- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03161470
Effektiviteten af en mekanisk stol til behandling af benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) er den mest almindelige årsag til vertigo (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV anslås at påvirke 900 ud af 10.000 mennesker årligt (Kerrigan et al., 2013) med sundhedsomkostninger, der nærmer sig $2 milliarder (Bhattacharyya et al., 2017). Vi har vist, at patienter med BPPV vurderer indvirkningen på deres livskvalitet svarende til patienter med makuladegeneration, hepatitis B og HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV opstår, når calciumcarbonatkrystaller fra en del af det indre øres balancesystem (utricle) forskydes ind i andre dele af det indre øres balancesystem (halvcirkelformet kanal). Normale hoved- og kropsbevægelser forårsager bevægelse af krystalrester i de halvcirkelformede kanaler. Denne bevægelse forårsager ændringer i stimulering af sansestrukturerne i de halvcirkelformede kanaler, der resulterer i svimmelhed, kvalme, ubalance og endda fald. Det er veletableret, at BPPV påvirker den bageste halvcirkelformede kanal 80 % af tiden, den horisontale kanal 15 % af tiden og den forreste kanal 5 % af tiden.
Der er etablerede metoder, der har vist sig at være effektive til behandling af BPPV med randomiserede kontrollerede forsøg (Hilton & Pinder, 2014). Hver af disse metoder involverer at flytte en patients hoved og krop gennem specifikke positioner for at fjerne affaldet fra den involverede kanal. Imidlertid kræver mange af disse patienter flere behandlinger, og der er en gruppe patienter med BPPV, som ikke reagerer på disse behandlinger, og for hvem kirurgiske muligheder i sidste ende overvejes. Yderligere er patienter med hofte- eller nakkeproblemer, rygmarvsproblemer og endda fedme ofte ude af stand til at blive placeret i eller bevæge sig gennem de nødvendige stillinger.
En motoriseret stol blev udviklet for at forbedre behandlingens konsekvens og effektivitet og udvide gruppen af patienter, der kunne modtage passende behandling (Nakayama & Epley, 2005). Selvom den motoriserede stol var effektiv, og der ikke er kendte rapporter om uønskede hændelser, var den også meget dyr. Kun få faciliteter var i stand til at købe den motoriserede stol, så den forventede indvirkning på at hjælpe patienter med BPPV blev aldrig realiseret. Den motoriserede stol bliver ikke længere fremstillet. En mekanisk stol til vurdering og behandling af BPPV blev også beskrevet omkring samme tid som den motoriserede stol (Richard-Vitton et al., 2005). Dette omtales som TRV-stolen, som er opfinderens initialer.
Denne mekaniske stol er blevet brugt i flere lande, herunder i hele Europa og i Kina. Wang et al. (2014) rapporterede, at de var i stand til at fjerne forskellige typer af BPPV i 202 af 208 (97,1%) tilfælde. De resterende seks tilfælde rapporterede betydelig forbedring. Der var ingen kontrolgruppe i denne undersøgelse, og opfinderen er opført som forfatter. Ingen bivirkninger blev rapporteret. West et al. (2016) gennemførte en retrospektiv diagramgennemgang af patienter behandlet for BPPV i deres klinik. Interessant nok havde de både TRV-stolen og den motoriserede stol. Nogle af deres patienter gennemgik også behandling med traditionelle metoder, som ikke inkorporerer en specialiseret stol til at hjælpe med at positionere patienterne. Forfatterne konkluderede, at specialiserede stole (motoriserede eller mekaniske) er nyttige til behandling af BPPV, især i vanskeligere tilfælde. Der er også nogle begrænsninger med denne rapport, idet der ikke blev brugt nogen kontrolgruppe, og deltagerne blev ikke tilfældigt tildelt en behandlingstype. Patienter med en typisk historie med BPPV og identificeret med den mest almindelige type, der påvirker den bageste kanal, blev først behandlet med de traditionelle metoder og derefter måske med en specialiseret stol. Andre patienter blev behandlet med begge typer stole. Ingen bivirkninger blev rapporteret.
Specialiserede stole ser ud til at give nogle fordele i forhold til traditionelle metoder til BPPV-behandling. Rapporter i litteraturen tyder på, at de specialiserede stole er i stand til at behandle vanskeligere tilfælde af BPPV. Dette skulle muliggøre forbedrede helbredelsesrater for de omkring 20 % af patienterne, som kræver flere behandlinger ved hjælp af de traditionelle metoder. Brug af specialiserede stole vil også øge antallet af patienter, der kan behandles, fordi der ikke er kontraindikationer relateret til hofte-, rygsøjle- og mobilitetsproblemer, som der er for traditionelle metoder til BPPV-behandling. Den mekaniske stol (TRV-stol) ser ud til at tilbyde alle fordelene ved den motoriserede stol, men til en udlejerpris, der forventes at være $65.000 sammenlignet med $100.000 for den motoriserede stol. Man kan spekulere i, at der kræves mindre vedligeholdelse af et mekanisk kontra et motoriseret system, og der er det faktum, at den aktuelt beskrevne motoriserede version ikke længere er tilgængelig for køb.
Det primære formål med dette projekt er at bestemme behandlingseffektiviteten af den motoriserede TRV stol til patienter med BPPV. Disse oplysninger er ikke blevet offentliggjort ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design. Et sekundært formål med projektet er at afgøre, om TRV-stolen er nyttig hos patienter, der oplever kroniske symptomer på svimmelhed og ustabilitet, og som kan have klager, der tyder på positionel vertigo, men som undlader at generere nystagmus (dvs. skjult BPPV). Hvis TRV-stolen er mere effektiv end traditionelle metoder, er vores håb, at næsten alle patienter med BPPV vil kunne håndteres på en mere effektiv måde. Dette vil mindske virkningen af BPPV på sundhedsrelateret livskvalitet, kunne mindske fald relateret til BPPV og bør også mindske byrden af sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter identificeret med BPPV gennem Vanderbilt Balance Disorders Clinic eller diagnosticeret med BPPV af Vanderbilt Otolaryngology vil være berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden BPPV. Den mekaniske stol er også kontraindiceret til patienter, der vejer over 330 lbs, patienter med usædvanlige hovedpinesymptomer, ukontrolleret højt blodtryk eller nogle associerede neurologiske symptomer eller andre atypiske fund. Det må ikke anvendes, hvis patienten har gennemgået neurokirurgi eller hjerteoperation inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard repositionering
Deltagere tilfældigt udvalgt til denne behandlingsarm vil gennemgå standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) uden den mekaniske stol.
|
Det er standard klinisk praksis for patienter med BPPV at gennemgå behandling ved at bevæge patienten gennem specifikke hoved-/kropspositioner, som flytter det forskudte otokoniale affald ud af det involverede område af det indre øre.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mekanisk stolrepositionering
Deltagere tilfældigt udvalgt til denne behandlingsarm vil gennemgå standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) med den mekaniske stol.
|
Det er standard klinisk praksis for patienter med BPPV at gennemgå behandling ved at bevæge patienten gennem specifikke hoved-/kropspositioner, som flytter det forskudte otokoniale affald ud af det involverede område af det indre øre.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagere tilfældigt udvalgt til den falske arm vil blive spændt fast i den mekaniske stol som for behandlingsarmen, men vil kun gennemgå testpositionerne for BPPV-the Dix-Hallpike manøvren.
Ingen BPPV repositioneringsbehandling vil blive afsluttet ved det første møde.
Ved opfølgningsbesøget vil standard BPPV-behandlinger (canalith repositioning procedure) blive gennemført.
|
Deltagerne vil blive placeret i den mekaniske stol og flyttet til forskellige stillinger, der ikke behandler BPPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dix-Hallpike test
Tidsramme: Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
|
Dette er testen, der bruges til at bestemme, om en patient er positiv eller negativ for posterior eller anterior kanal BPPV.
|
Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
|
Rulletest
Tidsramme: Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
|
Dette er testen, der bruges til at bestemme, om en patient er positiv eller negativ for BPPV i horisontal kanal.
|
Behandlingen vil tage 15 minutter. Patienten vil blive vurderet syv dage senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Ti minutter før intervention og syv dage efter intervention.
|
Dette er et valideret subjektivt mål for svimmelheds indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ti minutter før intervention og syv dage efter intervention.
|
Procent svimmelhed er forbedret
Tidsramme: Fem minutter før behandling og syv dage efter behandling
|
Patienter vil vurdere deres svimmelhed på en skala fra nul til 100.
Nul vil være ingen svimmelhed og 100 vil være maksimal svimmelhed.
|
Fem minutter før behandling og syv dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgRekrutteringGodartet Paroxysmal Positionel VertigoBelgien
-
Laiana Sepúlveda de Andrade MesquitaAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoBrasilien
Kliniske forsøg med Standard repositionering
-
McMaster UniversityAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoCanada
-
University Hospital, AntwerpAfsluttet
-
University of SevilleUkendtMultipel sclerose | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo
-
University Medical Center GroningenVitalAire Nederland BV; SomnoMed GoedegebuureAfsluttet
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekrutteringObstruktiv søvnapnøCanada
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken