Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een mechanische stoel voor de behandeling van goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid in het binnenoor. Er is gemeld dat tot 900 van elke 10.000 mensen in de Verenigde Staten dit probleem ervaren met een geschatte jaarlijkse zorgkosten van bijna $ 2 miljard. Dit probleem doet zich voor wanneer calciumcarbonaat "kristallen" die aanwezig en nodig zijn in een deel van het evenwichtsgebied van het binnenoor, worden verplaatst naar een ander deel van het evenwichtsgebied. Dit is zeer storend voor de functie van het binnenoor en resulteert voornamelijk in intense duizeligheid. Misselijkheid, onbalans en vallen kunnen ook voorkomen. De geaccepteerde manier van behandelen voor BPPV is het gebruik van "herpositioneringsmanoeuvres" die worden voltooid door patiënten door specifieke hoofd- /lichaamsposities te bewegen die de verplaatste kristallen letterlijk uit het verkeerde gebied verplaatsen. Deze behandelmethoden zijn naar verluidt effectief voor ongeveer 80% van de patiënten na één tot drie behandelingen. Voor de resterende 20% van de patiënten kunnen meer behandelingen nodig zijn en voor een klein percentage van de patiënten kunnen chirurgische opties de enige remedie zijn. Bovendien zijn sommige patiënten met BPPV niet in staat om fysiek de benodigde posities in te nemen vanwege heup- en nekproblemen, ruggengraatproblemen, zwaarlijvigheid, andere mobiliteitsbeperkingen, enz. In het afgelopen decennium is er een gemotoriseerde stoel ontwikkeld om elke patiënt met BPPV te helpen herpositioneren. Er zijn geen ongunstige incidenten gemeld met de gemotoriseerde stoel, maar het apparaat was vrij duur, dus het was slechts beschikbaar op een handvol klinische locaties. Op dit moment wordt de gemotoriseerde stoel niet meer geproduceerd. Meer recentelijk is er een mechanische stoel ontwikkeld die in Europa en China in gebruik is. De mechanische stoel heeft alle voordelen van de gemotoriseerde stoel, maar tegen lagere kosten. De uitvinder van de mechanische stoel heeft ook enkele kleine variaties op de behandelingstechniek ontwikkeld die de effectiviteit van de behandeling kunnen verbeteren. We hebben het voorrecht om de enige mechanische stoel van dit type in de Verenigde Staten te hebben. Het primaire doel van het huidige project is het systematisch onderzoeken van de behandeleffectiviteit van deze mechanische stoel voor patiënten met BPPV. We zullen de behandelingsresultaten vergelijken voor patiënten met de diagnose BPPV met behulp van standaardmethoden, de mechanische stoel en een schijnaandoening die ook de mechanische stoel gebruikt. Een secundair doel is het bepalen van de werkzaamheid van de behandeling voor patiënten met verborgen BPPV. We meten gewoon of de behandeling met de mechanische stoel enig effect heeft op de symptomen van de patiënt. Als we vaststellen dat de behandeling met de mechanische stoel is verbeterd, is het misschien mogelijk om met minder behandelingen een groter aantal patiënten met BPPV te helpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende oorzaak van duizeligheid (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV treft naar schatting 900 van de 10.000 mensen per jaar (Kerrigan et al., 2013) met zorgkosten van bijna $ 2 miljard (Bhattacharyya et al., 2017). We hebben aangetoond dat patiënten met BPPV de impact op hun kwaliteit van leven vergelijkbaar beoordelen met patiënten met maculadegeneratie, hepatitis B en hiv/aids (Roberts et al., 2009). BPPV treedt op wanneer calciumcarbonaatkristallen van een deel van het evenwichtssysteem van het binnenoor (utrikel) worden verplaatst naar andere delen van het evenwichtssysteem van het binnenoor (halfcirkelvormig kanaal). Normale hoofd- en lichaamsbewegingen veroorzaken beweging van het kristalafval in de halfcirkelvormige kanalen. Deze beweging veroorzaakt veranderingen in de stimulatie van de sensorische structuren van de halfcirkelvormige kanalen die leiden tot duizeligheid, misselijkheid, onbalans en zelfs vallen. Het is algemeen bekend dat BPPD het achterste halfcirkelvormige kanaal 80% van de tijd aantast, het horizontale kanaal 15% van de tijd en het voorste kanaal 5% van de tijd.

Er zijn gevestigde methoden waarvan is bewezen dat ze effectief zijn bij de behandeling van BPPV met gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Hilton & Pinder, 2014). Elk van deze methoden omvat het verplaatsen van het hoofd en lichaam van een patiënt door specifieke posities om het afval uit het betrokken kanaal te verwijderen. Veel van deze patiënten hebben echter meerdere behandelingen nodig en er is een groep patiënten met BPPV die niet op deze behandelingen reageert en voor wie uiteindelijk chirurgische opties worden overwogen. Verder zijn patiënten met heup- of nekproblemen, ruggengraatproblemen en zelfs obesitas vaak niet in staat om in de vereiste posities te worden geplaatst of te bewegen.

Er werd een gemotoriseerde stoel ontwikkeld om de consistentie en werkzaamheid van de behandeling te verbeteren en de groep patiënten die een passende behandeling zou kunnen krijgen, uit te breiden (Nakayama & Epley, 2005). Hoewel de gemotoriseerde stoel effectief was en er geen meldingen zijn van bijwerkingen, was hij ook erg duur. Er waren maar weinig faciliteiten die de gemotoriseerde stoel konden kopen, dus de verwachte impact op het helpen van patiënten met BPPV werd nooit gerealiseerd. De gemotoriseerde stoel wordt niet meer gemaakt. Rond dezelfde tijd werd ook een mechanische stoel voor beoordeling en behandeling van BPPV beschreven als de gemotoriseerde stoel (Richard-Vitton et al., 2005). Dit wordt de TRV-stoel genoemd, de initialen van de uitvinder.

Deze mechanische stoel is in verschillende landen gebruikt, waaronder in heel Europa en in China. Wang et al. (2014) rapporteerden dat ze in 202 van de 208 (97,1%) gevallen verschillende soorten BPPV konden verwijderen. De overige zes gevallen rapporteerden een significante verbetering. Er was geen controlegroep in deze studie en de uitvinder wordt vermeld als auteur. Er werden geen bijwerkingen gemeld. West et al. (2016) voltooide een retrospectief overzicht van patiënten die in hun kliniek voor BPPV werden behandeld. Interessant genoeg hadden ze zowel de TRV-stoel als de gemotoriseerde stoel. Sommige van hun patiënten ondergingen ook een behandeling met traditionele methoden waarbij geen gespecialiseerde stoel is opgenomen om patiënten te helpen positioneren. De auteurs concludeerden dat gespecialiseerde stoelen (gemotoriseerd of mechanisch) nuttig zijn voor de behandeling van BPPV, vooral voor moeilijkere gevallen. Er zijn ook enkele beperkingen aan dit rapport omdat er geen controlegroep werd gebruikt en deelnemers niet willekeurig werden toegewezen aan een behandelingstype. Patiënten met een typische voorgeschiedenis van BPPV, en geïdentificeerd met het meest voorkomende type dat het achterste kanaal aantast, werden eerst met de traditionele methoden behandeld en daarna misschien met een gespecialiseerde stoel. Andere patiënten werden behandeld met beide soorten stoelen. Er werden geen bijwerkingen gemeld.

Gespecialiseerde stoelen lijken enkele voordelen te bieden ten opzichte van traditionele methoden van BPPV-behandeling. Rapporten in de literatuur suggereren dat de gespecialiseerde leerstoelen moeilijkere gevallen van BPPV kunnen behandelen. Dit zou betere genezingspercentages mogelijk moeten maken voor de ongeveer 20% van de patiënten die meerdere behandelingen nodig hebben met behulp van de traditionele methoden. Het gebruik van gespecialiseerde stoelen zou ook het aantal patiënten vergroten dat kan worden behandeld, omdat er geen contra-indicaties zijn met betrekking tot heup-, wervelkolom- en mobiliteitsproblemen zoals er zijn voor traditionele methoden van BPPV-behandeling. De mechanische stoel (TRV-stoel) lijkt alle voordelen van de gemotoriseerde stoel te bieden, maar kost de verhuurder naar verwachting $ 65.000 vergeleken met $ 100.000 voor de gemotoriseerde stoel. Men zou kunnen speculeren dat er minder onderhoud nodig is voor een mechanisch versus een gemotoriseerd systeem en er is het feit dat de momenteel beschreven gemotoriseerde versie niet langer beschikbaar is voor aankoop.

Het primaire doel van dit project is het bepalen van de behandeleffectiviteit van de gemotoriseerde TRV-stoel voor patiënten met BPPV. Deze informatie is niet gepubliceerd met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Een secundair doel van het project is om te bepalen of de TRV-stoel nuttig is bij patiënten die chronische symptomen van duizeligheid en onvastheid ervaren, die mogelijk klachten hebben die wijzen op positieduizeligheid, maar die geen nystagmus genereren (d.w.z. geheime BPPV). Als de TRV-stoel effectiever is dan traditionele methoden, hopen we dat bijna alle patiënten met BPPV op een efficiëntere manier kunnen worden behandeld. Dit zal de impact van BPPD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verminderen, het aantal vallen als gevolg van BPPD verminderen en zou ook de last van de zorgkosten moeten verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die door de Vanderbilt Balance Disorders Clinic met BPPV zijn geïdentificeerd of door Vanderbilt Otolaryngology zijn gediagnosticeerd met BPPV, komen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder BPPV. Ook is de mechanische stoel gecontra-indiceerd voor patiënten die meer dan 330 lbs wegen, patiënten met ongewone hoofdpijnsymptomen, ongecontroleerde hoge bloeddruk of sommige bijbehorende neurologische symptomen of andere atypische bevindingen. Het mag niet worden gebruikt als de patiënt in de afgelopen maand een neurochirurgie of een hartoperatie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard herpositionering
Willekeurig geselecteerde deelnemers voor deze behandelingsarm ondergaan standaard BPPV-behandelingen (canalith repositioning procedure) zonder de mechanische stoel.
Het is standaard klinische praktijk dat patiënten met BPPV een behandeling ondergaan door de patiënt door specifieke hoofd-/lichaamsposities te bewegen, waardoor het verplaatste otoconiale puin uit het betrokken gebied van het binnenoor wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Epley-manoeuvre
  • Semont Bevrijdingsmanoeuvre
  • BPPV-behandelingsmanoeuvre
Experimenteel: Mechanische stoelverplaatsing
Willekeurig geselecteerde deelnemers voor deze behandelarm ondergaan standaard BPPV-behandelingen (canalith repositioning procedure) met de mechanische stoel.
Het is standaard klinische praktijk dat patiënten met BPPV een behandeling ondergaan door de patiënt door specifieke hoofd-/lichaamsposities te bewegen, waardoor het verplaatste otoconiale puin uit het betrokken gebied van het binnenoor wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Epley-manoeuvre
  • Semont Bevrijdingsmanoeuvre
  • BPPV-behandelingsmanoeuvre
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd voor de schijnarm, worden net als voor de behandelingsarm in de mechanische stoel vastgebonden, maar ondergaan alleen de testposities voor BPPV - de Dix-Hallpike-manoeuvre. Bij de eerste ontmoeting wordt geen BPPV-herpositioneringsbehandeling voltooid. Bij het vervolgbezoek zullen standaard BPPV-behandelingen (canalith-herpositioneringsprocedure) worden voltooid.
Deelnemers worden in de mechanische stoel geplaatst en verplaatst naar verschillende posities die BPPV niet behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dix-Hallpike-test
Tijdsspanne: De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
Dit is de test die wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt positief of negatief is voor posterieure of anterieure kanaal-BPPD.
De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
Roltest
Tijdsspanne: De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.
Dit is de test die wordt gebruikt om te bepalen of een patiënt positief of negatief is voor BPPV in het horizontale kanaal.
De behandeling duurt 15 minuten. Zeven dagen later wordt de patiënt beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Tien minuten voor interventie en zeven dagen na interventie.
Dit is een gevalideerde subjectieve maatstaf voor de impact van duizeligheid op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tien minuten voor interventie en zeven dagen na interventie.
Percentage duizeligheid is verbeterd
Tijdsspanne: Vijf minuten voor de behandeling en zeven dagen na de behandeling
Patiënten beoordelen hun duizeligheid op een schaal van nul tot honderd punten. Nul is geen duizeligheid en 100 is maximale duizeligheid.
Vijf minuten voor de behandeling en zeven dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogtevrees

Klinische onderzoeken op Standaard herpositionering

Abonneren