Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность механического кресла при лечении доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ)

5 октября 2020 г. обновлено: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенной причиной головокружения внутреннего уха. Сообщалось, что до 900 из каждых 10 000 человек в Соединенных Штатах сталкиваются с этой проблемой, а предполагаемые ежегодные расходы на здравоохранение приближаются к 2 миллиардам долларов. Эта проблема возникает, когда «кристаллы» карбоната кальция, которые присутствуют и необходимы в одной части балансовой зоны внутреннего уха, перемещаются в другую часть балансовой зоны. Это очень разрушительно для функции внутреннего уха и приводит, прежде всего, к сильному головокружению. Также могут возникать тошнота, нарушение равновесия и падения. Принятым курсом лечения ДППГ является использование «маневров по изменению положения», которые завершаются перемещением пациентов через определенные положения головы / тела, которые буквально перемещают смещенные кристаллы из неправильной области. Сообщается, что эти методы лечения эффективны примерно у 80% пациентов после одного-трех сеансов лечения. Для оставшихся 20% пациентов может потребоваться дополнительное лечение, а для небольшого процента пациентов хирургические варианты могут быть единственным лечением. Кроме того, некоторые пациенты с ДППГ не могут физически принять необходимое положение из-за проблем с бедрами и шеей, проблемами с позвоночником, ожирением, другими ограничениями подвижности и т. д. За последнее десятилетие было разработано кресло с электроприводом, позволяющее изменить положение любого пациента с ДППГ. Сообщений о неблагоприятных инцидентах с моторизованным креслом не поступало, но устройство было довольно дорогим, поэтому оно было доступно только в нескольких клинических центрах. В настоящее время моторизованное кресло больше не производится. Совсем недавно был разработан механический стул, который использовался в Европе и Китае. Механическое кресло имеет все преимущества моторизованного кресла, но стоит дешевле. Изобретатель механического кресла также разработал несколько небольших вариаций техники лечения, которые могут повысить эффективность лечения. Нам выпала честь иметь единственное механическое кресло такого типа в Соединенных Штатах. Основной целью текущего проекта является систематическое исследование эффективности лечения пациентов с ДППГ с помощью этого механического кресла. Мы сравним результаты лечения пациентов с диагнозом ДППГ с использованием стандартных методов, механического кресла и ложного состояния, также с использованием механического кресла. Второй целью является определение эффективности лечения пациентов со скрытым ДППГ. Мы просто измерим, влияет ли лечение на механическом кресле на симптомы пациента. Если мы определим, что лечение улучшилось с помощью механического кресла, тогда можно будет помочь большему количеству пациентов с ДППГ при меньшем количестве процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее частой причиной головокружения (Bhattacharyya et al., 2017). По оценкам, ДППГ ежегодно поражает 900 из 10 000 человек (Kerrigan et al., 2013), а расходы на здравоохранение приближаются к 2 миллиардам долларов (Bhattacharyya et al., 2017). Мы показали, что пациенты с ДППГ оценивают воздействие на качество жизни так же, как пациенты с дегенерацией желтого пятна, гепатитом В и ВИЧ/СПИДом (Roberts et al., 2009). ДППГ возникает, когда кристаллы карбоната кальция из одной части системы баланса внутреннего уха (маточки) перемещаются в другие части системы баланса внутреннего уха (полукружный канал). Нормальные движения головы и тела вызывают движение обломков кристаллов внутри полукружных каналов. Это движение вызывает изменения в стимуляции сенсорных структур полукружных каналов, что приводит к головокружению, тошноте, дисбалансу и даже падениям. Хорошо известно, что ДППГ поражает задний полукружный канал в 80% случаев, горизонтальный канал в 15% случаев и передний канал в 5% случаев.

Существуют общепризнанные методы, эффективность которых при лечении ДППГ доказана рандомизированными контролируемыми исследованиями (Hilton & Pinder, 2014). Каждый из этих методов включает перемещение головы и тела пациента в определенные положения для удаления мусора из пораженного канала. Однако многим из этих пациентов требуется многократное лечение, и есть группа пациентов с ДППГ, которые не реагируют на эти методы лечения и для которых в конечном итоге рассматриваются хирургические варианты. Кроме того, пациенты с проблемами тазобедренного сустава или шеи, проблемами с позвоночником и даже с ожирением часто не могут принимать требуемые положения или перемещаться в них.

Моторизированное кресло было разработано для повышения согласованности и эффективности лечения, а также для расширения группы пациентов, которые могли получить соответствующее лечение (Nakayama & Epley, 2005). Хотя моторизованное кресло было эффективным и сообщений о нежелательных явлениях не поступало, оно также было очень дорогим. Немногие учреждения смогли приобрести моторизованное кресло, поэтому ожидаемое влияние на помощь пациентам с ДППГ так и не было реализовано. Моторизированное кресло больше не производится. Примерно в то же время, что и моторизованное кресло, было описано механическое кресло для оценки и лечения ДППГ (Richard-Vitton et al., 2005). Это называется стул TRV, который является инициалами изобретателя.

Этот механический стул использовался в нескольких странах, в том числе в Европе и Китае. Ван и др. (2014) сообщили, что им удалось излечить различные типы ДППГ в 202 из 208 (97,1%) случаев. В остальных шести случаях сообщалось о значительном улучшении. В этом исследовании не было контрольной группы, и изобретатель указан как автор. О побочных эффектах не сообщалось. Уэст и др. (2016) завершили ретроспективный обзор карт пациентов, лечившихся от ДППГ в своей клинике. Интересно, что у них было как кресло TRV, так и моторизованное кресло. Некоторые из их пациентов также прошли лечение традиционными методами, которые не включают в себя специализированное кресло, помогающее позиционировать пациентов. Авторы пришли к выводу, что специализированные кресла (механизированные или механические) полезны для лечения ДППГ, особенно в более сложных случаях. В этом отчете также есть некоторые ограничения, заключающиеся в том, что не использовалась контрольная группа, и участники не были случайным образом распределены по типу лечения. Пациентов с типичным анамнезом ДППГ и идентифицированным с наиболее распространенным типом, поражающим задний канал, сначала лечили традиционными методами, а затем, возможно, на специализированном кресле. Других пациентов лечили обоими типами стула. О побочных эффектах не сообщалось.

Специализированные кресла действительно обладают некоторыми преимуществами по сравнению с традиционными методами лечения ДППГ. Сообщения в литературе предполагают, что специализированные кресла способны лечить более сложные случаи ДППГ. Это должно позволить улучшить показатели излечения примерно для 20% пациентов, которым требуется многократное лечение с использованием традиционных методов. Использование специализированных кресел также увеличило бы количество пациентов, которых можно лечить, потому что нет противопоказаний, связанных с проблемами тазобедренного сустава, позвоночника и подвижности, как для традиционных методов лечения ДППГ. Механическое кресло (кресло TRV), по-видимому, обладает всеми преимуществами моторизованного кресла, но при ожидаемой стоимости арендодателя в размере 65 000 долларов США по сравнению со 100 000 долларов США за моторизованное кресло. Можно предположить, что для механической системы требуется меньше обслуживания, чем для моторизованной, и существует тот факт, что описанная в настоящее время моторизованная версия больше не доступна для покупки.

Основной целью этого проекта является определение эффективности лечения моторизованного кресла TRV для пациентов с ДППГ. Эта информация не была опубликована с использованием рандомизированного контролируемого дизайна. Вторая цель проекта — определить, помогает ли кресло TRV пациентам с хроническими симптомами головокружения и неустойчивости, у которых могут быть жалобы, указывающие на позиционное головокружение, но у которых не возникает нистагм (т. скрытая ДППГ). Если кресло TRV окажется более эффективным, чем традиционные методы, мы надеемся, что почти всех пациентов с ДППГ можно будет лечить более эффективно. Это уменьшит влияние ДППГ на качество жизни, связанное со здоровьем, может снизить количество падений, связанных с ДППГ, а также должно уменьшить бремя расходов на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с диагнозом ДППГ, выявленные в Клинике расстройств равновесия Вандербильта или с диагнозом ДППГ отоларингологом Вандербильта, будут иметь право на включение.

Критерий исключения:

  • Пациенты без ДППГ. Кроме того, механическое кресло противопоказано пациентам с массой тела более 330 фунтов, пациентам с необычными симптомами головной боли, неконтролируемым высоким кровяным давлением или некоторыми сопутствующими неврологическими симптомами или любыми другими нетипичными симптомами. Его нельзя использовать, если пациент перенес нейрохирургическую или кардиохирургическую операцию в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное изменение положения
Участники, случайно выбранные для этой лечебной группы, будут проходить стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов) без механического кресла.
Стандартной клинической практикой для пациентов с ДППГ является лечение путем перемещения пациента в определенные положения головы/тела, что позволяет вывести смещенный отокониальный мусор из пораженной области внутреннего уха.
Другие имена:
  • Эпли Маневр
  • Освободительный маневр Семонта
  • Лечебный маневр ДППГ
Экспериментальный: Механическое изменение положения кресла
Участники, случайно отобранные для этой лечебной группы, пройдут стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов) с использованием механического кресла.
Стандартной клинической практикой для пациентов с ДППГ является лечение путем перемещения пациента в определенные положения головы/тела, что позволяет вывести смещенный отокониальный мусор из пораженной области внутреннего уха.
Другие имена:
  • Эпли Маневр
  • Освободительный маневр Семонта
  • Лечебный маневр ДППГ
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Участники, случайно выбранные для имитации руки, будут пристегнуты ремнями к механическому креслу, как и для лечебной руки, но будут проходить только тестовые положения для ДППГ - маневр Дикса-Холлпайка. Никакое лечение по репозиции ДППГ не будет завершено при первой встрече. При последующем посещении будет завершено стандартное лечение ДППГ (процедура репозиции каналов).
Участники будут помещены в механическое кресло и переведены в различные положения, которые не лечат ДППГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Дикса-Холлпайка
Временное ограничение: Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
Это тест, используемый для определения того, является ли пациент положительным или отрицательным для заднего или переднего канала ДППГ.
Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
Ролл-тест
Временное ограничение: Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.
Это тест, используемый для определения того, является ли пациент положительным или отрицательным для ДППГ горизонтального канала.
Лечение займет 15 минут. Пациент будет оценен семь дней спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Десять минут до вмешательства и семь дней после вмешательства.
Это подтвержденная субъективная мера влияния головокружения на качество жизни, связанное со здоровьем.
Десять минут до вмешательства и семь дней после вмешательства.
Процент головокружения улучшен
Временное ограничение: За пять минут до лечения и через семь дней после лечения
Пациенты оценивают свое головокружение по шкале от 0 до 100 баллов. Ноль будет означать отсутствие головокружения, а 100 — максимальное головокружение.
За пять минут до лечения и через семь дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное изменение положения

Подписаться