Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og mængden af ​​cellefrit DNA (cfDNA) hos cirrhotiske patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)

22. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alle på hinanden følgende patienter med levercirrhose, med kliniske og billeddiagnostiske træk, der tyder på hepatocellulært karcinom (HCC), der går på Hepatologisk Afdeling, Institut for Lever- og Galdevidenskab (ILBS) fra februar 2017 til december 2018, vil blive evalueret for inklusion. Baseret på den tidligere års data for HCC-patienter indlagt på ILBS.

Cirrosepatienter i alderen 18-70 år, med HCC påvist af typiske radiologiske træk ved arteriel forbedring og forsinket udvaskning, på en eller begge af dynamisk computeriseret tomografisk eller dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ifølge opdateret American Association for the Study of Retningslinjer for leversygdom (AASLD) (detaljer i bilag 1).

Alders- og kønsmatchede patienter med cirrose, men uden HCC, set i samme undersøgelsesperiode, vil fungere som kontroller.

Patientkarakteristika, ætiologi af cirrhose og leverfunktionsparametre vil blive noteret. Investigator vil iscenesætte de inkluderede patienter i henhold til Barcelona Cancer of Liver Cancer-kriterierne (BCLC) (detaljer i appendiks1). Efterforskeren vil derefter estimere cirkulerende tumorceller (CTC) og cfDNA i perifere blodprøver fra patienter og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Påvist cirrhose med HCC bevist ved standard radiologiske kriterier inden for sidste 1 måned.
  • Påvist skrumpelever uden HCC på dynamisk CT og/eller dynamisk MR udført inden for sidste 1 måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Påvist skrumpelever (Defineret i bilag 1).
  • HCC bevist af standard radiologiske kriterier inden for sidste 1 måned (for tilfælde)
  • Ingen HCC på dynamisk CT og/eller dynamisk MR (protokol defineret i bilag 1) udført inden for sidste 1 måned (til kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi eller FNA af tumoren.
  • Tidligere invasive radiologiske procedurer TACE/RFA.
  • Tidligere eller igangværende kemoterapi eller biologisk terapi.
  • Tidligere leverresektion eller -transplantation.
  • Segmentel/hoved PV trombose.
  • Atypisk forbedring på billeddannelse
  • Ekstrahepatisk metastatisk spredning af HCC
  • >70 år
  • Sameksisterende sepsis.
  • Renal dysfunktion, som defineret ved serumkreatinin >1,5 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrumpelever med HCC
Andet: Skrumpelever med HCC
Cirrhose med hepatocellulært karcinom
Skrumpelever uden HCC
Andet: Skrumpelever uden HCC
Cirrhose uden hepatocellulært karcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos cirrhotiske patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cellefrit DNA (cfDNA) hos cirrosepatienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller i det perifere blod hos cirrosepatienter i begge grupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
At studere forskellen i mængden af ​​cfDNA i det perifere blod hos cirrosepatienter med og uden HCC.
Tidsramme: Dag 0
Forskellen ville blive fundet ved at estimere cfDNA i form af ng/ml af blodprøven
Dag 0
Antal cirkulationstumorceller med tumorstørrelsen af ​​hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cirkulatoriske tumorceller med tumornummeret for hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cirkulationstumorceller med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium af hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mængder med tumorstørrelsen af ​​hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mængder med tumornummeret for HepatoCellular Carcinoma.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal cfDNA-mængder med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadiet af HepatoCellular Carcinoma.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HCC-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Skrumpelever med HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner