Hipotermia perioperatoria Hipotermia en cirugía ambulatoria
Hipotermia perioperatoria Hipotermia en cirugía ambulatoria por autocalentamiento o manta de calentamiento por aire forzado, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los medicamentos anestésicos administrados en la anestesia general provocan alteraciones en la termorregulación y la termogénesis. Después de la inducción de la anestesia general, la temperatura central se reduce para redistribuir la sangre desde el centro del cuerpo hacia la piel más fría. La termogénesis deteriorada más tarde contribuye a una mayor pérdida de calor.
La hipotermia leve (<36 grados Celsius) contribuye a una mayor incidencia de infecciones de heridas, estancia prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos, escalofríos y reducción de la comodidad del paciente.
Existen varias intervenciones eficaces para prevenir la hipotermia, como el calentamiento activo antes, durante y después de la operación. Los líquidos intravenosos precalentados y las intervenciones médicas para alterar la distribución de la sangre desde la periferia hasta el centro del cuerpo han sido eficaces para prevenir la hipotermia.
En el departamento, tanto la manta autocalentable (Easywarm®) como la manta de aire forzado (BairHugger®) se usan de forma rutinaria para prevenir la hipotermia. Se ha observado que algunos pacientes que se someten a cirugía plástica con un tiempo de anestesia de más de una hora tiemblan y sienten frío en el período postoperatorio.
Objetivo:
El propósito del estudio es observar y medir la temperatura del paciente en el período perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía plástica en una unidad quirúrgica ambulatoria. Este estudio evaluará si el calentamiento activo con manta autocalentable (Easywarm®) es tan efectivo como el calentamiento activo con manta de aire forzado (BairHugger®). En segundo lugar, el estudio evaluará si uno o ambos métodos son efectivos para prevenir la hipotermia perioperatoria.
Diseño:
El es un estudio de control de calidad diseñado como un ensayo aleatorio prospectivo. Con un termómetro no invasivo validado (SpotOn® 3M) se mide la temperatura antes, durante y después de los procedimientos quirúrgicos en anestesia general. Se colocó un número igual de billetes con el número 1 y 2 en un sobre (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Para cada quirófano se dibuja una nota y todos los pacientes en ese quirófano reciben calentamiento activo de acuerdo con el número de la nota.
Datos de población:
Se registrará sexo, edad, peso, talla, IMC, medicación, morbilidades y clase ASA.
Mediciones:
- temperatura (Celsius)
- Presión arterial
- Ritmo cardiaco
- SaO2
- Temperatura-comodidad "escala de calificación numérica" (NRS)
Otros registros:
- Medicamentos administrados durante el período de estudio.
- Inicio y fin de la anestesia y la cirugía.
- Momento en que la temperatura es superior o igual a 36 grados centígrados.
- Hora en que el paciente se va a casa
Los datos se recopilan y registran en un formulario de datos. Los datos se analizan en un libro de Excel anónimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para cirugía plástica planificada con duración de anestesia general ≥ 60 minutos.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Calentamiento fácil
Manta autocalentable para prevenir la hipotermia perioperatoria
|
Manta de calentamiento
|
|
BairHugger
Manta de calentamiento de aire forzado para prevenir la hipotermia perioperatoria
|
Colchón calentador de pacientes con aire caliente continuo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Temperatura Celsius medida por SpotOn 3M
|
Período perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medicamentos administrados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Se registra el tipo y la dosificación.
Se sabe que la efedrina y la fenilefrina interactúan con la regulación de la temperatura.
|
Período perioperatorio
|
|
Escala de clasificación numérica de temperatura
Periodo de tiempo: Período perioperatorio.
|
Para identificar a qué temperatura el paciente se calienta cómodamente sin necesidad de intervención de calentamiento.
|
Período perioperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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