- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163563
Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi
Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi ved selvoppvarming eller varmeteppe med tvungen luft, et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Anestesimedisiner gitt i generell anestesi forårsaker svekket termoregulering og termogenese. Etter induksjon av generell anestesi reduseres kjernetemperaturen til omfordeling av blod fra kroppskjernen til den kjøligere huden. Senere svekket termogenese bidrar til ytterligere tap av varme.
Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrar til økt forekomst av sårinfeksjoner, lengre opphold i postanestesiavdelingen, skjelvinger og redusert pasientkomfort.
Det finnes flere effektive intervensjoner for å forhindre hypotermi som aktiv oppvarming pre-, per- og postoperativt. Forvarmede intravenøse væsker og medisinske inngrep for å endre blodfordelingen fra periferien til kroppskjernen har vært effektive for å forhindre hypotermi.
På avdelingen brukes rutinemessig både selvoppvarmende teppe (Easywarm®) og tvungen luftteppe (BairHugger®) for å forebygge hypotermi. Det er observert at noen få pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi med anestesitid over en time, skjelver og føler seg kalde i den postoperative perioden.
Hensikt:
Formålet med studien er å observere og måle pasienttemperatur i den perioperative perioden til pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i en ambulerende kirurgisk enhet. Denne studien vil evaluere om aktiv oppvarming med selvvarmende teppe (Easywarm®) er like effektiv som aktiv oppvarming med tvungen luftteppe (BairHugger®). For det andre vil studien evaluere om en eller begge metodene er effektive for å forhindre perioperativ hypotermi.
Design:
Dette er en kvalitetssikringsstudie utformet som en prospektiv randomisert studie. Med et validert ikke-invasivt termometer (SpotOn® 3M) måles temperaturen før, under og etter kirurgiske prosedyrer i generell anestesi. Et like stort antall sedler med tallet 1 og 2 ble lagt i en konvolutt (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). For hver operasjonsstue trekkes det en lapp, og alle pasienter i den operasjonsstuen får aktiv oppvarming i henhold til nummeret på lappen.
Befolkningsdata:
Kjønn, alder, vekt, høyde, BMI, medisiner, sykelighet og ASA-klasse vil bli registrert.
Målinger:
- temperatur (Celsius)
- Blodtrykk
- Puls
- SaO2
- Temperatur-komfort "numerisk vurderingsskala" (NRS)
Andre registreringer:
- Medisiner gitt i studietiden.
- Start og slutt på anestesi og operasjon
- Tid når temperaturen er over eller ca. 36 grader Celsius.
- Tidspunkt når pasienten går hjem
Data samles inn og registreres på et dataskjema. Data analyseres i en anonymisert excel-arbeidsbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for planlagt plastisk kirurgi med varighet av generell anestesi ≥ 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lettvarm
Selvvarmende teppe for å forhindre perioperativ hypotermi
|
Varmende teppe
|
|
BairHugger
Varmeteppe med tvungen luft for å forhindre perioperativ hypotermi
|
Pasientvarmende madrass med kontinuerlig varmluft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Temperatur Celsius målt av SpotOn 3M
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner gitt i studieperioden
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Type og dosering registreres.
Efedrin og fenylefrin er kjent for å samhandle med temperaturregulering.
|
Peroperativ periode
|
|
Temperatur Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peroperativ periode.
|
For å identifisere ved hvilken temperatur pasienten er behagelig varm uten behov for oppvarmingsintervensjon.
|
Peroperativ periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Stanford UniversityFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ omsorg | Kneartroplastikk, totaltForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Clinic of Barcelona; Hospital del Mar; Hospital Vall d'Hebron; Hospital...RekrutteringPostoperativ rekonvalesens hos eldre pasienter | Kvaliteten på rekonvalesens etter planlagt operasjon | Resultater av perioperativ pleie hos eldre voksneSpania
-
University of TennesseeRegional One HealthRekrutteringLevering med keisersnitt | Postoperativ smertekontroll | Perioperativ smertebehandling | Kompleks fødselskirurgiForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Perioperativ kroppstemperaturTyrkia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPerioperativ omsorg | Kronisk postoperativ smerteTaiwan
-
Kyoto UniversityRekrutteringPerioperativ omsorg | AntiblodplatemidlerJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgi | Perioperativ medisinFrankrike
-
Konya City HospitalRekrutteringPerioperativ respirasjonsmekanikkTyrkia (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
Kliniske studier på Lettvarm
-
Molnlycke Health Care ABFullført
-
Tampere University HospitalFullført
-
Molnlycke Health Care ABFullførtUtilsiktet perioperativ hypotermi | Anestesi-indusert hypotermi
-
Molnlycke Health Care ABFullførtUtilsiktet perioperativ hypotermi | Preoperativ angst som pasienten oppleverTyskland, Storbritannia, Norge