- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161470
Eficacia de una silla mecánica para el tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es la causa más común de vértigo (Bhattacharyya et al., 2017). Se estima que el VPPB afecta a 900 de cada 10 000 personas anualmente (Kerrigan et al., 2013) con costos de atención médica que se acercan a los $2 mil millones (Bhattacharyya et al., 2017). Hemos demostrado que los pacientes con VPPB califican el impacto en su calidad de vida de manera similar a los pacientes con degeneración macular, hepatitis B y VIH/SIDA (Roberts et al., 2009). El VPPB ocurre cuando los cristales de carbonato de calcio de una parte del sistema de equilibrio del oído interno (utrículo) se desplazan hacia otras partes del sistema de equilibrio del oído interno (canal semicircular). Los movimientos normales de la cabeza y el cuerpo provocan el movimiento de los restos de cristal dentro de los canales semicirculares. Este movimiento provoca cambios en la estimulación de las estructuras sensoriales de los canales semicirculares que resultan en vértigo, náuseas, desequilibrio e incluso caídas. Está bien establecido que el VPPB afecta el canal semicircular posterior el 80% de las veces, el canal horizontal el 15% de las veces y el canal anterior el 5% de las veces.
Existen métodos establecidos que han demostrado ser efectivos en el tratamiento del VPPB con ensayos controlados aleatorios (Hilton & Pinder, 2014). Cada uno de estos métodos implica mover la cabeza y el cuerpo del paciente a través de posiciones específicas para eliminar los desechos del canal afectado. Sin embargo, muchos de estos pacientes requieren múltiples tratamientos y hay un grupo de pacientes con VPPB que no responden a estos tratamientos y para los que finalmente se consideran opciones quirúrgicas. Además, los pacientes con problemas de cadera o cuello, problemas de columna e incluso obesidad a menudo no pueden colocarse o moverse en las posiciones requeridas.
Se desarrolló una silla motorizada para mejorar la consistencia y eficacia del tratamiento y ampliar el grupo de pacientes que podrían recibir el tratamiento adecuado (Nakayama & Epley, 2005). Aunque la silla motorizada fue efectiva y no hay reportes conocidos de eventos adversos, también fue muy costosa. Pocas instalaciones pudieron comprar la silla motorizada, por lo que el impacto anticipado de ayudar a los pacientes con VPPB nunca se materializó. La silla motorizada ya no se fabrica. También se describió una silla mecánica para la evaluación y el tratamiento del VPPB al mismo tiempo que la silla motorizada (Richard-Vitton et al., 2005). Esto se conoce como la silla TRV, que son las iniciales del inventor.
Esta silla mecánica se ha utilizado en varios países, incluso en Europa y China. Wang et al. (2014) informaron que pudieron eliminar varios tipos de VPPB en 202 de 208 (97,1 %) casos. Los seis casos restantes informaron una mejoría significativa. No hubo un grupo de control en este estudio y el inventor figura como autor. No se reporto ningún evento adverso. Oeste et al. (2016) completaron una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes tratados por VPPB en su clínica. Curiosamente, tenían tanto el sillón TRV como el sillón motorizado. Algunos de sus pacientes también se sometieron a tratamientos con métodos tradicionales que no incorporan una silla especializada para ayudar a colocar a los pacientes. Los autores concluyeron que las sillas especializadas (motorizadas o mecánicas) son útiles para el tratamiento del VPPB, especialmente en los casos más difíciles. También existen algunas limitaciones con este informe, ya que no se utilizó un grupo de control y los participantes no se asignaron al azar a un tipo de tratamiento. Los pacientes con antecedentes típicos de VPPB e identificados con el tipo más común que afectaba el canal posterior, fueron tratados primero con los métodos tradicionales y luego quizás con un sillón especializado. Otros pacientes fueron tratados con ambos tipos de silla. No se reporto ningún evento adverso.
Las sillas especializadas parecen ofrecer algunas ventajas sobre los métodos tradicionales de tratamiento del VPPB. Los informes en la literatura sugieren que las sillas especializadas pueden tratar casos más difíciles de VPPB. Esto debería permitir mejores tasas de curación para aproximadamente el 20 % de los pacientes que requieren múltiples tratamientos utilizando los métodos tradicionales. El uso de sillas especializadas también aumentaría la cantidad de pacientes que pueden recibir tratamiento porque no hay contraindicaciones relacionadas con problemas de cadera, columna y movilidad como las hay para los métodos tradicionales de tratamiento del VPPB. La silla mecánica (silla TRV) parece ofrecer todas las ventajas de la silla motorizada pero a un menor costo anticipado de $65 000 en comparación con $100 000 para la silla motorizada. Se puede especular que se requiere menos mantenimiento para un sistema mecánico en comparación con uno motorizado y existe el hecho de que la versión motorizada descrita actualmente ya no está disponible para la compra.
El propósito principal de este proyecto es determinar la eficacia del tratamiento de la silla TRV motorizada para pacientes con VPPB. Esta información no se ha publicado utilizando un diseño controlado aleatorio. Un propósito secundario del proyecto es determinar si la silla TRV es útil en pacientes que experimentan síntomas crónicos de mareos e inestabilidad que pueden tener quejas que sugieren vértigo posicional pero que no generan nistagmo (es decir, VPPB encubierto). Si la silla TRV es más eficaz que los métodos tradicionales, nuestra esperanza es que casi todos los pacientes con VPPB puedan ser manejados de una manera más eficiente. Esto disminuirá el impacto del VPPB en la calidad de vida relacionada con la salud, podría disminuir las caídas relacionadas con el VPPB y también debería disminuir la carga de los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos identificados con VPPB a través de la Clínica de Trastornos del Equilibrio de Vanderbilt o diagnosticados con VPPB por Otorrinolaringología de Vanderbilt serán elegibles para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin VPPB. Además, la silla mecánica está contraindicada para pacientes que pesan más de 330 libras, pacientes que presentan síntomas inusuales de dolor de cabeza, presión arterial alta no controlada o algunos síntomas neurológicos asociados o cualquier otro hallazgo atípico. No debe utilizarse si el paciente ha sido sometido a neurocirugía o cirugía cardiaca en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reposicionamiento estándar
Los participantes seleccionados al azar para este brazo de tratamiento se someterán a tratamientos estándar de VPPB (procedimiento de reposicionamiento de canalitos) sin la silla mecánica.
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Es una práctica clínica estándar que los pacientes con VPPB se sometan al tratamiento moviendo al paciente a través de posiciones específicas de la cabeza y el cuerpo, lo que aleja los restos otoconiales desplazados del área afectada del oído interno.
Otros nombres:
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Experimental: Reposicionamiento de silla mecánica
Los participantes seleccionados al azar para este brazo de tratamiento se someterán a tratamientos estándar de VPPB (procedimiento de reposicionamiento de canalitos) con la silla mecánica.
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Es una práctica clínica estándar que los pacientes con VPPB se sometan al tratamiento moviendo al paciente a través de posiciones específicas de la cabeza y el cuerpo, lo que aleja los restos otoconiales desplazados del área afectada del oído interno.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes seleccionados al azar para el brazo simulado serán amarrados a la silla mecánica como para el brazo de tratamiento, pero solo se someterán a las posiciones de prueba para VPPB, la maniobra de Dix-Hallpike.
No se completará ningún tratamiento de reposicionamiento de VPPB en el primer encuentro.
En la visita de seguimiento, se completarán los tratamientos estándar de VPPB (procedimiento de reposicionamiento de canalitos).
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Los participantes se colocarán en la silla mecánica y se moverán a varias posiciones que no tratan el VPPB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Dix-Hallpike
Periodo de tiempo: El tratamiento durará 15 minutos. El paciente será evaluado siete días después.
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Esta es la prueba utilizada para determinar si un paciente es positivo o negativo para el VPPB del canal posterior o anterior.
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El tratamiento durará 15 minutos. El paciente será evaluado siete días después.
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Prueba de balanceo
Periodo de tiempo: El tratamiento durará 15 minutos. El paciente será evaluado siete días después.
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Esta es la prueba utilizada para determinar si un paciente es positivo o negativo para el VPPB del canal horizontal.
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El tratamiento durará 15 minutos. El paciente será evaluado siete días después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Diez minutos antes de la intervención y siete días después de la intervención.
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Esta es una medida subjetiva validada del impacto del mareo en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Diez minutos antes de la intervención y siete días después de la intervención.
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Se mejora el porcentaje de mareos
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes del tratamiento y siete días después del tratamiento
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Los pacientes calificarán su mareo en una escala de cero a 100 puntos.
Cero será sin mareo y 100 será mareo máximo.
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Cinco minutos antes del tratamiento y siete días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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