- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03161470
Skuteczność krzesła mechanicznego w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy (Bhattacharyya i in., 2017). Szacuje się, że BPPV dotyka 900 na 10 000 osób rocznie (Kerrigan i in., 2013), a koszty opieki zdrowotnej zbliżają się do 2 miliardów dolarów (Bhattacharyya i in., 2017). Wykazaliśmy, że pacjenci z BPPV oceniają wpływ na jakość swojego życia podobnie jak pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i HIV/AIDS (Roberts i in., 2009). BPPV występuje, gdy kryształy węglanu wapnia z jednej części układu równowagi ucha wewnętrznego (łagiewki) zostają przemieszczone do innych części układu równowagi ucha wewnętrznego (kanał półkolisty). Normalne ruchy głowy i ciała powodują ruch resztek kryształów w kanałach półkolistych. Ruch ten powoduje zmiany w stymulacji struktur czuciowych kanałów półkolistych, które skutkują zawrotami głowy, nudnościami, zaburzeniami równowagi, a nawet upadkami. Powszechnie wiadomo, że BPPV wpływa na kanał półkolisty tylny w 80% przypadków, kanał poziomy w 15% przypadków i kanał przedni w 5% przypadków.
Istnieją ustalone metody, które okazały się skuteczne w leczeniu BPPV w badaniach z randomizacją (Hilton i Pinder, 2014). Każda z tych metod polega na przesuwaniu głowy i ciała pacjenta przez określone pozycje w celu usunięcia zanieczyszczeń z zajętego kanału. Jednak wielu z tych pacjentów wymaga wielu terapii i istnieje grupa pacjentów z BPPV, którzy nie reagują na te terapie i dla których ostatecznie rozważa się opcje chirurgiczne. Co więcej, pacjenci z problemami z biodrem lub szyją, problemami z kręgosłupem, a nawet otyłością często nie są w stanie ułożyć lub poruszać się w wymaganych pozycjach.
Zmotoryzowany fotel został opracowany w celu poprawy spójności i skuteczności leczenia oraz poszerzenia grupy pacjentów, którzy mogliby otrzymać odpowiednie leczenie (Nakayama i Epley, 2005). Chociaż zmotoryzowany fotel był skuteczny i nie ma znanych doniesień o zdarzeniach niepożądanych, był również bardzo kosztowny. Niewiele placówek było w stanie zakupić zmotoryzowany fotel, więc przewidywany wpływ na pomoc pacjentom z BPPV nigdy nie został zrealizowany. Zmotoryzowane krzesło nie jest już produkowane. Mechaniczny fotel do oceny i leczenia BPPV został również opisany mniej więcej w tym samym czasie, co fotel zmotoryzowany (Richard-Vitton i in., 2005). Nazywa się to krzesłem TRV, które są inicjałami wynalazcy.
To mechaniczne krzesło było używane w kilku krajach, w tym w całej Europie i Chinach. Wang i in. (2014) poinformowali, że byli w stanie usunąć różne rodzaje BPPV w 202 z 208 (97,1%) przypadków. W pozostałych sześciu przypadkach odnotowano znaczną poprawę. W tym badaniu nie było grupy kontrolnej, a wynalazca jest wymieniony jako autor. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Zachód i in. (2016) dokonali retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów leczonych z powodu BPPV w swojej klinice. Co ciekawe, mieli oni zarówno krzesło TRV, jak i krzesło zmotoryzowane. Niektórzy z ich pacjentów byli również leczeni tradycyjnymi metodami, które nie obejmują specjalistycznego fotela pomagającego ułożyć pacjentów. Autorzy stwierdzili, że specjalistyczne fotele (zmotoryzowane lub mechaniczne) są przydatne w leczeniu BPPV, zwłaszcza w trudniejszych przypadkach. Istnieją również pewne ograniczenia tego raportu, ponieważ nie użyto żadnej grupy kontrolnej, a uczestnicy nie zostali losowo przydzieleni do rodzaju leczenia. Pacjenci z typowym wywiadem BPPV i zidentyfikowani z najczęstszym typem atakującym kanał tylny byli leczeni najpierw metodami tradycyjnymi, a następnie ewentualnie specjalistycznym fotelem. Inni pacjenci byli leczeni obydwoma rodzajami krzeseł. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Wydaje się, że specjalistyczne krzesła mają pewne zalety w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia BPPV. Doniesienia w literaturze sugerują, że specjalistyczne krzesła są w stanie leczyć trudniejsze przypadki BPPV. Powinno to pozwolić na poprawę wskaźników wyleczeń u około 20% pacjentów, którzy wymagają wielu zabiegów przy użyciu tradycyjnych metod. Zastosowanie specjalistycznych foteli zwiększyłoby również liczbę pacjentów, których można leczyć, ponieważ nie ma przeciwwskazań związanych z problemami biodrowymi, kręgosłupa i ruchowymi, jak w przypadku tradycyjnych metod leczenia BPPV. Krzesło mechaniczne (krzesło TRV) wydaje się oferować wszystkie zalety krzesła z napędem, ale przy przewidywanym koszcie leasingodawcy wynoszącym 65 000 USD w porównaniu do 100 000 USD za krzesło z napędem. Można spekulować, że system mechaniczny wymaga mniej konserwacji w porównaniu z systemem zmotoryzowanym, a faktem jest, że obecnie opisana wersja zmotoryzowana nie jest już dostępna w sprzedaży.
Głównym celem tego projektu jest określenie skuteczności leczenia zmotoryzowanego fotela TRV u pacjentów z BPPV. Ta informacja nie została opublikowana przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu. Drugim celem projektu jest ustalenie, czy fotel TRV jest pomocny u pacjentów z przewlekłymi objawami zawrotów głowy i chwiejności, którzy mogą mieć dolegliwości sugerujące zawroty głowy związane z pozycją, ale nie generują oczopląsu (tj. tajne BPPV). Jeśli krzesło TRV będzie skuteczniejsze niż tradycyjne metody, mamy nadzieję, że prawie wszyscy pacjenci z BPPV będą mogli być leczeni w bardziej efektywny sposób. Zmniejszy to wpływ BPPV na jakość życia związaną ze zdrowiem, może zmniejszyć spadki związane z BPPV, a także powinno zmniejszyć obciążenie kosztami opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano BPPV w Klinice Zaburzeń Równowagi Vanderbilt lub zdiagnozowano BPPV przez Vanderbilt Otolaryngologia, będą kwalifikować się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez BPPV. Fotel mechaniczny jest również przeciwwskazany u pacjentów ważących ponad 330 funtów, pacjentów z nietypowymi objawami bólu głowy, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub niektórymi towarzyszącymi objawami neurologicznymi lub innymi nietypowymi objawami. Nie wolno go stosować, jeśli pacjent przeszedł operację neurochirurgiczną lub kardiochirurgiczną w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa zmiana położenia
Uczestnicy losowo wybrani do tej grupy leczenia zostaną poddani standardowym zabiegom BPPV (procedura repozycjonowania kanałów) bez fotela mechanicznego.
|
Standardową praktyką kliniczną pacjentów z BPPV jest poddanie się leczeniu poprzez przemieszczanie pacjenta w określonych pozycjach głowy/ciała, które usuwają przemieszczone szczątki otokonialne z zajętego obszaru ucha wewnętrznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mechaniczna zmiana pozycji krzesła
Uczestnicy losowo wybrani do tej grupy leczenia zostaną poddani standardowym zabiegom BPPV (procedura repozycjonowania kanałów) z użyciem fotela mechanicznego.
|
Standardową praktyką kliniczną pacjentów z BPPV jest poddanie się leczeniu poprzez przemieszczanie pacjenta w określonych pozycjach głowy/ciała, które usuwają przemieszczone szczątki otokonialne z zajętego obszaru ucha wewnętrznego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy losowo wybrani do ramienia pozorowanego zostaną przypięci pasami do mechanicznego krzesła, tak jak w przypadku ramienia terapeutycznego, ale przejdą tylko pozycje testowe dla BPPV — manewr Dix-Hallpike.
Żadne leczenie repozycjonujące BPPV nie zostanie zakończone podczas pierwszego spotkania.
Na wizycie kontrolnej zakończone zostaną standardowe zabiegi BPPV (procedura repozycjonowania kanałów).
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni na mechanicznym krześle i przeniesieni do różnych pozycji, które nie leczą BPPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Dixa-Hallpike'a
Ramy czasowe: Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
|
Jest to test stosowany w celu określenia, czy pacjent jest dodatni, czy ujemny w kierunku BPPV kanału tylnego lub przedniego.
|
Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
|
|
Test rolkowy
Ramy czasowe: Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
|
Jest to test stosowany w celu określenia, czy pacjent jest dodatni, czy ujemny w kierunku BPPV kanału poziomego.
|
Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed interwencją i siedem dni po interwencji.
|
Jest to zwalidowana subiektywna miara wpływu zawrotów głowy na jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Dziesięć minut przed interwencją i siedem dni po interwencji.
|
|
Procent zawrotów głowy jest poprawiony
Ramy czasowe: Pięć minut przed zabiegiem i siedem dni po zabiegu
|
Pacjenci oceniają zawroty głowy w skali od zera do 100 punktów.
Zero oznacza brak zawrotów głowy, a 100 maksymalne zawroty głowy.
|
Pięć minut przed zabiegiem i siedem dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa zmiana położenia
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutacyjnyOwrzodzenia żylne nóg | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Żylna Noga | Niegojący się żylny owrzodzenie podudziStany Zjednoczone