Perioperatív hipotermia Hipotermia az ambuláns sebészetben
Perioperatív hipotermia Hipotermia ambuláns sebészetben önmelegítő vagy kényszerlevegő-melegítő takaró segítségével, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az általános érzéstelenítésben adott érzéstelenítő gyógyszerek károsítják a hőszabályozást és a termogenezist. Az általános érzéstelenítés beindítása után a maghőmérséklet lecsökken a vér újraeloszlására a testmagból a hidegebb bőr felé. A későbbi károsodott termogenezis hozzájárul a további hőveszteséghez.
Az enyhe hipotermia (<36 Celsius-fok) hozzájárul a sebfertőzések megnövekedett előfordulásához, a hosszan tartó érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodáshoz, a hidegrázáshoz és a beteg komfortérzetének csökkenéséhez.
Számos hatékony beavatkozás létezik a hipotermia megelőzésére, például aktív felmelegedés műtét előtt, alatt és után. Az előmelegített intravénás folyadékok és az orvosi beavatkozások a perifériáról a testmag felé történő véreloszlás megváltoztatására hatékonyak a hipotermia megelőzésében.
Az osztályon az önmelegedő takarót (Easywarm®) és a légfúvós takarót (BairHugger®) is rutinszerűen használják a hipotermia megelőzésére. Megfigyelték, hogy néhány, több mint egy óránál hosszabb altatási idejű plasztikai műtéten átesett beteg a műtét utáni időszakban didereg és fázik.
Célja:
A vizsgálat célja a beteg hőmérsékletének megfigyelése és mérése ambuláns sebészeti osztályon plasztikai műtéten átesett betegek perioperatív periódusában. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az önmelegítő takaróval (Easywarm®) végzett aktív felmelegedés ugyanolyan hatékony-e, mint a levegős takaróval (BairHugger®). Másodszor, a vizsgálat azt értékeli, hogy az egyik vagy mindkét módszer hatékony-e a perioperatív hipotermia megelőzésében.
Tervezés:
Ez egy minőségbiztosítási tanulmány, amelyet prospektív randomizált vizsgálatnak tekintenek. Validált non-invazív hőmérővel (SpotOn® 3M) a hőmérséklet mérése az általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozások előtt, alatt és után történik. Egyenlő számú 1-es és 2-es számjegyet tettek egy borítékba (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Minden műtőhöz jegyzet készül, és a műtőben lévő összes beteg aktív felmelegítésben részesül a jegyzeten szereplő számnak megfelelően.
Népességi adatok:
Nem, életkor, testsúly, magasság, BMI, gyógyszeres kezelés, megbetegedések és ASA-osztály kerül bejegyzésre.
Méretek:
- hőmérséklet (Celsius)
- Vérnyomás
- Pulzus
- SaO2
- Hőmérséklet-komfort "numerikus besorolási skála" (NRS)
Egyéb regisztrációk:
- A vizsgálati időszak alatt adott gyógyszerek.
- Az érzéstelenítés és a műtét kezdete és vége
- Az az idő, amikor a hőmérséklet 36 Celsius-fok felett van, vagy eual.
- Az az idő, amikor a beteg hazamegy
Az adatokat adatlapon gyűjtik és rögzítik. Az adatok elemzése anonimizált Excel munkafüzetben történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvégia, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett plasztikai műtéten átesett betegek általános érzéstelenítés időtartama ≥ 60 perc.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Easywarm
Önmelegedő takaró a perioperatív hipotermia megelőzésére
|
Melegítő takaró
|
|
BairHugger
Kényszerített levegős melegítő takaró a perioperatív hipotermia megelőzésére
|
Betegmelegítő matrac folyamatos meleg levegővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: Perioperatív időszak
|
Hőmérséklet Celsius a SpotOn 3M segítségével
|
Perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati időszak alatt adott gyógyszer
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A típus és az adagolás regisztrálva van.
Ismeretes, hogy az efedrin és a fenilefrin kölcsönhatásba lép a hőmérséklet szabályozásával.
|
Perioperatív időszak
|
|
Hőmérséklet numerikus besorolási skála
Időkeret: Perioperatív időszak.
|
Annak megállapítása, hogy a páciens milyen hőmérsékleten van kényelmesen meleg, melegítő beavatkozás nélkül.
|
Perioperatív időszak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .