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SystemCHANGE™-Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (ECHO)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City

Einfluss der SystemCHANGE™-Intervention auf die Medikamenteneinhaltung bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz: Eine Pilot-RCT

Der Zweck dieser RCT-Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer SystemCHANGE™-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Intervention konzentriert sich auf die Veränderung der Umgebung des Einzelnen, indem die Medikamenteneinnahme in bestehende Routinen integriert wird, indem kleine Experimente mit Feedback durchgeführt werden und Unterstützung von Menschen erhalten wird, die Einfluss auf Routinen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62225
        • Belleville Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Die HF-Diagnose wurde vom Arzt anhand der letzten Ejektionsfraktion bestätigt
  • Diuretika verschrieben
  • selbstverabreichende Medikamente
  • in der Lage, eine elektronische Kappe zu öffnen
  • in der Lage, Englisch zu sprechen, zu hören und zu verstehen
  • nicht im Krankenhaus,
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr bei der Mini-Mental-Status-Prüfung mit 6 Punkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SystemCHANGE-Eingriff
Die SystemCHANGE™-Intervention nutzt das sozioökologische Modell und das Plan-Do-Check-Act-Modell als Rahmen und konzentriert sich darauf, die Umgebung des Einzelnen zu verändern, um sein Verhalten mithilfe kleiner Experimente mit Feedback zu ändern.
Verhalten: SystemÄNDERUNG
Beim ersten Hausbesuch arbeitet der PI mit dem Teilnehmer zusammen, um wichtige Personen für die Medikamenteneinnahme, Routinen und Routinezyklen zu identifizieren. Mögliche Lösungen zur Integration der Medikamenteneinnahme in die Routine werden vom Teilnehmer und PI identifiziert und der Teilnehmer beginnt mit der Umsetzung dieser Lösungen. Die Einhaltung der Medikamente wird kontinuierlich mithilfe von Systemen zur Überwachung von Medikamentenereignissen überwacht. Nach einem Monat erhält der Teilnehmer einen Bericht über die Medikamenteneinnahme und es erfolgt ein Telefonanruf mit dem PI, um zu besprechen, ob Lösungen die Einhaltung der Medikamente verbessern oder ob andere Lösungen implementiert werden müssen. Im zweiten Monat endet die Intervention, die Teilnehmer werden jedoch dringend gebeten, die Lösungen langfristig weiter zu nutzen.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird zu Studienbeginn, 1 Monat und 2 Monate nach den Broschüren der America Heart Association geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Durchführbarkeit anhand eines offenen Fragebogens
Zeitfenster: ein Zeitpunkt am Ende der Erhaltungsphase, also 3 Monate nach der Randomisierung in Gruppen
Offener Fragebogen, in dem die Teilnehmer nach Akzeptanz und Machbarkeit gefragt werden
ein Zeitpunkt am Ende der Erhaltungsphase, also 3 Monate nach der Randomisierung in Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemdenken mittels Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-monatiger Interventionsphase
Fragebogen zur Frage nach den Verhaltenswahrnehmungen persönlicher Systeme
Ausgangswert und nach 2-monatiger Interventionsphase
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-monatiger Interventionsphase
Folgen einer Herzinsuffizienz: Schluchzen, Müdigkeit, Schwellung, Aktivitätstoleranz
Ausgangswert und nach 2-monatiger Interventionsphase
Medikamenteneinhaltung mithilfe von Systemen zur Überwachung von Medikamentenereignissen
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zum Ende der Erhaltungsphase für insgesamt 3 Monate
Systeme zur Überwachung von Medikamentenereignissen
nach der Randomisierung bis zum Ende der Erhaltungsphase für insgesamt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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