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간세포암(HCC)이 있는 간경변증 환자의 순환종양세포(CTC) 빈도 및 무세포 DNA(cfDNA) 양

2019년 10월 22일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

2017년 2월부터 2018년 12월까지 간 및 담도 과학 연구소(ILBS)의 간학과에 참석하는 간세포 암종(HCC)을 암시하는 임상 및 영상 특징을 가진 간경변증이 있는 모든 연속 환자는 포함 여부를 평가합니다. ILBS에 입원한 HCC 환자의 년 데이터.

18-70세의 간경변증 환자, 업데이트된 American Association for the Study of 간 질환(AASLD) 지침(부록 1의 세부 사항).

동일한 연구 기간 동안 관찰된 간경변증이 있지만 간세포 암종은 없는 연령 및 성별 일치 환자가 대조군 역할을 할 것입니다.

환자 특성, 간경화의 병인 및 간 기능 매개변수가 기록됩니다. 연구자는 바르셀로나 간암(BCLC) 기준(부록 1의 세부 사항)에 따라 포함된 환자의 병기를 결정합니다. 연구자는 환자 및 대조군의 말초 혈액 샘플에서 순환 종양 세포(CTC) 및 cfDNA를 추정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 지난 1개월 이내에 표준 방사선학적 기준에 의해 입증된 HCC로 입증된 간경변.
  • 지난 1개월 이내에 수행된 동적 CT 및/또는 동적 MRI에서 HCC가 없는 입증된 간경변.

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이의 연령.
  • 입증된 간경변(부록 1에 정의됨).
  • 최근 1개월 이내에 표준 방사선학적 기준에 의해 간세포암종으로 입증됨(사례의 경우)
  • 지난 1개월 이내에 수행된 동적 CT 및/또는 동적 MRI(부록 1에 정의된 프로토콜)에서 HCC가 없음(대조군용).

제외 기준:

  • 종양의 이전 생검 또는 FNA.
  • 이전 침습적 방사선 절차 TACE/RFA.
  • 이전 또는 진행 중인 화학 요법 또는 생물학적 요법.
  • 이전 간 절제 또는 이식.
  • 분절 / 주요 PV 혈전증.
  • 이미징의 비정형 향상
  • HCC의 간외 전이성 확산
  • 70세 이상
  • 공존하는 패혈증.
  • 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL로 정의되는 신기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC를 동반한 간경변증
다른: HCC를 동반한 간경변증
간세포 암종을 동반한 간경변증
HCC가 없는 간경변증
다른: HCC가 없는 간경변증
간세포 암종이 없는 간경변증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간세포 암종(HCC)이 있는 간경변증 환자의 순환 종양 세포(CTC) 수
기간: 0일
0일
간세포 암종(HCC)이 있는 간경변증 환자의 무세포 DNA(cfDNA) 수
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 간경변증 환자의 말초혈액 내 순환종양세포 수
기간: 0일
0일
HCC가 있거나 없는 간경변증 환자의 말초 혈액에서 cfDNA 양의 차이를 연구합니다.
기간: 0일
차이는 혈액 표본의 ng/mL로 cfDNA를 추정하여 알아낼 수 있습니다.
0일
간세포 암종의 종양 크기를 가진 순환계 종양 세포의 수.
기간: 0일
0일
HepatoCellular Carcinoma의 종양 수를 가진 순환기 종양 세포의 수.
기간: 0일
0일
간세포암종의 BCLC(Barcelona Clinic of Liver Cancer) 병기와 순환계 종양 세포의 수.
기간: 0일
0일
HepatoCellular Carcinoma의 종양 크기에 따른 cfDNA 양의 수.
기간: 0일
0일
HepatoCellular Carcinoma의 종양 수와 함께 cfDNA 양의 수.
기간: 0일
0일
HepatoCellular Carcinoma의 Barcelona Clinic of Liver Cancer(BCLC) 단계에서 cfDNA 양의 수.
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-HCC-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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