Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van circulerende tumorcellen (CTC's) en hoeveelheid celvrij DNA (cfDNA) bij cirrotische patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alle opeenvolgende patiënten met levercirrose, met klinische en beeldvormende kenmerken die wijzen op hepatocellulair carcinoom (HCC) die van februari 2017 tot december 2018 de afdeling Hepatologie, Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) bijwonen, zullen worden beoordeeld voor opname. jaargegevens van HCC-patiënten opgenomen in ILBS.

Cirrotische patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar, met HCC bewezen door typische radiologische kenmerken van arteriële versterking en vertraagde wash-out, op een of beide van dynamische Computerized Tomographic of dynamische Magnetic Resonance Imaging (MRI), volgens bijgewerkte American Association for the Study of Richtlijnen voor leverziekte (AASLD) (details in appendix1).

Patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht met cirrose, maar zonder HCC, gezien tijdens dezelfde onderzoeksperiode, zullen dienen als controles.

Patiëntkenmerken, etiologie van cirrose en leverfunctieparameters zullen worden genoteerd. De onderzoeker zal de geïncludeerde patiënten indelen volgens de Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC)-criteria (details in bijlage 1). De onderzoeker zal vervolgens een schatting maken van circulerende tumorcellen (CTC) en cfDNA in perifere bloedmonsters van de patiënten en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Bewezen cirrose met HCC bewezen door standaard radiologische criteria in de afgelopen 1 maand.
  • Bewezen cirrose zonder HCC op dynamische CT en/of dynamische MRI uitgevoerd in de afgelopen 1 maand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar.
  • Bewezen cirrose (gedefinieerd in bijlage 1).
  • HCC bewezen door standaard radiologische criteria in de afgelopen 1 maand (voor gevallen)
  • Geen HCC op dynamische CT en/of dynamische MRI (protocol gedefinieerd in bijlage 1) gedaan in de afgelopen 1 maand (voor controlegroep).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere biopsie of FNA van de tumor.
  • Eerdere invasieve radiologische procedures TACE/RFA.
  • Eerdere of lopende chemotherapie of biologische therapie.
  • Eerdere leverresectie of transplantatie.
  • Segmentale / belangrijkste PV-trombose.
  • Atypische verbetering van beeldvorming
  • Extrahepatische metastatische verspreiding van HCC
  • >70 jaar oud
  • Naast elkaar bestaande sepsis.
  • Nierdisfunctie, zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,5 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cirrose met HCC
Ander: Cirrose met HCC
Cirrose met hepatocellulair carcinoom
Cirrose zonder HCC
Ander: Cirrose zonder HCC
Cirrose zonder hepatocellulair carcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal circulerende tumorcellen (CTC's) bij patiënten met cirrose met hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal celvrij DNA (cfDNA) bij patiënten met cirrose met hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal circulerende tumorcellen in het perifere bloed van patiënten met cirrose in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Onderzoek naar het verschil in hoeveelheid cfDNA in het perifere bloed van patiënten met cirrose met en zonder HCC.
Tijdsspanne: Dag 0
Het verschil zou worden ontdekt door cfDNA te schatten in termen van ng / ml van het bloedmonster
Dag 0
Aantal circulatoire tumorcellen met de tumorgrootte van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal circulatoire tumorcellen met het tumornummer van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal circulatoire tumorcellen met Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal cfDNA-hoeveelheid met de tumorgrootte van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal cfDNA-hoeveelheid met het tumornummer van HepatoCellulair Carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal cfDNA-hoeveelheden met de Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC)-fase van hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCC-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren