Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная гипотермия Гипотермия в амбулаторной хирургии

21 мая 2017 г. обновлено: Aleris Helse

Периоперационная гипотермия Гипотермия в амбулаторной хирургии путем самосогревания или принудительного нагревания одеяла воздухом, рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — измерение температуры тела в периоперационном периоде у пациентов, перенесших пластические операции в амбулаторном хирургическом отделении. В этом исследовании будет оцениваться, является ли активное согревание самосогревающимся одеялом (Easywarm®) таким же эффективным, как активное согревание одеялом с принудительной подачей воздуха (BairHugger®). Во-вторых, в исследовании будет оцениваться эффективность одного или обоих методов в предотвращении периоперационной гипотермии.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Наркозные препараты, вводимые при общей анестезии, вызывают нарушение терморегуляции и термогенеза. После индукции общей анестезии температура тела снижается за счет перераспределения крови от ядра тела к более прохладной коже. Позднее нарушение термогенеза способствует дальнейшей потере тепла.

Легкая гипотермия (<36°С) способствует увеличению частоты раневых инфекций, длительному нахождению в посленаркозном отделении, ознобу и снижению комфорта пациента.

Существует несколько эффективных вмешательств для предотвращения гипотермии, таких как активное согревание до, во время и после операции. Предварительно подогретые внутривенные жидкости и медицинские вмешательства, направленные на изменение распределения крови от периферии к центру тела, были эффективны для предотвращения гипотермии.

В отделении для предотвращения гипотермии обычно используются как самосогревающее одеяло (Easywarm®), так и одеяло с принудительной вентиляцией (BairHugger®). Замечено, что у некоторых пациентов, перенесших пластическую операцию с продолжительностью анестезии более часа, в послеоперационном периоде наблюдается озноб и озноб.

Цель:

Цель исследования — наблюдение и измерение температуры тела в периоперационном периоде у пациентов, перенесших пластические операции в амбулаторном хирургическом отделении. В этом исследовании будет оцениваться, является ли активное согревание самосогревающимся одеялом (Easywarm®) таким же эффективным, как активное согревание одеялом с принудительной подачей воздуха (BairHugger®). Во-вторых, в исследовании будет оцениваться эффективность одного или обоих методов в предотвращении периоперационной гипотермии.

Дизайн:

Это исследование обеспечения качества, задуманное как проспективное рандомизированное исследование. С помощью проверенного неинвазивного термометра (SpotOn® 3M) измеряют температуру до, во время и после хирургических процедур под общей анестезией. В конверт было помещено равное количество банкнот с номерами 1 и 2 (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Для каждой операционной составляется записка, и все пациенты в этой операционной получают активное согревание в соответствии с номером в записке.

Данные о населении:

Будут зарегистрированы пол, возраст, вес, рост, ИМТ, лекарства, заболевания и класс ASA.

Размеры:

  • температура (по Цельсию)
  • Артериальное давление
  • Частота сердцебиения
  • SaO2
  • Температурно-комфортная «числовая шкала оценки» (ЧШР)

Другие регистрации:

  • Лекарства, принимаемые в период исследования.
  • Начало и окончание анестезии и операции
  • Время, когда температура выше или равна 36 градусам Цельсия.
  • Время, когда пациент идет домой

Данные собираются и регистрируются в форме данных. Данные анализируются в анонимной книге Excel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7014
        • Aleris Solsiden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована пластическая операция с запланированной общей анестезией более 60 минут, включаются последовательно.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для плановой пластической операции с продолжительностью общей анестезии ≥ 60 минут.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Easywarm
Самосогревающееся одеяло для предотвращения периоперационной гипотермии
Согревающее одеяло
BairHugger
Одеяло с принудительной подачей воздуха для предотвращения периоперационной гипотермии
Матрас для согревания пациента с непрерывным теплым воздухом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура
Временное ограничение: Периоперационный период
Температура по Цельсию, измеренная SpotOn 3M
Периоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства, принимаемые в период исследования
Временное ограничение: Периоперационный период
Тип и дозировка зарегистрированы. Известно, что эфедрин и фенилэфрин взаимодействуют с регулированием температуры.
Периоперационный период
Цифровая шкала оценки температуры
Временное ограничение: Периоперационный период.
Определить, при какой температуре пациент комфортно согрет, без необходимости согревающего вмешательства.
Периоперационный период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Easywarm

Подписаться