- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03161470
Účinnost mechanického křesla pro léčbu benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější příčinou vertiga (Bhattacharyya et al., 2017). Odhaduje se, že BPPV postihne 900 z 10 000 lidí ročně (Kerrigan et al., 2013), přičemž náklady na zdravotní péči se blíží 2 miliardám dolarů (Bhattacharyya et al., 2017). Ukázali jsme, že pacienti s BPPV hodnotí dopad na kvalitu svého života podobně jako pacienti s makulární degenerací, hepatitidou B a HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). K BPPV dochází, když se krystaly uhličitanu vápenatého z jedné části systému rovnováhy vnitřního ucha (utricule) přemístí do jiných částí systému rovnováhy vnitřního ucha (půlkruhový kanálek). Normální pohyby hlavy a těla způsobují pohyb krystalových úlomků v polokruhových kanálcích. Tento pohyb způsobuje změny ve stimulaci smyslových struktur polokruhových kanálků, které mají za následek závratě, nevolnost, nerovnováhu a dokonce pády. Je dobře známo, že BPPV ovlivňuje zadní polokruhový kanál v 80 % případů, horizontální kanál v 15 % případů a přední kanál v 5 % případů.
Existují zavedené metody, které se ukázaly jako účinné v léčbě BPPV pomocí randomizovaných kontrolovaných studií (Hilton & Pinder, 2014). Každá z těchto metod zahrnuje pohyb hlavy a těla pacienta přes specifické pozice, aby se odstranily nečistoty z příslušného kanálu. Mnoho z těchto pacientů však vyžaduje vícenásobnou léčbu a existuje skupina pacientů s BPPV, kteří na tuto léčbu nereagují a u nichž se nakonec zvažují chirurgické možnosti. Dále pacienti s problémy s kyčlemi nebo krkem, problémy s páteří a dokonce s obezitou často nejsou schopni umístit se do požadovaných pozic nebo se v nich pohybovat.
Motorizované křeslo bylo vyvinuto, aby zlepšilo konzistenci a účinnost léčby a rozšířilo skupinu pacientů, kteří by mohli dostat vhodnou léčbu (Nakayama & Epley, 2005). Přestože bylo motorizované křeslo účinné a nejsou známy žádné zprávy o nežádoucích příhodách, bylo také velmi drahé. Jen málo zařízení bylo schopno zakoupit motorizované křeslo, takže očekávaný dopad na pomoc pacientům s BPPV nebyl nikdy realizován. Motorizované křeslo se již nevyrábí. Mechanické křeslo pro hodnocení a léčbu BPPV bylo také popsáno přibližně ve stejnou dobu jako motorizované křeslo (Richard-Vitton et al., 2005). Toto je označováno jako židle TRV, což jsou iniciály vynálezce.
Tato mechanická židle byla používána v několika zemích včetně celé Evropy a Číny. Wang a kol. (2014) uvedli, že byli schopni odstranit různé typy BPPV ve 202 z 208 (97,1 %) případů. Zbývajících šest případů zaznamenalo výrazné zlepšení. V této studii nebyla žádná kontrolní skupina a jako autor je uveden vynálezce. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. West a kol. (2016) dokončili retrospektivní přehled o pacientech léčených pro BPPV na jejich klinice. Zajímavé je, že měli jak křeslo TRV, tak motorizované křeslo. Někteří z jejich pacientů také podstoupili léčbu tradičními metodami, které nezahrnují specializované křeslo pro usnadnění polohování pacientů. Autoři dospěli k závěru, že specializovaná křesla (motorizovaná nebo mechanická) jsou užitečná pro léčbu BPPV, zejména u obtížnějších případů. Tato zpráva má také určitá omezení v tom, že nebyla použita žádná kontrolní skupina a účastníci nebyli náhodně přiřazeni k typu léčby. Pacienti s typickou anamnézou BPPV a identifikovaní s nejčastějším typem postihujícím zadní kanál byli léčeni nejprve tradičními metodami a poté možná specializovanou židlí. Ostatní pacienti byli léčeni oběma typy křesel. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Zdá se, že specializované židle nabízejí určité výhody oproti tradičním metodám léčby BPPV. Zprávy v literatuře naznačují, že specializovaná křesla jsou schopna léčit složitější případy BPPV. To by mělo umožnit lepší míru vyléčení u přibližně 20 % pacientů, kteří vyžadují vícenásobnou léčbu tradičními metodami. Použití specializovaných křesel by také zvýšilo počet pacientů, kteří mohou být léčeni, protože neexistují žádné kontraindikace související s problémy s kyčlí, páteří a pohyblivostí, jako je tomu u tradičních metod léčby BPPV. Zdá se, že mechanické křeslo (TRV křeslo) nabízí všechny výhody motorizovaného křesla, ale za předpokládanou cenu pronajímatele 65 000 USD ve srovnání se 100 000 USD za motorizované křeslo. Lze spekulovat, že mechanický systém vyžaduje méně údržby oproti motorizovanému systému a je zde skutečnost, že aktuálně popisovaná motorizovaná verze již není k dispozici ke koupi.
Primárním účelem tohoto projektu je zjistit účinnost léčby motorizovaného TRV křesla u pacientů s BPPV. Tyto informace nebyly zveřejněny pomocí randomizovaného kontrolovaného designu. Sekundárním účelem projektu je zjistit, zda je křeslo TRV užitečné u pacientů s chronickými příznaky závratě a nestability, kteří mohou mít stížnosti naznačující polohové vertigo, ale kteří negenerují nystagmus (tj. skrytý BPPV). Pokud je TRV křeslo účinnější než tradiční metody, doufáme, že téměř všichni pacienti s BPPV budou schopni být léčeni efektivněji. To sníží dopad BPPV na kvalitu života související se zdravím, mohlo by to snížit poklesy související s BPPV a mělo by to také snížit zátěž nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti identifikovaní s BPPV prostřednictvím kliniky Vanderbilt Balance Disorders Clinic nebo s diagnózou BPPV Vanderbilt Otolaryngology budou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez BPPV. Mechanické křeslo je také kontraindikováno pro pacienty s hmotností nad 330 liber, pacienty s neobvyklými příznaky bolesti hlavy, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo některými souvisejícími neurologickými příznaky nebo jinými atypickými nálezy. Nesmí se používat, pokud pacient v posledním měsíci podstoupil neurochirurgický nebo kardiochirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní přemístění
Účastníci náhodně vybraní pro toto léčebné rameno podstoupí standardní ošetření BPPV (postup změny polohy kanálků) bez mechanického křesla.
|
U pacientů s BPPV je standardní klinickou praxí podstoupit léčbu pohybem pacienta přes specifické polohy hlavy/těla, které přesunou posunuté otokoniální zbytky z postižené oblasti vnitřního ucha.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mechanické přemístění židle
Účastníci náhodně vybraní pro toto léčebné rameno podstoupí standardní ošetření BPPV (postup změny polohy kanálků) na mechanickém křesle.
|
U pacientů s BPPV je standardní klinickou praxí podstoupit léčbu pohybem pacienta přes specifické polohy hlavy/těla, které přesunou posunuté otokoniální zbytky z postižené oblasti vnitřního ucha.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci náhodně vybraní pro předstíranou paži budou připoutáni k mechanickému křeslu jako u ošetřovací paže, ale podstoupí pouze testovací pozice pro BPPV – manévr Dix-Hallpike.
Žádná úprava polohy BPPV nebude dokončena při prvním setkání.
Při následné návštěvě budou dokončena standardní ošetření BPPV (procedura repozice kanálků).
|
Účastníci budou umístěni do mechanického křesla a přesunuti do různých pozic, které neléčí BPPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dix-Hallpikeův test
Časové okno: Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
|
Toto je test používaný k určení, zda je pacient pozitivní nebo negativní na BPPV zadního nebo předního kanálu.
|
Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
|
|
Roll Test
Časové okno: Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
|
Toto je test používaný k určení, zda je pacient pozitivní nebo negativní na BPPV v horizontálním kanálu.
|
Ošetření bude trvat 15 minut. Pacient bude vyšetřen o sedm dní později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Deset minut před zásahem a sedm dní po zásahu.
|
Toto je ověřená subjektivní míra dopadu závratí na kvalitu života související se zdravím.
|
Deset minut před zásahem a sedm dní po zásahu.
|
|
Závratě v procentech se zlepšily
Časové okno: Pět minut před ošetřením a sedm dní po ošetření
|
Pacienti budou hodnotit své závratě na stupnici od nuly do 100 bodů.
Nula nebude žádná závrať a 100 bude maximální závrať.
|
Pět minut před ošetřením a sedm dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní přemístění
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko