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Intervención SystemCHANGE™ sobre la adherencia a la medicación en adultos mayores con insuficiencia cardíaca (ECHO)

24 de mayo de 2019 actualizado por: Angela Andrews, University of Missouri, Kansas City

Impacto de la intervención SystemCHANGE™ en la adherencia a la medicación en adultos mayores con insuficiencia cardíaca: un ECA piloto

El propósito de este estudio piloto de ECA es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención SystemCHANGE™ para mejorar la adherencia a la medicación en adultos mayores con insuficiencia cardíaca. La intervención se enfoca en cambiar el entorno del individuo incorporando la toma de medicamentos en las rutinas existentes utilizando pequeños experimentos con retroalimentación y recibiendo apoyo de personas que impactan en las rutinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62225
        • Belleville Memorial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 50 años o más
  • Diagnóstico de IC confirmado por su médico utilizando su fracción de eyección más reciente
  • diuréticos recetados
  • medicamentos autoadministrados
  • capaz de abrir una tapa electrónica
  • capaz de hablar, escuchar y entender inglés
  • no hospitalizado,
  • sin deterioro cognitivo según lo determinado por una puntuación de 4 o más en el miniexamen del estado mental de 6 ítems.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención SystemCHANGE
La intervención SystemCHANGE™ utiliza el modelo socioecológico y el modelo Plan-Do-Check Act como marco y se enfoca en cambiar el entorno del individuo para cambiar el comportamiento mediante pequeños experimentos con retroalimentación.
Conductual: SistemaCAMBIAR
En la visita domiciliaria inicial, el IP trabajará con el participante para identificar personas importantes para la toma de medicamentos, rutinas y ciclos de rutinas. El participante y el PI identificarán posibles soluciones para incorporar la toma de medicamentos en las rutinas y el participante comenzará a implementar estas soluciones. La adherencia a la medicación será monitoreada continuamente usando sistemas de monitoreo de eventos de medicación. Al cabo de un mes, se le enviará al participante un informe sobre la toma de medicamentos y se realizará una llamada telefónica con el PI para discutir si las soluciones mejoraron la adherencia a los medicamentos o si es necesario implementar otras soluciones. En el segundo mes, la intervención finalizará, pero se insta a los participantes a continuar utilizando soluciones a largo plazo.
Sin intervención: Control de atencion
El grupo de control de atención recibirá educación al inicio, 1 mes y 2 meses después de los folletos de la Asociación Americana del Corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y factibilidad utilizando un cuestionario abierto
Periodo de tiempo: un punto en el tiempo al final de la fase de mantenimiento, que es 3 meses después de la aleatorización en grupos
cuestionario abierto que pregunta a los participantes sobre la aceptabilidad y la viabilidad
un punto en el tiempo al final de la fase de mantenimiento, que es 3 meses después de la aleatorización en grupos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pensamiento sistémico usando cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base y después de la fase de intervención de 2 meses
cuestionario que pregunta sobre las percepciones del comportamiento de los sistemas personales
línea de base y después de la fase de intervención de 2 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: línea de base y después de la fase de intervención de 2 meses
resultados de insuficiencia cardíaca: SOB, fatiga, hinchazón, tolerancia a la actividad
línea de base y después de la fase de intervención de 2 meses
Adherencia a la medicación utilizando sistemas de seguimiento de eventos de medicación
Periodo de tiempo: después de la aleatorización hasta el final de la fase de mantenimiento por un total de 3 meses
Sistemas de monitorización de eventos de medicación
después de la aleatorización hasta el final de la fase de mantenimiento por un total de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri, Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Andrews, PhD(c), University of Missouri, Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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