- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161470
Wirksamkeit eines mechanischen Stuhls zur Behandlung von gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Ursache von Schwindel (Bhattacharyya et al., 2017). BPPV betrifft schätzungsweise 900 von 10.000 Menschen jährlich (Kerrigan et al., 2013) mit Gesundheitskosten von fast 2 Milliarden US-Dollar (Bhattacharyya et al., 2017). Wir haben gezeigt, dass Patienten mit BPPV die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität ähnlich bewerten wie Patienten mit Makuladegeneration, Hepatitis B und HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). BPPV tritt auf, wenn Kalziumkarbonatkristalle aus einem Teil des Gleichgewichtssystems des Innenohrs (Utriculus) in andere Teile des Gleichgewichtssystems des Innenohrs (Halbkreiskanal) verlagert werden. Normale Kopf- und Körperbewegungen verursachen eine Bewegung der Kristalltrümmer in den Bogengängen. Diese Bewegung verursacht Veränderungen in der Stimulation der sensorischen Strukturen der Bogengänge, die zu Schwindel, Übelkeit, Gleichgewichtsstörungen und sogar Stürzen führen. Es ist allgemein bekannt, dass BPPV in 80 % der Fälle den hinteren Bogengang, in 15 % der Fälle den horizontalen Bogengang und in 5 % der Fälle den vorderen Bogengang betrifft.
Es gibt etablierte Methoden, die sich in randomisierten kontrollierten Studien als wirksam bei der Behandlung von BPPV erwiesen haben (Hilton & Pinder, 2014). Bei jeder dieser Methoden werden Kopf und Körper des Patienten durch bestimmte Positionen bewegt, um die Ablagerungen aus dem betroffenen Kanal zu entfernen. Viele dieser Patienten benötigen jedoch mehrere Behandlungen, und es gibt eine Gruppe von Patienten mit BPPV, die auf diese Behandlungen nicht ansprechen und für die letztendlich chirurgische Optionen in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus können Patienten mit Hüft- oder Nackenproblemen, Wirbelsäulenproblemen und sogar Fettleibigkeit oft nicht in die erforderlichen Positionen gebracht oder bewegt werden.
Ein motorisierter Stuhl wurde entwickelt, um die Konsistenz und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern und die Gruppe von Patienten zu erweitern, die eine angemessene Behandlung erhalten könnten (Nakayama & Epley, 2005). Obwohl der motorisierte Stuhl wirksam war und keine Berichte über Nebenwirkungen bekannt sind, war er auch sehr teuer. Nur wenige Einrichtungen waren in der Lage, den motorisierten Stuhl zu kaufen, sodass die erwartete Wirkung auf die Unterstützung von Patienten mit BPPV nie realisiert wurde. Der motorisierte Stuhl wird nicht mehr hergestellt. Etwa zur gleichen Zeit wie der motorisierte Stuhl wurde auch ein mechanischer Stuhl zur Beurteilung und Behandlung von BPPV beschrieben (Richard-Vitton et al., 2005). Dies wird als TRV-Stuhl bezeichnet, was die Initialen des Erfinders sind.
Dieser mechanische Stuhl wurde in mehreren Ländern verwendet, darunter in ganz Europa und in China. Wanget al. (2014) berichteten, dass sie in 202 von 208 (97,1 %) Fällen verschiedene Arten von BPPV beseitigen konnten. Die verbleibenden sechs Fälle berichteten von einer signifikanten Verbesserung. Bei dieser Studie gab es keine Kontrollgruppe und der Erfinder ist als Autor aufgeführt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Westet al. (2016) schlossen eine retrospektive Auswertung der Krankenakten von Patienten ab, die in ihrer Klinik wegen BPPV behandelt wurden. Interessanterweise hatten sie sowohl den TRV-Stuhl als auch den motorisierten Stuhl. Einige ihrer Patienten wurden auch mit traditionellen Methoden behandelt, die keinen Spezialstuhl zur Unterstützung der Patientenpositionierung beinhalten. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass spezialisierte Stühle (motorisiert oder mechanisch) für die Behandlung von BPPV nützlich sind, insbesondere bei schwierigeren Fällen. Es gibt auch einige Einschränkungen bei diesem Bericht, da keine Kontrollgruppe verwendet wurde und die Teilnehmer nicht zufällig einem Behandlungstyp zugeordnet wurden. Patienten mit einer typischen Vorgeschichte von BPPV, bei denen der häufigste Typ identifiziert wurde, der den hinteren Kanal betrifft, wurden zuerst mit den traditionellen Methoden und dann vielleicht mit einem Spezialstuhl behandelt. Andere Patienten wurden mit beiden Stuhltypen behandelt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Spezialstühle scheinen einige Vorteile gegenüber traditionellen Methoden der BPPV-Behandlung zu bieten. Berichte in der Literatur deuten darauf hin, dass die spezialisierten Lehrstühle in der Lage sind, schwierigere Fälle von BPPV zu behandeln. Dies sollte verbesserte Heilungsraten für die etwa 20 % der Patienten ermöglichen, die mehrere Behandlungen mit den traditionellen Methoden benötigen. Die Verwendung spezialisierter Stühle würde auch die Zahl der Patienten erhöhen, die behandelt werden können, da es keine Kontraindikationen in Bezug auf Hüft-, Wirbelsäulen- und Mobilitätsprobleme gibt, wie dies bei herkömmlichen Methoden der BPPV-Behandlung der Fall ist. Der mechanische Stuhl (TRV-Stuhl) scheint alle Vorteile des motorisierten Stuhls zu bieten, jedoch zu einem Leasinggeber von voraussichtlich 65.000 $ im Vergleich zu 100.000 $ für den motorisierten Stuhl. Man kann spekulieren, dass für ein mechanisches System weniger Wartung erforderlich ist als für ein motorisiertes System, und es gibt die Tatsache, dass die derzeit beschriebene motorisierte Version nicht mehr zum Kauf angeboten wird.
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Behandlungswirksamkeit des motorisierten TRV-Stuhls für Patienten mit BPPV zu bestimmen. Diese Informationen wurden nicht unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs veröffentlicht. Ein sekundäres Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob der TRV-Stuhl bei Patienten mit chronischen Symptomen von Schwindel und Unsicherheit hilfreich ist, die möglicherweise Beschwerden haben, die auf Positionsschwindel hindeuten, aber keinen Nystagmus erzeugen (d. h. verdeckter BPPV). Wenn der TRV-Stuhl wirksamer ist als herkömmliche Methoden, hoffen wir, dass fast alle Patienten mit BPPV effizienter behandelt werden können. Dies wird die Auswirkungen von BPPV auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität verringern, könnte Stürze im Zusammenhang mit BPPV verringern und sollte auch die Belastung durch Gesundheitskosten verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die von der Vanderbilt Balance Disorders Clinic mit BPPV identifiziert oder von Vanderbilt Otolaryngology mit BPPV diagnostiziert wurden, kommen für die Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne BPPV. Außerdem ist der mechanische Stuhl kontraindiziert für Patienten mit einem Gewicht von über 330 Pfund, Patienten mit ungewöhnlichen Kopfschmerzen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einigen damit verbundenen neurologischen Symptomen oder anderen atypischen Befunden. Es darf nicht angewendet werden, wenn sich der Patient innerhalb des letzten Monats einer Neuro- oder Herzoperation unterzogen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Neupositionierung
Die für diesen Behandlungsarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) ohne den mechanischen Stuhl unterzogen.
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Es ist klinische Standardpraxis für Patienten mit BPPV, sich einer Behandlung zu unterziehen, indem der Patient durch spezifische Kopf-/Körperpositionen bewegt wird, wodurch die verdrängten otokonialen Ablagerungen aus dem betroffenen Bereich des Innenohrs entfernt werden.
Andere Namen:
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Experimental: Mechanische Stuhlverstellung
Die für diesen Behandlungsarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) mit dem mechanischen Stuhl unterzogen.
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Es ist klinische Standardpraxis für Patienten mit BPPV, sich einer Behandlung zu unterziehen, indem der Patient durch spezifische Kopf-/Körperpositionen bewegt wird, wodurch die verdrängten otokonialen Ablagerungen aus dem betroffenen Bereich des Innenohrs entfernt werden.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die für den Scheinarm zufällig ausgewählten Teilnehmer werden wie für den Behandlungsarm auf dem mechanischen Stuhl festgeschnallt, werden jedoch nur den Testpositionen für BPPV – das Dix-Hallpike-Manöver – unterzogen.
Bei der ersten Begegnung wird keine BPPV-Repositionierungsbehandlung abgeschlossen.
Beim Nachsorgetermin werden die standardmäßigen BPPV-Behandlungen (Canalith-Repositionierungsverfahren) abgeschlossen.
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Die Teilnehmer werden in den mechanischen Stuhl gesetzt und in verschiedene Positionen gebracht, die BPPV nicht behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dix-Hallpike-Test
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
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Dies ist der Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob ein Patient positiv oder negativ für BPPV des hinteren oder vorderen Kanals ist.
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Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
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Rollentest
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
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Dies ist der Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob ein Patient positiv oder negativ für BPPV des horizontalen Kanals ist.
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Die Behandlung dauert 15 Minuten. Der Patient wird sieben Tage später untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem Eingriff und sieben Tage nach dem Eingriff.
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Dies ist ein validiertes subjektives Maß für die Auswirkung von Schwindel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Zehn Minuten vor dem Eingriff und sieben Tage nach dem Eingriff.
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Prozent Schwindel wird verbessert
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung
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Die Patienten bewerten ihren Schwindel auf einer Skala von null bis 100 Punkten.
Null ist kein Schwindel und 100 ist maximaler Schwindel.
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Fünf Minuten vor der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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