Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens av sirkulerende tumorceller (CTC) og mengde cellefritt DNA (cfDNA) hos cirrhotiske pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)

22. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alle påfølgende pasienter med levercirrhose, med kliniske og bildediagnostiske egenskaper som tyder på hepatocellulært karsinom (HCC) som går på Institutt for hepatologi, Institutt for lever- og gallevitenskap (ILBS) fra februar 2017 til desember 2018, vil bli evaluert for inkludering. Basert på forrige års data fra HCC-pasienter innlagt på ILBS.

Cirrhotiske pasienter i alderen 18-70 år, med HCC påvist av typiske radiologiske trekk ved arteriell forbedring og forsinket utvasking, på en eller begge av dynamisk Computerized Tomographic eller dynamisk Magnetic Resonance Imaging (MRI), i henhold til oppdatert American Association for the Study of Retningslinjer for leversykdom (AASLD) (detaljer i vedlegg 1).

Alders- og kjønnstilpassede pasienter med cirrhose, men uten HCC, sett i samme studieperiode vil fungere som kontroller.

Pasientkarakteristikker, etiologi av cirrhose og leverfunksjonsparametere vil bli notert. Etterforskeren vil iscenesette de inkluderte pasientene i henhold til Barcelona Cancer of Liver Cancer-kriteriene (BCLC) (detaljer i vedlegg 1). Etterforskeren vil deretter estimere sirkulerende tumorceller (CTC) og cfDNA i perifere blodprøver fra pasientene og kontrollene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Påvist cirrhose med HCC påvist av standard radiologiske kriterier i løpet av siste 1 måned.
  • Påvist cirrhose uten HCC på dynamisk CT og/eller dynamisk MR utført i løpet av siste 1 måned.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år.
  • Påvist cirrhose (Definert i vedlegg 1).
  • HCC påvist av standard radiologiske kriterier innen siste 1-måned (for tilfeller)
  • Ingen HCC på dynamisk CT og/eller dynamisk MR (protokoll definert i vedlegg 1) utført innen siste 1 måned (for kontrollgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi eller FNA av svulsten.
  • Tidligere invasive radiologiske prosedyrer TACE/RFA.
  • Tidligere eller pågående kjemoterapi eller biologisk terapi.
  • Tidligere leverreseksjon eller transplantasjon.
  • Segmentell / hoved PV trombose.
  • Atypisk forbedring på bildebehandling
  • Ekstrahepatisk metastatisk spredning av HCC
  • >70 år gammel
  • Sameksisterende sepsis.
  • Nyredysfunksjon, som definert av serumkreatinin >1,5 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cirrhose med HCC
Annen: Cirrhose med HCC
Cirrhose med hepatocellulært karsinom
Cirrhose uten HCC
Annen: Cirrhose uten HCC
Cirrhose uten hepatocellulært karsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) hos cirrhotiske pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall cellefritt DNA (cfDNA) hos cirrhotiske pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende tumorceller i det perifere blodet til cirrhotiske pasienter i begge grupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
For å studere forskjellen i mengde cfDNA i det perifere blodet til cirrhotiske pasienter med og uten HCC.
Tidsramme: Dag 0
Forskjellen vil bli funnet ut ved å estimere cfDNA i form av ng/ml av blodprøven
Dag 0
Antall sirkulasjonstumorceller med tumorstørrelsen til hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall sirkulasjonstumorceller med tumornummeret til hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall sirkulasjonstumorceller med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium av hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall cfDNA-mengde med tumorstørrelsen til hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall cfDNA-mengde med tumornummer for hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall cfDNA-mengder med Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC) stadium av HepatoCellular Carcinoma.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCC-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Cirrhose med HCC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere