Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi

21. maj 2017 opdateret af: Aleris Helse

Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi ved selvopvarmende eller tvungen luftvarmetæppe, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at måle patienttemperatur i den perioperative periode for patienter, der gennemgår plastikkirurgi på en ambulant kirurgisk enhed. Denne undersøgelse vil vurdere, om aktiv opvarmning med selvopvarmende tæppe (Easywarm®) er lige så effektiv som aktiv opvarmning med tvungen lufttæppe (BairHugger®). For det andet vil undersøgelsen evaluere, om en eller begge metoder er effektive til at forhindre perioperativ hypotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Anæstesilægemidler givet i generel anæstesi forårsager nedsat termoregulering og termogenese. Efter induktion af generel anæstesi reduceres kernetemperaturen til omfordeling af blod fra kroppens kerne til den køligere hud. Senere forringet termogenese bidrager til yderligere varmetab.

Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrager til øget forekomst af sårinfektioner, længerevarende ophold på post-anæstesiafdelingen, kulderystelser og reduceret patientkomfort.

Der er flere effektive indgreb for at forhindre hypotermi, såsom aktiv opvarmning præ-, per- og postoperativt. Forvarmede intravenøse væsker og medicinske indgreb for at ændre blodfordelingen fra periferien til kroppens kerne har været effektive til at forhindre hypotermi.

På afdelingen bruges både selvopvarmende tæppe (Easywarm®) og forceret lufttæppe (BairHugger®) rutinemæssigt for at forebygge hypotermi. Det er blevet observeret, at nogle få patienter, der gennemgår plastikkirurgi med anæstesitid på mere end en time, ryster og føler sig kolde i den postoperative periode.

Formål:

Formålet med undersøgelsen er at observere og måle patienttemperatur i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår plastikkirurgi på en ambulant kirurgisk enhed. Denne undersøgelse vil vurdere, om aktiv opvarmning med selvopvarmende tæppe (Easywarm®) er lige så effektiv som aktiv opvarmning med tvungen lufttæppe (BairHugger®). For det andet vil undersøgelsen evaluere, om en eller begge metoder er effektive til at forhindre perioperativ hypotermi.

Design:

Det er et kvalitetssikringsstudie udformet som et prospektivt randomiseret forsøg. Med et valideret ikke-invasivt termometer (SpotOn® 3M) måles temperaturen før, under og efter kirurgiske indgreb i generel anæstesi. Et lige antal sedler med tallet 1 og 2 blev lagt i en konvolut (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). For hver operationsstue tegnes en seddel, og alle patienter på den operationsstue får aktiv opvarmning efter nummeret på sedlen.

Befolkningsdata:

Køn, alder, vægt, højde, BMI, medicin, sygeligheder og ASA-klasse vil blive registreret.

Mål:

  • temperatur (Celsius)
  • Blodtryk
  • Hjerterytme
  • SaO2
  • Temperatur-komfort "numerisk vurderingsskala" (NRS)

Andre tilmeldinger:

  • Medicin givet i studieperioden.
  • Start og afslutning af anæstesi og operation
  • Tid, hvor temperaturen er over eller næsten 36 grader Celsius.
  • Tidspunkt, hvor patienten går hjem

Data indsamles og registreres på et dataskema. Data analyseres i en anonymiseret excel-projektmappe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
        • Aleris Solsiden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til plastikkirurgi med planlagt total anæsi i mere end 60 minutter, indskrives fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til planlagt plastikkirurgi med varighed af generel anæstesi ≥ 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nem varm
Selvopvarmende tæppe for at forhindre perioperativ hypotermi
Varmetæppe
BairHugger
Varmetæppe med tvungen luft for at forhindre perioperativ hypotermi
Patientvarmende madras med konstant varm luft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
Temperatur Celsius målt af SpotOn 3M
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin givet i studieperioden
Tidsramme: Perioperativ periode
Type og dosering registreres. Efedrin og phenylephrin er kendt for at interagere med temperaturregulering.
Perioperativ periode
Temperatur Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Perioperativ periode.
For at identificere, ved hvilken temperatur patienten er behageligt varm uden behov for opvarmningsintervention.
Perioperativ periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Nem varm

Abonner