- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163563
Ipotermia perioperatoria Ipotermia in chirurgia ambulatoriale
Ipotermia perioperatoria Ipotermia in chirurgia ambulatoriale mediante coperta riscaldante autoriscaldante o ad aria forzata, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I farmaci anestetici somministrati in anestesia generale causano alterazione della termoregolazione e della termogenesi. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la temperatura interna viene ridotta alla ridistribuzione del sangue dal nucleo del corpo alla pelle più fredda. La successiva termogenesi compromessa contribuisce a un'ulteriore perdita di calore.
L'ipotermia lieve (<36 gradi Celsius) contribuisce all'aumento dell'incidenza di infezioni della ferita, alla permanenza prolungata nell'unità di cura post-anestesia, ai brividi e al ridotto comfort del paziente.
Esistono diversi interventi efficaci per prevenire l'ipotermia come il riscaldamento attivo prima, per e dopo l'intervento. Fluidi endovenosi preriscaldati e interventi medici per alterare la distribuzione del sangue dalla periferia al nucleo del corpo sono stati efficaci nel prevenire l'ipotermia.
Nel reparto vengono abitualmente utilizzate sia la coperta autoriscaldante (Easywarm®) che la coperta ad aria forzata (BairHugger®) per prevenire l'ipotermia. È stato osservato che alcuni pazienti sottoposti a chirurgia plastica con tempo di anestesia superiore a un'ora hanno brividi e sensazione di freddo nel periodo postoperatorio.
Scopo:
Lo scopo dello studio è quello di osservare e misurare la temperatura del paziente nel periodo perioperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia plastica in un'unità chirurgica ambulatoriale. Questo studio valuterà se il riscaldamento attivo con coperta autoriscaldante (Easywarm®) è efficace quanto il riscaldamento attivo con coperta ad aria forzata (BairHugger®). In secondo luogo lo studio valuterà se uno o entrambi i metodi sono efficaci nel prevenire l'ipotermia perioperatoria.
Progetto:
Si tratta di uno studio di garanzia della qualità degnato come uno studio prospettico randomizzato. Con un termometro non invasivo convalidato (SpotOn® 3M) la temperatura viene misurata prima, durante e dopo le procedure chirurgiche in anestesia generale. Un numero uguale di note con il numero 1 e 2 è stato inserito in una busta (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Per ogni sala operatoria viene disegnata una nota e tutti i pazienti in quella sala operatoria ricevono il riscaldamento attivo in base al numero sulla nota.
Dati sulla popolazione:
Verranno registrati sesso, età, peso, altezza, BMI, farmaci, morbilità e classe ASA.
Misure:
- temperatura (Celsius)
- Pressione sanguigna
- Frequenza cardiaca
- SaO2
- Temperatura-comfort "scala di valutazione numerica" (NRS)
Altre iscrizioni:
- Medicinali somministrati durante il periodo di studio.
- Inizio e fine dell'anestesia e della chirurgia
- Tempo in cui la temperatura è superiore o uguale a 36 gradi Celsius.
- Ora in cui il paziente torna a casa
I dati vengono raccolti e registrati su un dataform. I dati vengono analizzati in una cartella di lavoro Excel anonimizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7014
- Aleris Solsiden
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia plastica pianificata con durata dell'anestesia generale ≥ 60 minuti.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Easywarm
Coperta autoriscaldante per prevenire l'ipotermia perioperatoria
|
Coperta riscaldante
|
|
BairHugger
Coperta di riscaldamento ad aria forzata per prevenire l'ipotermia perioperatoria
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Materasso riscaldante paziente con aria calda continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Temperatura Celsius misurata da SpotOn 3M
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Periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci somministrati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
|
Il tipo e il dosaggio sono registrati.
È noto che l'efedrina e la fenilefrina interagiscono con la regolazione della temperatura.
|
Periodo perioperatorio
|
|
Scala di valutazione numerica della temperatura
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio.
|
Identificare a quale temperatura il paziente è piacevolmente caldo senza bisogno di interventi di riscaldamento.
|
Periodo perioperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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