Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krzesła mechanicznego w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy w uchu wewnętrznym. Donoszono, że do 900 na każde 10 000 osób w Stanach Zjednoczonych doświadcza tego problemu, a szacunkowe roczne koszty opieki zdrowotnej zbliżają się do 2 miliardów dolarów. Ten problem pojawia się, gdy „kryształy” węglanu wapnia, które są obecne i potrzebne w jednej części obszaru równowagi ucha wewnętrznego, zostają przemieszczone do innej części obszaru równowagi. Jest to bardzo destrukcyjne dla funkcji ucha wewnętrznego i skutkuje przede wszystkim intensywnymi zawrotami głowy. Mogą również wystąpić nudności, brak równowagi i upadki. Akceptowanym sposobem postępowania w przypadku BPPV jest stosowanie „manewrów zmiany położenia”, które są wykonywane przez przemieszczanie pacjentów przez określone pozycje głowy/ciała, które dosłownie przestawiają przemieszczone kryształy z niewłaściwego obszaru. Te metody leczenia są zgłaszane jako skuteczne u około 80% pacjentów po jednym do trzech zabiegów. W przypadku pozostałych 20% pacjentów konieczne może być dalsze leczenie, a dla niewielkiego odsetka pacjentów jedynym sposobem na wyleczenie może być operacja. Dodatkowo, niektórzy pacjenci z BPPV nie są w stanie fizycznie poruszać się w potrzebnych pozycjach z powodu problemów z biodrem i szyją, problemów z kręgosłupem, otyłością, innymi ograniczeniami ruchowymi itp. W ciągu ostatniej dekady opracowano zmotoryzowane krzesło, aby pomóc w zmianie pozycji każdego pacjenta z BPPV. Nie zgłoszono żadnych niepożądanych incydentów związanych z krzesłem elektrycznym, ale urządzenie było dość drogie, więc było dostępne tylko w kilku ośrodkach klinicznych. W tej chwili zmotoryzowane krzesło nie jest już produkowane. Niedawno opracowano krzesło mechaniczne, które jest używane w Europie i Chinach. Krzesło mechaniczne ma wszystkie zalety krzesła zmotoryzowanego, ale przy niższych kosztach. Wynalazca krzesła mechanicznego opracował również kilka drobnych zmian w technice leczenia, które mogą potencjalnie poprawić skuteczność leczenia. Mamy zaszczyt posiadać jedyne mechaniczne krzesło tego typu w Stanach Zjednoczonych. Głównym celem obecnego projektu jest systematyczne badanie skuteczności leczenia tego mechanicznego krzesła u pacjentów z BPPV. Porównamy wyniki leczenia pacjentów z rozpoznaniem BPPV metodami standardowymi, fotelem mechanicznym oraz stanem pozorowanym, również z zastosowaniem fotela mechanicznego. Drugorzędnym celem jest określenie skuteczności leczenia pacjentów z ukrytą BPPV. Po prostu zmierzymy, czy leczenie fotelem mechanicznym ma jakikolwiek wpływ na objawy pacjenta. Jeśli stwierdzimy, że leczenie uległo poprawie dzięki mechanicznemu krzesłu, być może uda się pomóc większej liczbie pacjentów z BPPV przy mniejszej liczbie zabiegów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszą przyczyną zawrotów głowy (Bhattacharyya i in., 2017). Szacuje się, że BPPV dotyka 900 na 10 000 osób rocznie (Kerrigan i in., 2013), a koszty opieki zdrowotnej zbliżają się do 2 miliardów dolarów (Bhattacharyya i in., 2017). Wykazaliśmy, że pacjenci z BPPV oceniają wpływ na jakość swojego życia podobnie jak pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i HIV/AIDS (Roberts i in., 2009). BPPV występuje, gdy kryształy węglanu wapnia z jednej części układu równowagi ucha wewnętrznego (łagiewki) zostają przemieszczone do innych części układu równowagi ucha wewnętrznego (kanał półkolisty). Normalne ruchy głowy i ciała powodują ruch resztek kryształów w kanałach półkolistych. Ruch ten powoduje zmiany w stymulacji struktur czuciowych kanałów półkolistych, które skutkują zawrotami głowy, nudnościami, zaburzeniami równowagi, a nawet upadkami. Powszechnie wiadomo, że BPPV wpływa na kanał półkolisty tylny w 80% przypadków, kanał poziomy w 15% przypadków i kanał przedni w 5% przypadków.

Istnieją ustalone metody, które okazały się skuteczne w leczeniu BPPV w badaniach z randomizacją (Hilton i Pinder, 2014). Każda z tych metod polega na przesuwaniu głowy i ciała pacjenta przez określone pozycje w celu usunięcia zanieczyszczeń z zajętego kanału. Jednak wielu z tych pacjentów wymaga wielu terapii i istnieje grupa pacjentów z BPPV, którzy nie reagują na te terapie i dla których ostatecznie rozważa się opcje chirurgiczne. Co więcej, pacjenci z problemami z biodrem lub szyją, problemami z kręgosłupem, a nawet otyłością często nie są w stanie ułożyć lub poruszać się w wymaganych pozycjach.

Zmotoryzowany fotel został opracowany w celu poprawy spójności i skuteczności leczenia oraz poszerzenia grupy pacjentów, którzy mogliby otrzymać odpowiednie leczenie (Nakayama i Epley, 2005). Chociaż zmotoryzowany fotel był skuteczny i nie ma znanych doniesień o zdarzeniach niepożądanych, był również bardzo kosztowny. Niewiele placówek było w stanie zakupić zmotoryzowany fotel, więc przewidywany wpływ na pomoc pacjentom z BPPV nigdy nie został zrealizowany. Zmotoryzowane krzesło nie jest już produkowane. Mechaniczny fotel do oceny i leczenia BPPV został również opisany mniej więcej w tym samym czasie, co fotel zmotoryzowany (Richard-Vitton i in., 2005). Nazywa się to krzesłem TRV, które są inicjałami wynalazcy.

To mechaniczne krzesło było używane w kilku krajach, w tym w całej Europie i Chinach. Wang i in. (2014) poinformowali, że byli w stanie usunąć różne rodzaje BPPV w 202 z 208 (97,1%) przypadków. W pozostałych sześciu przypadkach odnotowano znaczną poprawę. W tym badaniu nie było grupy kontrolnej, a wynalazca jest wymieniony jako autor. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Zachód i in. (2016) dokonali retrospektywnego przeglądu wykresów pacjentów leczonych z powodu BPPV w swojej klinice. Co ciekawe, mieli oni zarówno krzesło TRV, jak i krzesło zmotoryzowane. Niektórzy z ich pacjentów byli również leczeni tradycyjnymi metodami, które nie obejmują specjalistycznego fotela pomagającego ułożyć pacjentów. Autorzy stwierdzili, że specjalistyczne fotele (zmotoryzowane lub mechaniczne) są przydatne w leczeniu BPPV, zwłaszcza w trudniejszych przypadkach. Istnieją również pewne ograniczenia tego raportu, ponieważ nie użyto żadnej grupy kontrolnej, a uczestnicy nie zostali losowo przydzieleni do rodzaju leczenia. Pacjenci z typowym wywiadem BPPV i zidentyfikowani z najczęstszym typem atakującym kanał tylny byli leczeni najpierw metodami tradycyjnymi, a następnie ewentualnie specjalistycznym fotelem. Inni pacjenci byli leczeni obydwoma rodzajami krzeseł. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Wydaje się, że specjalistyczne krzesła mają pewne zalety w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia BPPV. Doniesienia w literaturze sugerują, że specjalistyczne krzesła są w stanie leczyć trudniejsze przypadki BPPV. Powinno to pozwolić na poprawę wskaźników wyleczeń u około 20% pacjentów, którzy wymagają wielu zabiegów przy użyciu tradycyjnych metod. Zastosowanie specjalistycznych foteli zwiększyłoby również liczbę pacjentów, których można leczyć, ponieważ nie ma przeciwwskazań związanych z problemami biodrowymi, kręgosłupa i ruchowymi, jak w przypadku tradycyjnych metod leczenia BPPV. Krzesło mechaniczne (krzesło TRV) wydaje się oferować wszystkie zalety krzesła z napędem, ale przy przewidywanym koszcie leasingodawcy wynoszącym 65 000 USD w porównaniu do 100 000 USD za krzesło z napędem. Można spekulować, że system mechaniczny wymaga mniej konserwacji w porównaniu z systemem zmotoryzowanym, a faktem jest, że obecnie opisana wersja zmotoryzowana nie jest już dostępna w sprzedaży.

Głównym celem tego projektu jest określenie skuteczności leczenia zmotoryzowanego fotela TRV u pacjentów z BPPV. Ta informacja nie została opublikowana przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu. Drugim celem projektu jest ustalenie, czy fotel TRV jest pomocny u pacjentów z przewlekłymi objawami zawrotów głowy i chwiejności, którzy mogą mieć dolegliwości sugerujące zawroty głowy związane z pozycją, ale nie generują oczopląsu (tj. tajne BPPV). Jeśli krzesło TRV będzie skuteczniejsze niż tradycyjne metody, mamy nadzieję, że prawie wszyscy pacjenci z BPPV będą mogli być leczeni w bardziej efektywny sposób. Zmniejszy to wpływ BPPV na jakość życia związaną ze zdrowiem, może zmniejszyć spadki związane z BPPV, a także powinno zmniejszyć obciążenie kosztami opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano BPPV w Klinice Zaburzeń Równowagi Vanderbilt lub zdiagnozowano BPPV przez Vanderbilt Otolaryngologia, będą kwalifikować się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez BPPV. Fotel mechaniczny jest również przeciwwskazany u pacjentów ważących ponad 330 funtów, pacjentów z nietypowymi objawami bólu głowy, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub niektórymi towarzyszącymi objawami neurologicznymi lub innymi nietypowymi objawami. Nie wolno go stosować, jeśli pacjent przeszedł operację neurochirurgiczną lub kardiochirurgiczną w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa zmiana położenia
Uczestnicy losowo wybrani do tej grupy leczenia zostaną poddani standardowym zabiegom BPPV (procedura repozycjonowania kanałów) bez fotela mechanicznego.
Standardową praktyką kliniczną pacjentów z BPPV jest poddanie się leczeniu poprzez przemieszczanie pacjenta w określonych pozycjach głowy/ciała, które usuwają przemieszczone szczątki otokonialne z zajętego obszaru ucha wewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Manewr Epleya
  • Wyzwoleńczy manewr Semonta
  • Manewr leczenia BPPV
Eksperymentalny: Mechaniczna zmiana pozycji krzesła
Uczestnicy losowo wybrani do tej grupy leczenia zostaną poddani standardowym zabiegom BPPV (procedura repozycjonowania kanałów) z użyciem fotela mechanicznego.
Standardową praktyką kliniczną pacjentów z BPPV jest poddanie się leczeniu poprzez przemieszczanie pacjenta w określonych pozycjach głowy/ciała, które usuwają przemieszczone szczątki otokonialne z zajętego obszaru ucha wewnętrznego.
Inne nazwy:
  • Manewr Epleya
  • Wyzwoleńczy manewr Semonta
  • Manewr leczenia BPPV
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy losowo wybrani do ramienia pozorowanego zostaną przypięci pasami do mechanicznego krzesła, tak jak w przypadku ramienia terapeutycznego, ale przejdą tylko pozycje testowe dla BPPV — manewr Dix-Hallpike. Żadne leczenie repozycjonujące BPPV nie zostanie zakończone podczas pierwszego spotkania. Na wizycie kontrolnej zakończone zostaną standardowe zabiegi BPPV (procedura repozycjonowania kanałów).
Uczestnicy zostaną umieszczeni na mechanicznym krześle i przeniesieni do różnych pozycji, które nie leczą BPPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Dixa-Hallpike'a
Ramy czasowe: Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
Jest to test stosowany w celu określenia, czy pacjent jest dodatni, czy ujemny w kierunku BPPV kanału tylnego lub przedniego.
Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
Test rolkowy
Ramy czasowe: Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.
Jest to test stosowany w celu określenia, czy pacjent jest dodatni, czy ujemny w kierunku BPPV kanału poziomego.
Zabieg potrwa 15 minut. Pacjent zostanie oceniony siedem dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed interwencją i siedem dni po interwencji.
Jest to zwalidowana subiektywna miara wpływu zawrotów głowy na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Dziesięć minut przed interwencją i siedem dni po interwencji.
Procent zawrotów głowy jest poprawiony
Ramy czasowe: Pięć minut przed zabiegiem i siedem dni po zabiegu
Pacjenci oceniają zawroty głowy w skali od zera do 100 punktów. Zero oznacza brak zawrotów głowy, a 100 maksymalne zawroty głowy.
Pięć minut przed zabiegiem i siedem dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa zmiana położenia

Subskrybuj