Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hypotermia Hypotermia ambulatorisessa kirurgiassa

sunnuntai 21. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aleris Helse

Perioperatiivinen hypotermia Hypotermia ambulatorisessa kirurgiassa itsestään lämmittävällä tai pakotettua ilmaa lämmittävällä peitolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata potilaan lämpötilaa ambulatorisessa leikkausyksikössä plastiikkakirurgiassa olevien potilaiden perioperatiivisessa jaksossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko aktiivinen lämmittäminen itsestään lämmittävällä peitolla (Easywarm®) yhtä tehokasta kuin aktiivinen lämmittäminen paineilmapeitolla (BairHugger®). Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, ovatko toinen tai molemmat menetelmät tehokkaita perioperatiivisen hypotermian estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Yleisanestesiassa annettavat anestesialääkkeet heikentävät lämmönsäätelyä ja termogeneesiä. Yleisanestesian induktion jälkeen sisälämpötila laskee veren jakautumiseen kehon ytimestä viileämpään ihoon. Myöhemmin heikentynyt termogeneesi lisää lämmön menetystä.

Lievä hypotermia (<36 celsiusastetta) lisää haavainfektioiden ilmaantuvuutta, lisää pitkäaikaista oleskelua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, vilunväristystä ja heikentää potilaan mukavuutta.

Hypotermian estämiseksi on useita tehokkaita toimenpiteitä, kuten aktiivinen lämpeneminen ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Esilämmitetyt suonensisäiset nesteet ja lääketieteelliset toimenpiteet, joilla muutetaan veren jakautumista periferialta kehon ytimeen, ovat olleet tehokkaita hypotermian estämisessä.

Osastolla käytetään rutiininomaisesti sekä itselämmittävää peittoa (Easywarm®) että paineilmapeitoa (BairHugger®) estämään hypotermiaa. On havaittu, että muutama potilas, jolle tehdään plastiikkakirurgia, jonka anestesia kestää yli tunnin, värisee ja tuntee olonsa kylmäksi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tarkoitus:

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja mitata potilaan lämpötilaa ambulatorisessa leikkausyksikössä plastiikkakirurgiassa olevien potilaiden perioperatiivisella jaksolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko aktiivinen lämmittäminen itsestään lämmittävällä peitolla (Easywarm®) yhtä tehokasta kuin aktiivinen lämmittäminen paineilmapeitolla (BairHugger®). Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, ovatko toinen tai molemmat menetelmät tehokkaita perioperatiivisen hypotermian estämisessä.

Design:

Kyseessä on laadunvarmistustutkimus, joka on luotu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Validoidulla ei-invasiivisella lämpömittarilla (SpotOn® 3M) lämpötila mitataan ennen leikkaustoimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen yleisanestesiassa. Kirjekuoreen laitettiin yhtä monta seteliä numeroilla 1 ja 2 (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Jokaisesta leikkaussalista piirretään muistiinpano, ja kaikki leikkaussalissa olevat potilaat saavat aktiivisen lämpenemisen muistiinpanossa olevan numeron mukaan.

Väestötiedot:

Sukupuoli, ikä, paino, pituus, BMI, lääkitys, sairaudet ja ASA-luokka rekisteröidään.

Mitat:

  • lämpötila (Celsius)
  • Verenpaine
  • Syke
  • SaO2
  • Lämpötila-mukavuus "numeerinen luokitusasteikko" (NRS)

Muut ilmoittautumiset:

  • Tutkimusjakson aikana annetut lääkkeet.
  • Anestesian ja leikkauksen alku ja loppu
  • Aika, jolloin lämpötila on yli 36 celsiusastetta.
  • Aika, jolloin potilas lähtee kotiin

Tiedot kerätään ja rekisteröidään tietolomakkeelle. Tiedot analysoidaan anonymisoidussa Excel-työkirjassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7014
        • Aleris Solsiden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu plastiikkakirurgia ja joiden suunniteltu kokonaispuudutus kestää yli 60 minuuttia, otetaan mukaan peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat suunniteltuun plastiikkakirurgiaan, jonka yleisanestesian kesto ≥ 60 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Helppo lämmin
Itsestään lämpenevä peitto perioperatiivisen hypotermian estämiseksi
Lämmittävä peitto
BairHugger
Pakkoilmalämmityspeite ehkäisee perioperatiivista hypotermiaa
Potilasta lämmittävä patja jatkuvalla lämpimällä ilmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Lämpötila Celsius mitattuna SpotOn 3M:llä
Perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojakson aikana annetut lääkkeet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Tyyppi ja annostus on rekisteröity. Efedriinin ja fenyyliefriinin tiedetään vaikuttavan lämpötilan säätelyyn.
Perioperatiivinen ajanjakso
Lämpötilan numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso.
Tunnistaa, missä lämpötilassa potilas on mukavan lämmin ilman lämmitystoimenpiteitä.
Perioperatiivinen ajanjakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helppo lämmin

3
Tilaa