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SystemCHANGE™ Intervento sull'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca (ECHO)

24 maggio 2019 aggiornato da: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City

Impatto dell'intervento SystemCHANGE™ sull'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca: un RCT pilota

Lo scopo di questo studio pilota RCT è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento SystemCHANGE™ per migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani con insufficienza cardiaca. L'intervento si concentra sul cambiamento dell'ambiente dell'individuo incorporando l'assunzione di farmaci nelle routine esistenti utilizzando piccoli esperimenti con feedback e ricevendo supporto da persone che hanno un impatto sulle routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62225
        • Belleville Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50 anni o più
  • Diagnosi di scompenso cardiaco confermata dal proprio medico utilizzando la frazione di eiezione più recente
  • diuretici prescritti
  • farmaci autosomministrati
  • in grado di aprire un tappo elettronico
  • in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
  • non ricoverato,
  • nessun deterioramento cognitivo come determinato da un punteggio di 4 o superiore nel mini-esame dello stato mentale a 6 voci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SystemCHANGE
L'intervento SystemCHANGE™ utilizza il modello socioecologico e il modello Plan-Do-Check Act come struttura e si concentra sul cambiamento dell'ambiente dell'individuo per modificare il comportamento utilizzando piccoli esperimenti con feedback.
Comportamentale: SistemaCHANGE
Alla visita domiciliare iniziale, il PI lavorerà con il partecipante per identificare persone importanti per l'assunzione di farmaci, routine e cicli di routine. Le possibili soluzioni per incorporare l'assunzione di farmaci nelle routine saranno identificate dal partecipante e dal PI e il partecipante inizierà a implementare queste soluzioni. L'aderenza ai farmaci sarà costantemente monitorata utilizzando sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici. Dopo un mese, al partecipante verrà inviato un rapporto sull'assunzione di farmaci e si verificherà una telefonata con il PI per discutere se le soluzioni migliorano l'aderenza ai farmaci o se è necessario implementare altre soluzioni. Al secondo mese, l'intervento terminerà, ma i partecipanti sono invitati a continuare a utilizzare le soluzioni a lungo termine.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà istruzione al basale, 1 mese e 2 mesi dopo gli opuscoli dell'America Heart Association.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità mediante questionario aperto
Lasso di tempo: un momento alla fine della fase di mantenimento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione in gruppi
questionario a risposta aperta che chiede ai partecipanti l'accettabilità e la fattibilità
un momento alla fine della fase di mantenimento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione in gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensiero sistemico tramite questionario
Lasso di tempo: basale e dopo la fase di intervento di 2 mesi
questionario che chiede informazioni sulle percezioni comportamentali dei sistemi personali
basale e dopo la fase di intervento di 2 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: basale e dopo la fase di intervento di 2 mesi
esiti di insufficienza cardiaca - SOB, affaticamento, gonfiore, tolleranza all'attività
basale e dopo la fase di intervento di 2 mesi
Aderenza ai farmaci utilizzando sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino alla fine della fase di mantenimento per un totale di 3 mesi
Sistemi di monitoraggio degli eventi terapeutici
dopo la randomizzazione fino alla fine della fase di mantenimento per un totale di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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