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Intervention SystemCHANGE™ sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque (ECHO)

24 mai 2019 mis à jour par: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City

Impact de l'intervention SystemCHANGE™ sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai pilote contrôlé randomisé

Le but de cette étude pilote ECR est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention SystemCHANGE™ pour améliorer l'observance thérapeutique chez les personnes âgées souffrant d'insuffisance cardiaque. L'intervention se concentre sur la modification de l'environnement de l'individu en incorporant la prise de médicaments dans les routines existantes à l'aide de petites expériences avec rétroaction et en recevant le soutien de personnes qui ont un impact sur les routines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62225
        • Belleville Memorial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 50 ans ou plus
  • Diagnostic d'IC ​​confirmé par leur médecin en utilisant leur fraction d'éjection la plus récente
  • diurétiques prescrits
  • médicaments auto-administrés
  • capable d'ouvrir un bouchon électronique
  • capable de parler, d'entendre et de comprendre l'anglais
  • non hospitalisé,
  • aucun trouble cognitif tel que déterminé par un score de 4 ou plus au mini-examen de l'état mental en 6 points.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du système CHANGE
L'intervention SystemCHANGE ™ utilise le modèle socioécologique et le modèle Plan-Do-Check Act comme cadre et se concentre sur la modification de l'environnement de l'individu pour changer le comportement à l'aide de petites expériences avec rétroaction.
Comportemental: SystèmeCHANGE
Lors de la première visite à domicile, le CP travaillera avec le participant pour identifier les personnes importantes pour la prise de médicaments, les routines et les cycles de routines. Les solutions possibles pour intégrer la prise de médicaments dans les routines seront identifiées par le participant et le PI et le participant commencera à mettre en œuvre ces solutions. L'adhésion aux médicaments sera surveillée en permanence à l'aide de systèmes de surveillance des événements médicamenteux. À un mois, le participant recevra un rapport sur la prise de médicaments et un appel téléphonique aura lieu avec le PI pour discuter si des solutions ont amélioré l'observance médicamenteuse ou si d'autres solutions doivent être mises en œuvre. Au deuxième mois, l'intervention prendra fin mais les participants sont invités à continuer à utiliser les solutions à long terme.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Le groupe de contrôle de l'attention recevra une éducation au départ, 1 mois et 2 mois après les brochures de l'America Heart Association.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et faisabilité à l'aide d'un questionnaire ouvert
Délai: un moment à la fin de la phase d'entretien qui est de 3 mois après la randomisation en groupes
questionnaire ouvert interrogeant les participants sur l'acceptabilité et la faisabilité
un moment à la fin de la phase d'entretien qui est de 3 mois après la randomisation en groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensée systémique à l'aide d'un questionnaire
Délai: de base et après la phase d'intervention de 2 mois
questionnaire posant des questions sur les perceptions du comportement des systèmes personnels
de base et après la phase d'intervention de 2 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: de base et après la phase d'intervention de 2 mois
résultats d'insuffisance cardiaque - SOB, fatigue, gonflement, tolérance à l'activité
de base et après la phase d'intervention de 2 mois
Adhésion aux médicaments à l'aide de systèmes de surveillance des événements médicamenteux
Délai: après randomisation jusqu'à la fin de la phase d'entretien pour un total de 3 mois
Systèmes de surveillance des événements médicamenteux
après randomisation jusqu'à la fin de la phase d'entretien pour un total de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri, Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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