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肝细胞癌 (HCC) 肝硬化患者中循环肿瘤细胞 (CTC) 的频率和游离 DNA (cfDNA) 的数量

2019年10月22日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

2017 年 2 月至 2018 年 12 月在肝脏和胆道科学研究所 (ILBS) 肝脏病学系就诊的所有具有提示肝细胞癌 (HCC) 临床和影像学特征的连续肝硬化患者将被纳入评估。基于之前的入院 ILBS 的 HCC 患者的年数据。

年龄在 18-70 岁之间的肝硬化患者，根据更新的美国研究协会的动态计算机断层扫描或动态磁共振成像 (MRI) 中的一项或两项，通过动脉增强和延迟清除的典型放射学特征证实 HCC肝病 (AASLD) 指南（详见附录 1）。

在同一研究期间观察到的年龄和性别相匹配的肝硬化但没有 HCC 的患者将作为对照。

将记录患者特征、肝硬化病因和肝功能参数。 研究者将根据巴塞罗那肝癌 (BCLC) 标准（详见附录 1）对纳入的患者进行分期。 然后研究者将评估患者和对照者外周血样本中的循环肿瘤细胞 (CTC) 和 cfDNA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 在过去 1 个月内通过标准放射学标准证实肝硬化伴 HCC。
  • 在过去 1 个月内进行的动态 CT 和/或动态 MRI 证实肝硬化没有 HCC。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70岁之间。
  • 已证实的肝硬化（定义见附录 1）。
  • 在过去 1 个月内通过标准放射学标准证实的 HCC（对于病例）
  • 在过去 1 个月内完成的动态 CT 和/或动态 MRI（附录 1 中定义的协议）上没有 HCC（对于对照组）。

排除标准：

  • 先前的肿瘤活检或 FNA。
  • 以前的侵入性放射学程序 TACE/RFA。
  • 以前或正在进行的化学疗法或生物疗法。
  • 既往肝切除或移植。
  • 节段性/主要 PV 血栓形成。
  • 影像学非典型强化
  • HCC肝外转移扩散
  • >70岁
  • 并存败血症。
  • 肾功能障碍，定义为血清肌酐>1.5mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝硬化伴肝细胞癌
其他：肝硬化伴肝细胞癌
肝硬化伴肝细胞癌
无 HCC 的肝硬化
其他：无 HCC 的肝硬化
无肝细胞癌的肝硬化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝硬化肝细胞癌 (HCC) 患者的循环肿瘤细胞 (CTC) 数量
大体时间：第 0 天
第 0 天
肝硬化肝细胞癌 (HCC) 患者的游离 DNA (cfDNA) 数量
大体时间：第 0 天
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组肝硬化患者外周血循环肿瘤细胞数
大体时间：第 0 天
第 0 天
研究伴有和不伴有 HCC 的肝硬化患者外周血中 cfDNA 量的差异。
大体时间：第 0 天
通过根据血液样本的 ng/mL 估计 cfDNA 可以发现差异
第 0 天
具有肝细胞癌肿瘤大小的循环肿瘤细胞数量。
大体时间：第 0 天
第 0 天
循环肿瘤细胞数与肝细胞癌的肿瘤数。
大体时间：第 0 天
第 0 天
肝细胞癌的巴塞罗那肝癌诊所 (BCLC) 分期的循环肿瘤细胞数。
大体时间：第 0 天
第 0 天
CfDNA 数量与肝细胞癌肿瘤大小的关系。
大体时间：第 0 天
第 0 天
CfDNA 数量与肝细胞癌的肿瘤数量。
大体时间：第 0 天
第 0 天
巴塞罗那肝癌诊所 (BCLC) 肝细胞癌分期的 cfDNA 数量。
大体时间：第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-HCC-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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