- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163563
Perioperatiivinen hypotermia Hypotermia ambulatorisessa kirurgiassa
Perioperatiivinen hypotermia Hypotermia ambulatorisessa kirurgiassa itsestään lämmittävällä tai pakotettua ilmaa lämmittävällä peitolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yleisanestesiassa annettavat anestesialääkkeet heikentävät lämmönsäätelyä ja termogeneesiä. Yleisanestesian induktion jälkeen sisälämpötila laskee veren jakautumiseen kehon ytimestä viileämpään ihoon. Myöhemmin heikentynyt termogeneesi lisää lämmön menetystä.
Lievä hypotermia (<36 celsiusastetta) lisää haavainfektioiden ilmaantuvuutta, lisää pitkäaikaista oleskelua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, vilunväristystä ja heikentää potilaan mukavuutta.
Hypotermian estämiseksi on useita tehokkaita toimenpiteitä, kuten aktiivinen lämpeneminen ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Esilämmitetyt suonensisäiset nesteet ja lääketieteelliset toimenpiteet, joilla muutetaan veren jakautumista periferialta kehon ytimeen, ovat olleet tehokkaita hypotermian estämisessä.
Osastolla käytetään rutiininomaisesti sekä itselämmittävää peittoa (Easywarm®) että paineilmapeitoa (BairHugger®) estämään hypotermiaa. On havaittu, että muutama potilas, jolle tehdään plastiikkakirurgia, jonka anestesia kestää yli tunnin, värisee ja tuntee olonsa kylmäksi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja mitata potilaan lämpötilaa ambulatorisessa leikkausyksikössä plastiikkakirurgiassa olevien potilaiden perioperatiivisella jaksolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko aktiivinen lämmittäminen itsestään lämmittävällä peitolla (Easywarm®) yhtä tehokasta kuin aktiivinen lämmittäminen paineilmapeitolla (BairHugger®). Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan, ovatko toinen tai molemmat menetelmät tehokkaita perioperatiivisen hypotermian estämisessä.
Design:
Kyseessä on laadunvarmistustutkimus, joka on luotu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Validoidulla ei-invasiivisella lämpömittarilla (SpotOn® 3M) lämpötila mitataan ennen leikkaustoimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen yleisanestesiassa. Kirjekuoreen laitettiin yhtä monta seteliä numeroilla 1 ja 2 (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). Jokaisesta leikkaussalista piirretään muistiinpano, ja kaikki leikkaussalissa olevat potilaat saavat aktiivisen lämpenemisen muistiinpanossa olevan numeron mukaan.
Väestötiedot:
Sukupuoli, ikä, paino, pituus, BMI, lääkitys, sairaudet ja ASA-luokka rekisteröidään.
Mitat:
- lämpötila (Celsius)
- Verenpaine
- Syke
- SaO2
- Lämpötila-mukavuus "numeerinen luokitusasteikko" (NRS)
Muut ilmoittautumiset:
- Tutkimusjakson aikana annetut lääkkeet.
- Anestesian ja leikkauksen alku ja loppu
- Aika, jolloin lämpötila on yli 36 celsiusastetta.
- Aika, jolloin potilas lähtee kotiin
Tiedot kerätään ja rekisteröidään tietolomakkeelle. Tiedot analysoidaan anonymisoidussa Excel-työkirjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunniteltuun plastiikkakirurgiaan, jonka yleisanestesian kesto ≥ 60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Helppo lämmin
Itsestään lämpenevä peitto perioperatiivisen hypotermian estämiseksi
|
Lämmittävä peitto
|
BairHugger
Pakkoilmalämmityspeite ehkäisee perioperatiivista hypotermiaa
|
Potilasta lämmittävä patja jatkuvalla lämpimällä ilmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Lämpötila Celsius mitattuna SpotOn 3M:llä
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opintojakson aikana annetut lääkkeet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Tyyppi ja annostus on rekisteröity.
Efedriinin ja fenyyliefriinin tiedetään vaikuttavan lämpötilan säätelyyn.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Lämpötilan numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Tunnistaa, missä lämpötilassa potilas on mukavan lämmin ilman lämmitystoimenpiteitä.
|
Perioperatiivinen ajanjakso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helppo lämmin
-
Molnlycke Health Care ABValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Molnlycke Health Care ABValmisTahaton perioperatiivinen hypotermia | Anestesian aiheuttama hypotermia
-
Molnlycke Health Care ABValmisTahaton perioperatiivinen hypotermia | Potilaan kokema preoperatiivinen ahdistusSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Norja