoja lopulta harkitaan. Lisäksi potilaita, joilla on lonkka- tai niska-ongelmia, selkäydinongelmia ja jopa liikalihavuutta, ei useinkaan pystytä asettamaan tai liikkumaan vaadituissa asennoissa.

Moottoroitu tuoli kehitettiin parantamaan hoidon johdonmukaisuutta ja tehokkuutta ja laajentamaan potilasryhmää, joka voisi saada asianmukaista hoitoa (Nakayama & Epley, 2005). Vaikka moottoroitu tuoli oli tehokas eikä haittatapahtumista ole tiedossa, se oli myös erittäin kallis. Harvat laitokset pystyivät ostamaan moottoroidun tuolin, joten odotettu vaikutus BPPV-potilaiden auttamiseen ei koskaan toteutunut. Moottoroitua tuolia ei enää valmisteta. Mekaaninen tuoli BPPV:n arviointiin ja hoitoon kuvattiin myös suunnilleen samaan aikaan kuin moottoroitu tuoli (Richard-Vitton et al., 2005). Tätä kutsutaan TRV-tuoliksi, joka on keksijän nimikirjaimet.

Tätä mekaanista tuolia on käytetty useissa maissa, mukaan lukien Euroopassa ja Kiinassa. Wang et ai. (2014) raportoivat pystyneensä poistamaan erityyppiset BPPV:t 202:ssa tapauksesta 208 (97,1 %). Loput kuusi tapausta raportoivat merkittävästä parantumisesta. Tässä tutkimuksessa ei ollut kontrolliryhmää, ja keksijä on listattu kirjoittajaksi. Haittavaikutuksia ei raportoitu. West et ai. (2016) suoritti retrospektiivisen kaaviokatsauksen BPPV:n vuoksi hoidetuista potilaista klinikalla. Mielenkiintoista kyllä, heillä oli sekä TRV-tuoli että moottoroitu tuoli. Jotkut heidän potilaistaan ​​saivat myös hoitoa perinteisillä menetelmillä, joihin ei sisälly erikoistuolia potilaiden asettamiseksi. Kirjoittajat päättelivät, että erikoistuolit (moottoroidut tai mekaaniset) ovat hyödyllisiä BPPV:n hoidossa, erityisesti vaikeissa tapauksissa. Tässä raportissa on myös joitain rajoituksia, koska kontrolliryhmää ei käytetty eikä osallistujia jaettu satunnaisesti hoitotyyppiin. Potilaita, joilla oli tyypillinen BPPV-sairaus ja jotka tunnistettiin yleisimmälle takakanavaan vaikuttavalle tyypille, hoidettiin ensin perinteisillä menetelmillä ja sitten ehkä erikoistuolilla. Muita potilaita hoidettiin molemmilla tuolilla. Haittavaikutuksia ei raportoitu.

Erikoistuolit näyttävät tarjoavan joitain etuja perinteisiin BPPV-hoitomenetelmiin verrattuna. Kirjallisuuden raportit viittaavat siihen, että erikoistuolit pystyvät hoitamaan vaikeampia BPPV-tapauksia. Tämän pitäisi mahdollistaa paremmat paranemisasteet noin 20 %:lle potilaista, jotka tarvitsevat useita hoitoja perinteisillä menetelmillä. Erikoistuolien käyttö lisäisi myös hoidettavien potilaiden määrää, koska lonkka-, selkä- ja liikkuvuusongelmiin liittyviä vasta-aiheita ei ole, kuten perinteisillä BPPV-hoitomenetelmillä. Mekaaninen tuoli (TRV-tuoli) näyttää tarjoavan kaikki moottoroidun tuolin edut, mutta vuokranantajan hinnalla oletetaan olevan 65 000 dollaria verrattuna moottoroidun tuolin 100 000 dollariin. Voidaan olettaa, että mekaaninen järjestelmä vaatii vähemmän huoltoa verrattuna moottoroituun järjestelmään, ja on tosiasia, että tällä hetkellä kuvattu moottoroitu versio ei ole enää ostettavissa.

