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Frequenza di cellule tumorali circolanti (CTC) e quantità di DNA libero da cellule (cfDNA) in pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare (HCC)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Saranno valutati per l'inclusione tutti i pazienti consecutivi con cirrosi epatica, con caratteristiche cliniche e di imaging suggestive di carcinoma epatocellulare (HCC) che frequentano il Department of Hepatology, Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS) da febbraio 2017 a dicembre 2018. Sulla base del precedente anni dati di pazienti con HCC ricoverati in ILBS.

Pazienti cirrotici di età compresa tra 18 e 70 anni, con HCC comprovato da caratteristiche radiologiche tipiche di enhancement arterioso e wash-out ritardato, su una o entrambe le tomografie computerizzate dinamiche o la risonanza magnetica dinamica (MRI), come da aggiornamento dell'American Association for the Study of Linee guida per le malattie del fegato (AASLD) (dettagli nell'appendice 1).

Pazienti abbinati per età e sesso con cirrosi, ma senza HCC, osservati durante lo stesso periodo di studio fungeranno da controlli.

Verranno annotate le caratteristiche del paziente, l'eziologia della cirrosi e i parametri di funzionalità epatica. Lo sperimentatore stadierà i pazienti inclusi secondo i criteri Barcelona Cancer of Liver Cancer (BCLC) (dettagli nell'appendice 1). Lo sperimentatore valuterà quindi le cellule tumorali circolanti (CTC) e il cfDNA nei campioni di sangue periferico dei pazienti e dei controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Cirrosi comprovata con HCC comprovata da criteri radiologici standard nell'ultimo mese.
  • Cirrosi comprovata senza HCC alla TC dinamica e/o alla RM dinamica eseguita nell'ultimo mese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-70 anni.
  • Cirrosi comprovata (definita nell'appendice 1).
  • HCC comprovato da criteri radiologici standard nell'ultimo mese (per i casi)
  • Nessun HCC alla TC dinamica e/o alla RM dinamica (protocollo definito nell'appendice 1) eseguita nell'ultimo mese (per il gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Precedente biopsia o FNA del tumore.
  • Precedenti procedure radiologiche invasive TACE/RFA.
  • Chemioterapia o terapia biologica precedente o in corso.
  • Precedente resezione o trapianto di fegato.
  • Trombosi PV segmentale/principale.
  • Enhancement atipico all'imaging
  • Diffusione metastatica extraepatica di HCC
  • >70 anni di età
  • Sepsi coesistente.
  • Disfunzione renale, come definita dalla creatinina sierica > 1,5 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi con HCC
Altro: Cirrosi con HCC
Cirrosi con carcinoma epatocellulare
Cirrosi senza HCC
Altro: Cirrosi senza HCC
Cirrosi senza carcinoma epatocellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di DNA libero da cellule (cfDNA) in pazienti cirrotici con carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico di pazienti cirrotici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Per studiare la differenza nella quantità di cfDNA nel sangue periferico di pazienti cirrotici con e senza HCC.
Lasso di tempo: Giorno 0
La differenza verrebbe rilevata stimando il cfDNA in termini di ng/mL del campione di sangue
Giorno 0
Numero di cellule tumorali circolatorie con la dimensione del tumore del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di cellule tumorali circolatorie con il numero del tumore del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di cellule tumorali circolatorie con stadio BCLC (Barcelona Clinic of Liver Cancer) di carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di quantità di cfDNA con la dimensione del tumore del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero della quantità di cfDNA con il numero del tumore del carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di quantità di cfDNA con lo stadio del carcinoma epatocellulare della Barcelona Clinic of Liver Cancer (BCLC).
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HCC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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