心不全の高齢者の服薬アドヒアランスに対する SystemCHANGE™ 介入 (ECHO)
2019年5月24日 更新者：Angela Andrews、University of Missouri, Kansas City
心不全の高齢者の服薬アドヒアランスに対する SystemCHANGE™ 介入の影響: パイロット RCT
このパイロット RCT 研究の目的は、心不全の高齢者の服薬アドヒアランスを改善するための SystemCHANGE™ 介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。
この介入は、フィードバックを伴う小規模な実験を使用して既存のルーチンに薬の服用を組み込み、ルーチンに影響を与える人々からのサポートを受けることで、個人の環境を変えることに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、アメリカ、62225
- Belleville Memorial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50歳以上
- 最新の駆出率を使用して医師によって確認された心不全診断
- 処方された利尿薬
- 自己管理薬
- 電子キャップを開けることができる
- 英語を話し、聞いて、理解することができる
- 入院していない、
- 6 項目のミニ精神状態検査で 4 以上のスコアによって判定される認知障害がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SystemCHANGE介入
SystemCHANGE™ 介入は、社会生態学的モデルと Plan-Do-Check Act モデルをフレームワークとして利用し、フィードバックを伴う小規模な実験を使用して個人の環境を変えて行動を変えることに焦点を当てています。
|
最初の家庭訪問では、PI は参加者と協力して、服薬、日課、日課のサイクルにとって重要な人物を特定します。
服薬をルーチンに組み込むための可能な解決策が参加者と PI によって特定され、参加者はこれらの解決策の実装を開始します。
服薬遵守は、服薬イベント監視システムを使用して継続的に監視されます。
1 か月後、参加者には服薬に関する報告書が送られ、解決策によって服薬遵守が改善されたかどうか、または他の解決策を導入する必要があるかどうかについて PI と電話で話し合われます。
2 か月目に介入は終了しますが、参加者は長期的にソリューションを使用し続けることが求められます。
|
|
介入なし：注意力の制御
注意制御グループは、アメリカ心臓協会のパンフレットに従って、ベースライン、1か月後、2か月後に教育を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自由回答式アンケートを使用した受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：維持フェーズの終了時点、つまりグループにランダム化してから 3 か月後のある時点
|
受け入れ可能性と実現可能性について参加者に尋ねる自由回答型アンケート
|
維持フェーズの終了時点、つまりグループにランダム化してから 3 か月後のある時点
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートを活用したシステム思考
時間枠：ベースラインと2か月後の介入段階
|
個人のシステムの動作認識について尋ねるアンケート
|
ベースラインと2か月後の介入段階
|
|
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：ベースラインと2か月後の介入段階
|
心不全の転帰 - SOB、疲労、腫れ、活動耐性
|
ベースラインと2か月後の介入段階
|
|
服薬イベント監視システムを使用した服薬遵守
時間枠：ランダム化後からメンテナンスフェーズの終了まで合計 3 か月間
|
投薬イベント監視システム
|
ランダム化後からメンテナンスフェーズの終了まで合計 3 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Andrews, PhD(c)、University of Missouri, Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
システムチェンジの臨床試験
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完了
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完了
-
Cynthia RussellUniversity of Missouri-Columbia; University of Tennesseeわからない