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Häufigkeit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und Menge zellfreier DNA (cfDNA) bei Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alle konsekutiven Patienten mit Leberzirrhose mit klinischen und bildgebenden Merkmalen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) hindeuten, die von Februar 2017 bis Dezember 2018 an der Abteilung für Hepatologie des Instituts für Leber- und Gallenwissenschaften (ILBS) teilnehmen, werden für die Aufnahme bewertet. Basierend auf dem Vorhergehenden Jahresdaten von HCC-Patienten, die an der ILBS aufgenommen wurden.

Zirrhotische Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit HCC, nachgewiesen durch typische radiologische Merkmale der arteriellen Verstärkung und verzögerten Auswaschung, auf einem oder beiden von dynamischer Computertomographie oder dynamischer Magnetresonanztomographie (MRI), gemäß aktualisierter American Association for the Study of Leitlinien für Lebererkrankungen (AASLD) (Einzelheiten in Anhang 1).

Alters- und geschlechtsangepasste Patienten mit Zirrhose, aber ohne HCC, die während des gleichen Studienzeitraums gesehen wurden, dienen als Kontrollen.

Patientenmerkmale, Ätiologie der Zirrhose und Leberfunktionsparameter werden notiert. Der Prüfarzt wird die eingeschlossenen Patienten gemäß den Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC)-Kriterien einstufen (Einzelheiten in Anhang 1). Der Prüfarzt schätzt dann zirkulierende Tumorzellen (CTC) und cfDNA in peripheren Blutproben der Patienten und Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Nachgewiesene Zirrhose mit HCC, nachgewiesen durch radiologische Standardkriterien innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Nachgewiesene Zirrhose ohne HCC auf dynamischer CT und/oder dynamischer MRT, die innerhalb des letzten 1 Monats durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Nachgewiesene Zirrhose (definiert in Anhang 1).
  • HCC nachgewiesen durch radiologische Standardkriterien innerhalb des letzten 1-Monats (für Fälle)
  • Kein HCC auf dynamischer CT und/oder dynamischer MRT (Protokoll definiert in Anhang 1), durchgeführt innerhalb des letzten 1 Monats (für die Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Biopsie oder FNA des Tumors.
  • Frühere invasive radiologische Verfahren TACE/RFA.
  • Vorherige oder laufende Chemotherapie oder biologische Therapie.
  • Vorherige Leberresektion oder -transplantation.
  • Segmentale / Haupt-PV-Thrombose.
  • Atypisches Enhancement bei der Bildgebung
  • Extrahepatische metastatische Ausbreitung von HCC
  • >70 Jahre alt
  • Koexistierende Sepsis.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin >1,5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zirrhose mit HCC
Sonstiges: Zirrhose mit HCC
Zirrhose mit hepatozellulärem Karzinom
Zirrhose ohne HCC
Sonstiges: Zirrhose ohne HCC
Zirrhose ohne hepatozelluläres Karzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Patienten mit Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl zellfreier DNA (cfDNA) bei Zirrhosepatienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut von Patienten mit Zirrhose in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Es sollte der Unterschied in der Menge an cfDNA im peripheren Blut von Zirrhosepatienten mit und ohne HCC untersucht werden.
Zeitfenster: Tag 0
Der Unterschied würde durch Schätzung der cfDNA in ng/ml der Blutprobe ermittelt
Tag 0
Anzahl der Kreislauftumorzellen mit der Tumorgröße eines hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Kreislauftumorzellen mit der Tumornummer des hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der Kreislauftumorzellen im Stadium der Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) des hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der cfDNA-Menge mit der Tumorgröße des hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der cfDNA-Menge mit der Tumornummer des hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der cfDNA-Menge im Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC)-Stadium des hepatozellulären Karzinoms.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HCC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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