Frecuencia de células tumorales circulantes (CTC) y cantidad de ADN libre de células (cfDNA) en pacientes cirróticos con carcinoma hepatocelular (HCC)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Todos los pacientes consecutivos con cirrosis hepática, con características clínicas y de imagen que sugieran Carcinoma Hepatocelular (CHC) que asistan al Departamento de Hepatología, Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares (ILBS) desde febrero de 2017 hasta diciembre de 2018 serán evaluados para su inclusión. Con base en lo anterior datos de años de pacientes con CHC admitidos en ILBS.
Pacientes cirróticos de 18 a 70 años de edad, con CHC comprobado por características radiológicas típicas de realce arterial y lavado tardío, en una o ambas tomografías computarizadas dinámicas o imágenes de resonancia magnética (IRM) dinámicas, según la actualización de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Pautas para la enfermedad hepática (AASLD) (detalles en el apéndice 1).
Los pacientes de la misma edad y género con cirrosis, pero sin CHC, vistos durante el mismo período de estudio servirán como controles.
Se anotarán las características del paciente, la etiología de la cirrosis y los parámetros de la función hepática. El investigador clasificará a los pacientes incluidos según los criterios de Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC) (detalles en el apéndice 1). Luego, el investigador estimará las células tumorales circulantes (CTC) y el cfDNA en las muestras de sangre periférica de los pacientes y los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Cirrosis comprobada con HCC comprobada mediante criterios radiológicos estándar en el último mes.
- Cirrosis comprobada sin HCC en CT dinámica y/o MRI dinámica realizada en el último mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años.
- Cirrosis comprobada (definida en el apéndice 1).
- HCC probado por criterios radiológicos estándar en el último mes (para casos)
- Sin HCC en CT dinámica y/o MRI dinámica (protocolo definido en el apéndice 1) realizada en el último mes (para el grupo de control).
Criterio de exclusión:
- Biopsia previa o PAAF del tumor.
- Procedimientos radiológicos invasivos previos TACE/RFA.
- Quimioterapia o terapia biológica previa o en curso.
- Resección o trasplante hepático previo.
- Trombosis VP segmentaria/principal.
- Realce atípico en la imagen
- Propagación metastásica extrahepática de CHC
- >70 años de edad
- Sepsis coexistente.
- Disfunción renal, definida por creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirrosis con CHC
|
Cirrosis con carcinoma hepatocelular
|
|
Cirrosis sin CHC
|
Cirrosis sin carcinoma hepatocelular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes cirróticos con carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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|
Número de ADN libre de células (cfDNA) en pacientes cirróticos con carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de células tumorales circulantes en sangre periférica de pacientes cirróticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Estudiar la diferencia en la cantidad de cfDNA en la sangre periférica de pacientes cirróticos con y sin CHC.
Periodo de tiempo: Día 0
|
La diferencia se descubriría estimando el cfDNA en términos de ng/mL de la muestra de sangre.
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Día 0
|
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Número de células tumorales circulatorias con el tamaño tumoral del carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
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Número de células tumorales circulatorias con el número tumoral de carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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|
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Número de células tumorales circulatorias en estadio de carcinoma hepatocelular de la Clínica Barcelona de Cáncer de Hígado (BCLC).
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Número de cantidad de cfDNA con el tamaño del tumor del carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de cantidad de cfDNA con el número de tumor de carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Número de cantidad de cfDNA con el estadio de carcinoma hepatocelular de la Clínica Barcelona de Cáncer de Hígado (BCLC).
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-HCC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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