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Wirksamkeit eines mechanischen Stuhls zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Richard A. Roberts, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Innenohrursache für Schwindel. Es wurde berichtet, dass bis zu 900 von 10.000 Menschen in den Vereinigten Staaten dieses Problem mit geschätzten jährlichen Gesundheitskosten von fast 2 Milliarden US-Dollar haben. Dieses Problem tritt auf, wenn Calciumcarbonat-"Kristalle", die in einem Teil des Gleichgewichtsbereichs des Innenohrs vorhanden sind und benötigt werden, in einen anderen Teil des Gleichgewichtsbereichs verschoben werden. Dies ist sehr störend für die Funktion des Innenohrs und führt vor allem zu starkem Schwindel. Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen und Stürze können ebenfalls auftreten. Der akzeptierte Behandlungsverlauf für BPPV ist die Verwendung von "Repositionierungsmanövern", die abgeschlossen werden, indem Patienten durch spezifische Kopf-/Körperpositionen bewegt werden, die die verschobenen Kristalle buchstäblich aus dem falschen Bereich heraus repositionieren. Es wird berichtet, dass diese Behandlungsmethoden bei etwa 80 % der Patienten nach einer bis drei Behandlungen wirksam sind. Für die verbleibenden 20 % der Patienten können weitere Behandlungen erforderlich sein, und für einen kleinen Prozentsatz der Patienten können chirurgische Optionen die einzige Heilung sein. Darüber hinaus sind einige Patienten mit BPPV aufgrund von Hüft- und Nackenproblemen, Wirbelsäulenproblemen, Fettleibigkeit, anderen Mobilitätseinschränkungen usw. nicht in der Lage, sich körperlich in die erforderlichen Positionen zu bewegen. Innerhalb des letzten Jahrzehnts wurde ein motorisierter Stuhl entwickelt, um Patienten mit BPPV bei der Neupositionierung zu unterstützen. Es wurden keine unerwünschten Zwischenfälle mit dem motorisierten Stuhl gemeldet, aber das Gerät war ziemlich teuer, so dass es nur an einer Handvoll klinischer Standorte erhältlich war. Derzeit wird der motorisierte Stuhl nicht mehr hergestellt. Vor kurzem wurde ein mechanischer Stuhl entwickelt und in Europa und China verwendet. Der mechanische Stuhl hat alle Vorteile des motorisierten Stuhls, jedoch zu geringeren Kosten. Der Erfinder des mechanischen Stuhls hat auch einige geringfügige Variationen der Behandlungstechnik entwickelt, die möglicherweise das Potenzial haben, die Behandlungseffizienz zu verbessern. Wir haben das Privileg, den einzigen mechanischen Stuhl dieser Art in den Vereinigten Staaten zu haben. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist die systematische Untersuchung der Behandlungswirksamkeit dieses mechanischen Stuhls für Patienten mit BPPV. Wir werden die Behandlungsergebnisse für Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde, mit Standardmethoden, dem mechanischen Stuhl und einer Scheinerkrankung, die ebenfalls den mechanischen Stuhl verwendet, vergleichen. Ein sekundärer Zweck ist die Bestimmung der Behandlungswirksamkeit für Patienten mit verdecktem BPPV. Wir messen einfach, ob die Behandlung mit dem mechanischen Stuhl Auswirkungen auf die Symptome des Patienten hat. Wenn wir feststellen, dass die Behandlung mit dem mechanischen Stuhl verbessert wird, kann es möglich sein, einer größeren Anzahl von Patienten mit BPPV mit weniger Behandlungen zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Ursache von Schwindel (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV betrifft schätzungsweise 900 von 10.000 Menschen jährlich (Kerrigan et al., 2013) mit Gesundheitskosten von fast 2 Milliarden US-Dollar (Bhattacharyya et al., 2017). Wir haben gezeigt, dass Patienten mit BPPV die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität ähnlich bewerten wie Patienten mit Makuladegeneration, Hepatitis B und HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV tritt auf, wenn Kalziumkarbonatkristalle aus einem Teil des Gleichgewichtssystems des Innenohrs (Utriculus) in andere Teile des Gleichgewichtssystems des Innenohrs (Halbkreiskanal) verlagert werden. Normale Kopf- und Körperbewegungen verursachen eine Bewegung der Kristalltrümmer in den Bogengängen. Diese Bewegung verursacht Veränderungen in der Stimulation der sensorischen Strukturen der Bogengänge, die zu Schwindel, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen und sogar Stürzen führen. Es ist allgemein bekannt, dass BPPV in 80 % der Fälle den hinteren Bogengang, in 15 % der Fälle den horizontalen Bogengang und in 5 % der Fälle den vorderen Bogengang betrifft.

Es gibt etablierte Methoden, die sich in randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Behandlung von BPPV erwiesen haben (Hilton & Pinder, 2014). Bei jeder dieser Methoden werden Kopf und Körper des Patienten durch bestimmte Positionen bewegt, um die Ablagerungen aus dem betroffenen Kanal zu entfernen. Viele dieser Patienten benötigen jedoch mehrere Behandlungen, und es gibt eine Gruppe von Patienten mit BPPV, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen und für die letztendlich chirurgische Optionen in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus können Patienten mit Hüft- oder Nackenproblemen, Wirbelsäulenproblemen und sogar Fettleibigkeit oft nicht in die erforderlichen Positionen gebracht oder bewegt werden.

Ein motorisierter Stuhl wurde entwickelt, um die Konsistenz und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und die Gruppe von Patienten zu erweitern, die eine angemessene Behandlung erhalten könnten (Nakayama & Epley, 2005). Obwohl der motorisierte Stuhl wirksam war und keine Berichte über Nebenwirkungen bekannt sind, war er auch sehr teuer. Nur wenige Einrichtungen waren in der Lage, den motorisierten Stuhl zu kaufen, sodass die erwartete Wirkung auf die Unterstützung von Patienten mit BPPV nie realisiert wurde. Der motorisierte Stuhl wird nicht mehr hergestellt. Etwa zur gleichen Zeit wie der motorisierte Stuhl wurde auch ein mechanischer Stuhl zur Beurteilung und Behandlung von BPPV beschrieben (Richard-Vitton et al., 2005). Dies wird als TRV-Stuhl bezeichnet, was die Initialen des Erfinders sind.

Dieser mechanische Stuhl wurde in mehreren Ländern verwendet, darunter in ganz Europa und in China. Wanget al. (2014) berichteten, dass sie in 202 von 208 (97,1 %) Fällen verschiedene Arten von BPPV beseitigen konnten. Die verbleibenden sechs Fälle berichteten von einer signifikanten Verbesserung. Bei dieser Studie gab es keine Kontrollgruppe und der Erfinder ist als Autor aufgeführt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Westet al. (2016) schlossen eine retrospektive Auswertung der Krankenakten von Patienten ab, die in ihrer Klinik wegen BPPV behandelt wurden. Interessanterweise hatten sie sowohl den TRV-Stuhl als auch den motorisierten Stuhl. Einige ihrer Patienten wurden auch mit traditionellen Methoden behandelt, die keinen Spezialstuhl zur Unterstützung der Patientenpositionierung beinhalten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass spezialisierte Stühle (motorisiert oder mechanisch) für die Behandlung von BPPV nützlich sind, insbesondere bei schwierigeren Fällen. Es gibt auch einige Einschränkungen bei diesem Bericht, da keine Kontrollgruppe verwendet wurde und die Teilnehmer nicht zufällig einem Behandlungstyp zugeordnet wurden. Patienten mit einer typischen Vorgeschichte von BPPV, bei denen der häufigste Typ identifiziert wurde, der den hinteren Kanal betrifft, wurden zuerst mit den traditionellen Methoden und dann vielleicht mit einem Spezialstuhl behandelt. Andere Patienten wurden mit beiden Stuhltypen behandelt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Spezialstühle scheinen einige Vorteile gegenüber traditionellen Methoden der BPPV-Behandlung zu bieten. Berichte in der Literatur deuten darauf hin, dass die spezialisierten Lehrstühle in der Lage sind, schwierigere Fälle von BPPV zu behandeln. Dies sollte verbesserte Heilungsraten für die etwa 20 % der Patienten ermöglichen, die mehrere Behandlungen mit den traditionellen Methoden benötigen. Die Verwendung spezialisierter Stühle würde auch die Zahl der Patienten erhöhen, die behandelt werden können, da es keine Kontraindikationen in Bezug auf Hüft-, Wirbelsäulen- und Mobilitätsprobleme gibt, wie dies bei herkömmlichen Methoden der BPPV-Behandlung der Fall ist. Der mechanische Stuhl (TRV-Stuhl) scheint alle Vorteile des motorisierten Stuhls zu bieten, jedoch zu einem Leasinggeber von voraussichtlich 65.000 $ im Vergleich zu 100.000 $ für den motorisierten Stuhl. Man kann spekulieren, dass für ein mechanisches System weniger Wartung erforderlich ist als für ein motorisiertes System, und es gibt die Tatsache, dass die derzeit beschriebene motorisierte Version nicht mehr zum Kauf angeboten wird.

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Behandlungswirksamkeit des motorisierten TRV-Stuhls für Patienten mit BPPV zu bestimmen. Diese Informationen wurden nicht unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs veröffentlicht. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob der TRV-Stuhl bei Patienten mit chronischen Symptomen von Schwindel und Unsicherheit hilfreich ist, die möglicherweise Beschwerden haben, die auf Positionsschwindel hindeuten, aber keinen Nystagmus erzeugen (d. h. verdeckter BPPV). Wenn der TRV-Stuhl wirksamer ist als herkömmliche Methoden, hoffen wir, dass fast alle Patienten mit BPPV effizienter behandelt werden können. Dies wird die Auswirkungen von BPPV auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität verringern, könnte Stürze im Zusammenhang mit BPPV verringern und sollte auch die Belastung durch Gesundheitskosten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die von der Vanderbilt Balance Disorders Clinic mit BPPV identifiziert oder von Vanderbilt Otolaryngology mit BPPV diagnostiziert wurden, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne BPPV. Außerdem ist der mechanische Stuhl kontraindiziert für Patienten mit einem Gewicht von über 330 Pfund, Patienten mit ungewöhnlichen Kopfschmerzen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einigen damit verbundenen neurologischen Symptomen oder anderen atypischen Befunden. Es darf nicht angewendet werden, wenn sich der Patient innerhalb des letzten Monats einer Neuro- oder Herzoperation unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Neupositionierung
Die für diesen Behandlungsarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) ohne den mechanischen Stuhl unterzogen.
Es ist klinische Standardpraxis für Patienten mit BPPV, sich einer Behandlung zu unterziehen, indem der Patient durch spezifische Kopf-/Körperpositionen bewegt wird, wodurch die verdrängten otokonialen Ablagerungen aus dem betroffenen Bereich des Innenohrs entfernt werden.
Andere Namen:
  • Epley-Manöver
  • Semont-Befreiungsmanöver
  • BPPV-Behandlungsmanöver
Experimental: Mechanische Stuhlverstellung
Die für diesen Behandlungsarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) mit dem mechanischen Stuhl unterzogen.
Es ist klinische Standardpraxis für Patienten mit BPPV, sich einer Behandlung zu unterziehen, indem der Patient durch spezifische Kopf-/Körperpositionen bewegt wird, wodurch die verdrängten otokonialen Ablagerungen aus dem betroffenen Bereich des Innenohrs entfernt werden.
Andere Namen:
  • Epley-Manöver
  • Semont-Befreiungsmanöver
  • BPPV-Behandlungsmanöver
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die für den Scheinarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden wie für den Behandlungsarm auf dem mechanischen Stuhl festgeschnallt, werden jedoch nur den Testpositionen für BPPV – das Dix-Hallpike-Manöver – unterzogen. Bei der ersten Begegnung wird keine BPPV-Repositionierungsbehandlung abgeschlossen. Beim Nachsorgetermin werden die standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) abgeschlossen.
Die Teilnehmer werden in den mechanischen Stuhl gesetzt und in verschiedene Positionen gebracht, die BPPV nicht behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dix-Hallpike-Test
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
Dies ist der Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob ein Patient positiv oder negativ für BPPV des hinteren oder vorderen Kanals ist.
Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
Rollentest
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
Dies ist der Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob ein Patient positiv oder negativ für BPPV des horizontalen Kanals ist.
Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem Eingriff und sieben Tage nach dem Eingriff.
Dies ist ein validiertes subjektives Maß für die Auswirkung von Schwindel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zehn Minuten vor dem Eingriff und sieben Tage nach dem Eingriff.
Prozent Schwindel wird verbessert
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung
Die Patienten bewerten ihren Schwindel auf einer Skala von null bis 100 Punkten. Null ist kein Schwindel und 100 ist maximaler Schwindel.
Fünf Minuten vor der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Standard-Neupositionierung

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