- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163563
Perioperative Hypothermie Hypothermie in der ambulanten Chirurgie
Perioperative Hypothermie Hypothermie in der ambulanten Chirurgie durch selbstwärmende oder forcierte Wärmedecke, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Anästhetika, die in Vollnarkose verabreicht werden, verursachen eine gestörte Thermoregulation und Thermogenese. Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Kerntemperatur zur Umverteilung des Blutes vom Körperkern zur kühleren Haut gesenkt. Eine später beeinträchtigte Thermogenese trägt zu weiteren Wärmeverlusten bei.
Eine leichte Hypothermie (< 36 Grad Celsius) trägt zu einem erhöhten Auftreten von Wundinfektionen, längerem Aufenthalt in der Nachnarkosestation, Zittern und vermindertem Patientenkomfort bei.
Es gibt mehrere wirksame Maßnahmen zur Vermeidung von Hypothermie, wie z. B. aktive Erwärmung vor, während und nach der Operation. Vorgewärmte intravenöse Flüssigkeiten und medizinische Eingriffe zur Veränderung der Blutverteilung von der Peripherie zum Körperkern haben sich bei der Verhinderung von Hypothermie als wirksam erwiesen.
In der Abteilung werden routinemäßig sowohl selbstwärmende Decken (Easywarm®) als auch Umluftdecken (BairHugger®) verwendet, um Unterkühlungen vorzubeugen. Es wurde beobachtet, dass einige Patienten, die sich einer plastischen Operation mit einer Anästhesiezeit von mehr als einer Stunde unterziehen, in der postoperativen Phase zittern und sich kalt anfühlen.
Zweck:
Der Zweck der Studie ist die Beobachtung und Messung der Patiententemperatur in der perioperativen Phase von Patienten, die sich einer plastischen Operation in einer ambulanten chirurgischen Einheit unterziehen. Diese Studie wird bewerten, ob die aktive Erwärmung mit selbstwärmender Decke (Easywarm®) genauso effektiv ist wie die aktive Erwärmung mit Umluftdecke (BairHugger®). Zweitens wird die Studie bewerten, ob eine oder beide Methoden zur Verhinderung einer perioperativen Hypothermie wirksam sind.
Design:
Das ist eine Qualitätssicherungsstudie, die als prospektive randomisierte Studie ausgelegt ist. Mit einem validierten nicht-invasiven Termometer (SpotOn® 3M) wird die Temperatur vor, während und nach chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose gemessen. In einen Umschlag (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®) wurden gleich viele Scheine mit den Nummern 1 und 2 gesteckt. Für jeden Operationssaal wird eine Notiz gezeichnet, und alle Patienten in diesem Operationssaal erhalten eine aktive Erwärmung gemäß der Nummer auf der Notiz.
Bevölkerungsdaten:
Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI, Medikation, Morbiditäten und ASA-Klasse werden registriert.
Messungen:
- Temperatur (Celsius)
- Blutdruck
- Pulsschlag
- SaO2
- Temperatur-Komfort „Numerische Bewertungsskala“ (NRS)
Andere Anmeldungen:
- Während der Studienzeit verabreichte Medikamente.
- Beginn und Ende der Anästhesie und Operation
- Zeit, wenn die Temperatur über oder gleich 36 Grad Celsius liegt.
- Zeitpunkt, an dem der Patient nach Hause geht
Daten werden gesammelt und in einem Datenformular registriert. Die Datenanalyse erfolgt in einer anonymisierten Excel-Arbeitsmappe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für geplante plastische Chirurgie mit Dauer der Vollnarkose ≥ 60 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Leichtwarm
Selbstwärmende Decke zur Vermeidung von perioperativer Hypothermie
|
Wärmende Decke
|
BairHugger
Warmluft-Wärmedecke zur Vermeidung einer perioperativen Hypothermie
|
Patientenwärmematratze mit kontinuierlicher Warmluft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
|
Temperatur Celsius gemessen von SpotOn 3M
|
Perioperativer Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Während der Studienzeit verabreichte Medikamente
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
|
Art und Dosierung werden registriert.
Es ist bekannt, dass Ephedrin und Phenylephrin mit der Temperaturregulierung interagieren.
|
Perioperativer Zeitraum
|
Numerische Bewertungsskala für Temperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
|
Um festzustellen, bei welcher Temperatur dem Patienten angenehm warm ist, ohne dass ein Wärmeeingriff erforderlich ist.
|
Perioperativer Zeitraum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1481
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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