Tämän projektin ensisijaisena tarkoituksena on selvittää moottoroidun TRV-tuolin hoidon tehokkuus BPPV-potilaille. Näitä tietoja ei ole julkaistu satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla. Projektin toissijainen tarkoitus on selvittää, onko TRV-tuolista apua potilaille, joilla on kroonisia huimauksen ja epävakauden oireita ja joilla saattaa olla valituksia, jotka viittaavat asentohuimaukseen, mutta jotka eivät synnytä nystagmia (ts. salainen BPPV). Jos TRV-tuoli on perinteisiä menetelmiä tehokkaampi, toivomme, että lähes kaikkia BPPV-potilaita voidaan hoitaa tehokkaammin. Tämä vähentää BPPV:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun, voi vähentää BPPV:hen liittyviä kaatumisia ja vähentää myös terveydenhuollon kustannustaakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, jotka ovat todenneet BPPV:n Vanderbilt Balance Disorders Clinicin kautta tai joille Vanderbilt Otolaryngology on diagnosoinut BPPV:n, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole BPPV:tä. Mekaaninen tuoli on myös vasta-aiheinen yli 330 paunaa painaville potilaille, potilaille, joilla on epätavallisia päänsäryn oireita, hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai joitain niihin liittyviä neurologisia oireita tai muita epätyypillisiä löydöksiä. Sitä ei saa käyttää, jos potilaalle on tehty neurokirurginen tai sydänleikkaus viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali uudelleenasemointi
Tähän hoitohaareen satunnaisesti valitut osallistujat läpikäyvät standardinmukaiset BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely) ilman mekaanista tuolia.
Normaali kliininen käytäntö on, että BPPV-potilaat saavat hoitoa siirtämällä potilasta tiettyjen pään/vartalon asentojen läpi, mikä siirtää siirtyneet otokoniaaliset roskat pois sisäkorvan kyseiseltä alueelta.
Muut nimet:
  • Epley Maneuver
  • Semont Liberatory Maneuver
  • BPPV-hoito
Kokeellinen: Mekaaninen tuolin siirto
Tähän hoitohaareen satunnaisesti valitut osallistujat läpikäyvät normaalit BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely) mekaanisella tuolilla.
Normaali kliininen käytäntö on, että BPPV-potilaat saavat hoitoa siirtämällä potilasta tiettyjen pään/vartalon asentojen läpi, mikä siirtää siirtyneet otokoniaaliset roskat pois sisäkorvan kyseiseltä alueelta.
Muut nimet:
  • Epley Maneuver
  • Semont Liberatory Maneuver
  • BPPV-hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valekäsivarteen satunnaisesti valitut osallistujat sidotaan mekaaniseen tuoliin kuten hoitovarteen, mutta he käyvät läpi vain BPPV-Dix-Hallpike-liikkeen testiasennot. BPPV:n uudelleenasentohoitoa ei suoriteta ensimmäisen kerran. Seurantakäynnillä suoritetaan tavanomaiset BPPV-hoidot (kanavan uudelleensijoitusmenettely).
Osallistujat sijoitetaan mekaaniseen tuoliin ja siirretään eri asentoihin, jotka eivät hoida BPPV:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dix-Hallpiken testi
Aikaikkuna: Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
Tätä testiä käytetään määrittämään, onko potilas positiivinen vai negatiivinen posteriorisen tai anteriorisen kanavan BPPV:n suhteen.
Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
Roll Test
Aikaikkuna: Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.
Tätä testiä käytetään määrittämään, onko potilas positiivinen vai negatiivinen horisontaalisen kanavan BPPV:n suhteen.
Hoito kestää 15 minuuttia. Potilas arvioidaan seitsemän päivän kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen.
Tämä on validoitu subjektiivinen mitta huimauksen vaikutuksesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä ja seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen.
Prosenttihuimaus on parantunut
Aikaikkuna: Viisi minuuttia ennen hoitoa ja seitsemän päivää hoidon jälkeen
Potilaat arvioivat huimauksensa asteikolla nollasta 100 pisteeseen. Nolla ei tarkoita huimausta ja 100 on suurin huimaus.
Viisi minuuttia ennen hoitoa ja seitsemän päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huimaus

Kliiniset tutkimukset Normaali uudelleenasemointi

3
Tilaa