- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163563
Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi
Perioperativ hypotermi Hypotermi i ambulatorisk kirurgi ved selvopvarmende eller tvungen luftvarmetæppe, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Anæstesilægemidler givet i generel anæstesi forårsager nedsat termoregulering og termogenese. Efter induktion af generel anæstesi reduceres kernetemperaturen til omfordeling af blod fra kroppens kerne til den køligere hud. Senere forringet termogenese bidrager til yderligere varmetab.
Mild hypotermi (<36 grader Celsius) bidrager til øget forekomst af sårinfektioner, længerevarende ophold på post-anæstesiafdelingen, kulderystelser og reduceret patientkomfort.
Der er flere effektive indgreb for at forhindre hypotermi, såsom aktiv opvarmning præ-, per- og postoperativt. Forvarmede intravenøse væsker og medicinske indgreb for at ændre blodfordelingen fra periferien til kroppens kerne har været effektive til at forhindre hypotermi.
På afdelingen bruges både selvopvarmende tæppe (Easywarm®) og forceret lufttæppe (BairHugger®) rutinemæssigt for at forebygge hypotermi. Det er blevet observeret, at nogle få patienter, der gennemgår plastikkirurgi med anæstesitid på mere end en time, ryster og føler sig kolde i den postoperative periode.
Formål:
Formålet med undersøgelsen er at observere og måle patienttemperatur i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår plastikkirurgi på en ambulant kirurgisk enhed. Denne undersøgelse vil vurdere, om aktiv opvarmning med selvopvarmende tæppe (Easywarm®) er lige så effektiv som aktiv opvarmning med tvungen lufttæppe (BairHugger®). For det andet vil undersøgelsen evaluere, om en eller begge metoder er effektive til at forhindre perioperativ hypotermi.
Design:
Det er et kvalitetssikringsstudie udformet som et prospektivt randomiseret forsøg. Med et valideret ikke-invasivt termometer (SpotOn® 3M) måles temperaturen før, under og efter kirurgiske indgreb i generel anæstesi. Et lige antal sedler med tallet 1 og 2 blev lagt i en konvolut (1=EasyWarm®, 2=BairHugger®). For hver operationsstue tegnes en seddel, og alle patienter på den operationsstue får aktiv opvarmning efter nummeret på sedlen.
Befolkningsdata:
Køn, alder, vægt, højde, BMI, medicin, sygeligheder og ASA-klasse vil blive registreret.
Mål:
- temperatur (Celsius)
- Blodtryk
- Hjerterytme
- SaO2
- Temperatur-komfort "numerisk vurderingsskala" (NRS)
Andre tilmeldinger:
- Medicin givet i studieperioden.
- Start og afslutning af anæstesi og operation
- Tid, hvor temperaturen er over eller næsten 36 grader Celsius.
- Tidspunkt, hvor patienten går hjem
Data indsamles og registreres på et dataskema. Data analyseres i en anonymiseret excel-projektmappe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7014
- Aleris Solsiden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til planlagt plastikkirurgi med varighed af generel anæstesi ≥ 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nem varm
Selvopvarmende tæppe for at forhindre perioperativ hypotermi
|
Varmetæppe
|
|
BairHugger
Varmetæppe med tvungen luft for at forhindre perioperativ hypotermi
|
Patientvarmende madras med konstant varm luft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Temperatur Celsius målt af SpotOn 3M
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin givet i studieperioden
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Type og dosering registreres.
Efedrin og phenylephrin er kendt for at interagere med temperaturregulering.
|
Perioperativ periode
|
|
Temperatur Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Perioperativ periode.
|
For at identificere, ved hvilken temperatur patienten er behageligt varm uden behov for opvarmningsintervention.
|
Perioperativ periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stig S Tyvold, MD PhD, Aleris Helse AS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperative/postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Domonkos TrásyAfsluttetPostoperative komplikationer | Større abdominal kirurgi | Perioperativ væskehåndtering | Perioperativ hæmodynamisk overvågning | Krav til perioperativ vasopressor | Postoperativ organfunktionUngarn
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilUkendtØjeblikkelig svær postoperativ smerte | Perioperativ hæmodynamiskFrankrig
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of TennesseeRegional One HealthRekrutteringKejsersnit levering | Postoperativ smertekontrol | Perioperativ smertebehandling | Kompleks obstetrisk kirurgiForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypnose | Perioperativ pleje | Knæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Dr. Negrin University HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Perioperativ angstSpanien
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Hoftesygdom | Hofteudskiftning, i alt | Perioperativ analgesi
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPerioperativ pleje | Kronisk postoperativ smerteTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Clinic of Barcelona; Hospital del Mar; Hospital Vall d'Hebron; Hospital...RekrutteringPostoperativ genopretning hos ældre patienter | Kvaliteten af rekonvalescens efter planlagt kirurgi | Resultater af perioperativ pleje hos ældre voksneSpanien
Kliniske forsøg med Nem varm
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetUtilsigtet perioperativ hypotermi | Anæstesi-induceret hypotermi
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetUtilsigtet perioperativ hypotermi | Præoperativ angst oplevet af patientenTyskland, Det Forenede Kongerige, Norge