- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161470
Efficacia di una sedia meccanica per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è la causa più comune di vertigine (Bhattacharyya et al., 2017). Si stima che la VPPB colpisca 900 persone su 10.000 ogni anno (Kerrigan et al., 2013) con costi sanitari che si avvicinano ai 2 miliardi di dollari (Bhattacharyya et al., 2017). Abbiamo dimostrato che i pazienti con BPPV valutano l'impatto sulla loro qualità di vita in modo simile ai pazienti con degenerazione maculare, epatite B e HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). La VPPB si verifica quando i cristalli di carbonato di calcio provenienti da una parte del sistema di equilibrio dell'orecchio interno (otricolo) si spostano in altre parti del sistema di equilibrio dell'orecchio interno (canale semicircolare). I normali movimenti della testa e del corpo provocano il movimento dei detriti di cristallo all'interno dei canali semicircolari. Questo movimento provoca cambiamenti nella stimolazione delle strutture sensoriali dei canali semicircolari che provocano vertigini, nausea, squilibrio e persino cadute. È ben noto che la BPPV colpisce il canale semicircolare posteriore l'80% delle volte, il canale orizzontale il 15% delle volte e il canale anteriore il 5% delle volte.
Esistono metodi consolidati che si sono dimostrati efficaci nel trattamento della BPPV con studi controllati randomizzati (Hilton & Pinder, 2014). Ciascuno di questi metodi comporta lo spostamento della testa e del corpo del paziente attraverso posizioni specifiche per rimuovere i detriti dal canale interessato. Tuttavia, molti di questi pazienti richiedono trattamenti multipli ed esiste un gruppo di pazienti con BPPV che non rispondono a questi trattamenti e per i quali vengono prese in considerazione le opzioni chirurgiche. Inoltre, i pazienti con problemi all'anca o al collo, problemi alla colonna vertebrale e persino obesità spesso non sono in grado di essere collocati o muoversi attraverso le posizioni richieste.
È stata sviluppata una sedia motorizzata per migliorare la coerenza e l'efficacia del trattamento e ampliare il gruppo di pazienti che potrebbero ricevere un trattamento appropriato (Nakayama & Epley, 2005). Sebbene la sedia motorizzata fosse efficace e non ci fossero segnalazioni note di eventi avversi, era anche molto costosa. Poche strutture sono state in grado di acquistare la sedia motorizzata, quindi l'impatto previsto sull'assistenza ai pazienti con BPPV non è mai stato realizzato. La sedia motorizzata non viene più prodotta. Nello stesso periodo della sedia motorizzata è stata descritta anche una sedia meccanica per la valutazione e il trattamento della BPPV (Richard-Vitton et al., 2005). Questo è indicato come la sedia TRV che sono le iniziali dell'inventore.
Questa sedia meccanica è stata utilizzata in diversi paesi, tra cui l'Europa e la Cina. Wang et al. (2014) hanno riferito di essere stati in grado di eliminare vari tipi di VPPB in 202 casi su 208 (97,1%). I restanti sei casi hanno riportato miglioramenti significativi. Non c'era un gruppo di controllo in questo studio e l'inventore è elencato come autore. Non sono stati segnalati eventi avversi. Ovest et al. (2016) hanno completato una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti trattati per BPPV nella loro clinica. È interessante notare che avevano sia la sedia TRV che la sedia motorizzata. Alcuni dei loro pazienti sono stati anche sottoposti a trattamento con metodi tradizionali che non incorporano una sedia specializzata per aiutare a posizionare i pazienti. Gli autori hanno concluso che le sedie specializzate (motorizzate o meccaniche) sono utili per il trattamento della BPPV, specialmente per i casi più difficili. Ci sono anche alcune limitazioni con questo rapporto in quanto non è stato utilizzato alcun gruppo di controllo e i partecipanti non sono stati assegnati in modo casuale a un tipo di trattamento. I pazienti con una storia tipica di BPPV, e identificati con il tipo più comune che colpisce il canale posteriore, sono stati trattati prima con i metodi tradizionali e poi forse con una sedia specializzata. Altri pazienti sono stati trattati con entrambi i tipi di sedia. Non sono stati segnalati eventi avversi.
Le sedie specializzate sembrano offrire alcuni vantaggi rispetto ai metodi tradizionali di trattamento della BPPV. I rapporti in letteratura suggeriscono che le sedie specializzate sono in grado di trattare i casi più difficili di BPPV. Ciò dovrebbe consentire tassi di guarigione migliori per il 20% circa dei pazienti che richiedono trattamenti multipli utilizzando i metodi tradizionali. L'uso di sedie specializzate aumenterebbe anche il numero di pazienti che possono essere trattati perché non ci sono controindicazioni relative a problemi di anca, colonna vertebrale e mobilità come per i metodi tradizionali di trattamento della BPPV. La sedia meccanica (sedia TRV) sembra offrire tutti i vantaggi della sedia motorizzata, ma a un costo minore previsto in $ 65.000 rispetto ai $ 100.000 per la sedia motorizzata. Si può ipotizzare che ci sia meno manutenzione richiesta per un sistema meccanico rispetto a uno motorizzato e c'è il fatto che la versione motorizzata attualmente descritta non è più disponibile per l'acquisto.
Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia del trattamento della sedia TRV motorizzata per i pazienti con BPPV. Queste informazioni non sono state pubblicate utilizzando un disegno controllato randomizzato. Uno scopo secondario del progetto è determinare se la sedia TRV è utile nei pazienti che manifestano sintomi cronici di vertigini e instabilità che possono avere disturbi che suggeriscono vertigini posizionali ma che non riescono a generare nistagmo (es. VPPB nascosta). Se la sedia TRV è più efficace dei metodi tradizionali, la nostra speranza è che quasi tutti i pazienti con BPPV possano essere gestiti in modo più efficiente. Ciò ridurrà l'impatto della VPPB sulla qualità della vita correlata alla salute, potrebbe ridurre le cadute correlate alla VPPB e dovrebbe anche diminuire l'onere dei costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti identificati con BPPV attraverso la Vanderbilt Balance Disorders Clinic o con diagnosi di BPPV da Vanderbilt Otolaryngology saranno idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza BPPV. Inoltre, la sedia meccanica è controindicata per pazienti di peso superiore a 330 libbre, pazienti che presentano sintomi insoliti di mal di testa, ipertensione incontrollata o alcuni sintomi neurologici associati o qualsiasi altro risultato atipico. Non deve essere utilizzato se il paziente è stato sottoposto a neurochirurgia o cardiochirurgia nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riposizionamento standard
I partecipanti selezionati in modo casuale per questo braccio di trattamento saranno sottoposti a trattamenti BPPV standard (procedura di riposizionamento del canale) senza la sedia meccanica.
|
È pratica clinica standard per i pazienti con BPPV sottoporsi al trattamento spostando il paziente attraverso specifiche posizioni testa/corpo che spostano i detriti otoconiali spostati fuori dall'area interessata dell'orecchio interno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Riposizionamento meccanico della sedia
I partecipanti selezionati in modo casuale per questo braccio di trattamento saranno sottoposti a trattamenti BPPV standard (procedura di riposizionamento del canale) con la sedia meccanica.
|
È pratica clinica standard per i pazienti con BPPV sottoporsi al trattamento spostando il paziente attraverso specifiche posizioni testa/corpo che spostano i detriti otoconiali spostati fuori dall'area interessata dell'orecchio interno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti selezionati casualmente per il braccio fittizio verranno legati alla sedia meccanica come per il braccio di trattamento, ma subiranno solo le posizioni di prova per BPPV-la manovra Dix-Hallpike.
Nessun trattamento di riposizionamento BPPV sarà completato al primo incontro.
Alla visita di follow-up, saranno completati i trattamenti standard per la BPPV (procedura di riposizionamento del canale).
|
I partecipanti verranno collocati sulla sedia meccanica e spostati in varie posizioni che non trattano BPPV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Dix-Hallpike
Lasso di tempo: Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
|
Questo è il test utilizzato per determinare se un paziente è positivo o negativo per BPPV del canale posteriore o anteriore.
|
Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
|
|
Prova di rotolamento
Lasso di tempo: Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
|
Questo è il test utilizzato per determinare se un paziente è positivo o negativo per BPPV canale orizzontale.
|
Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
Questa è una misura soggettiva convalidata dell'impatto delle vertigini sulla qualità della vita correlata alla salute.
|
Dieci minuti prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
|
|
La percentuale di vertigini è migliorata
Lasso di tempo: Cinque minuti prima del trattamento e sette giorni dopo il trattamento
|
I pazienti valuteranno le loro vertigini su una scala da zero a 100 punti.
Zero non sarà nessuna vertigine e 100 sarà la massima vertigine.
|
Cinque minuti prima del trattamento e sette giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riposizionamento standard
-
University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
-
HealthpointCompletato
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesCompletatoObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Micro Medical Solution, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia