Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi

21. mai 2017 oppdatert av: Aleris Helse

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi ved selvoppvarming eller varmeteppe med tvungen luft, et randomisert kontrollert forsøk

Formålet med studien er å måle pasienttemperatur i den perioperative perioden til pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i en ambulerende kirurgisk enhet. Denne studien vil evaluere om aktiv oppvarming med selvvarmende teppe (Easywarm®) er like effektiv som aktiv oppvarming med tvungen luftteppe (BairHugger®). For det andre vil studien evaluere om en eller begge metodene er effektive for å forhindre perioperativ hypotermi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Anestesimedisiner gitt i generell anestesi forårsaker svekket termoregulering og termogenese. Etter induksjon av generell anestesi reduseres kjernetemperaturen til omfordeling av blod fra kroppskjernen til den kjøligere huden. Senere svekket termogenese bidrar til ytterligere tap av varme.

Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrar til økt forekomst av sårinfeksjoner, lengre opphold i postanestesiavdelingen, skjelvinger og redusert pasientkomfort.

Det finnes flere effektive intervensjoner for å forhindre hypotermi som aktiv oppvarming pre-, per- og postoperativt. Forvarmede intravenøse væsker og medisinske inngrep for å endre blodfordelingen fra periferien til kroppskjernen har vært effektive for å forhindre hypotermi.

På avdelingen brukes rutinemessig både selvoppvarmende teppe (Easywarm®) og tvungen luftteppe (BairHugger®) for å forebygge hypotermi. Det er observert at noen få pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi med anestesitid over en time, skjelver og føler seg kalde i den postoperative perioden.

Hensikt:

Formålet med studien er å observere og måle pasienttemperatur i den perioperative perioden til pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i en ambulerende kirurgisk enhet. Denne studien vil evaluere om aktiv oppvarming med selvvarmende teppe (Easywarm®) er like effektiv som aktiv oppvarming med tvungen luftteppe (BairHugger®). For det andre vil studien evaluere om en eller begge metodene er effektive for å forhindre perioperativ hypotermi.

Design:

Dette er en kvalitetssikringsstudie utformet som en prospektiv randomisert studie. Med et validert ikke-invasivt termometer (SpotOn® 3M) måles temperaturen før, under og etter kirurgiske prosedyrer i generell anestesi. Et like stort antall sedler med tallet 1 og 2 ble lagt i en konvolutt (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). For hver operasjonsstue trekkes det en lapp, og alle pasienter i den operasjonsstuen får aktiv oppvarming i henhold til nummeret på lappen.

Befolkningsdata:

Kjønn, alder, vekt, høyde, BMI, medisiner, sykelighet og ASA-klasse vil bli registrert.

Målinger:

  • temperatur (Celsius)
  • Blodtrykk
  • Puls
  • SaO2
  • Temperatur-komfort "numerisk vurderingsskala" (NRS)

Andre registreringer:

  • Medisiner gitt i studietiden.
  • Start og slutt på anestesi og operasjon
  • Tid når temperaturen er over eller ca. 36 grader Celsius.
  • Tidspunkt når pasienten går hjem

Data samles inn og registreres på et dataskjema. Data analyseres i en anonymisert excel-arbeidsbok.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
        • Aleris Solsiden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for plastisk kirurgi med planlagt total anestesi i mer enn 60 minutter, innskrives fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for planlagt plastisk kirurgi med varighet av generell anestesi ≥ 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lettvarm
Selvvarmende teppe for å forhindre perioperativ hypotermi
Varmende teppe
BairHugger
Varmeteppe med tvungen luft for å forhindre perioperativ hypotermi
Pasientvarmende madrass med kontinuerlig varmluft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Peroperativ periode
Temperatur Celsius målt av SpotOn 3M
Peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisiner gitt i studieperioden
Tidsramme: Peroperativ periode
Type og dosering registreres. Efedrin og fenylefrin er kjent for å samhandle med temperaturregulering.
Peroperativ periode
Temperatur Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Peroperativ periode.
For å identifisere ved hvilken temperatur pasienten er behagelig varm uten behov for oppvarmingsintervensjon.
Peroperativ periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peroperative/postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Lettvarm

Abonnere