Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и количество внеклеточной ДНК (вкДНК) у пациентов с циррозом и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

22 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Все последовательные пациенты с циррозом печени с клиническими и визуальными признаками, свидетельствующими о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), поступившие в отделение гепатологии Института наук о печени и желчевыводящих путях (ILBS) с февраля 2017 г. по декабрь 2018 г. будут оцениваться для включения. На основании предыдущего лет данные о пациентах с ГЦК, поступивших в ILBS.

Пациенты с циррозом печени в возрасте 18-70 лет, с ГЦК, подтвержденными типичными радиологическими признаками артериального усиления и отсроченного вымывания, на одном или обоих изображениях динамической компьютерной томографии или динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ), согласно обновленным данным Американской ассоциации изучения Руководство по заболеваниям печени (AASLD) (подробности в приложении 1).

Пациенты того же возраста и пола с циррозом печени, но без ГЦК, наблюдаемые в течение того же периода исследования, будут служить контролем.

Будут отмечены характеристики пациента, этиология цирроза и параметры функции печени. Исследователь определит стадии включенных пациентов в соответствии с критериями рака печени в Барселоне (BCLC) (подробности в приложении 1). Затем исследователь оценит количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и вкДНК в образцах периферической крови пациентов и контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Подтвержденный цирроз печени с ГЦК, подтвержденный стандартными радиологическими критериями в течение последнего 1 месяца.
  • Подтвержденный цирроз печени без ГЦК на динамической КТ и/или динамической МРТ, выполненных в течение последнего 1 месяца.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Подтвержденный цирроз печени (определение приведено в приложении 1).
  • ГЦК, подтвержденный стандартными радиологическими критериями в течение последнего 1 месяца (для случаев)
  • Отсутствие ГЦК на динамической КТ и/или динамической МРТ (протокол определен в приложении 1), выполненных в течение последнего 1 месяца (для контрольной группы).

Критерий исключения:

  • Предыдущая биопсия или FNA опухоли.
  • Предыдущие инвазивные радиологические процедуры TACE/RFA.
  • Предыдущая или текущая химиотерапия или биологическая терапия.
  • Предшествующая резекция или трансплантация печени.
  • Сегментарный/главный тромбоз ЛВ.
  • Атипичное улучшение изображения
  • Внепеченочное метастатическое распространение ГЦК
  • >70 лет
  • Сопутствующий сепсис.
  • Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цирроз печени с ГЦК
Другой: Цирроз печени с ГЦК
Цирроз с гепатоцеллюлярной карциномой
Цирроз без ГЦК
Другой: Цирроз без ГЦК
Цирроз без гепатоцеллюлярной карциномы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество внеклеточной ДНК (вкДНК) у пациентов с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих опухолевых клеток в периферической крови больных циррозом печени в обеих группах
Временное ограничение: День 0
День 0
Изучить разницу в количестве вкДНК в периферической крови больных циррозом печени с ГЦК и без него.
Временное ограничение: День 0
Разницу можно обнаружить, оценив вкДНК в пересчете на нг/мл образца крови.
День 0
Количество циркуляторных опухолевых клеток с размером опухоли гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество циркуляторных опухолевых клеток с количеством опухоли гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество циркулирующих опухолевых клеток на стадии гепатоцеллюлярной карциномы в Барселонской клинике рака печени (BCLC).
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество вкДНК в зависимости от размера опухоли гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество вкДНК с номером опухоли гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество вкДНК на стадии гепатоцеллюлярной карциномы в Барселонской клинике рака печени (BCLC).
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HCC-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цирроз печени с ГЦК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться