SystemCHANGE™ beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő idős felnőttek gyógyszeres betartására (ECHO)
2019. május 24. frissítette: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City
A SystemCHANGE™ beavatkozás hatása a szívelégtelenségben szenvedő idős felnőttek gyógyszeres adherenciájára: Pilot RCT
Ennek a kísérleti RCT-vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a SystemCHANGE™ beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a szívelégtelenségben szenvedő idős felnőttek gyógyszeradherenciájának javítására.
A beavatkozás az egyén környezetének megváltoztatására összpontosít azáltal, hogy a gyógyszerszedést beépíti a meglévő rutinokba, kis kísérletek segítségével, visszajelzésekkel, és támogatást kap a rutinokat befolyásoló emberektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62225
- Belleville Memorial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 50 éves vagy idősebb
- A szívelégtelenség diagnózisát orvosuk erősítette meg a legutóbbi ejekciós frakció felhasználásával
- felírt diuretikumok
- önbeadású gyógyszerek
- képes kinyitni az elektronikus kupakot
- képes beszélni, hallani és megérteni angolul
- nem került kórházba,
- nincs kognitív károsodás, amelyet a 6 tételes mini mentális állapotvizsgálat 4-es vagy nagyobb pontszáma határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SystemCHANGE beavatkozás
A SystemCHANGE™ beavatkozás a szocioökológiai modellt és a terv-do-ellenőrzési törvény modellt használja fel kereteként, és az egyén környezetének megváltoztatására összpontosít a viselkedés megváltoztatására kis visszacsatolásos kísérletek segítségével.
|
Az első otthoni látogatáskor a PI együttműködik a résztvevővel, hogy azonosítsa a fontos személyeket a gyógyszerszedés, a rutinok és a rutinciklusok szempontjából.
A résztvevő és a PI azonosítja azokat a lehetséges megoldásokat, amelyekkel a gyógyszerszedést be lehet építeni a rutinba, és a résztvevő megkezdi a megoldások megvalósítását.
A gyógyszeres adherenciát folyamatosan ellenőrzik gyógyszereseményeket figyelő rendszerekkel.
Egy hónap elteltével a résztvevőnek jelentést küldenek a gyógyszerszedésről, és telefonhívást kezdeményeznek a PI-vel, hogy megbeszéljék, javították-e a megoldások a gyógyszerszedést, vagy más megoldásokat kell bevezetni.
A második hónapban a beavatkozás véget ér, de a résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is hosszú távon alkalmazzák a megoldásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
A figyelem-ellenőrző csoport az alaphelyzetben, 1 és 2 hónappal az America Heart Association brosúráit követően kap oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság nyílt végű kérdőív használatával
Időkeret: egy időpontban a fenntartó szakasz végén, ami 3 hónappal a csoportokba való randomizálás után van
|
nyílt végű kérdőív, amely a résztvevőket az elfogadhatóságról és a megvalósíthatóságról kérdezi
|
egy időpontban a fenntartó szakasz végén, ami 3 hónappal a csoportokba való randomizálás után van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszeres gondolkodás kérdőív segítségével
Időkeret: kiindulási és 2 hónapos beavatkozási fázis után
|
kérdőív, amely a személyes rendszerek viselkedési percepcióira kérdez rá
|
kiindulási és 2 hónapos beavatkozási fázis után
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: kiindulási és 2 hónapos beavatkozási fázis után
|
szívelégtelenség kimenetele - SOB, fáradtság, duzzanat, aktivitástűrés
|
kiindulási és 2 hónapos beavatkozási fázis után
|
|
Gyógyszeradagolás gyógyszereseményeket figyelő rendszerekkel
Időkeret: véletlen besorolást követően a fenntartó fázis végéig összesen 3 hónapig
|
Gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek
|
véletlen besorolást követően a fenntartó fázis végéig összesen 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .