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Frequência de células tumorais circulantes (CTCs) e quantidade de DNA livre de células (cfDNA) em pacientes cirróticos com carcinoma hepatocelular (CHC)

22 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Todos os pacientes consecutivos com cirrose hepática, com características clínicas e de imagem sugestivas de carcinoma hepatocelular (CHC) atendidos no Departamento de Hepatologia do Instituto de Fígado e Ciências Biliares (ILBS) de fevereiro de 2017 a dezembro de 2018 serão avaliados para inclusão. Com base no anterior anos de dados de pacientes com CHC internados em ILBS.

Pacientes cirróticos com idades entre 18 e 70 anos, com CHC comprovado por características radiológicas típicas de realce arterial e wash-out tardio, em um ou ambos os exames de tomografia computadorizada dinâmica ou ressonância magnética dinâmica (MRI), conforme atualizado pela American Association for the Study of Diretrizes para doenças hepáticas (AASLD) (detalhes no apêndice 1).

Pacientes pareados por sexo e idade com cirrose, mas sem CHC, vistos durante o mesmo período de estudo servirão como controles.

As características do paciente, a etiologia da cirrose e os parâmetros da função hepática serão anotados. O investigador classificará os pacientes incluídos de acordo com os critérios de Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC) (detalhes no apêndice 1). O investigador irá então estimar as Células Tumorais Circulantes (CTC) e cfDNA em amostras de sangue periférico dos pacientes e controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Cirrose comprovada com CHC comprovado por critérios radiológicos padrão no último 1 mês.
  • Cirrose comprovada sem CHC na TC dinâmica e/ou RM dinâmica realizada no último mês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos.
  • Cirrose comprovada (Definido no apêndice 1).
  • CHC comprovado por critérios radiológicos padrão no último mês (para casos)
  • Nenhum HCC em TC dinâmica e/ou RM dinâmica (protocolo definido no apêndice 1) feito no último 1 mês (para grupo de controle).

Critério de exclusão:

  • Biópsia prévia ou PAAF do tumor.
  • Procedimentos radiológicos invasivos prévios TACE/RFA.
  • Quimioterapia ou terapia biológica anterior ou em andamento.
  • Ressecção ou transplante hepático prévio.
  • Trombose segmentar/principal da PV.
  • Realce atípico na imagem
  • Disseminação metastática extra-hepática do CHC
  • >70 anos de idade
  • Sepse coexistente.
  • Disfunção renal, definida por creatinina sérica >1,5mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose com CHC
Outro: Cirrose com CHC
Cirrose com Carcinoma Hepatocelular
Cirrose sem CHC
Outro: Cirrose sem CHC
Cirrose sem Carcinoma Hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de células tumorais circulantes (CTCs) em pacientes cirróticos com carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de DNA livre de células (cfDNA) em pacientes cirróticos com carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células tumorais circulantes no sangue periférico de pacientes cirróticos em ambos os grupos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Estudar a diferença na quantidade de cfDNA no sangue periférico de pacientes cirróticos com e sem CHC.
Prazo: Dia 0
A diferença seria descoberta estimando o cfDNA em termos de ng/mL da amostra de sangue
Dia 0
Número de Células Tumorais Circulatórias com o tamanho tumoral do Carcinoma HepatoCelular.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de Células Tumorais Circulatórias com o número tumoral de Carcinoma HepatoCelular.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de Células Tumorais Circulatórias com o estágio de Carcinoma Hepatocelular da Clínica de Câncer de Fígado de Barcelona (BCLC).
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de quantidade de cfDNA com o tamanho do tumor de Carcinoma HepatoCelular.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número da quantidade de cfDNA com o número do tumor de Carcinoma HepatoCelular.
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número de quantidade de cfDNA com o estágio de Carcinoma HepatoCelular da Clínica de Câncer de Fígado de Barcelona (BCLC).
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HCC-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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