- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163563
Perioperatieve hypothermie Hypothermie bij ambulante chirurgie
Perioperatieve hypothermie Hypothermie bij ambulante chirurgie door zelfverwarmende of geforceerde luchtverwarmingsdeken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Geneesmiddelen voor anesthesie die onder algemene anesthesie worden gegeven, veroorzaken een verminderde thermoregulatie en thermogenese. Na inductie van algehele anesthesie wordt de kerntemperatuur verlaagd tot herverdeling van bloed van de lichaamskern naar de koelere huid. Latere verminderde thermogenese draagt bij aan verder warmteverlies.
Lichte onderkoeling (<36 graden Celsius) draagt bij aan een verhoogde incidentie van wondinfecties, een langer verblijf op de post-anesthesieafdeling, rillingen en verminderd comfort voor de patiënt.
Er zijn verschillende effectieve interventies om onderkoeling te voorkomen, zoals actieve opwarming pre-, per- en postoperatief. Voorverwarmde intraveneuze vloeistoffen en medische ingrepen om de bloedverdeling van de periferie naar de lichaamskern te veranderen, zijn effectief geweest bij het voorkomen van onderkoeling.
Op de afdeling wordt routinematig zowel een zelfverwarmende deken (Easywarm®) als een geforceerde luchtdeken (BairHugger®) gebruikt om onderkoeling te voorkomen. Er is waargenomen dat een paar patiënten die plastische chirurgie ondergaan met een anesthesietijd van meer dan een uur, rillen en het koud hebben in de postoperatieve periode.
Doel:
Het doel van de studie is het observeren en meten van de temperatuur van de patiënt in de perioperatieve periode van patiënten die plastische chirurgie ondergaan op een ambulante chirurgische afdeling. Deze studie zal evalueren of actieve opwarming met een zelfopwarmende deken (Easywarm®) even effectief is als actieve opwarming met een geforceerde luchtdeken (BairHugger®). Ten tweede zal de studie evalueren of een of beide methoden effectief zijn in het voorkomen van peri-operatieve hypothermie.
Ontwerp:
Het is een kwaliteitsborgingsonderzoek dat is opgevat als een prospectief gerandomiseerd onderzoek. Met een gevalideerde niet-invasieve termometer (SpotOn® 3M) wordt de temperatuur gemeten voor, tijdens en na chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie. Een gelijk aantal biljetten met nummer 1 en 2 werd in een envelop gedaan (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Voor elke operatiekamer wordt een briefje getrokken en alle patiënten in die operatiekamer krijgen actieve verwarming volgens het nummer op het briefje.
Bevolkingsgegevens:
Geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, BMI, medicatie, ziektebeelden en ASA-klasse worden geregistreerd.
Afmetingen:
- temperatuur (Celsius)
- Bloeddruk
- Hartslag
- SaO2
- Temperatuur-comfort "numerieke beoordelingsschaal" (NRS)
Overige inschrijvingen:
- Medicijnen gegeven tijdens de studieperiode.
- Begin en einde van anesthesie en chirurgie
- Tijd waarop de temperatuur boven of gelijk aan 36 graden Celsius is.
- Tijdstip waarop de patiënt naar huis gaat
Gegevens worden verzameld en geregistreerd op een dataformulier. Gegevens worden geanalyseerd in een geanonimiseerde Excel-werkmap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor geplande plastische chirurgie met een duur van algemene anesthesie ≥ 60 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Makkelijkwarm
Zelfverwarmende deken om perioperatieve onderkoeling te voorkomen
|
Verwarmende deken
|
|
BairHugger
Geforceerde luchtverwarmingsdeken om perioperatieve onderkoeling te voorkomen
|
Patiëntenverwarmmatras met continue warme lucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Temperatuur Celsius gemeten door SpotOn 3M
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie gegeven tijdens studieperiode
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Type en dosering worden geregistreerd.
Van efedrine en fenylefrine is bekend dat ze een wisselwerking hebben met de temperatuurregeling.
|
Perioperatieve periode
|
|
Temperatuur Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Perioperatieve periode.
|
Om vast te stellen bij welke temperatuur de patiënt comfortabel warm is zonder dat er opwarming nodig is.
|
Perioperatieve periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Makkelijkwarm
-
Molnlycke Health Care ABVoltooid
-
Tampere University HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidOnbedoelde peri-operatieve hypothermie | Door anesthesie geïnduceerde hypothermie
-
Molnlycke Health Care ABVoltooidOnbedoelde peri-operatieve hypothermie | Preoperatieve angst ervaren door de patiëntDuitsland, Verenigd Koninkrijk, Noorwegen