Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krążących komórek nowotworowych (CTC) i ilość wolnego od komórek DNA (cfDNA) u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

22 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby, z cechami klinicznymi i obrazowymi sugerującymi raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgłaszający się do Kliniki Hepatologii Instytutu Wątroby i Nauk Żółciowych (ILBS) od lutego 2017 r. do grudnia 2018 r. zostaną poddani ocenie w celu włączenia. lat danych pacjentów z HCC przyjętych do ILBS.

Pacjenci z marskością wątroby w wieku od 18 do 70 lat, z HCC potwierdzonym typowymi cechami radiologicznymi wzmocnienia tętniczego i opóźnionego wypłukiwania w jednym lub obu dynamicznych tomografach komputerowych lub dynamicznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z zaktualizowaną wersją American Association for the Study of Wytyczne dotyczące chorób wątroby (AASLD) (szczegóły w załączniku 1).

Dopasowani pod względem wieku i płci pacjenci z marskością wątroby, ale bez HCC, widziani w tym samym okresie badania, będą służyć jako grupa kontrolna.

Odnotowana zostanie charakterystyka pacjenta, etiologia marskości wątroby i parametry czynnościowe wątroby. Badacz określi stopień zaawansowania włączonych pacjentów zgodnie z kryteriami Barcelońskiej Raka Wątroby (BCLC) (szczegóły w załączniku 1). Następnie badacz oszacuje liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC) i cfDNA w próbkach krwi obwodowej pacjentów i kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Potwierdzona marskość wątroby z HCC potwierdzona standardowymi kryteriami radiologicznymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Potwierdzona marskość wątroby bez HCC w dynamicznym TK i/lub dynamicznym MRI wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Potwierdzona marskość wątroby (zdefiniowana w załączniku 1).
  • HCC potwierdzony standardowymi kryteriami radiologicznymi w ciągu ostatniego miesiąca (dla przypadków)
  • Brak HCC w dynamicznym CT i/lub dynamicznym MRI (protokół określony w załączniku 1) wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca (dla grupy kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia biopsja lub FNA guza.
  • Przebyte inwazyjne procedury radiologiczne TACE/RFA.
  • Wcześniejsza lub trwająca chemioterapia lub terapia biologiczna.
  • Poprzednia resekcja lub przeszczep wątroby.
  • Segmentalna / główna zakrzepica PV.
  • Nietypowe wzmocnienie obrazu
  • Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się przerzutów HCC
  • >70 lat
  • Współistniejąca sepsa.
  • Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość z HCC
Inny: Marskość z HCC
Marskość z rakiem wątrobowokomórkowym
Marskość wątroby bez HCC
Inny: Marskość wątroby bez HCC
Marskość bez raka wątrobowokomórkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba wolnego od komórek DNA (cfDNA) u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej pacjentów z marskością wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zbadanie różnicy w ilości cfDNA we krwi obwodowej pacjentów z marskością wątroby z i bez HCC.
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnicę można znaleźć, oceniając cfDNA w postaci ng/ml próbki krwi
Dzień 0
Liczba komórek nowotworowych układu krążenia o wielkości guza raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba komórek nowotworowych układu krążenia z liczbą guza raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba komórek nowotworowych układu krążenia w stadium raka wątrobowokomórkowego w Barcelońskiej Klinice Raka Wątroby (BCLC).
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba ilości cfDNA z wielkością guza raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba ilości cfDNA z numerem guza raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba ilości cfDNA ze stadium raka wątrobowokomórkowego w Barcelońskiej Klinice Raka Wątroby (BCLC).
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HCC-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Marskość z HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj