- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161470
Effekten av en mekanisk stol for behandling av benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign paroksysmal stillingsvertigo (BPPV) er den vanligste årsaken til vertigo (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV anslås å påvirke 900 av 10 000 mennesker årlig (Kerrigan et al., 2013) med helsekostnader som nærmer seg 2 milliarder dollar (Bhattacharyya et al., 2017). Vi har vist at pasienter med BPPV vurderer innvirkningen på livskvaliteten deres på samme måte som pasienter med makuladegenerasjon, hepatitt B og HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV oppstår når kalsiumkarbonatkrystaller fra en del av det indre ørets balansesystem (utrikkel) blir forskjøvet inn i andre deler av det indre ørets balansesystem (halvsirkulær kanal). Normale hode- og kroppsbevegelser forårsaker bevegelse av krystallrester i de halvsirkelformede kanalene. Denne bevegelsen forårsaker endringer i stimulering av sansestrukturene i de halvsirkelformede kanalene som resulterer i svimmelhet, kvalme, ubalanse og til og med fall. Det er godt etablert at BPPV påvirker den bakre halvsirkelformede kanalen 80 % av tiden, den horisontale kanalen 15 % av tiden og den fremre kanalen 5 % av tiden.
Det er etablerte metoder som har vist seg å være effektive i behandling av BPPV med randomiserte kontrollerte studier (Hilton & Pinder, 2014). Hver av disse metodene innebærer å flytte en pasients hode og kropp gjennom bestemte posisjoner for å fjerne rusk fra den involverte kanalen. Imidlertid krever mange av disse pasientene flere behandlinger, og det er en gruppe pasienter med BPPV som ikke reagerer på disse behandlingene og som til slutt vurderes kirurgiske alternativer for. Videre kan pasienter med hofte- eller nakkeproblemer, spinalproblemer og til og med overvekt ofte ikke plasseres i eller bevege seg gjennom de nødvendige stillingene.
En motorisert stol ble utviklet for å forbedre behandlingens konsistens og effektivitet og utvide gruppen av pasienter som kunne få passende behandling (Nakayama & Epley, 2005). Selv om den motoriserte stolen var effektiv og det ikke er kjente rapporter om uønskede hendelser, var den også veldig dyr. Få fasiliteter var i stand til å kjøpe den motoriserte stolen, så den forventede effekten på å hjelpe pasienter med BPPV ble aldri realisert. Den motoriserte stolen produseres ikke lenger. En mekanisk stol for vurdering og behandling av BPPV ble også beskrevet omtrent samtidig med den motoriserte stolen (Richard-Vitton et al., 2005). Dette blir referert til som TRV-stolen som er initialene til oppfinneren.
Denne mekaniske stolen har blitt brukt i flere land, inkludert over hele Europa og i Kina. Wang et al. (2014) rapporterte at de var i stand til å fjerne ulike typer BPPV i 202 av 208 (97,1 %) tilfeller. De resterende seks tilfellene rapporterte betydelig forbedring. Det var ingen kontrollgruppe i denne studien, og oppfinneren er oppført som forfatter. Ingen bivirkninger ble rapportert. West et al. (2016) fullførte en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter behandlet for BPPV i klinikken deres. Interessant nok hadde de både TRV-stolen og den motoriserte stolen. Noen av pasientene deres gjennomgikk også behandling med tradisjonelle metoder som ikke inkluderer en spesialisert stol for å hjelpe med å posisjonere pasientene. Forfatterne konkluderte med at spesialiserte stoler (motoriserte eller mekaniske) er nyttige for behandling av BPPV, spesielt for vanskeligere tilfeller. Det er også noen begrensninger med denne rapporten ved at ingen kontrollgruppe ble brukt og deltakerne ikke ble tilfeldig tildelt en behandlingstype. Pasienter med en typisk historie med BPPV, og identifisert med den vanligste typen som påvirker den bakre kanalen, ble behandlet med de tradisjonelle metodene først og deretter kanskje med en spesialisert stol. Andre pasienter ble behandlet med begge typer stoler. Ingen bivirkninger ble rapportert.
Spesialiserte stoler ser ut til å gi noen fordeler i forhold til tradisjonelle metoder for BPPV-behandling. Rapporter i litteraturen antyder at de spesialiserte stolene er i stand til å behandle vanskeligere tilfeller av BPPV. Dette bør tillate forbedrede helbredelsesrater for de omtrent 20 % av pasientene som trenger flere behandlinger ved bruk av tradisjonelle metoder. Bruk av spesialiserte stoler vil også øke antallet pasienter som kan behandles fordi det ikke er kontraindikasjoner knyttet til hofte-, ryggrads- og mobilitetsproblemer slik det er for tradisjonelle metoder for BPPV-behandling. Den mekaniske stolen (TRV-stolen) ser ut til å tilby alle fordelene til den motoriserte stolen, men til en utleierkostnad som forventes å være $65 000 sammenlignet med $100 000 for den motoriserte stolen. Man kan spekulere i at det er mindre vedlikehold som kreves for et mekanisk kontra et motorisert system, og det er det faktum at den for øyeblikket beskrevne motoriserte versjonen ikke lenger er tilgjengelig for kjøp.
Hovedformålet med dette prosjektet er å bestemme behandlingseffektiviteten til den motoriserte TRV-stolen for pasienter med BPPV. Denne informasjonen er ikke publisert ved hjelp av et randomisert kontrollert design. Et sekundært formål med prosjektet er å finne ut om TRV-stolen er nyttig for pasienter som opplever kroniske symptomer på svimmelhet og ustabilitet som kan ha plager som tyder på posisjonell vertigo, men som ikke klarer å generere nystagmus (dvs. skjult BPPV). Hvis TRV-stolen er mer effektiv enn tradisjonelle metoder, er vårt håp at nesten alle pasienter med BPPV vil kunne behandles på en mer effektiv måte. Dette vil redusere effekten av BPPV på helserelatert livskvalitet, kan redusere fall relatert til BPPV, og bør også redusere belastningen av helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter identifisert med BPPV gjennom Vanderbilt Balance Disorders Clinic eller diagnostisert med BPPV av Vanderbilt Otolaryngology vil være kvalifisert for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten BPPV. Den mekaniske stolen er også kontraindisert for pasienter som veier over 330 lbs, pasienter med uvanlige hodepinesymptomer, ukontrollert høyt blodtrykk eller noen tilhørende nevrologiske symptomer eller andre atypiske funn. Det må ikke brukes hvis pasienten har gjennomgått nevrokirurgi eller hjertekirurgi i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard reposisjonering
Deltakere som er tilfeldig valgt for denne behandlingsarmen vil gjennomgå standard BPPV-behandlinger (kanalith reposisjoneringsprosedyre) uten den mekaniske stolen.
|
Det er standard klinisk praksis for pasienter med BPPV å gjennomgå behandling ved å bevege pasienten gjennom spesifikke hode-/kroppsposisjoner som flytter det forskjøvede otokoniale rusk ut av det involverte området av det indre øret.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mekanisk stolreposisjonering
Deltakere som er tilfeldig valgt for denne behandlingsarmen vil gjennomgå standard BPPV-behandlinger (kanalithreposisjoneringsprosedyre) med den mekaniske stolen.
|
Det er standard klinisk praksis for pasienter med BPPV å gjennomgå behandling ved å bevege pasienten gjennom spesifikke hode-/kroppsposisjoner som flytter det forskjøvede otokoniale rusk ut av det involverte området av det indre øret.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Deltakere som er tilfeldig valgt for falsk arm vil bli festet i den mekaniske stolen som for behandlingsarmen, men vil kun gjennomgå testposisjonene for BPPV-the Dix-Hallpike manøver.
Ingen BPPV-reposisjoneringsbehandling vil bli fullført ved første møte.
Ved oppfølgingsbesøket vil standard BPPV-behandlinger (canalith reposisjoneringsprosedyre) fullføres.
|
Deltakerne vil bli plassert i den mekaniske stolen og flyttet inn i ulike stillinger som ikke behandler BPPV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dix-Hallpike-test
Tidsramme: Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
|
Dette er testen som brukes til å avgjøre om en pasient er positiv eller negativ for bakre eller fremre kanal BPPV.
|
Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
|
|
Rulletest
Tidsramme: Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
|
Dette er testen som brukes til å avgjøre om en pasient er positiv eller negativ for horisontal kanal BPPV.
|
Behandlingen vil ta 15 minutter. Pasienten vil bli vurdert syv dager senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Ti minutter før intervensjon og syv dager etter intervensjon.
|
Dette er et validert subjektivt mål på virkningen av svimmelhet på helserelatert livskvalitet.
|
Ti minutter før intervensjon og syv dager etter intervensjon.
|
|
Prosent svimmelhet er forbedret
Tidsramme: Fem minutter før behandling og syv dager etter behandling
|
Pasienter vil vurdere sin svimmelhet på en skala fra null til 100.
Null vil være ingen svimmelhet og 100 vil være maksimal svimmelhet.
|
Fem minutter før behandling og syv dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svimmelhet
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloFullførtMenières sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMeniere sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Sverige
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Libanon
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalFullførtVertigo, paroksysmal | Koordinasjons- og balanseforstyrrelser | Koordinasjonsforstyrrelse, utviklingsmessig | Postural Vertigo | Vertigo, PosisjonellUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhet | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Pakistan
Kliniske studier på Standard reposisjonering
-
Suez Canal UniversityFullførtGummy smil på grunn av hypermobil overleppe | Overdreven tannkjøttskjermEgypt
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndrom | HåndleddsskaderPakistan
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesFullførtOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Arizona State UniversityFullført
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført