Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mekanisk stol til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)

5. oktober 2020 opdateret af: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige årsag til svimmelhed i det indre øre. Det er blevet rapporteret, at op til 900 ud af hver 10.000 mennesker i USA oplever dette problem med en anslået årlig sundhedsudgift, der nærmer sig $2 milliarder. Dette problem opstår, når calciumcarbonat-"krystaller", som er til stede og nødvendige i en del af balanceområdet i det indre øre, forskydes til en anden del af balanceområdet. Dette er meget forstyrrende for det indre øres funktion og resulterer primært i intens vertigo. Kvalme, ubalance og fald kan også forekomme. Det accepterede behandlingsforløb for BPPV er brugen af ​​"repositioneringsmanøvrer", som fuldføres ved at flytte patienter gennem specifikke hoved-/kropspositioner, der bogstaveligt talt omplacerer de forskudte krystaller ud af det forkerte område. Disse behandlingsmetoder rapporteres at være effektive for omkring 80 % af patienterne efter en til tre behandlinger. For de resterende 20 % af patienterne kan flere behandlinger være nødvendige, og for en lille procentdel af patienterne kan kirurgiske muligheder være den eneste kur. Derudover er nogle patienter med BPPV ikke i stand til fysisk at bevæge sig ind i de nødvendige positioner på grund af hofte- og nakkeproblemer, rygmarvsproblemer, fedme, andre mobilitetsbegrænsninger osv. Inden for det seneste årti blev en motoriseret stol udviklet til at hjælpe med at genplacere enhver patient med BPPV. Der har ikke været rapporteret uønskede hændelser med den motoriserede stol, men enheden var ret dyr, så den var kun tilgængelig på en håndfuld kliniske steder. På nuværende tidspunkt bliver den motoriserede stol ikke længere fremstillet. For nylig er en mekanisk stol blevet udviklet og har været i brug i Europa og Kina. Den mekaniske stol har alle fordelene ved den motoriserede stol, men med en mindre pris. Opfinderen af ​​den mekaniske stol har også udviklet nogle små variationer af behandlingsteknik, der kan have potentiale til at forbedre behandlingens effektivitet. Vi er privilegerede at have den eneste mekaniske stol af denne type i USA. Det primære formål med det aktuelle projekt er systematisk at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​denne mekaniske stol til patienter med BPPV. Vi vil sammenligne behandlingsresultater for patienter diagnosticeret med BPPV ved hjælp af standardmetoder, den mekaniske stol og en falsk tilstand også ved brug af den mekaniske stol. Et sekundært formål er at bestemme behandlingens effektivitet for patienter med skjult BPPV. Vi vil blot måle, om behandling med den mekaniske stol har nogen effekt på patientens symptomer. Hvis vi fastslår, at behandlingen er forbedret med den mekaniske stol, kan det være muligt at hjælpe et større antal patienter med BPPV med færre behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige årsag til vertigo (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV anslås at påvirke 900 ud af 10.000 mennesker årligt (Kerrigan et al., 2013) med sundhedsomkostninger, der nærmer sig $2 milliarder (Bhattacharyya et al., 2017). Vi har vist, at patienter med BPPV vurderer indvirkningen på deres livskvalitet svarende til patienter med makuladegeneration, hepatitis B og HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV opstår, når calciumcarbonatkrystaller fra en del af det indre øres balancesystem (utricle) forskydes ind i andre dele af det indre øres balancesystem (halvcirkelformet kanal). Normale hoved- og kropsbevægelser forårsager bevægelse af krystalrester i de halvcirkelformede kanaler. Denne bevægelse forårsager ændringer i stimulering af sansestrukturerne i de halvcirkelformede kanaler, der resulterer i svimmelhed, kvalme, ubalance og endda fald. Det er veletableret, at BPPV påvirker den bageste halvcirkelformede kanal 80 % af tiden, den horisontale kanal 15 % af tiden og den forreste kanal 5 % af tiden.

Der er etablerede metoder, der har vist sig at være effektive til behandling af BPPV med randomiserede kontrollerede forsøg (Hilton & Pinder, 2014). Hver af disse metoder involverer at flytte en patients hoved og krop gennem specifikke positioner for at fjerne affaldet fra den involverede kanal. Imidlertid kræver mange af disse patienter flere behandlinger, og der er en gruppe patienter med BPPV, som ikke reagerer på disse behandlinger, og for hvem kirurgiske muligheder i sidste ende overvejes. Yderligere er patienter med hofte- eller nakkeproblemer, rygmarvsproblemer og endda fedme ofte ude af stand til at blive placeret i eller bevæge sig gennem de nødvendige stillinger.

En motoriseret stol blev udviklet for at forbedre behandlingens konsekvens og effektivitet og udvide gruppen af ​​patienter, der kunne modtage passende behandling (Nakayama & Epley, 2005). Selvom den motoriserede stol var effektiv, og der ikke er kendte rapporter om uønskede hændelser, var den også meget dyr. Kun få faciliteter var i stand til at købe den motoriserede stol, så den forventede indvirkning på at hjælpe patienter med BPPV blev aldrig realiseret. Den motoriserede stol bliver ikke længere fremstillet. En mekanisk stol til vurdering og behandling af BPPV blev også beskrevet omkring samme tid som den motoriserede stol (Richard-Vitton et al., 2005). Dette omtales som TRV-stolen, som er opfinderens initialer.

