- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161470
Efficacité d'une chaise mécanique pour le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est la cause la plus fréquente de vertige (Bhattacharyya et al., 2017). On estime que le VPPB affecte 900 personnes sur 10 000 chaque année (Kerrigan et al., 2013) avec des coûts de soins de santé approchant les 2 milliards de dollars (Bhattacharyya et al., 2017). Nous avons montré que les patients atteints de VPPB évaluent l'impact sur leur qualité de vie de la même manière que les patients atteints de dégénérescence maculaire, d'hépatite B et de VIH/SIDA (Roberts et al., 2009). Le VPPB survient lorsque des cristaux de carbonate de calcium d'une partie du système d'équilibre de l'oreille interne (utricule) se déplacent vers d'autres parties du système d'équilibre de l'oreille interne (canal semi-circulaire). Les mouvements normaux de la tête et du corps provoquent le mouvement des débris de cristal dans les canaux semi-circulaires. Ce mouvement provoque des changements dans la stimulation des structures sensorielles des canaux semi-circulaires qui se traduisent par des vertiges, des nausées, des déséquilibres et même des chutes. Il est bien établi que le VPPB affecte le canal semi-circulaire postérieur 80 % du temps, le canal horizontal 15 % du temps et le canal antérieur 5 % du temps.
Il existe des méthodes établies qui se sont avérées efficaces dans le traitement du VPPB avec des essais contrôlés randomisés (Hilton & Pinder, 2014). Chacune de ces méthodes consiste à déplacer la tête et le corps d'un patient dans des positions spécifiques pour éliminer les débris du canal concerné. Cependant, bon nombre de ces patients nécessitent plusieurs traitements et il existe un groupe de patients atteints de VPPB qui ne répondent pas à ces traitements et pour lesquels des options chirurgicales sont finalement envisagées. De plus, les patients souffrant de problèmes de hanche ou de cou, de problèmes de colonne vertébrale et même d'obésité sont souvent incapables d'être placés ou de se déplacer dans les positions requises.
Un fauteuil motorisé a été développé pour améliorer la cohérence et l'efficacité du traitement et élargir le groupe de patients pouvant recevoir un traitement approprié (Nakayama & Epley, 2005). Bien que la chaise motorisée ait été efficace et qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé, elle était également très coûteuse. Peu d'établissements ont pu acheter le fauteuil motorisé, de sorte que l'impact prévu sur l'aide aux patients atteints de VPPB ne s'est jamais réalisé. Le fauteuil motorisé n'est plus fabriqué. Une chaise mécanique pour l'évaluation et le traitement du VPPB a également été décrite à peu près au même moment que la chaise motorisée (Richard-Vitton et al., 2005). C'est ce qu'on appelle la chaise TRV qui sont les initiales de l'inventeur.
Cette chaise mécanique a été utilisée dans plusieurs pays, notamment en Europe et en Chine. Wang et al. (2014) ont rapporté qu'ils étaient capables d'éliminer divers types de VPPB dans 202 des 208 (97,1 %) cas. Les six cas restants ont signalé une amélioration significative. Il n'y avait pas de groupe témoin dans cette étude et l'inventeur est répertorié comme auteur. Aucun événement indésirable n'a été signalé. West et al. (2016) ont réalisé un examen rétrospectif des dossiers de patients traités pour le VPPB dans leur clinique. Fait intéressant, ils disposaient à la fois du fauteuil VTR et du fauteuil motorisé. Certains de leurs patients ont également subi un traitement avec des méthodes traditionnelles qui n'intègrent pas de chaise spécialisée pour aider à positionner les patients. Les auteurs ont conclu que les fauteuils spécialisés (motorisés ou mécaniques) sont utiles pour le traitement du VPPB, en particulier pour les cas plus difficiles. Ce rapport comporte également certaines limites en ce sens qu'aucun groupe témoin n'a été utilisé et que les participants n'ont pas été assignés au hasard à un type de traitement. Les patients ayant des antécédents typiques de VPPB, et identifiés avec le type le plus courant affectant le canal postérieur, ont d'abord été traités avec les méthodes traditionnelles, puis peut-être avec une chaise spécialisée. D'autres patients ont été traités avec les deux types de fauteuil. Aucun événement indésirable n'a été signalé.
Les fauteuils spécialisés semblent offrir certains avantages par rapport aux méthodes traditionnelles de traitement du VPPB. Des rapports dans la littérature suggèrent que les chaires spécialisées sont capables de traiter des cas plus difficiles de VPPB. Cela devrait permettre d'améliorer les taux de guérison des quelque 20 % de patients qui nécessitent des traitements multiples en utilisant les méthodes traditionnelles. L'utilisation de fauteuils spécialisés augmenterait également le nombre de patients pouvant être traités car il n'y a pas de contre-indications liées aux problèmes de hanche, de colonne vertébrale et de mobilité comme c'est le cas pour les méthodes traditionnelles de traitement du VPPB. La chaise mécanique (chaise TRV) semble offrir tous les avantages de la chaise motorisée mais à un moindre coût prévu à 65 000 $ comparativement à 100 000 $ pour la chaise motorisée. On peut supposer qu'il y a moins d'entretien requis pour un système mécanique par rapport à un système motorisé et il y a le fait que la version motorisée actuellement décrite n'est plus disponible à l'achat.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'efficacité du traitement du fauteuil VTR motorisé pour les patients atteints de VPPB. Ces informations n'ont pas été publiées à l'aide d'un plan contrôlé randomisé. Un objectif secondaire du projet est de déterminer si le fauteuil VRT est utile chez les patients présentant des symptômes chroniques d'étourdissements et d'instabilité qui peuvent avoir des plaintes suggérant un vertige positionnel mais qui ne génèrent pas de nystagmus (c. VPPB caché). Si le fauteuil TRV est plus efficace que les méthodes traditionnelles, nous espérons que presque tous les patients atteints de VPPB pourront être pris en charge de manière plus efficace. Cela réduira l'impact du VPPB sur la qualité de vie liée à la santé, pourrait réduire les chutes liées au VPPB et devrait également réduire le fardeau des coûts de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes identifiés avec BPPV par la Clinique des troubles de l'équilibre Vanderbilt ou diagnostiqués avec BPPV par Vanderbilt Otolaryngology seront éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients sans VPPB. De plus, la chaise mécanique est contre-indiquée pour les patients pesant plus de 330 livres, les patients présentant des symptômes de maux de tête inhabituels, une hypertension artérielle non contrôlée ou certains symptômes neurologiques associés ou tout autre résultat atypique. Il ne doit pas être utilisé si le patient a subi une neurochirurgie ou une chirurgie cardiaque au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repositionnement standard
Les participants sélectionnés au hasard pour ce bras de traitement subiront des traitements VPPB standard (procédure de repositionnement canalith) sans fauteuil mécanique.
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C'est une pratique clinique standard pour les patients atteints de VPPB de subir un traitement en déplaçant le patient dans des positions spécifiques de la tête/du corps qui déplacent les débris otoconiaux déplacés hors de la zone impliquée de l'oreille interne.
Autres noms:
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Expérimental: Repositionnement mécanique du fauteuil
Les participants sélectionnés au hasard pour ce bras de traitement subiront des traitements VPPB standard (procédure de repositionnement canalith) avec la chaise mécanique.
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C'est une pratique clinique standard pour les patients atteints de VPPB de subir un traitement en déplaçant le patient dans des positions spécifiques de la tête/du corps qui déplacent les débris otoconiaux déplacés hors de la zone impliquée de l'oreille interne.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Les participants sélectionnés au hasard pour le bras factice seront attachés à la chaise mécanique comme pour le bras de traitement, mais ne subiront que les positions de test pour le BPPV - la manœuvre de Dix-Hallpike.
Aucun traitement de repositionnement du VPPB ne sera effectué lors de la première rencontre.
Lors de la visite de suivi, les traitements VPPB standard (procédure de repositionnement du canalith) seront complétés.
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Les participants seront placés dans la chaise mécanique et déplacés dans diverses positions qui ne traitent pas le VPPB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Dix-Hallpike
Délai: Le traitement prendra 15 minutes. Le patient sera évalué sept jours plus tard.
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C'est le test utilisé pour déterminer si un patient est positif ou négatif pour le VPPB du canal postérieur ou antérieur.
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Le traitement prendra 15 minutes. Le patient sera évalué sept jours plus tard.
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Essai de roulis
Délai: Le traitement prendra 15 minutes. Le patient sera évalué sept jours plus tard.
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C'est le test utilisé pour déterminer si un patient est positif ou négatif pour le VPPB du canal horizontal.
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Le traitement prendra 15 minutes. Le patient sera évalué sept jours plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Dix minutes avant l'intervention et sept jours après l'intervention.
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Il s'agit d'une mesure subjective validée de l'impact des étourdissements sur la qualité de vie liée à la santé.
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Dix minutes avant l'intervention et sept jours après l'intervention.
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Le pourcentage de vertiges est amélioré
Délai: Cinq minutes avant le traitement et sept jours après le traitement
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Les patients évalueront leurs étourdissements sur une échelle de zéro à 100 points.
Zéro correspond à aucun étourdissement et 100 à un maximum d'étourdissements.
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Cinq minutes avant le traitement et sept jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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