- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163563
Hipotermia okołooperacyjna Hipotermia w chirurgii ambulatoryjnej
Hipotermia okołooperacyjna Hipotermia w chirurgii ambulatoryjnej przez koc samonagrzewający się lub ogrzewany wymuszonym obiegiem powietrza, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Leki znieczulające podawane w znieczuleniu ogólnym powodują zaburzenia termoregulacji i termogenezy. Po indukcji znieczulenia ogólnego temperatura głęboka jest obniżana w celu redystrybucji krwi z rdzenia ciała do chłodniejszej skóry. Późniejsza upośledzona termogeneza przyczynia się do dalszej utraty ciepła.
Łagodna hipotermia (<36 st. C) przyczynia się do zwiększonej częstości występowania infekcji rany, przedłużonego pobytu na oddziale po znieczuleniu, dreszczy i obniżenia komfortu pacjenta.
Istnieje kilka skutecznych interwencji zapobiegających hipotermii, takich jak aktywne ogrzewanie przed, w trakcie i po operacji. Podgrzane płyny dożylne i interwencje medyczne mające na celu zmianę dystrybucji krwi z obwodu do rdzenia ciała były skuteczne w zapobieganiu hipotermii.
Na oddziale rutynowo stosuje się zarówno koc samoogrzewający (Easywarm®), jak i koc z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger®) w celu zapobiegania hipotermii. Zaobserwowano, że niektórzy pacjenci poddawani operacjom plastycznym w znieczuleniu dłuższym niż 1 godzina w okresie pooperacyjnym mają dreszcze i uczucie zimna.
Zamiar:
Celem pracy jest obserwacja i pomiar temperatury ciała w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych operacjom plastycznym w ambulatoryjnym oddziale chirurgicznym. To badanie ma na celu ocenę, czy aktywne ogrzewanie kocem samonagrzewającym się (Easywarm®) jest tak samo skuteczne jak aktywne ogrzewanie kocem z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger®). Po drugie, badanie oceni, czy jedna lub obie metody są skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej.
Projekt:
Jest to badanie zapewniające jakość pomyślane jako prospektywne badanie z randomizacją. Zwalidowanym nieinwazyjnym termometrem (SpotOn® 3M) mierzy się temperaturę przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Równą liczbę banknotów o numerach 1 i 2 umieszczono w kopercie (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Dla każdej sali operacyjnej rysowana jest notatka, a wszyscy pacjenci w tej sali operacyjnej otrzymują aktywne ogrzewanie zgodnie z numerem na notatce.
Dane dotyczące populacji:
Rejestrowana będzie płeć, wiek, waga, wzrost, BMI, przyjmowane leki, choroby i klasa ASA.
Wymiary:
- temperatura (Celsjusza)
- Ciśnienie krwi
- Tętno
- SaO2
- Temperatura-komfort „numeryczna skala ocen” (NRS)
Inne rejestracje:
- Leki podawane w okresie studiów.
- Początek i koniec znieczulenia i operacji
- Czas, w którym temperatura jest wyższa lub równa 36 stopni Celsjusza.
- Czas powrotu pacjenta do domu
Dane są gromadzone i rejestrowane w formularzu danych. Dane są analizowane w anonimowym skoroszycie programu Excel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do operacji plastycznej z czasem trwania znieczulenia ogólnego ≥ 60 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Easywarm
Koc samorozgrzewający zapobiegający hipotermii okołooperacyjnej
|
Koc rozgrzewający
|
|
BairHugger
Koc ogrzewający z wymuszonym obiegiem powietrza, zapobiegający hipotermii okołooperacyjnej
|
Materac do ogrzewania pacjenta z ciągłym ciepłym powietrzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Temperatura Celsjusza zmierzona przez SpotOn 3M
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki podawane w okresie studiów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Rodzaj i dawka są zarejestrowane.
Wiadomo, że efedryna i fenylefryna wchodzą w interakcje z regulacją temperatury.
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Numeryczna skala oceny temperatury
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
|
Aby określić, w jakiej temperaturze pacjentowi jest komfortowo ciepło bez potrzeby interwencji w zakresie ogrzewania.
|
Okres okołooperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Easywarm
-
Molnlycke Health Care ABZakończony
-
Tampere University HospitalZakończony
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyNiezamierzona hipotermia okołooperacyjna | Hipotermia wywołana znieczuleniem
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyNiezamierzona hipotermia okołooperacyjna | Lęk przedoperacyjny doświadczany przez pacjentaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Norwegia