- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163563
Hipotermia Perioperatória Hipotermia em Cirurgia Ambulatorial
Hipotermia perioperatória Hipotermia em cirurgia ambulatorial por autoaquecimento ou cobertor de aquecimento de ar forçado, um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Medicamentos anestésicos administrados em anestesia geral causam termorregulação e termogênese prejudicadas. Após a indução da anestesia geral, a temperatura central é reduzida para redistribuição do sangue do centro do corpo para a pele mais fria. A termogênese prejudicada posteriormente contribui para uma maior perda de calor.
A hipotermia leve (<36 graus Celsius) contribui para o aumento da incidência de infecções de feridas, permanência prolongada na sala de recuperação pós-anestésica, tremores e redução do conforto do paciente.
Existem várias intervenções eficazes para prevenir a hipotermia, como o aquecimento ativo pré, per e pós-operatório. Fluidos intravenosos pré-aquecidos e intervenções médicas para alterar a distribuição do sangue da periferia para o centro do corpo têm sido eficazes na prevenção da hipotermia.
No departamento, tanto o cobertor autoaquecido (Easywarm®) quanto o cobertor de ar forçado (BairHugger®) são usados rotineiramente para prevenir a hipotermia. Observou-se que alguns pacientes submetidos a cirurgias plásticas com tempo de anestesia superior a uma hora apresentam calafrios e sensação de frio no pós-operatório.
Propósito:
O objetivo do estudo é observar e medir a temperatura do paciente no período perioperatório de pacientes submetidos a cirurgia plástica em uma unidade cirúrgica ambulatorial. Este estudo avaliará se o aquecimento ativo com manta autoaquecida (Easywarm®) é tão eficaz quanto o aquecimento ativo com manta de ar forçado (BairHugger®). Em segundo lugar, o estudo avaliará se um ou ambos os métodos são eficazes na prevenção da hipotermia perioperatória.
Projeto:
O é um estudo de garantia de qualidade concebido como um estudo prospectivo randomizado. Com um termômetro não invasivo validado (SpotOn® 3M) a temperatura é medida antes, durante e após procedimentos cirúrgicos em anestesia geral. Um número igual de notas com o número 1 e 2 foi colocado em um envelope (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Para cada sala de operação, uma nota é desenhada e todos os pacientes nessa sala de operação recebem aquecimento ativo de acordo com o número na nota.
Dados da população:
Serão registrados sexo, idade, peso, altura, IMC, medicação, morbidades e classe ASA.
Medidas:
- temperatura (Celsius)
- Pressão arterial
- Frequência cardíaca
- SaO2
- Temperatura-conforto "escala de classificação numérica" (NRS)
Outros registros:
- Medicamentos administrados durante o período do estudo.
- Início e término da anestesia e cirurgia
- Momento em que a temperatura está acima ou igual a 36 graus Celsius.
- Hora em que o paciente vai para casa
Os dados são coletados e registrados em um formulário de dados. Os dados são analisados em uma pasta de trabalho anônima do Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para cirurgia plástica planejada com duração de anestesia geral ≥ 60 minutos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Easywarm
Cobertor autoaquecido para evitar hipotermia perioperatória
|
Cobertor de aquecimento
|
BairHugger
Cobertor de aquecimento de ar forçado para evitar hipotermia perioperatória
|
Colchão de aquecimento do paciente com ar quente contínuo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Temperatura
Prazo: Período perioperatório
|
Temperatura Celsius medida pelo SpotOn 3M
|
Período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medicação administrada durante o período do estudo
Prazo: Período perioperatório
|
O tipo e a dosagem são registrados.
Sabe-se que a efedrina e a fenilefrina interagem com a regulação da temperatura.
|
Período perioperatório
|
Escala de classificação numérica de temperatura
Prazo: Período perioperatório.
|
Identificar em qual temperatura o paciente está confortavelmente aquecido sem necessidade de intervenção de aquecimento.
|
Período perioperatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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