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Intervenção SystemCHANGE™ na adesão à medicação em idosos com insuficiência cardíaca (ECHO)

24 de maio de 2019 atualizado por: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City

Impacto da Intervenção SystemCHANGE™ na Adesão à Medicação em Idosos com Insuficiência Cardíaca: Um ECR Piloto

O objetivo deste estudo piloto RCT é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção SystemCHANGE™ para melhorar a adesão à medicação em idosos com insuficiência cardíaca. A intervenção se concentra em mudar o ambiente do indivíduo, incorporando a ingestão de medicamentos às rotinas existentes, usando pequenos experimentos com feedback e recebendo apoio de pessoas que influenciam as rotinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62225
        • Belleville Memorial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 50 anos ou mais
  • Diagnóstico de IC confirmado por seu médico utilizando sua fração de ejeção mais recente
  • diuréticos prescritos
  • medicamentos auto-administrados
  • capaz de abrir uma tampa eletrônica
  • capaz de falar, ouvir e entender inglês
  • não hospitalizado,
  • nenhum comprometimento cognitivo conforme determinado por uma pontuação de 4 ou mais no mini-exame do estado mental de 6 itens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SystemCHANGE
A intervenção SystemCHANGE™ utiliza o Modelo Socioecológico e o modelo Plan-Do-Check Act como sua estrutura e se concentra na mudança do ambiente do indivíduo para mudar o comportamento usando pequenos experimentos com feedback.
Comportamental: SystemCHANGE
Na visita domiciliar inicial, o PI trabalhará com o participante para identificar pessoas importantes para a tomada de medicamentos, rotinas e ciclos de rotinas. Possíveis soluções para incorporar a tomada de medicamentos nas rotinas serão identificadas pelo participante e pelo PI e o participante começará a implementar essas soluções. A adesão à medicação será monitorada continuamente usando sistemas de monitoramento de eventos de medicação. Em um mês, o participante receberá um relatório sobre a ingestão de medicamentos e será feito um telefonema com o PI para discutir se as soluções melhoraram a adesão à medicação ou se outras soluções precisam ser implementadas. No segundo mês, a intervenção terminará, mas os participantes são incentivados a continuar a usar soluções de longo prazo.
Sem intervenção: Controle de Atenção
O grupo de controle de atenção receberá educação na linha de base, 1 mês e 2 meses após os folhetos da America Heart Association.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e viabilidade usando questionário aberto
Prazo: um ponto no tempo no final da fase de manutenção, que é de 3 meses após a randomização em grupos
questionário aberto perguntando aos participantes sobre aceitabilidade e viabilidade
um ponto no tempo no final da fase de manutenção, que é de 3 meses após a randomização em grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamento sistêmico usando questionário
Prazo: linha de base e após a fase de intervenção de 2 meses
questionário perguntando sobre percepções de comportamento de sistemas pessoais
linha de base e após a fase de intervenção de 2 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: linha de base e após a fase de intervenção de 2 meses
resultados de insuficiência cardíaca - SOB, fadiga, inchaço, tolerância à atividade
linha de base e após a fase de intervenção de 2 meses
Adesão à medicação usando sistemas de monitoramento de eventos de medicação
Prazo: após a randomização até o final da fase de manutenção por um total de 3 meses
Sistemas de monitoramento de eventos de medicação
após a randomização até o final da fase de manutenção por um total de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri, Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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