- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161470
Effektiviteten av en mekanisk stol för behandling av benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste orsaken till svindel (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV beräknas påverka 900 av 10 000 människor årligen (Kerrigan et al., 2013) med sjukvårdskostnader som närmar sig 2 miljarder USD (Bhattacharyya et al., 2017). Vi har visat att patienter med BPPV bedömer påverkan på deras livskvalitet liknande patienter med makuladegeneration, hepatit B och HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV uppstår när kalciumkarbonatkristaller från en del av innerörats balanssystem (utricle) förskjuts in i andra delar av innerörats balanssystem (halvcirkelformad kanal). Normala huvud- och kroppsrörelser orsakar rörelse av kristallskräpet i de halvcirkelformade kanalerna. Denna rörelse orsakar förändringar i stimuleringen av de sensoriska strukturerna i de halvcirkelformade kanalerna som resulterar i svindel, illamående, obalans och till och med fall. Det är väl etablerat att BPPV påverkar den bakre halvcirkelformade kanalen 80 % av tiden, den horisontella kanalen 15 % av tiden och den främre kanalen 5 % av tiden.
Det finns etablerade metoder som har visat sig vara effektiva vid behandling av BPPV med randomiserade kontrollerade studier (Hilton & Pinder, 2014). Var och en av dessa metoder involverar att flytta en patients huvud och kropp genom specifika positioner för att ta bort skräpet från den inblandade kanalen. Men många av dessa patienter kräver flera behandlingar och det finns en grupp patienter med BPPV som inte svarar på dessa behandlingar och för vilka kirurgiska alternativ i slutändan övervägs. Vidare kan patienter med höft- eller nackproblem, ryggradsproblem och till och med fetma ofta inte placeras i eller röra sig genom de nödvändiga positionerna.
En motoriserad stol utvecklades för att förbättra behandlingens konsekvens och effektivitet och bredda gruppen av patienter som kunde få lämplig behandling (Nakayama & Epley, 2005). Även om den motoriserade stolen var effektiv och det inte finns några kända rapporter om biverkningar, var den också mycket dyr. Få anläggningar kunde köpa den motoriserade stolen så den förväntade effekten på att hjälpa patienter med BPPV insågs aldrig. Den motoriserade stolen tillverkas inte längre. En mekanisk stol för bedömning och behandling av BPPV beskrevs också ungefär samtidigt som den motoriserade stolen (Richard-Vitton et al., 2005). Detta kallas TRV-stolen som är initialerna till uppfinnaren.
Denna mekaniska stol har använts i flera länder, inklusive över hela Europa och i Kina. Wang et al. (2014) rapporterade att de kunde rensa olika typer av BPPV i 202 av 208 (97,1 %) fall. De återstående sex fallen rapporterade betydande förbättringar. Det fanns ingen kontrollgrupp i denna studie och uppfinnaren anges som författare. Inga biverkningar rapporterades. West et al. (2016) genomförde en retrospektiv kartöversikt av patienter som behandlats för BPPV på sin klinik. Intressant nog hade de både TRV-stolen och den motoriserade stolen. Vissa av deras patienter genomgick också behandling med traditionella metoder som inte innehåller en specialiserad stol för att hjälpa patienterna att placeras. Författarna drog slutsatsen att specialiserade stolar (motoriserade eller mekaniska) är användbara för behandling av BPPV, särskilt för svårare fall. Det finns också vissa begränsningar med denna rapport genom att ingen kontrollgrupp användes och deltagarna inte slumpmässigt tilldelades en behandlingstyp. Patienter med en typisk historia av BPPV, och identifierade med den vanligaste typen som påverkar den bakre kanalen, behandlades med de traditionella metoderna först och sedan kanske med en specialiserad stol. Andra patienter behandlades med båda typerna av stolar. Inga biverkningar rapporterades.
Specialiserade stolar verkar ge vissa fördelar jämfört med traditionella metoder för BPPV-behandling. Rapporter i litteraturen tyder på att de specialiserade stolarna kan behandla svårare fall av BPPV. Detta bör möjliggöra förbättrade botningsfrekvenser för de cirka 20 % av patienterna som kräver flera behandlingar med traditionella metoder. Användning av specialiserade stolar skulle också öka antalet patienter som kan behandlas eftersom det inte finns några kontraindikationer relaterade till höft-, ryggrads- och rörlighetsproblem som det finns för traditionella metoder för BPPV-behandling. Den mekaniska stolen (TRV-stolen) tycks erbjuda alla fördelarna med den motoriserade stolen men till en hyresvärdskostnad som förväntas vara 65 000 USD jämfört med 100 000 USD för den motoriserade stolen. Man kan spekulera i att det krävs mindre underhåll för ett mekaniskt kontra ett motoriserat system och det finns det faktum att den för närvarande beskrivna motoriserade versionen inte längre finns att köpa.
Det primära syftet med detta projekt är att fastställa behandlingseffektiviteten av den motoriserade TRV-stolen för patienter med BPPV. Denna information har inte publicerats med en randomiserad kontrollerad design. Ett sekundärt syfte med projektet är att avgöra om TRV-stolen är till hjälp för patienter som upplever kroniska symtom på yrsel och ostadighet som kan ha besvär som tyder på positionsyrsel men som misslyckas med att generera nystagmus (dvs. hemlig BPPV). Om TRV-stolen är mer effektiv än traditionella metoder är vår förhoppning att nästan alla patienter med BPPV kommer att kunna hanteras på ett mer effektivt sätt. Detta kommer att minska effekten av BPPV på hälsorelaterad livskvalitet, kan minska fall relaterade till BPPV, och bör också minska bördan av sjukvårdskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som identifierats med BPPV genom Vanderbilt Balance Disorders Clinic eller diagnostiserats med BPPV av Vanderbilt Otolaryngology kommer att vara berättigade till inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan BPPV. Dessutom är den mekaniska stolen kontraindicerad för patienter som väger över 330 lbs, patienter som uppvisar ovanliga huvudvärksymtom, okontrollerat högt blodtryck eller några associerade neurologiska symtom eller andra atypiska fynd. Det får inte användas om patienten har genomgått neurokirurgi eller hjärtkirurgi under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ompositionering
Deltagare slumpmässigt utvalda för denna behandlingsarm kommer att genomgå standard BPPV-behandlingar (canalith repositioning procedure) utan den mekaniska stolen.
|
Det är klinisk praxis för patienter med BPPV att genomgå behandling genom att förflytta patienten genom specifika huvud-/kroppspositioner som flyttar det förskjutna otokoniala skräpet ut ur det inblandade området i innerörat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mekanisk stol ompositionering
Deltagare slumpmässigt utvalda för denna behandlingsarm kommer att genomgå standard BPPV-behandlingar (canalith repositioning procedure) med den mekaniska stolen.
|
Det är klinisk praxis för patienter med BPPV att genomgå behandling genom att förflytta patienten genom specifika huvud-/kroppspositioner som flyttar det förskjutna otokoniala skräpet ut ur det inblandade området i innerörat.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
Deltagare slumpmässigt utvalda för skenarmen kommer att genomgå att spännas fast i den mekaniska stolen som för behandlingsarmen men kommer endast att genomgå testpositionerna för BPPV-the Dix-Hallpike manöver.
Ingen BPPV-ompositionsbehandling kommer att slutföras vid det första mötet.
Vid uppföljningsbesöket kommer standard BPPV-behandlingar (canalith repositioning procedure) att slutföras.
|
Deltagarna kommer att placeras i den mekaniska stolen och flyttas till olika positioner som inte behandlar BPPV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dix-Hallpike test
Tidsram: Behandlingen tar 15 minuter. Patienten kommer att bedömas sju dagar senare.
|
Detta är testet som används för att avgöra om en patient är positiv eller negativ för bakre eller främre kanal BPPV.
|
Behandlingen tar 15 minuter. Patienten kommer att bedömas sju dagar senare.
|
|
Rulltest
Tidsram: Behandlingen tar 15 minuter. Patienten kommer att bedömas sju dagar senare.
|
Detta är testet som används för att avgöra om en patient är positiv eller negativ för horisontell kanal BPPV.
|
Behandlingen tar 15 minuter. Patienten kommer att bedömas sju dagar senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Tio minuter före intervention och sju dagar efter intervention.
|
Detta är ett validerat subjektivt mått på påverkan av yrsel på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Tio minuter före intervention och sju dagar efter intervention.
|
|
Procent yrsel är förbättrad
Tidsram: Fem minuter före behandling och sju dagar efter behandling
|
Patienterna kommer att bedöma sin yrsel på en skala från noll till 100.
Noll kommer att vara ingen yrsel och 100 kommer att vara maximal yrsel.
|
Fem minuter före behandling och sju dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vertigo
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAvslutadMénières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekryteringMenières sjukdom | Ménières Vertigo | Vertigo, intermittent | Vertigo, hörselFörenta staterna
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrytering
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica GroupAvslutadBenign Paroxysmal Positionell Vertigo (störning)Indonesien
-
Chonbuk National UniversityOkändBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republiken av
-
Riphah International UniversityAvslutadOculomotoriska och vestibulära ögonreflexövningar hos patienter med benign paroxysmal positionsyrselBenign Paroxysmal Positionell Vertigo (störning)Pakistan
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester och andra samarbetspartnersRekryteringVestibulär migrän | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sjukdomStorbritannien
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAvslutadBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
Kliniska prövningar på Standard ompositionering
-
McMaster UniversityAvslutadBenign Paroxysmal Positionell VertigoKanada
-
Ruben Fernandez MatiasUpphängd
-
University Hospital, AntwerpAvslutad
-
University Medical Center GroningenVitalAire Nederland BV; SomnoMed GoedegebuureAvslutad
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekryteringObstruktiv sömnapnéKanada
-
Université de MontréalUniversity Hospital, Montpellier; Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAvslutadObstruktiv sömnapnéFrankrike, Kanada
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAvslutadFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike