Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en mekanisk stol for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)

5. oktober 2020 oppdatert av: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste årsaken til svimmelhet i det indre øret. Det har blitt rapportert at opptil 900 av hver 10.000 mennesker i USA opplever dette problemet med en estimert årlig helsekostnad som nærmer seg 2 milliarder dollar. Dette problemet oppstår når kalsiumkarbonat-"krystaller" som er tilstede og trengs i en del av balanseområdet i det indre øret blir forskjøvet til en annen del av balanseområdet. Dette er svært forstyrrende for funksjonen til det indre øret og resulterer først og fremst i intens vertigo. Kvalme, ubalanse og fall kan også forekomme. Det aksepterte behandlingsforløpet for BPPV er bruken av "reposisjoneringsmanøvrer" som fullføres ved å flytte pasienter gjennom spesifikke hode-/kroppsposisjoner som bokstavelig talt reposisjonerer de forskjøvne krystallene ut av feil område. Disse behandlingsmetodene er rapportert å være effektive for omtrent 80 % av pasientene etter en til tre behandlinger. For de resterende 20 % av pasientene kan flere behandlinger være nødvendig, og for en liten prosentandel av pasientene kan kirurgiske alternativer være den eneste kuren. I tillegg er noen pasienter med BPPV ikke i stand til å bevege seg fysisk til de nødvendige posisjonene på grunn av hofte- og nakkeproblemer, ryggmargsproblemer, fedme, andre mobilitetsbegrensninger, etc. I løpet av det siste tiåret ble en motorisert stol utviklet for å hjelpe til med å reposisjonere enhver pasient med BPPV. Det har ikke vært rapportert uønskede hendelser med den motoriserte stolen, men enheten var ganske dyr, så den var bare tilgjengelig på en håndfull kliniske steder. På dette tidspunktet produseres ikke lenger den motoriserte stolen. Nylig ble en mekanisk stol utviklet og har vært i bruk i Europa og Kina. Den mekaniske stolen har alle fordelene til den motoriserte stolen, men med en mindre kostnad. Oppfinneren av den mekaniske stolen har også utviklet noen små variasjoner på behandlingsteknikk som kan ha potensial til å forbedre behandlingens effektivitet. Vi er privilegerte som har den eneste mekaniske stolen av denne typen i USA. Hovedformålet med det nåværende prosjektet er å systematisk undersøke behandlingseffektiviteten til denne mekaniske stolen for pasienter med BPPV. Vi vil sammenligne behandlingsresultater for pasienter diagnostisert med BPPV ved bruk av standardmetoder, den mekaniske stolen, og en falsk tilstand også ved bruk av den mekaniske stolen. Et sekundært formål er å bestemme behandlingseffektivitet for pasienter med skjult BPPV. Vi vil ganske enkelt måle om behandling med den mekaniske stolen har noen effekt på pasientsymptomer. Hvis vi fastslår at behandlingen er forbedret med den mekaniske stolen, kan det være mulig å hjelpe et større antall pasienter med BPPV med færre behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign paroksysmal stillingsvertigo (BPPV) er den vanligste årsaken til vertigo (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV anslås å påvirke 900 av 10 000 mennesker årlig (Kerrigan et al., 2013) med helsekostnader som nærmer seg 2 milliarder dollar (Bhattacharyya et al., 2017). Vi har vist at pasienter med BPPV vurderer innvirkningen på livskvaliteten deres på samme måte som pasienter med makuladegenerasjon, hepatitt B og HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV oppstår når kalsiumkarbonatkrystaller fra en del av det indre ørets balansesystem (utrikkel) blir forskjøvet inn i andre deler av det indre ørets balansesystem (halvsirkulær kanal). Normale hode- og kroppsbevegelser forårsaker bevegelse av krystallrester i de halvsirkelformede kanalene. Denne bevegelsen forårsaker endringer i stimulering av sansestrukturene i de halvsirkelformede kanalene som resulterer i svimmelhet, kvalme, ubalanse og til og med fall. Det er godt etablert at BPPV påvirker den bakre halvsirkelformede kanalen 80 % av tiden, den horisontale kanalen 15 % av tiden og den fremre kanalen 5 % av tiden.

Det er etablerte metoder som har vist seg å være effektive i behandling av BPPV med randomiserte kontrollerte studier (Hilton & Pinder, 2014). Hver av disse metodene innebærer å flytte en pasients hode og kropp gjennom bestemte posisjoner for å fjerne rusk fra den involverte kanalen. Imidlertid krever mange av disse pasientene flere behandlinger, og det er en gruppe pasienter med BPPV som ikke reagerer på disse behandlingene og som til slutt vurderes kirurgiske alternativer for. Videre kan pasienter med hofte- eller nakkeproblemer, spinalproblemer og til og med overvekt ofte ikke plasseres i eller bevege seg gjennom de nødvendige stillingene.

En motorisert stol ble utviklet for å forbedre behandlingens konsistens og effektivitet og utvide gruppen av pasienter som kunne få passende behandling (Nakayama & Epley, 2005). Selv om den motoriserte stolen var effektiv og det ikke er kjente rapporter om uønskede hendelser, var den også veldig dyr. Få fasiliteter var i stand til å kjøpe den motoriserte stolen, så den forventede effekten på å hjelpe pasienter med BPPV ble aldri realisert. Den motoriserte stolen produseres ikke lenger. En mekanisk stol for vurdering og behandling av BPPV ble også beskrevet omtrent samtidig med den motoriserte stolen (Richard-Vitton et al., 2005). Dette blir referert til som TRV-stolen som er initialene til oppfinneren.

Denne mekaniske stolen har blitt brukt i flere land, inkludert over hele Europa og i Kina. Wang et al. (2014) rapporterte at de var i stand til å fjerne ulike typer BPPV i 202 av 208 (97,1 %) tilfeller. De resterende seks tilfellene rapporterte betydelig forbedring. Det var ingen kontrollgruppe i denne studien, og oppfinneren er oppført som forfatter. Ingen bivirkninger ble rapportert. West et al. (2016) fullførte en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter behandlet for BPPV i klinikken deres. Interessant nok hadde de både TRV-stolen og den motoriserte stolen. Noen av pasientene deres gjennomgikk også behandling med tradisjonelle metoder som ikke inkluderer en spesialisert stol for å hjelpe med å posisjonere pasientene. Forfatterne konkluderte med at spesialiserte stoler (motoriserte eller mekaniske) er nyttige for behandling av BPPV, spesielt for vanskeligere tilfeller. Det er også noen begrensninger med denne rapporten ved at ingen kontrollgruppe ble brukt og deltakerne ikke ble tilfeldig tildelt en behandlingstype. Pasienter med en typisk historie med BPPV, og identifisert med den vanligste typen som påvirker den bakre kanalen, ble behandlet med de tradisjonelle metodene først og deretter kanskje med en spesialisert stol. Andre pasienter ble behandlet med begge typer stoler. Ingen bivirkninger ble rapportert.

Spesialiserte stoler ser ut til å gi noen fordeler i forhold til tradisjonelle metoder for BPPV-behandling. Rapporter i litteraturen antyder at de spesialiserte stolene er i stand til å behandle vanskeligere tilfeller av BPPV. Dette bør tillate forbedrede helbredelsesrater for de omtrent 20 % av pasientene som trenger flere behandlinger ved bruk av tradisjonelle metoder. Bruk av spesialiserte stoler vil også øke antallet pasienter som kan behandles fordi det ikke er kontraindikasjoner knyttet til hofte-, ryggrads- og mobilitetsproblemer slik det er for tradisjonelle metoder for BPPV-behandling. Den mekaniske stolen (TRV-stolen) ser ut til å tilby alle fordelene til den motoriserte stolen, men til en utleierkostnad som forventes å være $65 000 sammenlignet med $100 000 for den motoriserte stolen. Man kan spekulere i at det er mindre vedlikehold som kreves for et mekanisk kontra et motorisert system, og det er det faktum at den for øyeblikket beskrevne motoriserte versjonen ikke lenger er tilgjengelig for kjøp.

Hovedformålet med dette prosjektet er å bestemme behandlingseffektiviteten til den motoriserte TRV-stolen for pasienter med BPPV. Denne informasjonen er ikke publisert ved hjelp av et randomisert kontrollert design. Et sekundært formål med prosjektet er å finne ut om TRV-stolen er nyttig for pasienter som opplever kroniske symptomer på svimmelhet og ustabilitet som kan ha plager som tyder på posisjonell vertigo, men som ikke klarer å generere nystagmus (dvs. skjult BPPV). Hvis TRV-stolen er mer effektiv enn tradisjonelle metoder, er vårt håp at nesten alle pasienter med BPPV vil kunne behandles på en mer effektiv måte. Dette vil redusere effekten av BPPV på helserelatert livskvalitet, kan redusere fall relatert til BPPV, og bør også redusere belastningen av helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter identifisert med BPPV gjennom Vanderbilt Balance Disorders Clinic eller diagnostisert med BPPV av Vanderbilt Otolaryngology vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten BPPV. Den mekaniske stolen er også kontraindisert for pasienter som veier over 330 lbs, pasienter med uvanlige hodepinesymptomer, ukontrollert høyt blodtrykk eller noen tilhørende nevrologiske symptomer eller andre atypiske funn. Det må ikke brukes hvis pasienten har gjennomgått nevrokirurgi eller hjertekirurgi i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard reposisjonering
Deltakere som er tilfeldig valgt for denne behandlingsarmen vil gjennomgå standard BPPV-behandlinger (kanalith reposisjoneringsprosedyre) uten den mekaniske stolen.
Det er standard klinisk praksis for pasienter med BPPV å gjennomgå behandling ved å bevege pasienten gjennom spesifikke hode-/kroppsposisjoner som flytter det forskjøvede otokoniale rusk ut av det involverte området av det indre øret.
Andre navn:
  • Epley manøver
  • Semont Liberatory Maneuver
  • BPPV-behandlingsmanøver
Eksperimentell: Mekanisk stolreposisjonering
Deltakere som er tilfeldig valgt for denne behandlingsarmen vil gjennomgå standard BPPV-behandlinger (kanalithreposisjoneringsprosedyre) med den mekaniske stolen.
Det er standard klinisk praksis for pasienter med BPPV å gjennomgå behandling ved å bevege pasienten gjennom spesifikke hode-/kroppsposisjoner som flytter det forskjøvede otokoniale rusk ut av det involverte området av det indre øret.
Andre navn:
  • Epley manøver
  • Semont Liberatory Maneuver
  • BPPV-behandlingsmanøver
Sham-komparator: Sham behandling
Deltakere som er tilfeldig valgt for falsk arm vil bli festet i den mekaniske stolen som for behandlingsarmen, men vil kun gjennomgå testposisjonene for BPPV-the Dix-Hallpike manøver. Ingen BPPV-reposisjoneringsbehandling vil bli fullført ved første møte. Ved oppfølgingsbesøket vil standard BPPV-behandlinger (canalith reposisjoneringsprosedyre) fullføres.
Deltakerne vil bli plassert i den mekaniske stolen og flyttet inn i ulike stillinger som ikke behandler BPPV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dix-Hallpike-test
Tidsramme: Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
Dette er testen som brukes til å avgjøre om en pasient er positiv eller negativ for bakre eller fremre kanal BPPV.
Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
Rulletest
Tidsramme: Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
Dette er testen som brukes til å avgjøre om en pasient er positiv eller negativ for horisontal kanal BPPV.
Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Ti minutter før intervensjon og syv dager etter intervensjon.
Dette er et validert subjektivt mål på virkningen av svimmelhet på helserelatert livskvalitet.
Ti minutter før intervensjon og syv dager etter intervensjon.
Prosent svimmelhet er forbedret
Tidsramme: Fem minutter før behandling og syv dager etter behandling
Pasienter vil vurdere sin svimmelhet på en skala fra null til 100. Null vil være ingen svimmelhet og 100 vil være maksimal svimmelhet.
Fem minutter før behandling og syv dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svimmelhet

Kliniske studier på Standard reposisjonering

Abonnere