Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävien kasvainsolujen (CTC) tiheys ja soluttoman DNA:n (cfDNA) määrä kirroosipotilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Kaikki peräkkäiset maksakirroosia sairastavat potilaat, joilla on hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) viittaavia kliinisiä ja kuvantamisominaisuuksia ja jotka käyvät maksa- ja sappitieteiden laitoksen (ILBS) hepatologian osastolla helmikuusta 2017 joulukuuhun 2018, arvioidaan mukaan ottamiseksi. Edellisen perusteella vuoden tiedot HCC-potilaista, jotka on otettu ILBS:ään.

18–70-vuotiaat kirroosipotilaat, joiden HCC on todistettu tyypillisillä valtimoiden vahvistumisen ja viivästyneen huuhtoutumisen radiologisilla piirteillä, toisella tai molemmilla dynaamisella tietokonetomografialla tai dynaamisella magneettikuvauksella (MRI) päivitetyn American Association for the Study of Maksasairaus (AASLD) -ohjeet (lisätietoja liitteessä1).

Verrokeina toimivat saman tutkimusjakson aikana havaitut ikä- ja sukupuolipotilaat, joilla on kirroosi, mutta joilla ei ole HCC:tä.

Potilaan ominaisuudet, kirroosin etiologia ja maksan toimintaparametrit huomioidaan. Tutkija määrittää mukana olevat potilaat Barcelonan maksasyövän (BCLC) kriteerien mukaisesti (lisätiedot liitteessä1). Tämän jälkeen tutkija arvioi verenkierron kasvainsolut (CTC) ja cfDNA:n potilaiden ja kontrollien perifeerisissä verinäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Todettu kirroosi HCC:llä, joka on todistettu normaaleilla radiologisilla kriteereillä viimeisen kuukauden aikana.
  • Todistettu kirroosi ilman HCC:tä dynaamisella TT:llä ja/tai dynaamisella MRI:llä viimeisen kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Todistettu kirroosi (määritelty liitteessä 1).
  • Tavallisilla radiologisilla kriteereillä todistettu HCC viimeisen kuukauden aikana (tapauksia varten)
  • Ei HCC:tä dynaamisella TT:llä ja/tai dynaamisella MRI:llä (protokolla määritelty liitteessä 1) viimeisen kuukauden aikana (kontrolliryhmälle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kasvaimen biopsia tai FNA.
  • Aiemmat invasiiviset radiologiset toimenpiteet TACE/RFA.
  • Aiempi tai meneillään oleva kemoterapia tai biologinen hoito.
  • Aiempi maksan resektio tai siirto.
  • Segmentaalinen / pää-PV-tromboosi.
  • Epätyypillinen kuvantaminen
  • HCC:n ekstrahepaattinen metastaattinen leviäminen
  • >70 vuoden iässä
  • Samanaikainen sepsis.
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniinilla > 1,5 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirroosi HCC:n kanssa
Muut: Kirroosi HCC:n kanssa
Kirroosi, johon liittyy hepatosellulaarinen karsinooma
Kirroosi ilman HCC:tä
Muut: Kirroosi ilman HCC:tä
Kirroosi ilman hepatosellulaarista karsinoomaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) määrä kirroosipotilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Soluttoman DNA:n (cfDNA) määrä kirroosipotilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosipotilaiden perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Tutkia eroa cfDNA:n määrässä perifeerisessä veressä kirroosipotilailla, joilla on ja ei ole HCC:tä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Ero selvitettäisiin arvioimalla cfDNA:na ng/ml verinäytteestä
Päivä 0
Verenkierron kasvainsolujen lukumäärä, joiden kasvain on maksasolukarsinooman kokoinen.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Verenkierron kasvainsolujen lukumäärä ja maksasolukarsinooman kasvainmäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Verenkierron kasvainsolujen määrä hepatosolukarsinooman Barcelonan maksasyövän klinikan (BCLC) vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
CfDNA-määrän lukumäärä hepatosolukarsinooman kasvaimen koon kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
CfDNA-määrän lukumäärä hepatosolukarsinooman kasvaimen lukumäärän kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
CfDNA-määrän määrä maksasolusyövän Barcelonan maksasyövän klinikalla (BCLC) -vaiheessa.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HCC-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirroosi HCC:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa