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良性発作性頭位めまい症 (BPPV) の治療に対する機械椅子の有効性

2020年10月5日 更新者:Richard A. Roberts, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、めまいの最も一般的な内耳の原因です。 米国では 10,000 人中最大 900 人がこの問題を経験しており、推定年間医療費は 20 億ドルに近づいていると報告されています。 この問題は、内耳の平衡領域の一部に存在し、必要とされる炭酸カルシウムの「結晶」が、平衡領域の別の部分に移動したときに発生します。 これは内耳の機能を非常に阻害し、主に激しいめまいを引き起こします。 吐き気、不均衡、および転倒も発生する可能性があります。 BPPV の管理で受け入れられているコースは、「再配置操作」の使用です。これは、移動した結晶を間違った領域から文字通り再配置する特定の頭/体の位置に患者を移動させることによって完了します。 これらの治療法は、1~3回の治療で約80%の患者さんに効果があると報告されています。 残りの 20% の患者については、さらに治療が必要になる場合があり、一部の患者については、外科的オプションが唯一の治療法である場合があります。 さらに、一部の BPPV 患者は、腰や首の問題、脊椎の問題、肥満、その他の可動性の制限などのために、必要な位置に物理的に移動することができません. 過去 10 年間で、BPPV 患者の体位変換を支援する電動椅子が開発されました。 電動椅子による有害事象は報告されていませんが、この装置は非常に高価であったため、少数の臨床現場でしか利用できませんでした。 現在、電動チェアは製造されていません。 最近では、機械椅子が開発され、ヨーロッパや中国で使用されています。 機械式椅子には、電動椅子のすべての利点がありますが、コストは低くなります。 機械椅子の発明者は、治療効果を改善する可能性のある治療技術のわずかなバリエーションも開発しました。 米国でこのタイプの機械椅子を所有できるのは私たちだけです。 現在のプロジェクトの主な目的は、BPPV 患者に対するこの機械椅子の治療効果を体系的に調査することです。 標準的な方法、機械椅子、および機械椅子を使用した偽の状態を使用して BPPV と診断された患者の治療結果を比較します。 二次的な目的は、潜在的な BPPV 患者の治療効果を判断することです。 機械椅子での治療が患者の症状に影響を与えるかどうかを簡単に測定します。 機械椅子で治療が改善されたと判断した場合、より少ない治療でより多くの BPPV 患者を助けることができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) はめまいの最も一般的な原因です (Bhattacharyya et al., 2017)。 BPPV は、年間 10,000 人中 900 人に影響を与えると推定されており (Kerrigan et al., 2013)、医療費は 20 億ドルに近づいています (Bhattacharyya et al., 2017)。 BPPV の患者は、黄斑変性症、B 型肝炎、および HIV/AIDS の患者と同様に、生活の質への影響を評価することが示されました (Roberts et al., 2009)。 BPPV は、内耳バランス システム (卵形嚢) の一部からの炭酸カルシウム結晶が、内耳バランス システム (三半規管) の他の部分に移動するときに発生します。 通常の頭と体の動きは、半規管内の結晶の破片の動きを引き起こします。 この動きは、半規管の感覚構造の刺激に変化を引き起こし、めまい、吐き気、不均衡、さらには転倒を引き起こします. BPPV が 80% の確率で後半規管に、15% の確率で水平管に、5% の確率で前管に影響を与えることは十分に確立されています。

ランダム化比較試験で BPPV の治療に有効であることが証明された確立された方法があります (Hilton & Pinder, 2014)。 これらの各方法では、患者の頭と体を特定の位置に動かして、関係する運河から破片を取り除きます。 しかし、これらの患者の多くは複数の治療を必要とし、これらの治療に反応せず、最終的に外科的選択肢が考慮される BPPV 患者のグループが存在します。 さらに、腰や首に問題がある患者、脊椎に問題がある患者、さらには肥満でさえある患者は、必要な位置に配置したり移動したりすることができないことがよくあります。

電動椅子は、治療の一貫性と有効性を改善し、適切な治療を受けることができる患者のグループを広げるために開発されました (Nakayama & Epley, 2005)。 電動椅子は効果的であり、有害事象の既知の報告はありませんが、非常に高価でもありました. 電動椅子を購入できる施設はほとんどなかったため、BPPV 患者の支援に期待されていた効果は実現しませんでした。 電動チェアは現在製造されていません。 BPPV の評価と治療のための機械椅子も、電動椅子とほぼ同時期に説明されました (Richard-Vitton et al., 2005)。 発明者の頭文字をとってTRVチェアと呼ばれています。

この機械椅子は、ヨーロッパや中国を含むいくつかの国で使用されています。 王ら。 (2014) は、208 件中 202 件 (97.1%) のケースでさまざまな種類の BPPV をクリアできたと報告しています。 残りの 6 つのケースでは、大幅な改善が報告されました。 この研究には対照群はなく、発明者は著者として記載されています。 有害事象は報告されていません。 西等。 (2016) は、診療所で BPPV の治療を受けた患者のレトロスペクティブ チャート レビューを完了しました。興味深いことに、彼らは TRV チェアと電動チェアの両方を持っていました。 一部の患者は、患者の体位を補助するための特別な椅子を組み込んでいない従来の方法で治療を受けました。 著者らは、特別な椅子 (電動式または機械式) が BPPV の治療、特により困難な症例の治療に役立つと結論付けました。 このレポートには、対照群が使用されておらず、参加者が無作為に治療タイプに割り当てられていないという点で、いくつかの制限もあります。 BPPV の典型的な病歴を持ち、後管に影響を与える最も一般的なタイプであると特定された患者は、最初に従来の方法で治療され、その後おそらく特殊な椅子で治療されました。 他の患者は、両方のタイプの椅子で治療されました。 有害事象は報告されていません。

特殊な椅子は、BPPV 治療の従来の方法よりもいくつかの利点を提供するように見えます。 文献の報告は、専門の椅子が BPPV のより困難なケースを扱うことができることを示唆しています。 これにより、従来の方法を使用した複数回の治療が必要な患者の約 20% の治癒率が向上するはずです。 専用の椅子を使用することで、従来の BPPV 治療法のように股​​関節、脊椎、および可動性の問題に関連する禁忌がないため、治療できる患者の数も増加します。 機械椅子 (TRV 椅子) は、電動椅子のすべての利点を提供しているように見えますが、電動椅子の 100,000 ドルと比較して、65,000 ドルと予想される安価です。 機械式システムと電動式システムに必要なメンテナンスは少なく、現在説明されている電動式バージョンはもはや購入できないという事実があると推測できます。

このプロジェクトの主な目的は、BPPV 患者に対する電動 TRV チェアの治療効果を判断することです。 この情報は、ランダム化された制御されたデザインを使用して公開されていません. このプロジェクトの第 2 の目的は、TRV チェアが、めまいやふらつきの慢性症状を経験している患者で、頭位めまいを示唆する訴えがあるかもしれないが、眼振を生じない患者に役立つかどうかを判断することです。 秘密の BPPV)。 TRV チェアが従来の方法よりも効果的である場合、ほぼすべての BPPV 患者がより効率的な方法で管理できるようになることが期待されます。 これにより、健康関連の生活の質に対する BPPV の影響が減少し、BPPV に関連する転倒が減少する可能性があり、医療費の負担も減少するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Vanderbilt Balance Disorders Clinic を通じて BPPV と特定された、または Vanderbilt Otolaryngology によって BPPV と診断されたすべての成人患者は、含める資格があります。

除外基準:

  • BPPV のない患者。 また、機械椅子は、体重が 330 ポンドを超える患者、異常な頭痛の症状、制御不能な高血圧、関連する神経学的症状、またはその他の非典型的な所見を示す患者には禁忌です。 患者が過去 1 か月以内に脳神経外科または心臓手術を受けた場合は、使用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な再配置
この治療群のために無作為に選択された参加者は、機械椅子なしで標準的な BPPV 治療 (小管再配置手順) を受けます。
BPPV 患者の標準的な臨床診療では、患者を特定の頭/体の位置に動かして、内耳の関与する領域から変位した耳円錐の破片を移動させて治療を受けます。
他の名前:
  • エプリー作戦
  • セモン解放作戦
  • BPPV治療法
実験的:機械椅子の位置変更
この治療群のために無作為に選択された参加者は、機械椅子を使用して標準的な BPPV 治療 (小管再配置手順) を受けます。
BPPV 患者の標準的な臨床診療では、患者を特定の頭/体の位置に動かして、内耳の関与する領域から変位した耳円錐の破片を移動させて治療を受けます。
他の名前:
  • エプリー作戦
  • セモン解放作戦
  • BPPV治療法
偽コンパレータ:シャムトリートメント
シャム アーム用にランダムに選択された参加者は、治療用アームと同様に機械椅子に縛り付けられますが、BPPV ディックス ホールパイク操作のテスト ポジションのみを受けます。 最初の出会いで BPPV 再配置治療は完了しません。 フォローアップの訪問で、標準の BPPV 治療 (小管の再配置手順) が完了します。
参加者は機械椅子に配置され、BPPV を治療しないさまざまな位置に移動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディックス・ホールパイク試験
時間枠:治療には15分かかります。患者は7日後に評価されます。
これは、患者が後管または前管 BPPV について陽性か陰性かを判断するために使用される検査です。
治療には15分かかります。患者は7日後に評価されます。
ロールテスト
時間枠:治療には15分かかります。患者は7日後に評価されます。
これは、患者が水平管 BPPV について陽性か陰性かを判断するために使用される検査です。
治療には15分かかります。患者は7日後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:介入の 10 分前と介入の 7 日後。
これは、めまいが健康関連の生活の質に及ぼす影響の検証済みの主観的な尺度です。
介入の 10 分前と介入の 7 日後。
めまいの割合が改善されました
時間枠:治療の5分前と治療の7日後
患者はめまいを 0 ~ 100 点のスケールで評価します。 0 でめまいなし、100 でめまいが最大になります。
治療の5分前と治療の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2020年9月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な再配置の臨床試験

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