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Fréquence des cellules tumorales circulantes (CTC) et quantité d'ADN acellulaire (cfDNA) chez les patients cirrhotiques atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

22 octobre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose du foie, présentant des caractéristiques cliniques et d'imagerie évocatrices d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) fréquentant le département d'hépatologie de l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires (ILBS) de février 2017 à décembre 2018 seront évalués pour inclusion. Basé sur le précédent ans de données sur les patients HCC admis à l'ILBS.

Patients cirrhotiques âgés de 18 à 70 ans, avec un CHC prouvé par des caractéristiques radiologiques typiques de rehaussement artériel et de lavage retardé, sur l'un ou les deux de la tomographie informatisée dynamique ou de l'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM), selon la mise à jour de l'American Association for the Study of Directives sur les maladies du foie (AASLD) (détails en annexe1).

Les patients cirrhotiques appariés selon l'âge et le sexe, mais sans CHC, vus au cours de la même période d'étude serviront de témoins.

Les caractéristiques du patient, l'étiologie de la cirrhose et les paramètres de la fonction hépatique seront notés. L'investigateur classera les patients inclus selon les critères du cancer du foie de Barcelone (BCLC) (détails en annexe 1). L'investigateur estimera ensuite les cellules tumorales circulantes (CTC) et le cfDNA dans les échantillons de sang périphérique des patients et des témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Cirrhose avérée avec CHC prouvée par des critères radiologiques standard au cours du dernier mois.
  • Cirrhose avérée sans CHC sur CT dynamique et/ou IRM dynamique réalisée au cours du dernier mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans.
  • Cirrhose avérée (Définie en annexe 1).
  • CHC prouvé par des critères radiologiques standard au cours du dernier mois (pour les cas)
  • Pas de CHC sur CT dynamique et/ou IRM dynamique (protocole défini en annexe 1) réalisé au cours du dernier mois (pour le groupe témoin).

Critère d'exclusion:

  • Biopsie antérieure ou FNA de la tumeur.
  • Interventions radiologiques invasives antérieures TACE/RFA.
  • Chimiothérapie ou thérapie biologique antérieure ou en cours.
  • Résection ou transplantation hépatique antérieure.
  • Thrombose PV segmentaire / principale.
  • Rehaussement atypique en imagerie
  • Propagation métastatique extrahépatique du CHC
  • >70 ans
  • Septicémie coexistante.
  • Dysfonctionnement rénal, tel que défini par la créatinine sérique> 1,5 mg / dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose avec CHC
Autre: Cirrhose avec CHC
Cirrhose avec carcinome hépatocellulaire
Cirrhose sans CHC
Autre: Cirrhose sans CHC
Cirrhose sans carcinome hépatocellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients cirrhotiques atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre d'ADN acellulaire (cfDNA) chez les patients cirrhotiques atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique des patients cirrhotiques des deux groupes
Délai: Jour 0
Jour 0
Étudier la différence de quantité de cfDNA dans le sang périphérique des patients cirrhotiques avec et sans CHC.
Délai: Jour 0
La différence serait découverte en estimant le cfDNA en termes de ng/mL de l'échantillon de sang
Jour 0
Nombre de cellules tumorales circulatoires avec la taille de la tumeur du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de cellules tumorales circulatoires avec le numéro de tumeur du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de cellules tumorales circulatoires au stade BCLC (Barcelona Clinic of Liver Cancer) du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de quantité de cfDNA avec la taille de la tumeur du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de quantité de cfDNA avec le numéro de tumeur du carcinome hépatocellulaire.
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre de quantités de cfDNA avec le stade du carcinome hépatocellulaire de la Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC).
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (RÉEL)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCC-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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