Denne mekaniske stol er blevet brugt i flere lande, herunder i hele Europa og i Kina. Wang et al. (2014) rapporterede, at de var i stand til at fjerne forskellige typer af BPPV i 202 af 208 (97,1%) tilfælde. De resterende seks tilfælde rapporterede betydelig forbedring. Der var ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse, og opfinderen er opført som forfatter. Ingen bivirkninger blev rapporteret. West et al. (2016) gennemførte en retrospektiv diagramgennemgang af patienter behandlet for BPPV i deres klinik. Interessant nok havde de både TRV-stolen og den motoriserede stol. Nogle af deres patienter gennemgik også behandling med traditionelle metoder, som ikke inkorporerer en specialiseret stol til at hjælpe med at positionere patienterne. Forfatterne konkluderede, at specialiserede stole (motoriserede eller mekaniske) er nyttige til behandling af BPPV, især i vanskeligere tilfælde. Der er også nogle begrænsninger med denne rapport, idet der ikke blev brugt nogen kontrolgruppe, og deltagerne blev ikke tilfældigt tildelt en behandlingstype. Patienter med en typisk historie med BPPV og identificeret med den mest almindelige type, der påvirker den bageste kanal, blev først behandlet med de traditionelle metoder og derefter måske med en specialiseret stol. Andre patienter blev behandlet med begge typer stole. Ingen bivirkninger blev rapporteret.

Specialiserede stole ser ud til at give nogle fordele i forhold til traditionelle metoder til BPPV-behandling. Rapporter i litteraturen tyder på, at de specialiserede stole er i stand til at behandle vanskeligere tilfælde af BPPV. Dette skulle muliggøre forbedrede helbredelsesrater for de omkring 20 % af patienterne, som kræver flere behandlinger ved hjælp af de traditionelle metoder. Brug af specialiserede stole vil også øge antallet af patienter, der kan behandles, fordi der ikke er kontraindikationer relateret til hofte-, rygsøjle- og mobilitetsproblemer, som der er for traditionelle metoder til BPPV-behandling. Den mekaniske stol (TRV-stol) ser ud til at tilbyde alle fordelene ved den motoriserede stol, men til en udlejerpris, der forventes at være $65.000 sammenlignet med $100.000 for den motoriserede stol. Man kan spekulere i, at der kræves mindre vedligeholdelse af et mekanisk kontra et motoriseret system, og der er det faktum, at den aktuelt beskrevne motoriserede version ikke længere er tilgængelig for køb.

Det primære formål med dette projekt er at bestemme behandlingseffektiviteten af ​​den motoriserede TRV stol til patienter med BPPV. Disse oplysninger er ikke blevet offentliggjort ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design. Et sekundært formål med projektet er at afgøre, om TRV-stolen er nyttig hos patienter, der oplever kroniske symptomer på svimmelhed og ustabilitet, og som kan have klager, der tyder på positionel vertigo, men som undlader at generere nystagmus (dvs. skjult BPPV). Hvis TRV-stolen er mere effektiv end traditionelle metoder, er vores håb, at næsten alle patienter med BPPV vil kunne håndteres på en mere effektiv måde. Dette vil mindske virkningen af ​​BPPV på sundhedsrelateret livskvalitet, kunne mindske fald relateret til BPPV og bør også mindske byrden af ​​sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter identificeret med BPPV gennem Vanderbilt Balance Disorders Clinic eller diagnosticeret med BPPV af Vanderbilt Otolaryngology vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden BPPV. Den mekaniske stol er også kontraindiceret til patienter, der vejer over 330 lbs, patienter med usædvanlige hovedpinesymptomer, ukontrolleret højt blodtryk eller nogle associerede neurologiske symptomer eller andre atypiske fund. Det må ikke anvendes, hvis patienten har gennemgået neurokirurgi eller hjerteoperation inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard repositionering
Deltagere tilfældigt udvalgt til denne behandlingsarm vil gennemgå standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) uden den mekaniske stol.
Det er standard klinisk praksis for patienter med BPPV at gennemgå behandling ved at bevæge patienten gennem specifikke hoved-/kropspositioner, som flytter det forskudte otokoniale affald ud af det involverede område af det indre øre.
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont befrielsesmanøvre
  • BPPV-behandlingsmanøvre
Eksperimentel: Mekanisk stolrepositionering
Deltagere tilfældigt udvalgt til denne behandlingsarm vil gennemgå standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) med den mekaniske stol.
Det er standard klinisk praksis for patienter med BPPV at gennemgå behandling ved at bevæge patienten gennem specifikke hoved-/kropspositioner, som flytter det forskudte otokoniale affald ud af det involverede område af det indre øre.
Andre navne:
  • Epley manøvre
  • Semont befrielsesmanøvre
  • BPPV-behandlingsmanøvre
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagere tilfældigt udvalgt til den falske arm vil blive spændt fast i den mekaniske stol som for behandlingsarmen, men vil kun gennemgå testpositionerne for BPPV-the Dix-Hallpike manøvren. Ingen BPPV repositioneringsbehandling vil blive afsluttet ved det første møde. Ved opfølgningsbesøget vil standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) blive gennemført.
Deltagerne vil blive placeret i den mekaniske stol og flyttet til forskellige stillinger, der ikke behandler BPPV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dix-Hallpike test
Tidsramme: Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
Dette er testen, der bruges til at bestemme, om en patient er positiv eller negativ for posterior eller anterior kanal BPPV.
Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
Rulletest
Tidsramme: Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
Dette er testen, der bruges til at bestemme, om en patient er positiv eller negativ for BPPV i horisontal kanal.
Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Ti minutter før intervention og syv dage efter intervention.
Dette er et valideret subjektivt mål for svimmelheds indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
Ti minutter før intervention og syv dage efter intervention.
Procent svimmelhed er forbedret
Tidsramme: Fem minutter før behandling og syv dage efter behandling
Patienter vil vurdere deres svimmelhed på en skala fra nul til 100. Nul vil være ingen svimmelhed og 100 vil være maksimal svimmelhed.
Fem minutter før behandling og syv dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Standard repositionering

3
Abonner