Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna Hipotermia w chirurgii ambulatoryjnej

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Aleris Helse

Hipotermia okołooperacyjna Hipotermia w chirurgii ambulatoryjnej przez koc samonagrzewający się lub ogrzewany wymuszonym obiegiem powietrza, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest pomiar temperatury ciała w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych operacjom plastycznym w ambulatoryjnym oddziale chirurgicznym. To badanie ma na celu ocenę, czy aktywne ogrzewanie kocem samonagrzewającym się (Easywarm®) jest tak samo skuteczne jak aktywne ogrzewanie kocem z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger®). Po drugie, badanie oceni, czy jedna lub obie metody są skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Leki znieczulające podawane w znieczuleniu ogólnym powodują zaburzenia termoregulacji i termogenezy. Po indukcji znieczulenia ogólnego temperatura głęboka jest obniżana w celu redystrybucji krwi z rdzenia ciała do chłodniejszej skóry. Późniejsza upośledzona termogeneza przyczynia się do dalszej utraty ciepła.

Łagodna hipotermia (<36 st. C) przyczynia się do zwiększonej częstości występowania infekcji rany, przedłużonego pobytu na oddziale po znieczuleniu, dreszczy i obniżenia komfortu pacjenta.

Istnieje kilka skutecznych interwencji zapobiegających hipotermii, takich jak aktywne ogrzewanie przed, w trakcie i po operacji. Podgrzane płyny dożylne i interwencje medyczne mające na celu zmianę dystrybucji krwi z obwodu do rdzenia ciała były skuteczne w zapobieganiu hipotermii.

Na oddziale rutynowo stosuje się zarówno koc samoogrzewający (Easywarm®), jak i koc z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger®) w celu zapobiegania hipotermii. Zaobserwowano, że niektórzy pacjenci poddawani operacjom plastycznym w znieczuleniu dłuższym niż 1 godzina w okresie pooperacyjnym mają dreszcze i uczucie zimna.

Zamiar:

Celem pracy jest obserwacja i pomiar temperatury ciała w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych operacjom plastycznym w ambulatoryjnym oddziale chirurgicznym. To badanie ma na celu ocenę, czy aktywne ogrzewanie kocem samonagrzewającym się (Easywarm®) jest tak samo skuteczne jak aktywne ogrzewanie kocem z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHugger®). Po drugie, badanie oceni, czy jedna lub obie metody są skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej.

Projekt:

Jest to badanie zapewniające jakość pomyślane jako prospektywne badanie z randomizacją. Zwalidowanym nieinwazyjnym termometrem (SpotOn® 3M) mierzy się temperaturę przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Równą liczbę banknotów o numerach 1 i 2 umieszczono w kopercie (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Dla każdej sali operacyjnej rysowana jest notatka, a wszyscy pacjenci w tej sali operacyjnej otrzymują aktywne ogrzewanie zgodnie z numerem na notatce.

Dane dotyczące populacji:

Rejestrowana będzie płeć, wiek, waga, wzrost, BMI, przyjmowane leki, choroby i klasa ASA.

Wymiary:

  • temperatura (Celsjusza)
  • Ciśnienie krwi
  • Tętno
  • SaO2
  • Temperatura-komfort „numeryczna skala ocen” (NRS)

Inne rejestracje:

  • Leki podawane w okresie studiów.
  • Początek i koniec znieczulenia i operacji
  • Czas, w którym temperatura jest wyższa lub równa 36 stopni Celsjusza.
  • Czas powrotu pacjenta do domu

Dane są gromadzone i rejestrowane w formularzu danych. Dane są analizowane w anonimowym skoroszycie programu Excel.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, 7014
        • Aleris Solsiden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno rejestrowani są pacjenci planowani do operacji plastycznej z planowanym znieczuleniem całkowitym powyżej 60 minut.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do operacji plastycznej z czasem trwania znieczulenia ogólnego ≥ 60 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Easywarm
Koc samorozgrzewający zapobiegający hipotermii okołooperacyjnej
Koc rozgrzewający
BairHugger
Koc ogrzewający z wymuszonym obiegiem powietrza, zapobiegający hipotermii okołooperacyjnej
Materac do ogrzewania pacjenta z ciągłym ciepłym powietrzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Temperatura Celsjusza zmierzona przez SpotOn 3M
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki podawane w okresie studiów
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Rodzaj i dawka są zarejestrowane. Wiadomo, że efedryna i fenylefryna wchodzą w interakcje z regulacją temperatury.
Okres okołooperacyjny
Numeryczna skala oceny temperatury
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
Aby określić, w jakiej temperaturze pacjentowi jest komfortowo ciepło bez potrzeby interwencji w zakresie ogrzewania.
Okres okołooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Easywarm

Subskrybuj