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Efficacia di una sedia meccanica per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è la causa più comune di vertigini dell'orecchio interno. È stato riferito che fino a 900 persone su 10.000 negli Stati Uniti sperimentano questo problema con un costo sanitario annuo stimato che si avvicina a $ 2 miliardi. Questo problema si verifica quando i "cristalli" di carbonato di calcio che sono presenti e necessari in una parte dell'area dell'equilibrio dell'orecchio interno vengono spostati in una parte diversa dell'area dell'equilibrio. Questo è molto dannoso per la funzione dell'orecchio interno e si traduce principalmente in intense vertigini. Possono verificarsi anche nausea, squilibrio e cadute. Il corso di gestione accettato per BPPV è l'uso di "manovre di riposizionamento" che vengono completate spostando i pazienti attraverso specifiche posizioni testa/corpo che riposizionano letteralmente i cristalli spostati fuori dall'area sbagliata. Questi metodi di trattamento risultano efficaci per circa l'80% dei pazienti dopo uno o tre trattamenti. Per il restante 20% dei pazienti potrebbero essere necessari più trattamenti e per una piccola percentuale di pazienti le opzioni chirurgiche potrebbero essere l'unica cura. Inoltre, alcuni pazienti con BPPV non sono in grado di muoversi fisicamente nelle posizioni necessarie a causa di problemi all'anca e al collo, problemi alla colonna vertebrale, obesità, altri limiti di mobilità, ecc. Negli ultimi dieci anni, è stata sviluppata una sedia motorizzata per aiutare a riposizionare qualsiasi paziente con BPPV. Non sono stati segnalati incidenti avversi con la sedia motorizzata, ma il dispositivo era piuttosto costoso, quindi era disponibile solo in una manciata di centri clinici. In questo momento la sedia motorizzata non viene più prodotta. Più recentemente, è stata sviluppata una sedia meccanica che è stata utilizzata in Europa e in Cina. La sedia meccanica ha tutti i vantaggi della sedia motorizzata ma con un costo minore. L'inventore della sedia meccanica ha anche sviluppato alcune lievi variazioni sulla tecnica di trattamento che potrebbero avere il potenziale per migliorare l'efficacia del trattamento. Abbiamo il privilegio di avere l'unica sedia meccanica di questo tipo negli Stati Uniti. Lo scopo principale dell'attuale progetto è studiare sistematicamente l'efficacia del trattamento di questa sedia meccanica per i pazienti con BPPV. Confronteremo i risultati del trattamento per i pazienti con diagnosi di BPPV utilizzando metodi standard, la sedia meccanica e una condizione fittizia utilizzando anche la sedia meccanica. Uno scopo secondario è determinare l'efficacia del trattamento per i pazienti con BPPV nascosta. Misureremo semplicemente se il trattamento con la sedia meccanica ha qualche effetto sui sintomi del paziente. Se determiniamo che il trattamento è migliorato con la sedia meccanica, allora potrebbe essere possibile aiutare un numero maggiore di pazienti con BPPV con meno trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è la causa più comune di vertigine (Bhattacharyya et al., 2017). Si stima che la VPPB colpisca 900 persone su 10.000 ogni anno (Kerrigan et al., 2013) con costi sanitari che si avvicinano ai 2 miliardi di dollari (Bhattacharyya et al., 2017). Abbiamo dimostrato che i pazienti con BPPV valutano l'impatto sulla loro qualità di vita in modo simile ai pazienti con degenerazione maculare, epatite B e HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). La VPPB si verifica quando i cristalli di carbonato di calcio provenienti da una parte del sistema di equilibrio dell'orecchio interno (otricolo) si spostano in altre parti del sistema di equilibrio dell'orecchio interno (canale semicircolare). I normali movimenti della testa e del corpo provocano il movimento dei detriti di cristallo all'interno dei canali semicircolari. Questo movimento provoca cambiamenti nella stimolazione delle strutture sensoriali dei canali semicircolari che provocano vertigini, nausea, squilibrio e persino cadute. È ben noto che la BPPV colpisce il canale semicircolare posteriore l'80% delle volte, il canale orizzontale il 15% delle volte e il canale anteriore il 5% delle volte.

Esistono metodi consolidati che si sono dimostrati efficaci nel trattamento della BPPV con studi controllati randomizzati (Hilton & Pinder, 2014). Ciascuno di questi metodi comporta lo spostamento della testa e del corpo del paziente attraverso posizioni specifiche per rimuovere i detriti dal canale interessato. Tuttavia, molti di questi pazienti richiedono trattamenti multipli ed esiste un gruppo di pazienti con BPPV che non rispondono a questi trattamenti e per i quali vengono prese in considerazione le opzioni chirurgiche. Inoltre, i pazienti con problemi all'anca o al collo, problemi alla colonna vertebrale e persino obesità spesso non sono in grado di essere collocati o muoversi attraverso le posizioni richieste.

È stata sviluppata una sedia motorizzata per migliorare la coerenza e l'efficacia del trattamento e ampliare il gruppo di pazienti che potrebbero ricevere un trattamento appropriato (Nakayama & Epley, 2005). Sebbene la sedia motorizzata fosse efficace e non ci fossero segnalazioni note di eventi avversi, era anche molto costosa. Poche strutture sono state in grado di acquistare la sedia motorizzata, quindi l'impatto previsto sull'assistenza ai pazienti con BPPV non è mai stato realizzato. La sedia motorizzata non viene più prodotta. Nello stesso periodo della sedia motorizzata è stata descritta anche una sedia meccanica per la valutazione e il trattamento della BPPV (Richard-Vitton et al., 2005). Questo è indicato come la sedia TRV che sono le iniziali dell'inventore.

Questa sedia meccanica è stata utilizzata in diversi paesi, tra cui l'Europa e la Cina. Wang et al. (2014) hanno riferito di essere stati in grado di eliminare vari tipi di VPPB in 202 casi su 208 (97,1%). I restanti sei casi hanno riportato miglioramenti significativi. Non c'era un gruppo di controllo in questo studio e l'inventore è elencato come autore. Non sono stati segnalati eventi avversi. Ovest et al. (2016) hanno completato una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti trattati per BPPV nella loro clinica. È interessante notare che avevano sia la sedia TRV che la sedia motorizzata. Alcuni dei loro pazienti sono stati anche sottoposti a trattamento con metodi tradizionali che non incorporano una sedia specializzata per aiutare a posizionare i pazienti. Gli autori hanno concluso che le sedie specializzate (motorizzate o meccaniche) sono utili per il trattamento della BPPV, specialmente per i casi più difficili. Ci sono anche alcune limitazioni con questo rapporto in quanto non è stato utilizzato alcun gruppo di controllo e i partecipanti non sono stati assegnati in modo casuale a un tipo di trattamento. I pazienti con una storia tipica di BPPV, e identificati con il tipo più comune che colpisce il canale posteriore, sono stati trattati prima con i metodi tradizionali e poi forse con una sedia specializzata. Altri pazienti sono stati trattati con entrambi i tipi di sedia. Non sono stati segnalati eventi avversi.

Le sedie specializzate sembrano offrire alcuni vantaggi rispetto ai metodi tradizionali di trattamento della BPPV. I rapporti in letteratura suggeriscono che le sedie specializzate sono in grado di trattare i casi più difficili di BPPV. Ciò dovrebbe consentire tassi di guarigione migliori per il 20% circa dei pazienti che richiedono trattamenti multipli utilizzando i metodi tradizionali. L'uso di sedie specializzate aumenterebbe anche il numero di pazienti che possono essere trattati perché non ci sono controindicazioni relative a problemi di anca, colonna vertebrale e mobilità come per i metodi tradizionali di trattamento della BPPV. La sedia meccanica (sedia TRV) sembra offrire tutti i vantaggi della sedia motorizzata, ma a un costo minore previsto in $ 65.000 rispetto ai $ 100.000 per la sedia motorizzata. Si può ipotizzare che ci sia meno manutenzione richiesta per un sistema meccanico rispetto a uno motorizzato e c'è il fatto che la versione motorizzata attualmente descritta non è più disponibile per l'acquisto.

Lo scopo principale di questo progetto è determinare l'efficacia del trattamento della sedia TRV motorizzata per i pazienti con BPPV. Queste informazioni non sono state pubblicate utilizzando un disegno controllato randomizzato. Uno scopo secondario del progetto è determinare se la sedia TRV è utile nei pazienti che manifestano sintomi cronici di vertigini e instabilità che possono avere disturbi che suggeriscono vertigini posizionali ma che non riescono a generare nistagmo (es. VPPB nascosta). Se la sedia TRV è più efficace dei metodi tradizionali, la nostra speranza è che quasi tutti i pazienti con BPPV possano essere gestiti in modo più efficiente. Ciò ridurrà l'impatto della VPPB sulla qualità della vita correlata alla salute, potrebbe ridurre le cadute correlate alla VPPB e dovrebbe anche diminuire l'onere dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti identificati con BPPV attraverso la Vanderbilt Balance Disorders Clinic o con diagnosi di BPPV da Vanderbilt Otolaryngology saranno idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza BPPV. Inoltre, la sedia meccanica è controindicata per pazienti di peso superiore a 330 libbre, pazienti che presentano sintomi insoliti di mal di testa, ipertensione incontrollata o alcuni sintomi neurologici associati o qualsiasi altro risultato atipico. Non deve essere utilizzato se il paziente è stato sottoposto a neurochirurgia o cardiochirurgia nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riposizionamento standard
I partecipanti selezionati in modo casuale per questo braccio di trattamento saranno sottoposti a trattamenti BPPV standard (procedura di riposizionamento del canale) senza la sedia meccanica.
È pratica clinica standard per i pazienti con BPPV sottoporsi al trattamento spostando il paziente attraverso specifiche posizioni testa/corpo che spostano i detriti otoconiali spostati fuori dall'area interessata dell'orecchio interno.
Altri nomi:
  • Manovra Epley
  • Manovra liberatoria di Semont
  • Manovra di trattamento BPPV
Sperimentale: Riposizionamento meccanico della sedia
I partecipanti selezionati in modo casuale per questo braccio di trattamento saranno sottoposti a trattamenti BPPV standard (procedura di riposizionamento del canale) con la sedia meccanica.
È pratica clinica standard per i pazienti con BPPV sottoporsi al trattamento spostando il paziente attraverso specifiche posizioni testa/corpo che spostano i detriti otoconiali spostati fuori dall'area interessata dell'orecchio interno.
Altri nomi:
  • Manovra Epley
  • Manovra liberatoria di Semont
  • Manovra di trattamento BPPV
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti selezionati casualmente per il braccio fittizio verranno legati alla sedia meccanica come per il braccio di trattamento, ma subiranno solo le posizioni di prova per BPPV-la manovra Dix-Hallpike. Nessun trattamento di riposizionamento BPPV sarà completato al primo incontro. Alla visita di follow-up, saranno completati i trattamenti standard per la BPPV (procedura di riposizionamento del canale).
I partecipanti verranno collocati sulla sedia meccanica e spostati in varie posizioni che non trattano BPPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Dix-Hallpike
Lasso di tempo: Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
Questo è il test utilizzato per determinare se un paziente è positivo o negativo per BPPV del canale posteriore o anteriore.
Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
Prova di rotolamento
Lasso di tempo: Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.
Questo è il test utilizzato per determinare se un paziente è positivo o negativo per BPPV canale orizzontale.
Il trattamento richiederà 15 minuti. Il paziente verrà valutato sette giorni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
Questa è una misura soggettiva convalidata dell'impatto delle vertigini sulla qualità della vita correlata alla salute.
Dieci minuti prima dell'intervento e sette giorni dopo l'intervento.
La percentuale di vertigini è migliorata
Lasso di tempo: Cinque minuti prima del trattamento e sette giorni dopo il trattamento
I pazienti valuteranno le loro vertigini su una scala da zero a 100 punti. Zero non sarà nessuna vertigine e 100 sarà la massima vertigine.
Cinque minuti prima del trattamento e sette giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riposizionamento standard

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