- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163563
Периоперационная гипотермия Гипотермия в амбулаторной хирургии
Периоперационная гипотермия Гипотермия в амбулаторной хирургии путем самосогревания или принудительного нагревания одеяла воздухом, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Наркозные препараты, вводимые при общей анестезии, вызывают нарушение терморегуляции и термогенеза. После индукции общей анестезии температура тела снижается за счет перераспределения крови от ядра тела к более прохладной коже. Позднее нарушение термогенеза способствует дальнейшей потере тепла.
Легкая гипотермия (<36°С) способствует увеличению частоты раневых инфекций, длительному нахождению в посленаркозном отделении, ознобу и снижению комфорта пациента.
Существует несколько эффективных вмешательств для предотвращения гипотермии, таких как активное согревание до, во время и после операции. Предварительно подогретые внутривенные жидкости и медицинские вмешательства, направленные на изменение распределения крови от периферии к центру тела, были эффективны для предотвращения гипотермии.
В отделении для предотвращения гипотермии обычно используются как самосогревающее одеяло (Easywarm®), так и одеяло с принудительной вентиляцией (BairHugger®). Замечено, что у некоторых пациентов, перенесших пластическую операцию с продолжительностью анестезии более часа, в послеоперационном периоде наблюдается озноб и озноб.
Цель:
Цель исследования — наблюдение и измерение температуры тела в периоперационном периоде у пациентов, перенесших пластические операции в амбулаторном хирургическом отделении. В этом исследовании будет оцениваться, является ли активное согревание самосогревающимся одеялом (Easywarm®) таким же эффективным, как активное согревание одеялом с принудительной подачей воздуха (BairHugger®). Во-вторых, в исследовании будет оцениваться эффективность одного или обоих методов в предотвращении периоперационной гипотермии.
Дизайн:
Это исследование обеспечения качества, задуманное как проспективное рандомизированное исследование. С помощью проверенного неинвазивного термометра (SpotOn® 3M) измеряют температуру до, во время и после хирургических процедур под общей анестезией. В конверт было помещено равное количество банкнот с номерами 1 и 2 (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Для каждой операционной составляется записка, и все пациенты в этой операционной получают активное согревание в соответствии с номером в записке.
Данные о населении:
Будут зарегистрированы пол, возраст, вес, рост, ИМТ, лекарства, заболевания и класс ASA.
Размеры:
- температура (по Цельсию)
- Артериальное давление
- Частота сердцебиения
- SaO2
- Температурно-комфортная «числовая шкала оценки» (ЧШР)
Другие регистрации:
- Лекарства, принимаемые в период исследования.
- Начало и окончание анестезии и операции
- Время, когда температура выше или равна 36 градусам Цельсия.
- Время, когда пациент идет домой
Данные собираются и регистрируются в форме данных. Данные анализируются в анонимной книге Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для плановой пластической операции с продолжительностью общей анестезии ≥ 60 минут.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Easywarm
Самосогревающееся одеяло для предотвращения периоперационной гипотермии
|
Согревающее одеяло
|
|
BairHugger
Одеяло с принудительной подачей воздуха для предотвращения периоперационной гипотермии
|
Матрас для согревания пациента с непрерывным теплым воздухом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Температура по Цельсию, измеренная SpotOn 3M
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства, принимаемые в период исследования
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Тип и дозировка зарегистрированы.
Известно, что эфедрин и фенилэфрин взаимодействуют с регулированием температуры.
|
Периоперационный период
|
|
Цифровая шкала оценки температуры
Временное ограничение: Периоперационный период.
|
Определить, при какой температуре пациент комфортно согрет, без необходимости согревающего вмешательства.
|
Периоперационный период.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Easywarm
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенный
-
Tampere University HospitalЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйНепреднамеренная периоперационная гипотермия | Гипотермия, вызванная анестезией
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйНепреднамеренная периоперационная гипотермия | Предоперационная тревога, которую испытывает пациентГермания, Соединенное Королевство, Норвегия