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Perioperative Hypothermie Hypothermie in der ambulanten Chirurgie

21. Mai 2017 aktualisiert von: Aleris Helse

Perioperative Hypothermie Hypothermie in der ambulanten Chirurgie durch selbstwärmende oder forcierte Wärmedecke, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist die Messung der Patiententemperatur in der perioperativen Phase von Patienten, die sich einer plastischen Operation in einer ambulanten chirurgischen Einheit unterziehen. Diese Studie wird bewerten, ob die aktive Erwärmung mit selbstwärmender Decke (Easywarm®) genauso effektiv ist wie die aktive Erwärmung mit Umluftdecke (BairHugger®). Zweitens wird die Studie bewerten, ob eine oder beide Methoden zur Verhinderung einer perioperativen Hypothermie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Anästhetika, die in Vollnarkose verabreicht werden, verursachen eine gestörte Thermoregulation und Thermogenese. Nach Einleitung der Vollnarkose wird die Kerntemperatur zur Umverteilung des Blutes vom Körperkern zur kühleren Haut gesenkt. Eine später beeinträchtigte Thermogenese trägt zu weiteren Wärmeverlusten bei.

Eine leichte Hypothermie (< 36 Grad Celsius) trägt zu einem erhöhten Auftreten von Wundinfektionen, längerem Aufenthalt in der Nachnarkosestation, Zittern und vermindertem Patientenkomfort bei.

Es gibt mehrere wirksame Maßnahmen zur Vermeidung von Hypothermie, wie z. B. aktive Erwärmung vor, während und nach der Operation. Vorgewärmte intravenöse Flüssigkeiten und medizinische Eingriffe zur Veränderung der Blutverteilung von der Peripherie zum Körperkern haben sich bei der Verhinderung von Hypothermie als wirksam erwiesen.

In der Abteilung werden routinemäßig sowohl selbstwärmende Decken (Easywarm®) als auch Umluftdecken (BairHugger®) verwendet, um Unterkühlungen vorzubeugen. Es wurde beobachtet, dass einige Patienten, die sich einer plastischen Operation mit einer Anästhesiezeit von mehr als einer Stunde unterziehen, in der postoperativen Phase zittern und sich kalt anfühlen.

Zweck:

Der Zweck der Studie ist die Beobachtung und Messung der Patiententemperatur in der perioperativen Phase von Patienten, die sich einer plastischen Operation in einer ambulanten chirurgischen Einheit unterziehen. Diese Studie wird bewerten, ob die aktive Erwärmung mit selbstwärmender Decke (Easywarm®) genauso effektiv ist wie die aktive Erwärmung mit Umluftdecke (BairHugger®). Zweitens wird die Studie bewerten, ob eine oder beide Methoden zur Verhinderung einer perioperativen Hypothermie wirksam sind.

Design:

Das ist eine Qualitätssicherungsstudie, die als prospektive randomisierte Studie ausgelegt ist. Mit einem validierten nicht-invasiven Termometer (SpotOn® 3M) wird die Temperatur vor, während und nach chirurgischen Eingriffen in Vollnarkose gemessen. In einen Umschlag (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®) wurden gleich viele Scheine mit den Nummern 1 und 2 gesteckt. Für jeden Operationssaal wird eine Notiz gezeichnet, und alle Patienten in diesem Operationssaal erhalten eine aktive Erwärmung gemäß der Nummer auf der Notiz.

Bevölkerungsdaten:

Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI, Medikation, Morbiditäten und ASA-Klasse werden registriert.

Messungen:

  • Temperatur (Celsius)
  • Blutdruck
  • Pulsschlag
  • SaO2
  • Temperatur-Komfort „Numerische Bewertungsskala“ (NRS)

Andere Anmeldungen:

  • Während der Studienzeit verabreichte Medikamente.
  • Beginn und Ende der Anästhesie und Operation
  • Zeit, wenn die Temperatur über oder gleich 36 Grad Celsius liegt.
  • Zeitpunkt, an dem der Patient nach Hause geht

Daten werden gesammelt und in einem Datenformular registriert. Die Datenanalyse erfolgt in einer anonymisierten Excel-Arbeitsmappe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7014
        • Aleris Solsiden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine plastische Chirurgie mit geplanter Vollnarkose von mehr als 60 Minuten geplant sind, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für geplante plastische Chirurgie mit Dauer der Vollnarkose ≥ 60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtwarm
Selbstwärmende Decke zur Vermeidung von perioperativer Hypothermie
Wärmende Decke
BairHugger
Warmluft-Wärmedecke zur Vermeidung einer perioperativen Hypothermie
Patientenwärmematratze mit kontinuierlicher Warmluft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Temperatur Celsius gemessen von SpotOn 3M
Perioperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Studienzeit verabreichte Medikamente
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Art und Dosierung werden registriert. Es ist bekannt, dass Ephedrin und Phenylephrin mit der Temperaturregulierung interagieren.
Perioperativer Zeitraum
Numerische Bewertungsskala für Temperatur
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum.
Um festzustellen, bei welcher Temperatur dem Patienten angenehm warm ist, ohne dass ein Wärmeeingriff erforderlich ist.
Perioperativer Zeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative/postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Leichtwarm

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