Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hypothermie Hypothermie bij ambulante chirurgie

21 mei 2017 bijgewerkt door: Aleris Helse

Perioperatieve hypothermie Hypothermie bij ambulante chirurgie door zelfverwarmende of geforceerde luchtverwarmingsdeken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het meten van de temperatuur van de patiënt in de perioperatieve periode van patiënten die plastische chirurgie ondergaan op een ambulante chirurgische afdeling. Deze studie zal evalueren of actieve opwarming met een zelfopwarmende deken (Easywarm®) even effectief is als actieve opwarming met een geforceerde luchtdeken (BairHugger®). Ten tweede zal de studie evalueren of een of beide methoden effectief zijn in het voorkomen van peri-operatieve hypothermie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Geneesmiddelen voor anesthesie die onder algemene anesthesie worden gegeven, veroorzaken een verminderde thermoregulatie en thermogenese. Na inductie van algehele anesthesie wordt de kerntemperatuur verlaagd tot herverdeling van bloed van de lichaamskern naar de koelere huid. Latere verminderde thermogenese draagt ​​​​bij aan verder warmteverlies.

Lichte onderkoeling (<36 graden Celsius) draagt ​​bij aan een verhoogde incidentie van wondinfecties, een langer verblijf op de post-anesthesieafdeling, rillingen en verminderd comfort voor de patiënt.

Er zijn verschillende effectieve interventies om onderkoeling te voorkomen, zoals actieve opwarming pre-, per- en postoperatief. Voorverwarmde intraveneuze vloeistoffen en medische ingrepen om de bloedverdeling van de periferie naar de lichaamskern te veranderen, zijn effectief geweest bij het voorkomen van onderkoeling.

Op de afdeling wordt routinematig zowel een zelfverwarmende deken (Easywarm®) als een geforceerde luchtdeken (BairHugger®) gebruikt om onderkoeling te voorkomen. Er is waargenomen dat een paar patiënten die plastische chirurgie ondergaan met een anesthesietijd van meer dan een uur, rillen en het koud hebben in de postoperatieve periode.

Doel:

Het doel van de studie is het observeren en meten van de temperatuur van de patiënt in de perioperatieve periode van patiënten die plastische chirurgie ondergaan op een ambulante chirurgische afdeling. Deze studie zal evalueren of actieve opwarming met een zelfopwarmende deken (Easywarm®) even effectief is als actieve opwarming met een geforceerde luchtdeken (BairHugger®). Ten tweede zal de studie evalueren of een of beide methoden effectief zijn in het voorkomen van peri-operatieve hypothermie.

Ontwerp:

Het is een kwaliteitsborgingsonderzoek dat is opgevat als een prospectief gerandomiseerd onderzoek. Met een gevalideerde niet-invasieve termometer (SpotOn® 3M) wordt de temperatuur gemeten voor, tijdens en na chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie. Een gelijk aantal biljetten met nummer 1 en 2 werd in een envelop gedaan (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Voor elke operatiekamer wordt een briefje getrokken en alle patiënten in die operatiekamer krijgen actieve verwarming volgens het nummer op het briefje.

Bevolkingsgegevens:

Geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, BMI, medicatie, ziektebeelden en ASA-klasse worden geregistreerd.

Afmetingen:

  • temperatuur (Celsius)
  • Bloeddruk
  • Hartslag
  • SaO2
  • Temperatuur-comfort "numerieke beoordelingsschaal" (NRS)

Overige inschrijvingen:

  • Medicijnen gegeven tijdens de studieperiode.
  • Begin en einde van anesthesie en chirurgie
  • Tijd waarop de temperatuur boven of gelijk aan 36 graden Celsius is.
  • Tijdstip waarop de patiënt naar huis gaat

Gegevens worden verzameld en geregistreerd op een dataformulier. Gegevens worden geanalyseerd in een geanonimiseerde Excel-werkmap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7014
        • Aleris Solsiden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland zijn voor plastische chirurgie met geplande totale anesthesie gedurende meer dan 60 minuten worden achtereenvolgens ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor geplande plastische chirurgie met een duur van algemene anesthesie ≥ 60 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Makkelijkwarm
Zelfverwarmende deken om perioperatieve onderkoeling te voorkomen
Verwarmende deken
BairHugger
Geforceerde luchtverwarmingsdeken om perioperatieve onderkoeling te voorkomen
Patiëntenverwarmmatras met continue warme lucht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Temperatuur Celsius gemeten door SpotOn 3M
Perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie gegeven tijdens studieperiode
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Type en dosering worden geregistreerd. Van efedrine en fenylefrine is bekend dat ze een wisselwerking hebben met de temperatuurregeling.
Perioperatieve periode
Temperatuur Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Perioperatieve periode.
Om vast te stellen bij welke temperatuur de patiënt comfortabel warm is zonder dat er opwarming nodig is.
Perioperatieve periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/1481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Makkelijkwarm

Abonneren