- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03161470
Werkzaamheid van een mechanische stoel voor de behandeling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV treft naar schatting 900 van de 10.000 mensen per jaar (Kerrigan et al., 2013) met zorgkosten van bijna $ 2 miljard (Bhattacharyya et al., 2017). We hebben aangetoond dat patiënten met BPPV de impact op hun kwaliteit van leven vergelijkbaar beoordelen met patiënten met maculadegeneratie, hepatitis B en hiv/aids (Roberts et al., 2009). BPPV treedt op wanneer calciumcarbonaatkristallen van een deel van het evenwichtssysteem van het binnenoor (utrikel) worden verplaatst naar andere delen van het evenwichtssysteem van het binnenoor (halfcirkelvormig kanaal). Normale hoofd- en lichaamsbewegingen veroorzaken beweging van het kristalafval in de halfcirkelvormige kanalen. Deze beweging veroorzaakt veranderingen in de stimulatie van de sensorische structuren van de halfcirkelvormige kanalen die leiden tot duizeligheid, misselijkheid, onbalans en zelfs vallen. Het is algemeen bekend dat BPPD het achterste halfcirkelvormige kanaal 80% van de tijd aantast, het horizontale kanaal 15% van de tijd en het voorste kanaal 5% van de tijd.
Er zijn gevestigde methoden waarvan is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van BPPV met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Hilton & Pinder, 2014). Elk van deze methoden omvat het verplaatsen van het hoofd en lichaam van een patiënt door specifieke posities om het afval uit het betrokken kanaal te verwijderen. Veel van deze patiënten hebben echter meerdere behandelingen nodig en er is een groep patiënten met BPPV die niet op deze behandelingen reageert en voor wie uiteindelijk chirurgische opties worden overwogen. Verder zijn patiënten met heup- of nekproblemen, ruggengraatproblemen en zelfs obesitas vaak niet in staat om in de vereiste posities te worden geplaatst of te bewegen.
Er werd een gemotoriseerde stoel ontwikkeld om de consistentie en werkzaamheid van de behandeling te verbeteren en de groep patiënten die een passende behandeling zou kunnen krijgen, uit te breiden (Nakayama & Epley, 2005). Hoewel de gemotoriseerde stoel effectief was en er geen meldingen zijn van bijwerkingen, was hij ook erg duur. Er waren maar weinig faciliteiten die de gemotoriseerde stoel konden kopen, dus de verwachte impact op het helpen van patiënten met BPPV werd nooit gerealiseerd. De gemotoriseerde stoel wordt niet meer gemaakt. Rond dezelfde tijd werd ook een mechanische stoel voor beoordeling en behandeling van BPPV beschreven als de gemotoriseerde stoel (Richard-Vitton et al., 2005). Dit wordt de TRV-stoel genoemd, de initialen van de uitvinder.
Deze mechanische stoel is in verschillende landen gebruikt, waaronder in heel Europa en in China. Wang et al. (2014) rapporteerden dat ze in 202 van de 208 (97,1%) gevallen verschillende soorten BPPV konden verwijderen. De overige zes gevallen rapporteerden een significante verbetering. Er was geen controlegroep in deze studie en de uitvinder wordt vermeld als auteur. Er werden geen bijwerkingen gemeld. West et al. (2016) voltooide een retrospectief overzicht van patiënten die in hun kliniek voor BPPV werden behandeld. Interessant genoeg hadden ze zowel de TRV-stoel als de gemotoriseerde stoel. Sommige van hun patiënten ondergingen ook een behandeling met traditionele methoden waarbij geen gespecialiseerde stoel is opgenomen om patiënten te helpen positioneren. De auteurs concludeerden dat gespecialiseerde stoelen (gemotoriseerd of mechanisch) nuttig zijn voor de behandeling van BPPV, vooral voor moeilijkere gevallen. Er zijn ook enkele beperkingen aan dit rapport omdat er geen controlegroep werd gebruikt en deelnemers niet willekeurig werden toegewezen aan een behandelingstype. Patiënten met een typische voorgeschiedenis van BPPV, en geïdentificeerd met het meest voorkomende type dat het achterste kanaal aantast, werden eerst met de traditionele methoden behandeld en daarna misschien met een gespecialiseerde stoel. Andere patiënten werden behandeld met beide soorten stoelen. Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Gespecialiseerde stoelen lijken enkele voordelen te bieden ten opzichte van traditionele methoden van BPPV-behandeling. Rapporten in de literatuur suggereren dat de gespecialiseerde leerstoelen moeilijkere gevallen van BPPV kunnen behandelen. Dit zou betere genezingspercentages mogelijk moeten maken voor de ongeveer 20% van de patiënten die meerdere behandelingen nodig hebben met behulp van de traditionele methoden. Het gebruik van gespecialiseerde stoelen zou ook het aantal patiënten vergroten dat kan worden behandeld, omdat er geen contra-indicaties zijn met betrekking tot heup-, wervelkolom- en mobiliteitsproblemen zoals er zijn voor traditionele methoden van BPPV-behandeling. De mechanische stoel (TRV-stoel) lijkt alle voordelen van de gemotoriseerde stoel te bieden, maar kost de verhuurder naar verwachting $ 65.000 vergeleken met $ 100.000 voor de gemotoriseerde stoel. Men zou kunnen speculeren dat er minder onderhoud nodig is voor een mechanisch versus een gemotoriseerd systeem en er is het feit dat de momenteel beschreven gemotoriseerde versie niet langer beschikbaar is voor aankoop.
Het primaire doel van dit project is het bepalen van de behandeleffectiviteit van de gemotoriseerde TRV-stoel voor patiënten met BPPV. Deze informatie is niet gepubliceerd met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Een secundair doel van het project is om te bepalen of de TRV-stoel nuttig is bij patiënten die chronische symptomen van duizeligheid en onvastheid ervaren, die mogelijk klachten hebben die wijzen op positieduizeligheid, maar die geen nystagmus genereren (d.w.z. geheime BPPV). Als de TRV-stoel effectiever is dan traditionele methoden, hopen we dat bijna alle patiënten met BPPV op een efficiëntere manier kunnen worden behandeld. Dit zal de impact van BPPD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verminderen, het aantal vallen als gevolg van BPPD verminderen en zou ook de last van de zorgkosten moeten verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die door de Vanderbilt Balance Disorders Clinic met BPPV zijn geïdentificeerd of door Vanderbilt Otolaryngology zijn gediagnosticeerd met BPPV, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder BPPV. Ook is de mechanische stoel gecontra-indiceerd voor patiënten die meer dan 330 lbs wegen, patiënten met ongewone hoofdpijnsymptomen, ongecontroleerde hoge bloeddruk of sommige bijbehorende neurologische symptomen of andere atypische bevindingen. Het mag niet worden gebruikt als de patiënt in de afgelopen maand een neurochirurgie of een hartoperatie heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard herpositionering
Willekeurig geselecteerde deelnemers voor deze behandelingsarm ondergaan standaard BPPV-behandelingen (canalith repositioning procedure) zonder de mechanische stoel.
|
Het is standaard klinische praktijk dat patiënten met BPPV een behandeling ondergaan door de patiënt door specifieke hoofd-/lichaamsposities te bewegen, waardoor het verplaatste otoconiale puin uit het betrokken gebied van het binnenoor wordt verwijderd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mechanische stoelverplaatsing
Willekeurig geselecteerde deelnemers voor deze behandelarm ondergaan standaard BPPV-behandelingen (canalith repositioning procedure) met de mechanische stoel.
|
Het is standaard klinische praktijk dat patiënten met BPPV een behandeling ondergaan door de patiënt door specifieke hoofd-/lichaamsposities te bewegen, waardoor het verplaatste otoconiale puin uit het betrokken gebied van het binnenoor wordt verwijderd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd voor de schijnarm, worden net als voor de behandelingsarm in de mechanische stoel vastgebonden, maar ondergaan alleen de testposities voor BPPV - de Dix-Hallpike-manoeuvre.
Bij de eerste ontmoeting wordt geen BPPV-herpositioneringsbehandeling voltooid.
Bij het vervolgbezoek zullen standaard BPPV-behandelingen (canalith-herpositioneringsprocedure) worden voltooid.
|
Deelnemers worden in de mechanische stoel geplaatst en verplaatst naar verschillende posities die BPPV niet behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dix-Hallpike-test
Tijdsspanne: De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
|
Dit is de test die wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt positief of negatief is voor posterieure of anterieure kanaal-BPPD.
|
De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
|
|
Roltest
Tijdsspanne: De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
|
Dit is de test die wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt positief of negatief is voor BPPV in het horizontale kanaal.
|
De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Tien minuten voor interventie en zeven dagen na interventie.
|
Dit is een gevalideerde subjectieve maatstaf voor de impact van duizeligheid op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tien minuten voor interventie en zeven dagen na interventie.
|
|
Percentage duizeligheid is verbeterd
Tijdsspanne: Vijf minuten voor de behandeling en zeven dagen na de behandeling
|
Patiënten beoordelen hun duizeligheid op een schaal van nul tot honderd punten.
Nul is geen duizeligheid en 100 is maximale duizeligheid.
|
Vijf minuten voor de behandeling en zeven dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoogtevrees
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaWerving
-
Assiut UniversityWervingVertigo LabyrinthineEgypte
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Salud Carlos III; Catalan Society of Family MedicineNog niet aan het wervenHoogtevrees | Vertigo, paroxysmaal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidVertigo LabyrinthineFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalVoltooidOxidatieve stress | Duizeligheid, perifere | Diagnose | Vertigo, centrale oorsprongKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooidVertigo, paroxysmaalPakistan
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloVoltooidDe ziekte van Menière | Vertigo van Ménière | Duizeligheid, intermitterend | Duizeligheid, auditiefVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNog niet aan het wervenDuizeligheid | Vestibulaire aandoeningen | Vestibulaire functiestoornis | Vertigo Goedaardig positioneel | Duizeligheid en duizeligheid | Unilateral Peripheral Vestibular Hypofunction
-
Apsen Farmaceutica S.A.IngetrokkenHoogtevrees | Ziekte van Ménière | Vertigo Vestibulair
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationWervingZiekte van Ménière | Vertigo van Ménière | Duizeligheid, intermitterend | Duizeligheid, auditiefVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard herpositionering
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada