Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő daganatsejtek (CTC) gyakorisága és a sejtmentes DNS (cfDNS) mennyisége májzsugorodásban szenvedő betegeknél (HCC)

2019. október 22. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Minden egymást követő májcirrhosisban szenvedő, hepatocelluláris karcinómára (HCC) utaló klinikai és képalkotói jellemzőkkel rendelkező beteg, aki 2017 februárja és 2018 decembere között a Máj- és Epetudományi Intézet (ILBS) Hepatológiai Osztályán járt, megvizsgálják. Az előző alapján évi ILBS-be vett HCC-s betegek adatai.

18-70 éves cirrózisos betegek, akiknél a HCC-t az artériás erősödés és a késleltetett kimosódás tipikus radiológiai jellemzői igazolják, az egyik vagy mindkettő dinamikus számítógépes tomográfiás vagy dinamikus mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), az American Association for the Study A májbetegség (AASLD) irányelvei (részletek az 1. függelékben).

Kontrollként az életkor és a nem megfelelő, cirrhosisban szenvedő, de HCC nélküli betegek szolgálnak, akik ugyanabban a vizsgálati időszakban voltak megfigyelhetők.

Figyelembe kell venni a betegek jellemzőit, a cirrhosis etiológiáját és a májfunkciós paramétereket. A vizsgáló a bevont betegeket a barcelonai májrák rák (BCLC) kritériumai szerint állítja be (részletek az 1. mellékletben). A vizsgáló ezután megbecsüli a keringő tumorsejteket (CTC) és a cfDNS-t a betegek és a kontrollok perifériás vérmintáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Szabványos radiológiai kritériumokkal igazolt HCC-vel járó cirrhosis az elmúlt 1 hónapban.
  • Bizonyított cirrhosis HCC nélkül az elmúlt 1 hónapban végzett dinamikus CT-n és/vagy dinamikus MRI-n.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év között.
  • Bizonyított cirrhosis (meghatározása az 1. függelékben).
  • Szabványos radiológiai kritériumok szerint igazolt HCC az elmúlt 1 hónapban (esetekre)
  • Nem történt HCC dinamikus CT-n és/vagy dinamikus MRI-n (az 1. függelékben meghatározott protokoll) az elmúlt 1 hónapban (kontrollcsoport esetében).

Kizárási kritériumok:

  • A daganat korábbi biopsziája vagy FNA-ja.
  • Korábbi invazív radiológiai eljárások TACE/RFA.
  • Korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápia vagy biológiai terápia.
  • Korábbi májreszekció vagy transzplantáció.
  • Szegmentális / fő PV trombózis.
  • Atipikus javítás a képalkotáson
  • A HCC extrahepatikus metasztatikus terjedése
  • >70 éves
  • Együtt élő szepszis.
  • Veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrózis HCC-vel
Egyéb: Cirrózis HCC-vel
Cirrhosis hepatocelluláris karcinómával
Cirrózis HCC nélkül
Egyéb: Cirrózis HCC nélkül
Cirrhosis hepatocelluláris karcinóma nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő daganatsejtek (CTC) száma hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő cirrhoticus betegekben
Időkeret: 0. nap
0. nap
A sejtmentes DNS (cfDNS) száma hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő cirrhoticus betegekben
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek száma cirrhoticus betegek perifériás vérében mindkét csoportban
Időkeret: 0. nap
0. nap
Vizsgálni a cfDNS mennyiségének különbségét cirrózisos betegek perifériás vérében HCC-vel és anélkül.
Időkeret: 0. nap
A különbséget a cfDNS-nek a vérminta ng/ml-ében kifejezett becslésével lehetne megállapítani.
0. nap
A hepatocelluláris karcinóma tumorméretével rendelkező keringési daganatsejtek száma.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A keringési daganatsejtek száma a hepatocelluláris karcinóma tumorszámával.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A keringési daganatsejtek száma a májrák Barcelona klinikája (BCLC) stádiumában.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A cfDNS mennyisége a hepatocelluláris karcinóma tumorméretével.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A cfDNS mennyisége a hepatocelluláris karcinóma tumorszámával.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A cfDNS mennyiségének száma a hepatocelluláris karcinóma Barcelona májrákklinikája (BCLC) stádiumában.
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-HCC-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis HCC-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel