Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mechanického křesla pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)

5. října 2020 aktualizováno: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou závratí vnitřního ucha. Bylo hlášeno, že až 900 z každých 10 000 lidí ve Spojených státech má tento problém s odhadovanými ročními náklady na zdravotní péči blížící se 2 miliardám dolarů. K tomuto problému dochází, když se „krystaly“ uhličitanu vápenatého, které jsou přítomny a potřebné v jedné části oblasti rovnováhy vnitřního ucha, přemístí do jiné části oblasti rovnováhy. To velmi narušuje funkci vnitřního ucha a má za následek především intenzivní vertigo. Může se také objevit nevolnost, nerovnováha a pády. Přijatým postupem léčby BPPV je použití „manévrů pro přemístění“, které jsou dokončeny pohybem pacientů přes specifické polohy hlavy/těla, které doslova přemístí přemístěné krystaly ze špatné oblasti. Uvádí se, že tyto léčebné metody jsou účinné pro asi 80 % pacientů po 1 až 3 ošetřeních. U zbývajících 20 % pacientů může být zapotřebí více ošetření a pro malé procento pacientů mohou být jediným lékem chirurgické možnosti. Někteří pacienti s BPPV se navíc nejsou schopni fyzicky pohybovat do potřebných pozic kvůli problémům s kyčlemi a krkem, problémy s páteří, obezitou, jinými omezeními mobility atd. Během posledního desetiletí bylo vyvinuto motorizované křeslo, které pomůže přemístit každého pacienta s BPPV. U motorizovaného křesla nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody, ale zařízení bylo poměrně drahé, takže bylo dostupné pouze na několika klinických pracovištích. V současné době se již motorizované křeslo nevyrábí. V nedávné době byla vyvinuta mechanická židle, která se používá v Evropě a Číně. Mechanická židle má všechny výhody motorizované židle, ale s nižšími náklady. Vynálezce mechanického křesla také vyvinul některé drobné variace v technice ošetření, které mohou mít potenciál zlepšit účinnost ošetření. Je nám ctí, že máme jedinou mechanickou židli tohoto typu ve Spojených státech. Primárním účelem současného projektu je systematicky zkoumat účinnost léčby tímto mechanickým křeslem u pacientů s BPPV. Porovnáme výsledky léčby u pacientů s diagnózou BPPV pomocí standardních metod, mechanického křesla a simulovaného stavu také pomocí mechanického křesla. Sekundárním účelem je stanovení účinnosti léčby u pacientů se skrytým BPPV. Jednoduše změříme, zda má léčba mechanickým křeslem nějaký vliv na symptomy pacienta. Pokud zjistíme, že se léčba pomocí mechanického křesla zlepšila, pak může být možné pomoci většímu počtu pacientů s BPPV menším počtem ošetření.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou vertiga (Bhattacharyya et al., 2017). Odhaduje se, že BPPV postihne 900 z 10 000 lidí ročně (Kerrigan et al., 2013), přičemž náklady na zdravotní péči se blíží 2 miliardám dolarů (Bhattacharyya et al., 2017). Ukázali jsme, že pacienti s BPPV hodnotí dopad na kvalitu svého života podobně jako pacienti s makulární degenerací, hepatitidou B a HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). K BPPV dochází, když se krystaly uhličitanu vápenatého z jedné části systému rovnováhy vnitřního ucha (utricule) přemístí do jiných částí systému rovnováhy vnitřního ucha (půlkruhový kanálek). Normální pohyby hlavy a těla způsobují pohyb krystalových úlomků v polokruhových kanálcích. Tento pohyb způsobuje změny ve stimulaci smyslových struktur polokruhových kanálků, které mají za následek závratě, nevolnost, nerovnováhu a dokonce pády. Je dobře známo, že BPPV ovlivňuje zadní polokruhový kanál v 80 % případů, horizontální kanál v 15 % případů a přední kanál v 5 % případů.

Existují zavedené metody, které se ukázaly jako účinné v léčbě BPPV pomocí randomizovaných kontrolovaných studií (Hilton & Pinder, 2014). Každá z těchto metod zahrnuje pohyb hlavy a těla pacienta přes specifické pozice, aby se odstranily nečistoty z příslušného kanálu. Mnoho z těchto pacientů však vyžaduje vícenásobnou léčbu a existuje skupina pacientů s BPPV, kteří na tuto léčbu nereagují a u nichž se nakonec zvažují chirurgické možnosti. Dále pacienti s problémy s kyčlemi nebo krkem, problémy s páteří a dokonce s obezitou často nejsou schopni umístit se do požadovaných pozic nebo se v nich pohybovat.

Motorizované křeslo bylo vyvinuto, aby zlepšilo konzistenci a účinnost léčby a rozšířilo skupinu pacientů, kteří by mohli dostat vhodnou léčbu (Nakayama & Epley, 2005). Přestože bylo motorizované křeslo účinné a nejsou známy žádné zprávy o nežádoucích příhodách, bylo také velmi drahé. Jen málo zařízení bylo schopno zakoupit motorizované křeslo, takže očekávaný dopad na pomoc pacientům s BPPV nebyl nikdy realizován. Motorizované křeslo se již nevyrábí. Mechanické křeslo pro hodnocení a léčbu BPPV bylo také popsáno přibližně ve stejnou dobu jako motorizované křeslo (Richard-Vitton et al., 2005). Toto je označováno jako židle TRV, což jsou iniciály vynálezce.

Tato mechanická židle byla používána v několika zemích včetně celé Evropy a Číny. Wang a kol. (2014) uvedli, že byli schopni odstranit různé typy BPPV ve 202 z 208 (97,1 %) případů. Zbývajících šest případů zaznamenalo výrazné zlepšení. V této studii nebyla žádná kontrolní skupina a jako autor je uveden vynálezce. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. West a kol. (2016) dokončili retrospektivní přehled o pacientech léčených pro BPPV na jejich klinice. Zajímavé je, že měli jak křeslo TRV, tak motorizované křeslo. Někteří z jejich pacientů také podstoupili léčbu tradičními metodami, které nezahrnují specializované křeslo pro usnadnění polohování pacientů. Autoři dospěli k závěru, že specializovaná křesla (motorizovaná nebo mechanická) jsou užitečná pro léčbu BPPV, zejména u obtížnějších případů. Tato zpráva má také určitá omezení v tom, že nebyla použita žádná kontrolní skupina a účastníci nebyli náhodně přiřazeni k typu léčby. Pacienti s typickou anamnézou BPPV a identifikovaní s nejčastějším typem postihujícím zadní kanál byli léčeni nejprve tradičními metodami a poté možná specializovanou židlí. Ostatní pacienti byli léčeni oběma typy křesel. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Zdá se, že specializované židle nabízejí určité výhody oproti tradičním metodám léčby BPPV. Zprávy v literatuře naznačují, že specializovaná křesla jsou schopna léčit složitější případy BPPV. To by mělo umožnit lepší míru vyléčení u přibližně 20 % pacientů, kteří vyžadují vícenásobnou léčbu tradičními metodami. Použití specializovaných křesel by také zvýšilo počet pacientů, kteří mohou být léčeni, protože neexistují žádné kontraindikace související s problémy s kyčlí, páteří a pohyblivostí, jako je tomu u tradičních metod léčby BPPV. Zdá se, že mechanické křeslo (TRV křeslo) nabízí všechny výhody motorizovaného křesla, ale za předpokládanou cenu pronajímatele 65 000 USD ve srovnání se 100 000 USD za motorizované křeslo. Lze spekulovat, že mechanický systém vyžaduje méně údržby oproti motorizovanému systému a je zde skutečnost, že aktuálně popisovaná motorizovaná verze již není k dispozici ke koupi.

Primárním účelem tohoto projektu je zjistit účinnost léčby motorizovaného TRV křesla u pacientů s BPPV. Tyto informace nebyly zveřejněny pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Sekundárním účelem projektu je zjistit, zda je křeslo TRV užitečné u pacientů s chronickými příznaky závratě a nestability, kteří mohou mít stížnosti naznačující polohové vertigo, ale kteří negenerují nystagmus (tj. skrytý BPPV). Pokud je TRV křeslo účinnější než tradiční metody, doufáme, že téměř všichni pacienti s BPPV budou schopni být léčeni efektivněji. To sníží dopad BPPV na kvalitu života související se zdravím, mohlo by to snížit poklesy související s BPPV a mělo by to také snížit zátěž nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti identifikovaní s BPPV prostřednictvím kliniky Vanderbilt Balance Disorders Clinic nebo s diagnózou BPPV Vanderbilt Otolaryngology budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez BPPV. Mechanické křeslo je také kontraindikováno pro pacienty s hmotností nad 330 liber, pacienty s neobvyklými příznaky bolesti hlavy, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo některými souvisejícími neurologickými příznaky nebo jinými atypickými nálezy. Nesmí se používat, pokud pacient v posledním měsíci podstoupil neurochirurgický nebo kardiochirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní přemístění
Účastníci náhodně vybraní pro toto léčebné rameno podstoupí standardní ošetření BPPV (postup změny polohy kanálků) bez mechanického křesla.
U pacientů s BPPV je standardní klinickou praxí podstoupit léčbu pohybem pacienta přes specifické polohy hlavy/těla, které přesunou posunuté otokoniální zbytky z postižené oblasti vnitřního ucha.
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr
  • Osvoboditelský manévr Semont
  • Ošetřovací manévr BPPV
Experimentální: Mechanické přemístění židle
Účastníci náhodně vybraní pro toto léčebné rameno podstoupí standardní ošetření BPPV (postup změny polohy kanálků) na mechanickém křesle.
U pacientů s BPPV je standardní klinickou praxí podstoupit léčbu pohybem pacienta přes specifické polohy hlavy/těla, které přesunou posunuté otokoniální zbytky z postižené oblasti vnitřního ucha.
Ostatní jména:
  • Epleyho manévr
  • Osvoboditelský manévr Semont
  • Ošetřovací manévr BPPV
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci náhodně vybraní pro předstíranou paži budou připoutáni k mechanickému křeslu jako u ošetřovací paže, ale podstoupí pouze testovací pozice pro BPPV – manévr Dix-Hallpike. Žádná úprava polohy BPPV nebude dokončena při prvním setkání. Při následné návštěvě budou dokončena standardní ošetření BPPV (procedura repozice kanálků).
Účastníci budou umístěni do mechanického křesla a přesunuti do různých pozic, které neléčí BPPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dix-Hallpikeův test
Časové okno: Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
Toto je test používaný k určení, zda je pacient pozitivní nebo negativní na BPPV zadního nebo předního kanálu.
Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
Roll Test
Časové okno: Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
Toto je test používaný k určení, zda je pacient pozitivní nebo negativní na BPPV v horizontálním kanálu.
Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Deset minut před zásahem a sedm dní po zásahu.
Toto je ověřená subjektivní míra dopadu závratí na kvalitu života související se zdravím.
Deset minut před zásahem a sedm dní po zásahu.
Závratě v procentech se zlepšily
Časové okno: Pět minut před ošetřením a sedm dní po ošetření
Pacienti budou hodnotit své závratě na stupnici od nuly do 100 bodů. Nula nebude žádná závrať a 100 bude maximální závrať.
Pět minut před ošetřením a sedm dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní přemístění

Předplatit