Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence cirkulujících nádorových buněk (CTC) a množství bezbuněčné DNA (cfDNA) u cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

22. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Všichni po sobě jdoucí pacienti s jaterní cirhózou s klinickými a zobrazovacími rysy připomínajícími hepatocelulární karcinom (HCC), kteří navštěvují Kliniku hepatologie Ústavu jaterních a žlučových věd (ILBS) od února 2017 do prosince 2018, budou hodnoceni pro zařazení. Na základě předchozího let údaje o pacientech s HCC přijatých k ILBS.

Pacienti s cirhózou ve věku 18–70 let, s HCC prokázanými typickými radiologickými rysy arteriálního zesílení a opožděného vymývání, na jednom nebo obou z dynamických počítačových tomografických nebo dynamických zobrazení magnetické rezonance (MRI), podle aktualizované Americké asociace pro studium Pokyny pro onemocnění jater (AASLD) (podrobnosti v příloze 1).

Jako kontroly budou sloužit pacienti s cirhózou odpovídající věku a pohlaví, ale bez HCC, pozorovaní během stejného období studie.

Zaznamenány budou charakteristiky pacienta, etiologie cirhózy a parametry jaterních funkcí. Zkoušející určí zařazení pacientů podle barcelonských kritérií pro rakovinu jater (BCLC) (podrobnosti v příloze 1). Zkoušející pak odhadne cirkulující nádorové buňky (CTC) a cfDNA ve vzorcích periferní krve pacientů a kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Prokázaná cirhóza s HCC prokázaná standardními radiologickými kritérii za poslední 1 měsíc.
  • Prokázaná cirhóza bez HCC na dynamickém CT a/nebo dynamickém MRI provedeném během posledního 1 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Prokázaná cirhóza (definováno v příloze 1).
  • HCC prokázaná standardními radiologickými kritérii během posledního 1 měsíce (pro případy)
  • Žádný HCC na dynamickém CT a/nebo dynamickém MRI (protokol definovaný v příloze 1) provedených za poslední 1 měsíc (pro kontrolní skupinu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie nebo FNA nádoru.
  • Předchozí invazivní radiologické výkony TACE/RFA.
  • Předchozí nebo probíhající chemoterapie nebo biologická léčba.
  • Předchozí resekce nebo transplantace jater.
  • Segmentová / hlavní trombóza PV.
  • Atypické vylepšení při zobrazování
  • Extrahepatální metastatické šíření HCC
  • > 70 let věku
  • Koexistující sepse.
  • Renální dysfunkce, jak je definována sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza s HCC
Jiný: Cirhóza s HCC
Cirhóza s hepatocelulárním karcinomem
Cirhóza bez HCC
Jiný: Cirhóza bez HCC
Cirhóza bez hepatocelulárního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) u cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet bezbuněčné DNA (cfDNA) u cirhotických pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk v periferní krvi pacientů s cirhózou v obou skupinách
Časové okno: Den 0
Den 0
Studovat rozdíl v množství cfDNA v periferní krvi pacientů s cirhózou s a bez HCC.
Časové okno: Den 0
Rozdíl by se zjistil odhadem cfDNA ve smyslu ng/ml vzorku krve
Den 0
Počet nádorových buněk krevního oběhu s velikostí nádoru hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet nádorových buněk krevního oběhu s počtem nádorů hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet nádorových buněk krevního oběhu ve stádiu hepatocelulárního karcinomu v Barcelonské klinikě rakoviny jater (BCLC).
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet množství cfDNA s velikostí nádoru hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet množství cfDNA s číslem nádoru hepatocelulárního karcinomu.
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet množství cfDNA ve stádiu hepatocelulárního karcinomu barcelonské kliniky rakoviny jater (BCLC).
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCC-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza s HCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit