机械椅治疗良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 的疗效
研究概览
详细说明
良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 是最常见的眩晕原因（Bhattacharyya 等人，2017 年）。 据估计，BPPV 每年影响 10,000 人中的 900 人（Kerrigan 等人，2013 年），医疗费用接近 20 亿美元（Bhattacharyya 等人，2017 年）。 我们已经表明，BPPV 患者对其生活质量的影响与黄斑变性、乙型肝炎和 HIV/AIDS 患者相似（Roberts 等人，2009 年）。 当来自内耳平衡系统（囊）一部分的碳酸钙晶体移位到内耳平衡系统（半规管）的其他部分时，就会发生 BPPV。 正常的头部和身体运动会导致晶体碎片在半规管内移动。 这种运动会导致半规管感觉结构的刺激发生变化，从而导致眩晕、恶心、失衡甚至跌倒。 众所周知，BPPV 80% 的时间影响后半规管，15% 的时间影响水平半规管，5% 的时间影响前半规管。
已建立的方法已通过随机对照试验证明可有效治疗 BPPV（Hilton & Pinder，2014）。 这些方法中的每一种都涉及将患者的头部和身体移动通过特定位置以从所涉及的根管中移除碎屑。 然而，其中许多患者需要多次治疗，并且有一组 BPPV 患者对这些治疗没有反应，最终考虑手术选择。 此外，患有臀部或颈部问题、脊柱问题甚至肥胖的患者通常无法放置或移动所需的位置。
电动椅的开发是为了提高治疗的一致性和疗效，并扩大可以接受适当治疗的患者群体（Nakayama & Epley，2005 年）。 虽然电动椅很有效并且没有已知的不良事件报告，但它也非常昂贵。 很少有设施能够购买电动椅，因此从未实现对帮助 BPPV 患者的预期影响。 电动椅不再生产。 用于评估和治疗 BPPV 的机械椅也与电动椅同时被描述 (Richard-Vitton et al., 2005)。 这被称为 TRV 椅子，是发明者的姓名首字母。
这款机械椅已在包括欧洲和中国在内的多个国家/地区使用。 王等。 (2014) 报告说，他们能够清除 208 例 (97.1%) 病例中的 202 例各种类型的 BPPV。 其余 6 例报告有显着改善。 本研究中没有对照组，发明人被列为作者。 没有报告不良事件。 韦斯特等。 (2016) 完成了对在其诊所接受 BPPV 治疗的患者的回顾性图表审查。有趣的是，他们同时拥有 TRV 椅和电动椅。 他们的一些患者还接受了传统方法的治疗，这些方法没有使用专门的椅子来帮助患者定位。 作者得出结论，专门的椅子（电动或机械）可用于治疗 BPPV，尤其是对于更困难的病例。 该报告也有一些局限性，因为没有使用对照组，参与者也没有被随机分配到治疗类型。 具有典型 BPPV 病史并被确定为影响后管的最常见类型的患者，首先采用传统方法治疗，然后可能使用专门的椅子进行治疗。 其他患者接受了两种类型的椅子治疗。 没有报告不良事件。
与传统的 BPPV 治疗方法相比，专用椅子似乎确实具有一些优势。 文献中的报告表明，专门的椅子能够治疗更困难的 BPPV 病例。 这应该可以提高大约 20% 需要使用传统方法进行多次治疗的患者的治愈率。 使用专门的椅子也会增加可以接受治疗的患者数量，因为与传统的 BPPV 治疗方法相比，没有与臀部、脊柱和活动性问题相关的禁忌症。 机械椅（TRV 椅）似乎具有电动椅的所有优点，但出租成本预计为 65,000 美元，而电动椅的出租成本为 100,000 美元。 人们可能会推测，与机动系统相比，机械系统所需的维护更少，而且目前描述的机动版本不再可供购买。
该项目的主要目的是确定电动 TRV 椅对 BPPV 患者的治疗效果。 此信息尚未使用随机对照设计发布。 该项目的第二个目的是确定 TRV 椅是否有助于患有头晕和不稳定的慢性症状的患者，这些患者可能抱怨位置性眩晕，但未能产生眼球震颤（即眼球震颤）。 隐性 BPPV）。 如果 TRV 椅比传统方法更有效，我们希望几乎所有 BPPV 患者都能够以更有效的方式进行管理。 这将减少 BPPV 对健康相关生活质量的影响，可以减少与 BPPV 相关的跌倒，并且还应该减轻医疗费用的负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有通过 Vanderbilt Balance Disorders Clinic 确定患有 BPPV 或由 Vanderbilt Otolaryngology 诊断患有 BPPV 的成年患者都有资格入选。
排除标准：
- 无 BPPV 的患者。 此外，机械椅禁忌用于体重超过 330 磅的患者、出现异常头痛症状、不受控制的高血压或一些相关的神经系统症状或任何其他非典型表现的患者。 如果患者在过去一个月内接受过神经外科手术或心脏手术，则不得使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准重新定位
为该治疗组随机选择的参与者将在没有机械椅的情况下接受标准的 BPPV 治疗（运河重新定位程序）。
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BPPV 患者的标准临床实践是通过将患者移动到特定的头部/身体位置来进行治疗，这会将移位的耳石碎屑移出内耳的相关区域。
其他名称：
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实验性的：机械椅重新定位
为该治疗组随机选择的参与者将使用机械椅进行标准的 BPPV 治疗（运河重新定位程序）。
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BPPV 患者的标准临床实践是通过将患者移动到特定的头部/身体位置来进行治疗，这会将移位的耳石碎屑移出内耳的相关区域。
其他名称：
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假比较器：假治疗
随机选择假手臂的参与者将像治疗手臂一样被绑在机械椅上，但只会接受 BPPV-the Dix-Hallpike 机动的测试位置。
BPPV 重新定位治疗不会在第一次就诊时完成。
在后续访问中，将完成标准的 BPPV 治疗（导管重新定位程序）。
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参与者将被放置在机械椅上并移动到不治疗 BPPV 的各种位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dix-Hallpike 试验
大体时间：治疗需要 15 分钟。患者将在 7 天后接受评估。
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该测试用于确定患者的后管或前管 BPPV 是阳性还是阴性。
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治疗需要 15 分钟。患者将在 7 天后接受评估。
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滚动测试
大体时间：治疗需要 15 分钟。患者将在 7 天后接受评估。
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这是用于确定患者水平根管 BPPV 呈阳性还是阴性的测试。
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治疗需要 15 分钟。患者将在 7 天后接受评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕障碍量表
大体时间：干预前 10 分钟和干预后 7 天。
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这是头晕对健康相关生活质量影响的经过验证的主观测量。
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干预前 10 分钟和干预后 7 天。
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头晕百分比有所改善
大体时间：治疗前 5 分钟和治疗后 7 天
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患者将以 0 到 100 分的等级对他们的头晕程度进行评分。
零表示没有头晕，100 表示最大程度的头晕。
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治疗前 5 分钟和治疗后 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准重新定位的临床试验
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