- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161470
Эффективность механического кресла при лечении доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее частой причиной головокружения (Bhattacharyya et al., 2017). По оценкам, ДППГ ежегодно поражает 900 из 10 000 человек (Kerrigan et al., 2013), а расходы на здравоохранение приближаются к 2 миллиардам долларов (Bhattacharyya et al., 2017). Мы показали, что пациенты с ДППГ оценивают воздействие на качество жизни так же, как пациенты с дегенерацией желтого пятна, гепатитом В и ВИЧ/СПИДом (Roberts et al., 2009). ДППГ возникает, когда кристаллы карбоната кальция из одной части системы баланса внутреннего уха (маточки) перемещаются в другие части системы баланса внутреннего уха (полукружный канал). Нормальные движения головы и тела вызывают движение обломков кристаллов внутри полукружных каналов. Это движение вызывает изменения в стимуляции сенсорных структур полукружных каналов, что приводит к головокружению, тошноте, дисбалансу и даже падениям. Хорошо известно, что ДППГ поражает задний полукружный канал в 80% случаев, горизонтальный канал в 15% случаев и передний канал в 5% случаев.
Существуют общепризнанные методы, эффективность которых при лечении ДППГ доказана рандомизированными контролируемыми исследованиями (Hilton & Pinder, 2014). Каждый из этих методов включает перемещение головы и тела пациента в определенные положения для удаления мусора из пораженного канала. Однако многим из этих пациентов требуется многократное лечение, и есть группа пациентов с ДППГ, которые не реагируют на эти методы лечения и для которых в конечном итоге рассматриваются хирургические варианты. Кроме того, пациенты с проблемами тазобедренного сустава или шеи, проблемами с позвоночником и даже с ожирением часто не могут принимать требуемые положения или перемещаться в них.
Моторизированное кресло было разработано для повышения согласованности и эффективности лечения, а также для расширения группы пациентов, которые могли получить соответствующее лечение (Nakayama & Epley, 2005). Хотя моторизованное кресло было эффективным и сообщений о нежелательных явлениях не поступало, оно также было очень дорогим. Немногие учреждения смогли приобрести моторизованное кресло, поэтому ожидаемое влияние на помощь пациентам с ДППГ так и не было реализовано. Моторизированное кресло больше не производится. Примерно в то же время, что и моторизованное кресло, было описано механическое кресло для оценки и лечения ДППГ (Richard-Vitton et al., 2005). Это называется стул TRV, который является инициалами изобретателя.
Этот механический стул использовался в нескольких странах, в том числе в Европе и Китае. Ван и др. (2014) сообщили, что им удалось излечить различные типы ДППГ в 202 из 208 (97,1%) случаев. В остальных шести случаях сообщалось о значительном улучшении. В этом исследовании не было контрольной группы, и изобретатель указан как автор. О побочных эффектах не сообщалось. Уэст и др. (2016) завершили ретроспективный обзор карт пациентов, лечившихся от ДППГ в своей клинике. Интересно, что у них было как кресло TRV, так и моторизованное кресло. Некоторые из их пациентов также прошли лечение традиционными методами, которые не включают в себя специализированное кресло, помогающее позиционировать пациентов. Авторы пришли к выводу, что специализированные кресла (механизированные или механические) полезны для лечения ДППГ, особенно в более сложных случаях. В этом отчете также есть некоторые ограничения, заключающиеся в том, что не использовалась контрольная группа, и участники не были случайным образом распределены по типу лечения. Пациентов с типичным анамнезом ДППГ и идентифицированным с наиболее распространенным типом, поражающим задний канал, сначала лечили традиционными методами, а затем, возможно, на специализированном кресле. Других пациентов лечили обоими типами стула. О побочных эффектах не сообщалось.
Специализированные кресла действительно обладают некоторыми преимуществами по сравнению с традиционными методами лечения ДППГ. Сообщения в литературе предполагают, что специализированные кресла способны лечить более сложные случаи ДППГ. Это должно позволить улучшить показатели излечения примерно для 20% пациентов, которым требуется многократное лечение с использованием традиционных методов. Использование специализированных кресел также увеличило бы количество пациентов, которых можно лечить, потому что нет противопоказаний, связанных с проблемами тазобедренного сустава, позвоночника и подвижности, как для традиционных методов лечения ДППГ. Механическое кресло (кресло TRV), по-видимому, обладает всеми преимуществами моторизованного кресла, но при ожидаемой стоимости арендодателя в размере 65 000 долларов США по сравнению со 100 000 долларов США за моторизованное кресло. Можно предположить, что для механической системы требуется меньше обслуживания, чем для моторизованной, и существует тот факт, что описанная в настоящее время моторизованная версия больше не доступна для покупки.
Основной целью этого проекта является определение эффективности лечения моторизованного кресла TRV для пациентов с ДППГ. Эта информация не была опубликована с использованием рандомизированного контролируемого дизайна. Вторая цель проекта — определить, помогает ли кресло TRV пациентам с хроническими симптомами головокружения и неустойчивости, у которых могут быть жалобы, указывающие на позиционное головокружение, но у которых не возникает нистагм (т. скрытая ДППГ). Если кресло TRV окажется более эффективным, чем традиционные методы, мы надеемся, что почти всех пациентов с ДППГ можно будет лечить более эффективно. Это уменьшит влияние ДППГ на качество жизни, связанное со здоровьем, может снизить количество падений, связанных с ДППГ, а также должно уменьшить бремя расходов на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с диагнозом ДППГ, выявленные в Клинике расстройств равновесия Вандербильта или с диагнозом ДППГ отоларингологом Вандербильта, будут иметь право на включение.
Критерий исключения:
- Пациенты без ДППГ. Кроме того, механическое кресло противопоказано пациентам с массой тела более 330 фунтов, пациентам с необычными симптомами головной боли, неконтролируемым высоким кровяным давлением или некоторыми сопутствующими неврологическими симптомами или любыми другими нетипичными симптомами. Его нельзя использовать, если пациент перенес нейрохирургическую или кардиохирургическую операцию в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное изменение положения
Участники, случайно выбранные для этой лечебной группы, будут проходить стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов) без механического кресла.
|
Стандартной клинической практикой для пациентов с ДППГ является лечение путем перемещения пациента в определенные положения головы/тела, что позволяет вывести смещенный отокониальный мусор из пораженной области внутреннего уха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Механическое изменение положения кресла
Участники, случайно отобранные для этой лечебной группы, пройдут стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов) с использованием механического кресла.
|
Стандартной клинической практикой для пациентов с ДППГ является лечение путем перемещения пациента в определенные положения головы/тела, что позволяет вывести смещенный отокониальный мусор из пораженной области внутреннего уха.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Участники, случайно выбранные для имитации руки, будут пристегнуты ремнями к механическому креслу, как и для лечебной руки, но будут проходить только тестовые положения для ДППГ - маневр Дикса-Холлпайка.
Никакое лечение по репозиции ДППГ не будет завершено при первой встрече.
При последующем посещении будет завершено стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов).
|
Участники будут помещены в механическое кресло и переведены в различные положения, которые не лечат ДППГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Дикса-Холлпайка
Временное ограничение: Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
|
Это тест, используемый для определения того, является ли пациент положительным или отрицательным для заднего или переднего канала ДППГ.
|
Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
|
|
Ролл-тест
Временное ограничение: Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
|
Это тест, используемый для определения того, является ли пациент положительным или отрицательным для ДППГ горизонтального канала.
|
Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Десять минут до вмешательства и семь дней после вмешательства.
|
Это подтвержденная субъективная мера влияния головокружения на качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Десять минут до вмешательства и семь дней после вмешательства.
|
|
Процент головокружения улучшен
Временное ограничение: За пять минут до лечения и через семь дней после лечения
|
Пациенты оценивают свое головокружение по шкале от 0 до 100 баллов.
Ноль будет означать отсутствие головокружения, а 100 — максимальное головокружение.
|
За пять минут до лечения и через семь дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное изменение положения
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция
-
Korea University Anam HospitalЕще не набираютРак | Хрупкость | ПреабилитацияЮжная Корея