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Hipotermia Perioperatória Hipotermia em Cirurgia Ambulatorial

21 de maio de 2017 atualizado por: Aleris Helse

Hipotermia perioperatória Hipotermia em cirurgia ambulatorial por autoaquecimento ou cobertor de aquecimento de ar forçado, um ensaio controlado randomizado

O objetivo do estudo é medir a temperatura do paciente no período perioperatório de pacientes submetidos a cirurgia plástica em uma unidade cirúrgica ambulatorial. Este estudo avaliará se o aquecimento ativo com manta autoaquecida (Easywarm®) é tão eficaz quanto o aquecimento ativo com manta de ar forçado (BairHugger®). Em segundo lugar, o estudo avaliará se um ou ambos os métodos são eficazes na prevenção da hipotermia perioperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Medicamentos anestésicos administrados em anestesia geral causam termorregulação e termogênese prejudicadas. Após a indução da anestesia geral, a temperatura central é reduzida para redistribuição do sangue do centro do corpo para a pele mais fria. A termogênese prejudicada posteriormente contribui para uma maior perda de calor.

A hipotermia leve (<36 graus Celsius) contribui para o aumento da incidência de infecções de feridas, permanência prolongada na sala de recuperação pós-anestésica, tremores e redução do conforto do paciente.

Existem várias intervenções eficazes para prevenir a hipotermia, como o aquecimento ativo pré, per e pós-operatório. Fluidos intravenosos pré-aquecidos e intervenções médicas para alterar a distribuição do sangue da periferia para o centro do corpo têm sido eficazes na prevenção da hipotermia.

No departamento, tanto o cobertor autoaquecido (Easywarm®) quanto o cobertor de ar forçado (BairHugger®) são usados ​​rotineiramente para prevenir a hipotermia. Observou-se que alguns pacientes submetidos a cirurgias plásticas com tempo de anestesia superior a uma hora apresentam calafrios e sensação de frio no pós-operatório.

Propósito:

O objetivo do estudo é observar e medir a temperatura do paciente no período perioperatório de pacientes submetidos a cirurgia plástica em uma unidade cirúrgica ambulatorial. Este estudo avaliará se o aquecimento ativo com manta autoaquecida (Easywarm®) é tão eficaz quanto o aquecimento ativo com manta de ar forçado (BairHugger®). Em segundo lugar, o estudo avaliará se um ou ambos os métodos são eficazes na prevenção da hipotermia perioperatória.

Projeto:

O é um estudo de garantia de qualidade concebido como um estudo prospectivo randomizado. Com um termômetro não invasivo validado (SpotOn® 3M) a temperatura é medida antes, durante e após procedimentos cirúrgicos em anestesia geral. Um número igual de notas com o número 1 e 2 foi colocado em um envelope (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Para cada sala de operação, uma nota é desenhada e todos os pacientes nessa sala de operação recebem aquecimento ativo de acordo com o número na nota.

Dados da população:

Serão registrados sexo, idade, peso, altura, IMC, medicação, morbidades e classe ASA.

Medidas:

  • temperatura (Celsius)
  • Pressão arterial
  • Frequência cardíaca
  • SaO2
  • Temperatura-conforto "escala de classificação numérica" ​​(NRS)

Outros registros:

  • Medicamentos administrados durante o período do estudo.
  • Início e término da anestesia e cirurgia
  • Momento em que a temperatura está acima ou igual a 36 graus Celsius.
  • Hora em que o paciente vai para casa

Os dados são coletados e registrados em um formulário de dados. Os dados são analisados ​​em uma pasta de trabalho anônima do Excel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7014
        • Aleris Solsiden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes planejados para cirurgia plástica com anestesia total planejada por mais de 60 minutos são inscritos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes para cirurgia plástica planejada com duração de anestesia geral ≥ 60 minutos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Easywarm
Cobertor autoaquecido para evitar hipotermia perioperatória
Cobertor de aquecimento
BairHugger
Cobertor de aquecimento de ar forçado para evitar hipotermia perioperatória
Colchão de aquecimento do paciente com ar quente contínuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: Período perioperatório
Temperatura Celsius medida pelo SpotOn 3M
Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação administrada durante o período do estudo
Prazo: Período perioperatório
O tipo e a dosagem são registrados. Sabe-se que a efedrina e a fenilefrina interagem com a regulação da temperatura.
Período perioperatório
Escala de classificação numérica de temperatura
Prazo: Período perioperatório.
Identificar em qual temperatura o paciente está confortavelmente aquecido sem necessidade de intervenção de aquecimento.
Período perioperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Easywarm

3
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