- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161470
Eficácia da Cadeira Mecânica no Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é a causa mais comum de vertigem (Bhattacharyya et al., 2017). Estima-se que a VPPB afete 900 em cada 10.000 pessoas anualmente (Kerrigan et al., 2013), com custos de saúde próximos a US$ 2 bilhões (Bhattacharyya et al., 2017). Mostramos que pacientes com VPPB classificam o impacto em sua qualidade de vida de forma semelhante a pacientes com degeneração macular, hepatite B e HIV/AIDS (Roberts et al., 2009). A VPPB ocorre quando os cristais de carbonato de cálcio de uma parte do sistema de equilíbrio da orelha interna (utrículo) são deslocados para outras partes do sistema de equilíbrio da orelha interna (canal semicircular). Os movimentos normais da cabeça e do corpo causam o movimento dos detritos de cristal dentro dos canais semicirculares. Esse movimento causa alterações na estimulação das estruturas sensoriais dos canais semicirculares que resultam em vertigem, náusea, desequilíbrio e até quedas. Está bem estabelecido que a VPPB afeta o canal semicircular posterior em 80% das vezes, o canal horizontal em 15% das vezes e o canal anterior em 5% das vezes.
Existem métodos estabelecidos que provaram ser eficazes no tratamento da VPPB com ensaios controlados randomizados (Hilton & Pinder, 2014). Cada um desses métodos envolve mover a cabeça e o corpo do paciente em posições específicas para remover os detritos do canal afetado. No entanto, muitos desses pacientes requerem múltiplos tratamentos e há um grupo de pacientes com VPPB que não responde a esses tratamentos e para os quais as opções cirúrgicas são consideradas. Além disso, pacientes com problemas no quadril ou no pescoço, problemas na coluna e até mesmo obesidade geralmente não conseguem se posicionar ou se mover nas posições necessárias.
Uma cadeira motorizada foi desenvolvida para melhorar a consistência e eficácia do tratamento e ampliar o grupo de pacientes que poderiam receber tratamento adequado (Nakayama & Epley, 2005). Embora a cadeira motorizada tenha sido eficaz e não haja relatos conhecidos de eventos adversos, também foi muito cara. Poucas instalações puderam comprar a cadeira motorizada, de modo que o impacto previsto na ajuda aos pacientes com VPPB nunca foi percebido. A cadeira motorizada não está mais sendo fabricada. Uma cadeira mecânica para avaliação e tratamento da VPPB também foi descrita na mesma época que a cadeira motorizada (Richard-Vitton et al., 2005). Isso é conhecido como cadeira TRV, que são as iniciais do inventor.
Esta cadeira mecânica tem sido utilizada em vários países, incluindo na Europa e na China. Wang et ai. (2014) relataram que foram capazes de eliminar vários tipos de VPPB em 202 de 208 (97,1%) casos. Os seis casos restantes relataram melhora significativa. Não houve grupo de controle neste estudo e o inventor está listado como autor. Nenhum evento adverso foi relatado. Oeste et ai. (2016) concluíram uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes tratados para VPPB em sua clínica. Curiosamente, eles tinham a cadeira TRV e a cadeira motorizada. Alguns de seus pacientes também foram submetidos a tratamento com métodos tradicionais que não incorporam uma cadeira especializada para ajudar a posicionar os pacientes. Os autores concluíram que cadeiras especializadas (motorizadas ou mecânicas) são úteis para o tratamento da VPPB, principalmente para casos mais difíceis. Há também algumas limitações neste relatório, pois nenhum grupo de controle foi usado e os participantes não foram designados aleatoriamente para um tipo de tratamento. Pacientes com história típica de VPPB e identificados com o tipo mais comum que afeta o canal posterior, foram tratados primeiro com os métodos tradicionais e depois talvez com uma cadeira especializada. Outros pacientes foram tratados com os dois tipos de cadeira. Nenhum evento adverso foi relatado.
As cadeiras especializadas parecem oferecer algumas vantagens sobre os métodos tradicionais de tratamento da VPPB. Relatos na literatura sugerem que as cadeiras especializadas são capazes de tratar casos mais difíceis de VPPB. Isso deve permitir melhores taxas de cura para cerca de 20% dos pacientes que necessitam de tratamentos múltiplos usando os métodos tradicionais. O uso de cadeiras especializadas também aumentaria o número de pacientes que podem ser tratados porque não há contra-indicações relacionadas a problemas de quadril, coluna e mobilidade, como existem para os métodos tradicionais de tratamento da VPPB. A cadeira mecânica (cadeira TRV) parece oferecer todas as vantagens da cadeira motorizada, mas a um custo menor previsto em $ 65.000 em comparação com $ 100.000 para a cadeira motorizada. Pode-se especular que há menos manutenção necessária para um sistema mecânico em comparação com um sistema motorizado e existe o fato de que a versão motorizada atualmente descrita não está mais disponível para compra.
O objetivo principal deste projeto é determinar a eficácia do tratamento da cadeira motorizada TRV para pacientes com VPPB. Esta informação não foi publicada usando um projeto controlado randomizado. Um objetivo secundário do projeto é determinar se a cadeira TRV é útil em pacientes com sintomas crônicos de tontura e instabilidade que podem ter queixas sugerindo vertigem posicional, mas que não conseguem gerar nistagmo (ou seja, VPPB oculta). Se a cadeira TRV for mais eficaz do que os métodos tradicionais, nossa esperança é que quase todos os pacientes com VPPB possam ser tratados de maneira mais eficiente. Isso diminuirá o impacto da VPPB na qualidade de vida relacionada à saúde, pode diminuir as quedas relacionadas à VPPB e também deve diminuir o ônus dos custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos identificados com VPPB pela Vanderbilt Balance Disorders Clinic ou diagnosticados com VPPB pela Vanderbilt Otolaryngology serão elegíveis para inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem VPPB. Além disso, a cadeira mecânica é contraindicada para pacientes com peso superior a 330 lbs, pacientes que apresentam sintomas incomuns de dor de cabeça, pressão alta descontrolada ou alguns sintomas neurológicos associados ou quaisquer outros achados atípicos. Não deve ser usado se o paciente foi submetido a neurocirurgia ou cirurgia cardíaca no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reposicionamento padrão
Os participantes selecionados aleatoriamente para este braço de tratamento serão submetidos a tratamentos padrão de VPPB (procedimento de reposicionamento de canais) sem a cadeira mecânica.
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É prática clínica padrão que os pacientes com VPPB sejam submetidos a tratamento movendo o paciente através de posições específicas da cabeça/corpo que movem os detritos otoconiais deslocados para fora da área envolvida da orelha interna.
Outros nomes:
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Experimental: Reposicionamento Mecânico da Cadeira
Os participantes selecionados aleatoriamente para este braço de tratamento serão submetidos a tratamentos padrão de VPPB (procedimento de reposicionamento de canais) com a cadeira mecânica.
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É prática clínica padrão que os pacientes com VPPB sejam submetidos a tratamento movendo o paciente através de posições específicas da cabeça/corpo que movem os detritos otoconiais deslocados para fora da área envolvida da orelha interna.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Os participantes selecionados aleatoriamente para o braço simulado serão amarrados na cadeira mecânica como para o braço de tratamento, mas serão submetidos apenas às posições de teste para VPPB - a manobra de Dix-Hallpike.
Nenhum tratamento de reposicionamento da VPPB será concluído no primeiro encontro.
Na visita de acompanhamento, os tratamentos padrão de VPPB (procedimento de reposicionamento de canais) serão concluídos.
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Os participantes serão colocados na cadeira mecânica e movidos para várias posições que não tratam a VPPB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Dix-Hallpike
Prazo: O tratamento levará 15 minutos. O paciente será avaliado sete dias depois.
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Este é o teste usado para determinar se um paciente é positivo ou negativo para VPPB de canal posterior ou anterior.
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O tratamento levará 15 minutos. O paciente será avaliado sete dias depois.
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Teste de rolagem
Prazo: O tratamento levará 15 minutos. O paciente será avaliado sete dias depois.
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Este é o teste usado para determinar se um paciente é positivo ou negativo para VPPB de canal horizontal.
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O tratamento levará 15 minutos. O paciente será avaliado sete dias depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Dez minutos antes da intervenção e sete dias após a intervenção.
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Esta é uma medida subjetiva validada do impacto da tontura na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Dez minutos antes da intervenção e sete dias após a intervenção.
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A porcentagem de tontura é melhorada
Prazo: Cinco minutos antes do tratamento e sete dias após o tratamento
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Os pacientes avaliarão sua tontura em uma escala de zero a 100 pontos.
Zero será sem tontura e 100 será tontura máxima.
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Cinco minutos antes do tratamento e sete dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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