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양성 돌발성 두위 현기증(BPPV) 치료를 위한 기계식 의자의 효능

2020년 10월 5일 업데이트: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 현기증의 가장 흔한 내이 원인입니다. 미국에서 10,000명 중 최대 900명이 연간 의료 비용이 20억 달러에 달하는 이 문제를 경험하는 것으로 보고되었습니다. 이 문제는 내이의 균형 영역의 한 부분에 존재하고 필요한 탄산칼슘 "결정"이 균형 영역의 다른 부분으로 옮겨질 때 발생합니다. 이것은 내이의 기능에 매우 지장을 주고 주로 심한 현기증을 유발합니다. 메스꺼움, 불균형 및 넘어짐도 발생할 수 있습니다. BPPV에 대해 허용되는 관리 과정은 문자 그대로 잘못된 영역에서 변위된 결정을 재배치하는 특정 머리/몸 위치를 통해 환자를 이동함으로써 완료되는 "재배치 조작"의 사용입니다. 이러한 치료방법은 1~3회 치료 후 환자의 약 80%에서 효과가 있는 것으로 보고되고 있다. 나머지 20%의 환자에게는 더 많은 치료가 필요할 수 있으며 소수의 환자에게는 수술 옵션이 유일한 치료법일 수 있습니다. 또한 일부 BPPV 환자는 고관절 및 목 문제, 척추 문제, 비만, 기타 이동 제한 등으로 인해 물리적으로 필요한 위치로 이동할 수 없습니다. 지난 10년 동안 BPPV 환자의 자세를 바꾸는 데 도움이 되는 전동 의자가 개발되었습니다. 전동 의자에 대해 보고된 부작용은 없지만 장치가 상당히 비싸서 소수의 임상 현장에서만 사용할 수 있었습니다. 현재 전동 의자는 더 이상 제조되지 않습니다. 최근에는 기계식 의자가 개발되어 유럽과 중국에서 사용되고 있습니다. 기계식 의자는 전동식 의자의 모든 장점을 가지고 있지만 비용은 저렴합니다. 기계식 의자의 발명가는 또한 치료 효능을 개선할 수 있는 잠재력을 가질 수 있는 치료 기술에 대한 약간의 변형을 개발했습니다. 우리는 미국에서 이런 유형의 기계식 의자를 갖게 된 것을 영광으로 생각합니다. 현재 프로젝트의 주요 목적은 BPPV 환자를 위한 이 기계 의자의 치료 효능을 체계적으로 조사하는 것입니다. 우리는 표준 방법, 기계식 의자 및 기계식 의자를 사용하는 가짜 조건을 사용하여 BPPV로 진단된 환자의 치료 결과를 비교할 것입니다. 두 번째 목적은 은밀한 BPPV 환자의 치료 효능을 결정하는 것입니다. 기계식 의자를 이용한 치료가 환자의 증상에 어떤 영향을 미치는지 간단히 측정해 보겠습니다. 기계 의자로 치료가 개선되었다고 판단되면 더 적은 치료로 더 많은 BPPV 환자를 도울 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 현기증의 가장 흔한 원인입니다(Bhattacharyya et al., 2017). BPPV는 매년 10,000명 중 900명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며(Kerrigan et al., 2013) 의료 비용은 20억 달러에 달합니다(Bhattacharyya et al., 2017). 우리는 BPPV 환자가 황반 변성, B형 간염 및 HIV/AIDS 환자와 유사한 삶의 질에 미치는 영향을 평가했습니다(Roberts et al., 2009). BPPV는 내이 균형 시스템(utricle)의 한 부분에서 탄산칼슘 결정이 내이 균형 시스템(반고리관)의 다른 부분으로 옮겨질 때 발생합니다. 정상적인 머리와 몸의 움직임은 반고리관 내 수정 파편의 움직임을 유발합니다. 이 움직임은 현기증, 메스꺼움, 불균형, 심지어 낙상을 초래하는 반고리관의 감각 구조의 자극에 변화를 일으킵니다. BPPV는 후반고리관에 80%, 수평관에 15%, 전관에 5% 영향을 미치는 것으로 잘 알려져 있습니다.

무작위 통제 시험을 통해 BPPV 치료에 효과적인 것으로 입증된 확립된 방법이 있습니다(Hilton & Pinder, 2014). 이러한 각 방법에는 환자의 머리와 몸을 특정 위치로 이동하여 관련된 관에서 이물질을 제거하는 작업이 포함됩니다. 그러나 이러한 환자 중 다수는 여러 치료가 필요하며 이러한 치료에 반응하지 않고 궁극적으로 수술 옵션을 고려하는 BPPV 환자 그룹이 있습니다. 또한, 고관절 또는 목 문제, 척추 문제, 심지어 비만이 있는 환자는 종종 필요한 위치에 배치하거나 이동할 수 없습니다.

치료 일관성과 효능을 개선하고 적절한 치료를 받을 수 있는 환자 그룹을 넓히기 위해 전동 의자가 개발되었습니다(Nakayama & Epley, 2005). 전동 의자가 효과적이고 부작용에 대한 알려진 보고는 없지만 매우 비쌌습니다. 전동 의자를 구입할 수 있는 시설이 거의 없었기 때문에 BPPV 환자를 돕는 데 예상되는 영향이 실현되지 않았습니다. 전동 의자는 더 이상 제조되지 않습니다. BPPV의 평가 및 치료를 위한 기계 의자도 전동 의자와 거의 같은 시기에 기술되었습니다(Richard-Vitton et al., 2005). 이것은 발명가의 이니셜인 TRV 의자라고 합니다.

이 기계 의자는 유럽 전역과 중국을 포함한 여러 국가에서 사용되었습니다. Wang et al. (2014)는 208건 중 202건(97.1%)에서 다양한 유형의 BPPV를 제거할 수 있었다고 보고했습니다. 나머지 6개 사례는 상당한 개선을 보고했습니다. 이 연구에는 대조군이 없었고 발명가가 저자로 기재되어 있습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다. Westet al. (2016)은 클리닉에서 BPPV 치료를 받은 환자에 대한 후향적 차트 검토를 완료했습니다. 흥미롭게도 그들은 TRV 의자와 전동 의자를 모두 사용했습니다. 그들의 환자 중 일부는 또한 환자의 자세를 잡는 데 도움이 되는 특수 의자를 포함하지 않는 전통적인 방법으로 치료를 받았습니다. 저자는 특수 의자(전동 또는 기계식)가 BPPV 치료에 특히 더 어려운 경우에 유용하다고 결론지었습니다. 통제 그룹이 사용되지 않았고 참가자가 치료 유형에 무작위로 할당되지 않았다는 점에서 이 보고서에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. BPPV의 전형적인 병력이 있고 후방 운하에 영향을 미치는 가장 일반적인 유형으로 확인된 환자는 먼저 전통적인 방법으로 치료를 받은 다음 아마도 특수 의자로 치료를 받았습니다. 다른 환자들은 두 가지 유형의 의자로 치료를 받았습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다.

특수 의자는 BPPV 치료의 전통적인 방법에 비해 몇 가지 이점을 제공하는 것으로 보입니다. 문헌 보고서에 따르면 전문 의자가 더 어려운 BPPV 사례를 치료할 수 있다고 합니다. 이것은 전통적인 방법을 사용하여 여러 치료를 필요로 하는 환자의 약 20%에 대한 개선된 치료율을 허용할 것입니다. BPPV 치료의 전통적인 방법과 마찬가지로 고관절, 척추 및 이동성 문제와 관련된 금기 사항이 없기 때문에 특수 의자를 사용하면 치료할 수 있는 환자의 수가 증가할 것입니다. 기계식 의자(TRV 의자)는 전동 의자의 모든 장점을 제공하는 것으로 보이지만 전동 의자의 $100,000에 비해 임대인 비용은 $65,000로 예상됩니다. 기계식 시스템과 전동식 시스템에 비해 유지 관리가 덜 필요하며 현재 설명된 전동식 버전은 더 이상 구매할 수 없다고 추측할 수 있습니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 BPPV 환자를 위한 전동 TRV 의자의 치료 효능을 결정하는 것입니다. 이 정보는 무작위 제어 설계를 사용하여 게시되지 않았습니다. 프로젝트의 두 번째 목적은 체위 현기증을 암시하는 불만이 있을 수 있지만 안진(즉, 은밀한 BPPV). TRV 의자가 전통적인 방법보다 더 효과적이라면 거의 모든 BPPV 환자가 더 효율적인 방식으로 관리될 수 있기를 바랍니다. 이는 BPPV가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 줄이고, BPPV와 관련된 낙상을 줄일 수 있으며, 의료 비용 부담도 줄여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Vanderbilt Balance Disorders Clinic을 통해 BPPV로 확인되었거나 Vanderbilt Otolaryngology에서 BPPV로 진단받은 모든 성인 환자는 포함 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • BPPV가 없는 환자. 또한 기계식 의자는 체중이 330파운드 이상인 환자, 비정상적인 두통 증상, 조절되지 않는 고혈압 또는 일부 관련 신경학적 증상 또는 기타 비정형 소견이 있는 환자에게 금기입니다. 환자가 지난 한 달 이내에 신경외과 또는 심장 수술을 받은 경우에는 사용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 재배치
이 치료 부문에 대해 무작위로 선택된 참가자는 기계식 의자 없이 표준 BPPV 치료(관석 재배치 절차)를 받게 됩니다.
BPPV 환자가 특정 머리/몸체 위치를 통해 환자를 움직여 치료를 받는 것은 내이의 관련 영역 밖으로 변위된 이석 파편을 이동시키는 표준 임상 실습입니다.
다른 이름들:
  • 에플리 기동
  • Semont 해방 기동
  • BPPV 치료 방법
실험적: 기계식 의자 재배치
이 치료 팔에 대해 무작위로 선택된 참가자는 기계식 의자를 사용하여 표준 BPPV 치료(관석 재배치 절차)를 받게 됩니다.
BPPV 환자가 특정 머리/몸체 위치를 통해 환자를 움직여 치료를 받는 것은 내이의 관련 영역 밖으로 변위된 이석 파편을 이동시키는 표준 임상 실습입니다.
다른 이름들:
  • 에플리 기동
  • Semont 해방 기동
  • BPPV 치료 방법
가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 팔을 위해 무작위로 선택된 참가자는 치료 팔과 마찬가지로 기계 의자에 묶여 있지만 BPPV-딕스-홀파이크 기동에 대한 테스트 위치만 거치게 됩니다. BPPV 재배치 치료는 첫 만남에서 완료되지 않습니다. 후속 방문 시 표준 BPPV 치료(관석 재배치 절차)가 완료됩니다.
참가자는 기계 의자에 배치되고 BPPV를 치료하지 않는 다양한 위치로 이동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dix-Hallpike 테스트
기간: 치료는 15분이 소요됩니다. 환자는 7일 후에 평가됩니다.
이것은 환자가 후방 또는 전방 BPPV에 대해 양성인지 음성인지 결정하는 데 사용되는 테스트입니다.
치료는 15분이 소요됩니다. 환자는 7일 후에 평가됩니다.
롤 테스트
기간: 치료는 15분이 소요됩니다. 환자는 7일 후에 평가됩니다.
이것은 환자가 수평관 BPPV에 대해 양성인지 음성인지 결정하는 데 사용되는 테스트입니다.
치료는 15분이 소요됩니다. 환자는 7일 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 개입 전 10분 및 개입 후 7일.
이것은 현기증이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 검증된 주관적 척도입니다.
개입 전 10분 및 개입 후 7일.
퍼센트 현기증이 개선되었습니다
기간: 치료 5분 전 및 치료 7일 후
환자는 0에서 100점 척도로 어지러움을 평가합니다. 0은 현기증이 없을 것이고 100은 최대 현기증이 될 것입니다.
치료 5분 전 및 치료 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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